Simponi: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Simponi Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Simponi


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Simponi 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile in penna preriempita

Per pazienti pediatrici con un peso inferiore a 40 kg golimumab

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Il medico le fornirà una Scheda di Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, delle quali deve essere consapevole prima e durante la terapia con Simponi.

Contenuto di questo foglio:

  1. Cos’è Simponi e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Simponi
  3. Come usare Simponi
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Simponi
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è Simponi e a cosa serve

    Simponi contiene un principio attivo chiamato golimumab.

    Simponi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti del TNF”. È utilizzato nei bambini

    di età pari o superiore ai 2 anni per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare.

    Simponi agisce bloccando l’azione di una proteina chiamata “fattore di necrosi tumorale alfa” (TNF- α). Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e bloccandola è possibile ridurre l’infiammazione nell’organismo.

    Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

    L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria che causa dolore e gonfiore alle articolazioni nei bambini. Se ha l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare, le verranno dati prima altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, le verrà dato Simponi in associazione con metotrexato per trattare la malattia.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Simponi

    Non usi Simponi:

    • Se è allergico (ipersensibile) a golimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
    • Se ha la tubercolosi (TB) o qualsiasi altra infezione grave.
    • Se ha un’insufficienza cardiaca moderata o grave.

      Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico, con il farmacista o con l’infermiere prima di usare Simponi.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Simponi.

      Infezioni

      Informi subito il medico se ha già avuto o se presenta sintomi di infezione durante o dopo il trattamento con Simponi. I sintomi dell’infezione comprendono febbre, tosse, respiro corto, sintomi simili all’influenza, diarrea, ferite, problemi ai denti o sensazione di bruciore quando urina.

    • Può contrarre infezioni più facilmente quando usa Simponi.
    • Le infezioni possono progredire più rapidamente ed essere più gravi. Inoltre, possono ripresentarsi infezioni contratte in passato.

      Tubercolosi (TB)

      Informi subito il medico se nota sintomi di TB durante il trattamento. I sintomi della TB comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre o sudorazione notturna.

      • Sono stati segnalati alcuni casi di TB in pazienti trattati con Simponi, in rare occasioni perfino in pazienti che sono stati trattati con medicinali per la TB. Il medico eseguirà degli esami per valutare se ha la TB. Il medico registrerà questi esami sulla Scheda di Promemoria per il Paziente.
      • È molto importante che riferisca al medico se in passato ha avuto la TB, o se è venuto in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la TB.
      • Se il medico ritiene che lei sia a rischio di TB, è possibile che venga trattato con medicinali per la TB prima che le sia somministrato Simponi.

        Virus dell’epatite B (HBV)

      • Informi il medico se è un portatore o ha o ha avuto l’epatite B, prima che le sia somministrato Simponi.
      • Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l’epatite B
      • Il medico deve eseguire degli esami per valutare se ha l’epatite B
      • Il trattamento con i bloccanti del TNF come Simponi può causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.

        Infezioni invasive da funghi

        Informi immediatamente il medico se ha vissuto o viaggiato in un’area dove sono comuni le infezioni causate da specifici tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del corpo (chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi). Chieda al medico se non sa se queste infezioni fungine sono comuni nell’area in cui ha vissuto o viaggiato.

        Tumore e linfoma

        Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore, prima che le sia somministrato Simponi.

    • Se usa Simponi o altri bloccanti del TNF può aumentare il rischio di sviluppo di un linfoma o di un altro tipo di tumore.
    • I pazienti con artrite reumatoide grave o altre malattie infiammatorie, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore della media.
    • Nei pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti del TNF, sono stati segnalati casi di tumori, compresi quelli di tipo inusuale, qualche volta mortali.
    • In rare occasioni, uno specifico e grave tipo di linfoma chiamato linfoma epatosplenico a

      cellule T è stato osservato in pazienti che assumevano altri bloccanti del TNF. La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschile. Questo tipo di tumore ha portato solitamente alla morte. Quasi tutti questi pazienti avevano ricevuto anche medicinali conosciuti come azatioprina o 6-mercaptopurina. Informi il medico se sta prendendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Simponi.

    • Pazienti con grave asma persistente, malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) o assidui fumatori possono avere un aumentato rischio di cancro con il trattamento con Simponi. Se ha

      asma grave persistente, BPCO o è un assiduo fumatore, deve discutere con il medico se il trattamento con un bloccante del TNF è appropriato.

    • Alcuni pazienti trattati con golimumab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle. Se si manifesta qualsiasi tipo di variazione di aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.

      Insufficienza cardiaca

      Informi immediatamente il medico se nota nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento. I sintomi dell’insufficienza cardiaca comprendono respiro corto o gonfiore dei piedi.

    • Con i bloccanti del TNF, compreso Simponi, sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia di nuova insorgenza o un suo peggioramento. Alcuni di questi pazienti sono morti.
    • Se ha insufficienza cardiaca lieve ed è trattato con Simponi, il medico la terrà strettamente monitorato.

      Malattia del sistema nervoso

      Informi immediatamente il medico se le è mai stata diagnosticata o se sviluppa i sintomi di una malattia demielinizzante, come la sclerosi multipla. I sintomi possono comprendere alterazioni della vista, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo. Il medico deciderà se è il caso che le sia somministrato Simponi.

      Operazioni o procedure odontoiatriche

    • Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali operazioni o procedure odontoiatriche.
    • Informi il chirurgo o il dentista che esegue la procedura che è in trattamento con Simponi, mostrando la Scheda di Promemoria per il Paziente.

      Malattie autoimmuni

      Informi il medico se sviluppa i sintomi di una malattia chiamata lupus. I sintomi comprendono eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza.

    • In rare occasioni, le persone trattate con i bloccanti del TNF hanno sviluppato lupus.

      Malattie del sangue

      In alcuni pazienti il corpo può non produrre a sufficienza cellule del sangue che aiutano il corpo a lottare contro le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare. Se dovesse avere febbre persistente di cui non capisce l’origine, lividi o sanguinare facilmente o essere molto pallido, chiami immediatamente il medico. Il medico può decidere di interrompere il trattamento.

      Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Simponi.

      Vaccinazioni

      Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.

    • Non deve ricevere determinati vaccini (vivi) mentre è in trattamento con Simponi.
    • Alcune vaccinazioni possono causare infezioni. Se ha ricevuto Simponi mentre era in gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre tale infezione per approssimativamente sei mesi dopo l’ultima dose ricevuta durante la gravidanza. È importante dire al pediatra e agli altri operatori sanitari dell’uso di Simponi in modo che possano decidere quando il bambino debba ricevere qualsiasi vaccino.

      Si rivolga al medico del suo bambino per quanto riguarda le vaccinazioni per il suo bambino. Se possibile, il suo bambino deve essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di usare Simponi.

      Agenti infettivi terapeutici

      Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento con un agente terapeutico infettivo (come l’instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).

      Reazioni allergiche

      Informi immediatamente il medico se sviluppa i sintomi di una reazione allergica dopo il trattamento

      con Simponi. I sintomi di una reazione allergica possono comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di mani, piedi e caviglie.

    • Alcune di queste reazioni possono essere gravi o, raramente, pericolose per la vita.
    • Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Simponi.

      Bambini

      Simponi non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 2 anni di età affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare poiché non è stato studiato in questa popolazione.

      Altri medicinali e Simponi

    • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
    • Non deve assumere Simponi con medicinali contenenti il principio attivo anakinra o abatacept. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento di malattie reumatiche.
    • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che agisce sul sistema immunitario.
    • Non deve ricevere determinati vaccini (vivi) mentre è in trattamento con Simponi.

      Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Simponi.

      Gravidanza e allattamento

      Parli con il medico prima di usare Simponi se:

    • È in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza durante l’uso di Simponi. Gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti. L’uso di Simponi nelle donne in gravidanza non è raccomandato. Se deve essere trattata con Simponi, deve evitare una gravidanza utilizzando un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per almeno

      6 mesi dopo l’ultima iniezione di Simponi.

    • Prima di allattare al seno, l’ultimo trattamento con Simponi deve risalire ad almeno 6 mesi prima. Deve interrompere l’allattamento al seno se deve esserle somministrato Simponi.
    • Se ha ricevuto Simponi durante la gravidanza, il suo bambino può avere un maggior rischio di contrarre un’infezione. È importante dire al pediatra e agli altri operatori sanitari dell’uso di Simponi prima che il suo bambino riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni).

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Simponi altera lievemente la capacità di andare in bicicletta e di guidare e di usare strumenti o macchinari. Dopo l’uso di Simponi, tuttavia si possono verificare capogiri. In questo caso, non vada in bicicletta, non guidi, né usi strumenti o macchinari.

      Simponi contiene lattice e sorbitolo

      Sensibilità al lattice

      Una parte della penna preriempita, il cappuccio che copre l’ago, contiene lattice. Poiché il lattice può causare reazioni allergiche gravi, informi il medico prima di usare Simponi, se lei o chi la assiste è allergico al lattice.

      Intolleranza al sorbitolo

      Questo medicinale contiene 18,45 mg di sorbitolo (E420) in ciascuna penna preriempita. Ogni 0,05 mL di medicinale contiene 2,05 mg di sorbitolo (E420).

  3. Come usare Simponi

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

    Quanto Simponi viene somministrato

    Artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di età pari o superiore ai 2 anni:

    • Bambini con un peso inferiore ai 40 kg:

      La dose raccomandata di Simponi in bambini con un peso inferiore ai 40 kg dipende dal peso e dall’altezza. Il medico le dirà la dose corretta da utilizzare. La dose deve essere somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.

    • Bambini con un peso di almeno 40 kg:

      Per bambini con un peso corporeo di almeno 40 kg, è disponibile una penna preriempita o una siringa preriempita a dose fissa da 50 mg. Per la dose da 50 mg, vedere paragrafo 3 “Come usare Simponi” del foglio illustrativo di Simponi 50 mg penna preriempita o siringa preriempita.

    • Si rivolga al medico prima di prendere la quarta dose. Il medico deciderà se è il caso che continui il trattamento con Simponi.

      Come viene somministrato Simponi

    • Simponi viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea).
    • All’inizio, il medico o l’infermiere le inietterà Simponi. Tuttavia, lei e il medico potete decidere che lei può iniettarsi Simponi da solo o che può iniettarlo al suo bambino. In questo caso, verrà istruito su come iniettare Simponi.

      Parli con il medico se ha eventuali domande sull’autosomministrazione di un’iniezione. Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà dettagliate “Istruzioni per l’uso”.

      Se usa più Simponi di quanto deve

      Se ha usato o le è stato somministrato troppo Simponi (iniettandone troppo in un’unica somministrazione o usandolo troppo spesso), informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre con sé questo foglio illustrativo e l’imballaggio esterno, anche se è vuoto.

      Se dimentica di usare Simponi

      Se dimentica di usare Simponi il giorno programmato, inietti la dose dimenticata non appena se ne ricorda.

      Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Quando iniettare la dose successiva:

    • Se il ritardo è inferiore a 2 settimane, inietti la dose dimenticata appena se ne ricorda e continui a seguire il programma originale.
    • Se il ritardo è superiore a 2 settimane, inietti la dose dimenticata appena se ne ricorda e informi il medico o il farmacista e chieda quando deve assumere la dose successiva.

      Se ha dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.

      Se interrompe il trattamento con Simponi

      Se sta prendendo in considerazione di interrompere il trattamento con Simponi, si rivolga prima al medico o al farmacista.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati che possono richiedere il trattamento medico. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo diversi mesi dall’ultima iniezione.

    Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi di Simponi che comprendono:

    • reazioni allergiche che possono essere gravi, o raramente, potenzialmente pericolose per la vita (raro). I sintomi di una reazione allergica possono comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di mani, piedi e caviglie. Alcune di queste reazioni si sono manifestate dopo la prima somministrazione di Simponi.

    • infezioni gravi (compresa TB, infezioni batteriche comprese gravi infezioni del sangue e polmonite, gravi infezioni fungine e altre infezioni opportunistiche) (comune). I sintomi di una infezione possono comprendere febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, sintomi simili all’influenza, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentali e sensazione di bruciore quando si urina.

    • riattivazione del virus dell’epatite B se è un portatore o ha avuto in precedenza l’epatite B (raro). I sintomi possono comprendere ingiallimento di pelle e occhi, urina di colore marrone scuro, dolore nella parte destra dell’addome, febbre, sensazione di malessere, malessere e sensazione di forte stanchezza.

    • malattia del sistema nervoso come sclerosi multipla (raro). I sintomi della malattia del sistema nervoso possono comprendere alterazioni della vista, debolezza di braccia o gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

    • cancro dei linfonodi (linfoma) (raro). I sintomi del linfoma possono comprendere gonfiore dei linfonodi, perdita di peso o febbre.

    • insufficienza cardiaca (raro). I sintomi di insufficienza cardiaca possono comprendere respiro corto o gonfiore dei piedi.

    • segni di disturbi del sistema immunitario chiamati:

      • lupus (raro). I sintomi possono comprendere dolore articolare o una eruzione cutanea su guance o braccia che è sensibile al sole.

      • sarcoidosi (raro). I sintomi possono comprendere una tosse persistente, respiro corto, dolore toracico, febbre, gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, eruzioni cutanee e visione offuscata.

    • gonfiore dei piccoli vasi sanguigni (vasculite) (raro). I sintomi possono comprendere febbre, mal di testa, perdita di peso, sudorazioni notturne, eruzione cutanea e problemi dei nervi come intorpidimento e formicolio.

    • cancro della pelle (non comune). I sintomi del cancro della pelle possono comprendere cambiamenti nell’aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle.

    • malattia del sangue (comune). I sintomi della malattia del sangue possono comprendere una febbre che non va via, forte tendenza a sviluppare lividi o sanguinamento o aspetto molto pallido.

    • cancro del sangue (leucemia) (raro). I sintomi della leucemia possono comprendere febbre, sensazione di stanchezza, infezioni frequenti, lividi e sudorazioni notturne.

      Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

      I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati con Simponi:

      Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

    • Infezioni delle alte vie respiratorie, mal di gola o raucedine, raffreddore

      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    • Anomalie degli esami del fegato (aumento degli enzimi epatici), riscontrate durante gli esami del sangue effettuati dal medico
    • Sensazione di capogiro
    • Mal di testa
    • Sensazione di intorpidimento o formicolio
    • Infezioni superficiali da funghi
    • Ascesso
    • Infezioni batteriche (come cellulite)
    • Riduzione dei globuli rossi
    • Riduzione dei globuli bianchi
    • Positività al test sul sangue per lupus
    • Reazioni allergiche
    • Indigestione
    • Dolore allo stomaco
    • Sensazione di malessere (nausea)
    • Influenza
    • Bronchite
    • Infezione dei seni nasali
    • Herpes facciale
    • Pressione sanguigna alta
    • Febbre
    • Asma, respiro corto, sibilo
    • Disturbi dello stomaco e dell’intestino che comprendono l’infiammazione dell’interno dello stomaco e del colon che possono causare febbre
    • Dolore e ulcere nella bocca
    • Reazioni al sito di iniezione (compresi rossore, indurimento, dolore, lividi, prurito, formicolio e irritazione)
    • Perdita di capelli
    • Eruzione cutanea e prurito della pelle
    • Difficoltà a dormire
    • Depressione
    • Sensazione di debolezza
    • Fratture delle ossa
    • Dolore toracico

      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

    • Infezione ai reni
    • Cancro, compreso cancro della pelle e tumefazioni non cancerose o piccole masse, inclusi i nei
    • Vescicole cutanee
    • Grave infezione in tutto il corpo (sepsi), che talvolta include bassa pressione sanguigna (shock settico)
    • Psoriasi (compresa quella di palmi delle mani e/o di piante dei piedi e/o sotto forma di vescicole della pelle)
    • Riduzione delle piastrine
    • Riduzione combinata di piastrine, globuli rossi e globuli bianchi
    • Disturbi alla tiroide
    • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
    • Aumenti dei livelli di colesterolo nel sangue
    • Disturbi dell’equilibrio
    • Disturbi della vista
    • Occhio infiammato (congiuntivite)
    • Allergia all’occhio
    • Sensazione di battito cardiaco irregolare
    • Restringimento dei vasi sanguigni nel cuore
    • Coaguli di sangue
    • Arrossamento
    • Stitichezza
    • Infiammazione cronica dei polmoni
    • Reflusso acido
    • Calcoli nella bile
    • Disturbi al fegato
    • Disturbi al seno
    • Disturbi mestruali

      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

    • Incapacità del midollo osseo di produrre le cellule del sangue
    • Grave riduzione del numero di globuli bianchi
    • Infezione delle articolazioni o dei tessuti circostanti
    • Guarigione difficoltosa
    • Infiammazione dei vasi sanguigni degli organi interni
    • Leucemia
    • Melanoma (un tipo di tumore della pelle)
    • Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle)
    • Pelle che si desquama
    • Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (molto comunemente presenti come sarcoidosi)
    • Dolore e scolorimento nelle dita della mano o del piede
    • Disturbi del gusto
    • Disturbi alla vescica
    • Disturbi ai reni
    • Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che causa eruzione cutanea

      Effetti indesiderati con frequenza non nota:

    • Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente persone giovani (linfoma epatosplenico a cellule T)

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Simponi

    • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
    • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
    • Conservare in frigorifero (2 °C-8°C). Non congelare.
    • Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
    • Non usi questo medicinale se nota che il liquido non ha un colore da chiaro a giallo chiaro, si presenta torbido o contiene particelle estranee.
    • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    Cosa contiene Simponi

    Il principio attivo è golimumab. Una penna preriempita da 0,45 mL contiene 45 mg di golimumab. 1 mL contiene 100 mg di golimumab.

    Gli altri eccipienti sono sorbitolo (E420), istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. Per maggiori informazioni sul sorbitolo (E420), vedere paragrafo 2.

    Descrizione dell’aspetto di Simponi e contenuto della confezione

    Simponi è fornito come una soluzione iniettabile in una penna preriempita monouso, VarioJect. Simponi è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita.

    La soluzione è da limpida a lievemente opalescente (lucente come una perla), da incolore a giallo chiaro e può contenere qualche piccola particella di proteina translucida o bianca. Non utilizzi Simponi se la soluzione ha cambiato colore, è torbida o se contiene particelle estranee visibili.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

    Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

    2333 CB Leiden Paesi Bassi

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

    dpoc_belux@merck.com

    Lietuva

    UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

    msd_lietuva@merck.com

    България

    Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

    info-msdbg@merck.com

    Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: (+32(0)27766211)

    dpoc_belux@merck.com

    Česká republika

    Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

    dpoc_czechslovak@merck.com

    Magyarország

    MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

    hungary_msd@merck.com

    Danmark

    MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

    dkmail@merck.com

    Malta

    Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

    malta_info@merck.com

    Deutschland

    MSD SHARP & DOHME GMBH

    Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

    e-mail@msd.de

    Nederland

    Merck Sharp & Dohme B.V.

    Tel: 0800 9999000

    (+31 23 5153153)

    medicalinfo.nl@merck.com

    Eesti

    Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

    msdeesti@merck.com

    Norge

    MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

    msdnorge@msd.no

    Ελλάδα

    MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

    Τηλ: +30 210 98 97 300

    dpoc_greece@merck.com

    Österreich

    Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

    Tel: +43 (0) 1 26 044

    msd-medizin@merck.com

    España

    Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

    msd_info@merck.com

    Polska

    MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

    msdpolska@merck.com

    France

    MSD France

    Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

    Portugal

    Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

    clic@merck.com

    Hrvatska

    Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

    croatia_info@merck.com

    România

    Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

    msdromania@merck.com

    Ireland

    Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

    Tel: +353 (0)1 2998700

    medinfo_ireland@merck.com

    Slovenija

    Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

    Tel: +386 1 5204 201

    msd.slovenia@merck.com

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: + 354 535 7000

    Slovenská republika

    Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

    dpoc_czechslovak@merck.com

    Italia

    MSD Italia S.r.l.

    Tel: +39 06 361911

    medicalinformation.it@merck.com

    Suomi/Finland

    MSD Finland Oy

    Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

    info@msd.fi

    Κύπρος

    Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

    cyprus_info@merck.com

    Sverige

    Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

    medicinskinfo@merck.com

    Latvija

    SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

    msd_lv@merck.com

    United Kingdom

    Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

    medicalinformationuk@merck.com

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

    Istruzioni per l’uso Simponi 45 mg/0,45 mL

    soluzione iniettabile in penna preriempita, VarioJect Per uso pediatrico

    MONOUSO

    MONOUSO

    <.. image removed ..>

    Conoscere la propria dose

    Riporti nello spazio sopra la dose prescritta.

    Se non è sicuro della dose, la verifichi con il medico.

    Importante

    Se il medico stabilisce che le iniezioni di Simponi possono essere somministrate a casa da lei o da chi la assiste, deve essere istruito su come preparare e iniettare Simponi correttamente.

    Legga queste istruzioni per l’uso prima di utilizzare la penna preriempita di Simponi e ogni volta che riceve una nuova penna preriempita. Potrebbero infatti esservi nuove informazioni.

    Prima di iniziare l’iniezione, legga attentamente anche il “Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore”. Queste istruzioni non sostituiscono il colloquio con il medico sulla sua malattia o il suo trattamento.

    Se non è stato istruito o se ha delle domande, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

    <.. image removed ..> Informazioni per la conservazione

    Conservare in frigorifero a 2-8 °C.

    Tenere la penna preriempita di Simponi e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Informazioni generali

    La penna preriempita è una penna per iniezione manuale che consente di impostare una dose specifica prescritta. Ogni penna preriempita può fornire da 0,1 mL a 0,45 mL (corrispondenti a 10 mg – 45 mg

    di golimumab) in incrementi di 0,05 mL.

    Prima di iniziare a utilizzare questa penna preriempita deve aver imparato a:

    • Rimuovere bolle d’aria
    • Impostare la dose prescritta
    • Premere manualmente lo stantuffo per iniettare il contenuto, come con una siringa

      La penna preriempita deve essere utilizzata una sola volta. Getti la penna preriempita dopo l’uso.

      Non cerchi di utilizzare eventuale medicinale rimasto nella penna preriempita.

      Non condivida la penna preriempita con altri.

      Non la agiti.

      <.. image removed ..> Ha bisogno di aiuto?

      In caso di domande, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Per ulteriore assistenza, consulti il Foglio illustrativo per individuare le informazioni sul rappresentante locale.

      Operazioni preliminari

      Ispezionare la scatola

      Verifichi la data di scadenza (“Scad.”) sul lato posteriore della scatola.

      Non utilizzi il medicinale se la data di scadenza è passata.

      Non effettui l’iniezione se le perforazioni sulla scatola sono rotte. Contatti il medico o il farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.

      Togliere la penna preriempita dalla scatola

      Lasci la penna preriempita a temperatura ambiente per almeno 30 minuti e fuori dalla portata dei bambini.

      Non la riscaldi in nessun altro modo.

      Avrà bisogno di:

    • 1 tampone imbevuto d’alcol

    • 1 batuffolo o garza di cotone

    • 1 cerotto

    • 1 contenitore per materiali taglienti (vedere punto 3)

      Uno sguardo d’insieme sulla penna pre-riempita

      Uno sguardo d’insieme sulla penna pre-riempita

      Banda

      Linee

      Punta

      Sottile ago nascosto

      Finestra di

      visualizzazione

      arancione di caricamento

      delle dosi

      Cappuccio*

      Non toglierlo prima di quanto indicato nelle

      Protezione arancione dell’ago

      Tacca di selezione del dosaggio

      Stantuffo

      istruzioni.

      IMPORTANTE:

      Non fare pressione sulla protezione arancione dell’ago prima dell’iniezione,altrimenti si bloccherà e la dose non sarà somministrata.

      Non sollevare la penna preriempita dalla pelle durante l’iniezione altrimenti la protezione arancione dell’ago si bloccherà e non sarà somministrata la dose completa.

      *PERICOLO DI SOFFOCAMENTO! Tenere fuori dalla portata dei bambini.

      1. Preparare l’iniezione

        <.. image removed ..>

        Scegliere un sito di iniezione

        Scelga una delle seguenti zone per l’iniezione:

        • Parte anteriore delle cosce (raccomandata)

        • Parte bassa dell’addome

          Non si deve usare l’area di 5 centimetri attorno all’ombelico.

        • Area esterna della parte superiore del braccio (se l’iniezione viene eseguita da chi la assiste) Per ogni iniezione scelga una zona diversa dell’area prescelta.

          Non esegua l’iniezione nelle aree in cui la pelle è dolente, presenta lividi, è rossa, squamosa, dura o presenta cicatrici.

          <.. image removed ..>

          Pulire il sito di iniezione

          Lavi accuratamente le mani con sapone e acqua calda.

          Strofini il sito di iniezione con un tampone imbevuto d’alcol e lasci asciugare.

          Non tocchi, sventoli né soffi sul sito di iniezione dopo averlo pulito.

          <.. image removed ..>

          Ispezionare il liquido

          Tolga la penna preriempita dalla scatola.

          Controlli il liquido nella finestra di visualizzazione. Deve avere un aspetto da limpido a lievemente opalescente (lucente come una perla) e da incolore a giallo chiaro e può contenere qualche piccola particella di proteina translucida o bianca. È possibile che vi siano anche una o più bolle d’aria. È una cosa normale.

          Non esegua l’iniezione se il liquido è del colore sbagliato, torbido o se vi sono particelle di grosse dimensioni. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.

          <.. image removed ..>

          Picchiettare per far salire in superficie eventuali bolle d’aria

          Tenga la penna preriempita in posizione verticale con il cappuccio blu rivolto verso l’alto.

          Picchietti delicatamente con il dito la penna preriempita vicino alla finestra di visualizzazione. In questo modo le bolle d’aria risaliranno verso la superficie.

          <.. image removed ..>

          Togliere il cappuccio

          Continui a tenere la penna preriempita in posizione verticale, quindi ruoti il cappuccio per toglierlo.

          IMPORTANTE: Non fare pressione sulla protezione arancione dell’ago prima dell’iniezione altrimenti si bloccherà e la dose non sarà somministrata.

          IMPORTANTE: Non fare pressione sulla protezione arancione dell’ago prima dell’iniezione altrimenti si bloccherà e la dose non sarà somministrata.

          Eseguire l’iniezione entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.

          Non reinserisca il cappuccio perché può danneggiare l’ago all’interno della penna preriempita.

          Non usi la penna preriempita se è caduta senza il cappuccio.

          Contatti il medico o il farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.

          Banda

          arancione di caricamento

          DOPO

          Rimuovere le bolle d’aria*

          Continui a tenere la penna preriempita in posizione verticale.

          Prema delicatamente lo stantuffo verso l’alto con il pollice finché si ferma. Fuoriuscirà del liquido. È una cosa normale.

          La banda arancione di caricamento scomparirà.

          *La rimozione delle bolle d’aria consente di somministrare la dose corretta.

          Una volta rimosse le bolle d’aria, si potrà osservare una linea all’interno della finestra di visualizzazione. È una cosa normale.

      2. Iniettare Simponi utilizzando la penna preriempita

        Tacca di selezione del dosaggio

        Impostare la dose prescritta

        Ruotare lo stantuffo fino a quando la linea corrispondente alla dose prescritta si allinea con la tacca di selezione del dosaggio. La penna preriempita è ora pronta per l’uso.

        Opzioni di dosaggio:

        0,1 mL

        0,15 mL

        0,2 mL

        0,25 mL

        0,3 mL

        0,35 mL

        0,4 mL

        0,45 mL

        DOPO

        DOPO

        Inserire l’ago e tenerlo in posizione

        IMPORTANTE: Non sollevare la penna preriempita dalla pelle durante l’iniezione altrimenti la protezione arancione dell’ago si bloccherà e non sarà somministrata la dose completa.

        IMPORTANTE: Non sollevare la penna preriempita dalla pelle durante l’iniezione altrimenti la protezione arancione dell’ago si bloccherà e non sarà somministrata la dose completa.

        Non prema lo stantuffo mentre inserisce l’ago.

        Spinga e tenga premuta contro la pelle la punta della penna preriempita in modo che la protezione arancione salga verso l’alto fino ad arrestarsi. Si vedrà un po’ di arancione.

        DOPO

        DOPO

        Iniettare Simponi

        Continui a spingere la penna preriempita contro la pelle. Prema delicatamente lo stantuffo finché si ferma.

        Se è impostata una dose bassa, lo stantuffo si muoverà solo di poco.

        Può verificare la dose somministrata controllando la tacca di selezione del dosaggio.

        Non sollevi ancora la penna preriempita.

        <.. image removed ..>

        Continuare a tenere, quindi sollevare

        Continui a spingere la penna preriempita contro la pelle per circa 5 secondi.

        È normale che sia ancora visibile del farmaco nella finestra di visualizzazione. Sollevi la penna preriempita dalla pelle.

        La protezione arancione dell’ago si allungherà e si bloccherà.

      3. Dopo l’iniezione

<.. image removed ..>

Gettare la penna preriempita

Metta la penna preriempita usata in un contenitore per materiali taglienti subito dopo l’uso. Si assicuri di smaltire il contenitore secondo le istruzioni fornitele dal medico o dall’infermiere quando il contenitore è pieno.

<.. image removed ..>

Controllare il sito di iniezione

È possibile che nel sito di iniezione ci sia una piccola quantità di sangue o liquido.

Prema un batuffolo di cotone o un tampone di garza sulla pelle finché il sangue smette di uscire.

Non strofini il sito di iniezione.

Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto. L’iniezione è completata!

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Simponi 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

golimumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Il medico le fornirà una Scheda di Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, delle quali deve essere consapevole prima e durante la terapia con Simponi.

Contenuto di questo foglio

  1. Cos’è Simponi e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Simponi
  3. Come usare Simponi
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Simponi
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è Simponi e a cosa serve

    Simponi contiene un principio attivo chiamato golimumab.

    Simponi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti del TNF”. È utilizzato negli adulti

    per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

    • Artrite reumatoide
    • Artrite psoriasica
    • Spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica
    • Colite ulcerosa

      Nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, Simponi è usato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare.

      Simponi agisce bloccando l’azione di una proteina chiamata “fattore di necrosi tumorale alfa” (TNF-α). Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e bloccandola è possibile ridurre l’infiammazione nell’organismo.

      Artrite reumatoide

      L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide attiva, sarà inizialmente trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Simponi in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:

    • Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
    • Rallentare il danno alle ossa e articolazioni.
    • Migliorare la funzionalità fisica.

      Artrite psoriasica

      L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle. Se soffre di artrite psoriasica attiva, sarà trattato prima

      con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Simponi per:

    • Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
    • Rallentare il danno alle ossa e articolazioni.
    • Migliorare la funzionalità fisica.

      Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica

      La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale non radiografica sono malattie infiammatorie della colonna vertebrale. Se soffre di spondilite anchilosante o di spondiloartrite assiale non radiografica, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Simponi per:

    • Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
    • Migliorare la funzionalità fisica.

      Colite Ulcerosa

      La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se ha la colite ulcerosa le saranno somministrati prima altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, le verrà somministrato Simponi per trattare la sua malattia.

      Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

      L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria che causa dolore e gonfiore alle articolazioni nei bambini. Se ha l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare le verranno dati prima altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, le verrà dato Simponi in associazione con metotrexato per trattare la malattia.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Simponi

    Non usi Simponi:

    • Se è allergico (ipersensibile) a golimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
    • Se ha la tubercolosi (TB) o qualsiasi altra infezione grave.
    • Se ha un’insufficienza cardiaca moderata o grave.

      Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico, con il farmacista o con l’infermiere prima di usare Simponi.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Simponi.

      Infezioni

      Informi subito il medico se ha già avuto o se presenta sintomi di infezione durante o dopo il trattamento con Simponi. I sintomi dell’infezione comprendono febbre, tosse, respiro corto, sintomi simili all’influenza, diarrea, ferite, problemi ai denti o sensazione di bruciore quando urina.

    • Può contrarre infezioni più facilmente quando usa Simponi.
    • Le infezioni possono progredire più rapidamente ed essere più gravi. Inoltre, possono ripresentarsi infezioni contratte in passato.

      Tubercolosi (TB)

      Informi subito il medico se nota sintomi di TB durante il trattamento. I sintomi della TB comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre o sudorazione notturna.

      • Sono stati segnalati alcuni casi di TB in pazienti trattati con Simponi, in rare occasioni perfino in pazienti che sono stati trattati con medicinali per la TB. Il medico eseguirà degli esami per valutare se ha la TB. Il medico registrerà questi esami sulla Scheda di Promemoria per il Paziente.
      • È molto importante che riferisca al medico se in passato ha avuto la TB, o se è venuto in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la TB.
      • Se il medico ritiene che lei sia a rischio di TB, è possibile che venga trattato con medicinali per la TB prima che le sia somministrato Simponi.

        Virus dell’epatite B (HBV)

      • Informi il medico se è un portatore o ha o ha avuto l’epatite B, prima che le sia somministrato Simponi
      • Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l’epatite B
      • Il medico deve eseguire degli esami per valutare se ha l’epatite B
      • Il trattamento con i bloccanti del TNF come Simponi può causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.

        Infezioni invasive da funghi

        Informi immediatamente il medico se ha vissuto o viaggiato in un’area dove sono comuni le infezioni causate da specifici tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del corpo (chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi). Chieda al medico se non sa se queste infezioni fungine sono comuni nell’area in cui ha vissuto o viaggiato.

        Tumore e linfoma

        Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore, prima che le sia somministrato Simponi.

    • Se usa Simponi o altri bloccanti del TNF può aumentare il rischio di sviluppo di un linfoma o di un altro tipo di tumore.
    • I pazienti con artrite reumatoide grave o altre malattie infiammatorie, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore della media.
    • Nei pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti del TNF, sono stati segnalati casi di tumori, compresi quelli di tipo inusuale, qualche volta mortali.
    • In rare occasioni, uno specifico e grave tipo di linfoma chiamato linfoma epatosplenico a cellule T è stato osservato in pazienti che assumevano altri bloccanti del TNF. La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschile. Questo tipo di tumore ha portato solitamente alla morte. Quasi tutti questi pazienti avevano ricevuto anche medicinali conosciuti come azatioprina o 6-mercaptopurina. Informi il medico se sta prendendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Simponi.
    • Pazienti con grave asma persistente, malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO), o assidui fumatori possono avere un aumentato rischio di cancro con il trattamento con Simponi. Se ha asma grave persistente, BPCO o è un assiduo fumatore, deve discutere con il medico se il trattamento con un bloccante del TNF è appropriato.
    • Alcuni pazienti trattati con golimumab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle. Se si manifesta qualsiasi tipo di variazione di aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.

      Insufficienza cardiaca

      Informi immediatamente il medico se nota nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento. I sintomi dell’insufficienza cardiaca comprendono respiro corto o gonfiore dei piedi.

    • Con i bloccanti del TNF, compreso Simponi, sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia di nuova insorgenza o un suo peggioramento. Alcuni di questi pazienti sono morti.
    • Se ha insufficienza cardiaca lieve ed è trattato con Simponi, il medico la terrà strettamente monitorato.

      Malattia del sistema nervoso

      Informi immediatamente il medico se le è mai stata diagnosticata o se sviluppa i sintomi di una malattia demielinizzante, come la sclerosi multipla. I sintomi possono comprendere alterazioni della

      vista, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo. Il medico deciderà se è il caso che le sia somministrato Simponi.

      Operazioni o procedure odontoiatriche

    • Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali operazioni o procedure odontoiatriche.
    • Informi il chirurgo o il dentista che esegue la procedura che è in trattamento con Simponi, mostrando la Scheda di Promemoria per il Paziente.

      Malattie autoimmuni

      Informi il medico se sviluppa i sintomi di una malattia chiamata lupus. I sintomi comprendono eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza.

    • In rare occasioni, le persone trattate con i bloccanti del TNF hanno sviluppato lupus.

      Malattie del sangue

      In alcuni pazienti il corpo può non produrre a sufficienza cellule del sangue che aiutano il corpo a lottare contro le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare. Se dovesse avere febbre persistente di cui non capisce l’origine, lividi o sanguinare facilmente o essere molto pallido, chiami immediatamente il medico. Il medico può decidere di interrompere il trattamento.

      Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Simponi.

      Vaccinazioni

      Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.

    • Non deve ricevere determinati vaccini (vivi) mentre è in trattamento con Simponi.
    • Alcune vaccinazioni possono causare infezioni. Se ha ricevuto Simponi mentre era in gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre tale infezione per approssimativamente sei mesi dopo l’ultima dose ricevuta durante la gravidanza. È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell’uso di Simponi in modo che possano decidere quando il bambino debba ricevere qualsiasi vaccino.

      Si rivolga al medico del suo bambino per quanto riguarda le vaccinazioni per il suo bambino. Se possibile, il suo bambino deve essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di usare Simponi.

      Agenti infettivi terapeutici

      Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento con un agente terapeutico infettivo (come l’instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).

      Reazioni allergiche

      Informi immediatamente il medico se sviluppa i sintomi di una reazione allergica dopo il trattamento con Simponi. I sintomi di una reazione allergica possono comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di mani, piedi e caviglie.

    • Alcune di queste reazioni possono essere gravi o, raramente, pericolose per la vita.
    • Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Simponi.

      Bambini

      Simponi non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 2 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare poiché non è stato studiato in questa popolazione.

      Altri medicinali e Simponi

    • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare l’artrite reumatoide, l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare, l’artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, la spondiloartrite assiale non radiografica o la colite ulcerosa.
    • Non deve assumere Simponi con medicinali contenenti il principio attivo anakinra o abatacept. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento di malattie reumatiche.
    • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che agisce sul sistema immunitario.
    • Non può essere trattato con certi vaccini (vivi) mentre usa Simponi.

      Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Simponi.

      Gravidanza e allattamento

      Parli con il medico prima di usare Simponi se:

    • È in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza durante l’uso di Simponi. Gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti. L’uso di Simponi nelle donne in gravidanza non è raccomandato. Se deve essere trattata con Simponi, deve evitare una gravidanza utilizzando un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per almeno

      6 mesi dopo l’ultima iniezione di Simponi.

    • Prima di allattare al seno, l’ultimo trattamento con Simponi deve risalire ad almeno 6 mesi prima. Deve interrompere l’allattamento al seno, se deve esserle somministrato Simponi.
    • Se ha ricevuto Simponi durante la gravidanza, il suo bambino può avere un maggior rischio di contrarre un’infezione. È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell’uso di Simponi prima che il suo bambino riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni).

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Simponi altera lievemente la capacità di guidare e di usare strumenti o macchinari. Dopo l’uso di Simponi, tuttavia si possono verificare dei capogiri. In questo caso, non guidi, né usi strumenti o macchinari.

      Simponi contiene lattice e sorbitolo

      Sensibilità al lattice

      Una parte della penna preriempita, il cappuccio che copre l’ago, contiene lattice. Poiché il lattice può causare reazioni allergiche gravi, informi il medico prima di usare Simponi, se lei o chi la assiste è allergico al lattice.

      Intolleranza al sorbitolo

      Questo medicinale contiene 20,5 mg di sorbitolo (E420) in ogni penna preriempita.

  3. Come usare Simponi

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

    Quanto Simponi viene somministrato

    Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica:

    • La dose raccomandata è di 50 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
    • Si rivolga al medico prima di prendere la quarta dose. Il medico deciderà se è il caso che continui il trattamento con Simponi.

      o Se pesa più di 100 kg, la dose può essere aumentata a 100 mg (il contenuto di 2 penne preriempite), somministrati una volta al mese, sempre nello stesso giorno ogni mese.

      Artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di età pari o superiore ai 2 anni:

    • Per i pazienti con un peso di almeno 40 kg la dose raccomandata è di 50 mg somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese. Per i pazienti con un peso inferiore ai 40 kg è

      disponibile una penna preriempita da 45 mg/0,45 mL. Il medico le dirà la dose corretta da utilizzare.

    • Si rivolga al medico prima di prendere la quarta dose. Il medico deciderà se è il caso che continui il trattamento con Simponi.

      Colite ulcerosa

    • La sottostante tabella mostra come generalmente userà questo medicinale.

      Trattamento iniziale

      Una dose iniziale di 200 mg (il contenuto di 4 penne preriempite) seguita da 100 mg (il contenuto di 2 penne preriempite) dopo

      2 settimane.

      Trattamento di mantenimento

      1 penna preriempita) 4 settimane dopo il suo ultimo trattamento, poi successivamente ogni 4 settimane. Il medico può decidere di prescrivere 100 mg (il contenuto di 2 penne preriempite), sulla base dell’effetto che Simponi ha su di lei.

      2 penne preriempite) 4 settimane dopo il suo ultimo trattamento, poi successivamente ogni 4 settimane.

      • In pazienti che pesano meno di 80 kg, 50 mg (il contenuto di
      • In pazienti che pesano 80 kg o più, 100 mg (il contenuto di

      Come viene somministrato Simponi

    • Simponi viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea).
    • All’inizio, il medico o l’infermiere le inietterà Simponi. Tuttavia, lei e il medico potete decidere che lei può iniettarsi Simponi da solo o che può iniettarlo al suo bambino. In questo caso, verrà istruito su come iniettare Simponi.

      Parli con il medico se ha eventuali domande sull’autosomministrazione di un’iniezione. Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà dettagliate “Istruzioni per l’uso”.

      Se usa più Simponi di quanto deve

      Se ha usato o le è stato somministrato troppo Simponi (iniettandone troppo in un’unica somministrazione, o usandolo troppo spesso), informi immediatamente il medico o il farmacista. Prenda sempre con sé l’imballaggio esterno e questo foglio illustrativo, anche se è vuoto.

      Se dimentica di usare Simponi

      Se dimentica di usare Simponi il giorno programmato, inietti la dose dimenticata non appena se ne ricorda.

      Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Quando iniettare la dose successiva:

    • Se il ritardo è inferiore a 2 settimane, inietti la dose dimenticata appena se ne ricorda e continui a seguire il programma originale.
    • Se il ritardo è superiore a 2 settimane, inietti la dose dimenticata appena se ne ricorda e informi il medico o il farmacista e chieda quando deve assumere la dose successiva.

      Se ha dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.

      Se interrompe il trattamento con Simponi

      Se sta prendendo in considerazione di interrompere il trattamento con Simponi, si rivolga prima al medico o al farmacista.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati che possono richiedere il trattamento medico. Il rischio di alcuni effetti indesiderati è maggiore con la dose di 100 mg in confronto con la dose di 50 mg. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo diversi mesi dall’ultima iniezione.

    Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravidi Simponi che comprendono:

    • reazioni allergiche che possono essere gravi, o raramente, potenzialmente pericolose per la vita (raro). I sintomi di una reazione allergica possono comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella

      respirazione, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di mani, piedi o caviglie. Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Simponi.

    • infezioni gravi (compresa TB, infezioni batteriche comprese gravi infezioni del sangue e polmonite, gravi infezioni fungine e altre infezioni opportunistiche) (comune). I sintomi di una infezione possono comprendere febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, sintomi simili all’influenza, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentali e sensazione di bruciore quando si urina.

    • riattivazione del virus dell’epatite B se è un portatore o ha avuto in precedenza l’epatite B (raro). I sintomi possono comprendere ingiallimento di pelle e occhi, urina di colore marrone scuro, dolore nella parte destra dell’addome, febbre, sensazione di malessere, malessere e sensazione di forte stanchezza.

    • malattia del sistema nervoso come sclerosi multipla (raro). I sintomi della malattia del sistema nervoso possono comprendere alterazioni della vista, debolezza di braccia o gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

    • cancro dei linfonodi (linfoma) (raro). I sintomi del linfoma possono comprendere gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, o febbre.

    • insufficienza cardiaca (raro). I sintomi di insufficienza cardiaca possono comprendere respiro corto o gonfiore dei piedi.

    • segni di disturbi del sistema immunitario chiamati:

      • lupus (raro). I sintomi possono comprendere dolore articolare o una eruzione cutanea su guance o braccia che è sensibile al sole.

      • sarcoidosi (raro). I sintomi possono comprendere una tosse persistente, respiro corto, dolore toracico, febbre, gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, eruzioni cutanee e visione offuscata.

    • gonfiore dei piccoli vasi sanguigni (vasculite) (raro). I sintomi possono comprendere febbre, mal di testa, perdita di peso, sudorazioni notturne, eruzione cutanea e problemi dei nervi come intorpidimento e formicolio.

    • cancro della pelle (non comune). I sintomi del cancro della pelle possono comprendere cambiamenti nell’aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle.

    • malattia del sangue (comune). I sintomi della malattia del sangue possono comprendere una febbre che non va via, forte tendenza a sviluppare lividi o sanguinamento o aspetto molto pallido.

    • cancro del sangue (leucemia) (raro). I sintomi della leucemia possono comprendere febbre, sensazione di stanchezza, infezioni frequenti, lividi e sudorazioni notturne.

      Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

      I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati con Simponi:

      Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

    • Infezioni delle alte vie respiratorie, mal di gola o raucedine, raffreddore

      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    • Anomalie degli esami del fegato (aumento degli enzimi epatici), riscontrate durante gli esami del sangue effettuati dal medico
    • Sensazione di capogiro
    • Mal di testa
    • Sensazione di intorpidimento o formicolio
    • Infezioni superficiali da funghi
    • Ascesso
    • Infezioni batteriche (come cellulite)
    • Riduzione dei globuli rossi
    • Riduzione dei globuli bianchi
    • Positività al test sul sangue per lupus
    • Reazioni allergiche
    • Indigestione
    • Dolore allo stomaco
    • Sensazione di malessere (nausea)
    • Influenza
    • Bronchite
    • Infezione dei seni nasali
    • Herpes facciale
    • Pressione sanguigna alta
    • Febbre
    • Asma, respiro corto, sibilo
    • Disturbi dello stomaco e dell’intestino che comprendono l’infiammazione dell’interno dello stomaco e del colon che possono causare febbre
    • Dolore e ulcere nella bocca
    • Reazioni al sito di iniezione (compresi rossore, indurimento, dolore, lividi, prurito, formicolio e irritazione)
    • Perdita di capelli
    • Eruzione cutanea e prurito della pelle
    • Difficoltà a dormire
    • Depressione
    • Sensazione di debolezza
    • Fratture delle ossa
    • Dolore toracico

      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

    • Infezione ai reni
    • Cancro, compreso cancro della pelle e tumefazioni non cancerose o piccole masse, inclusi i nei
    • Vescicole cutanee
    • Grave infezione in tutto il corpo (sepsi), che talvolta include bassa pressione sanguigna (shock settico)
    • Psoriasi (compresa quella di palmi delle mani e/o di piante dei piedi e/o sotto forma di vescicole della pelle)
    • Riduzione delle piastrine
    • Riduzione combinata di piastrine, globuli rossi e globuli bianchi
    • Disturbi alla tiroide
    • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
    • Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
    • Disturbi dell’equilibrio
    • Disturbi della vista
    • Occhio infiammato (congiuntivite)
    • Allergia all’occhio
    • Sensazione di battito cardiaco irregolare
    • Restringimento dei vasi sanguigni nel cuore
    • Coaguli di sangue
    • Arrossamento
    • Stitichezza
    • Infiammazione cronica dei polmoni
    • Reflusso acido
    • Calcoli nella bile
    • Disturbi al fegato
    • Disturbi al seno
    • Disturbi mestruali

      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

    • Incapacità del midollo osseo di produrre le cellule del sangue
    • Grave riduzione del numero di globuli bianchi
    • Infezione delle articolazioni o dei tessuti circostanti
    • Guarigione difficoltosa
    • Infiammazione dei vasi sanguigni degli organi interni
    • Leucemia
    • Melanoma (un tipo di tumore della pelle)
    • Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle)
    • Pelle che si desquama
    • Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (molto comunemente presenti come sarcoidosi)
    • Dolore e scolorimento nelle dita della mano o del piede
    • Disturbi del gusto
    • Disturbi alla vescica
    • Disturbi ai reni
    • Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che causa eruzione cutanea

      Effetti indesiderati con frequenza non nota:

    • Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente persone giovani (linfoma epatosplenico a cellule T)

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Simponi

    • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
    • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
    • Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
    • Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
    • Non usi questo medicinale se nota che il liquido non ha un colore da chiaro a giallo chiaro, si presenta torbido, o contiene particelle estranee.
    • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Simponi

Il principio attivo è golimumab. Una penna preriempita da 0,5 mL contiene 50 mg di golimumab.

Gli altri componenti sono sorbitolo (E420), istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. Per maggiori informazioni sul sorbitolo (E420), vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Simponi e contenuto della confezione

Simponi è fornito come una soluzione iniettabile in una penna preriempita monouso. Simponi è disponibile nelle confezioni contenenti 1 penna preriempita e multiconfezioni contenenti 3

(3 confezioni da 1) penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

La soluzione è da limpida a lievemente opalescente (lucente come una perla), da incolore a giallo chiaro e può contenere qualche piccola particella di proteina translucida o bianca. Non utilizzi Simponi se la soluzione ha cambiato colore, è torbida o se contiene particelle estranee visibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

ISTRUZIONI PER L’USO

Se desidera iniettarsi Simponi da solo, deve essere istruito da un operatore sanitario su come preparare un’iniezione e somministrarla da solo. Se non è stato istruito, informi il medico, l’infermiere o il farmacista, per programmare una sessione di addestramento.

In queste istruzioni:

  1. Preparazione per l’uso della penna preriempita
  2. Scelta e preparazione del sito di iniezione
  3. Iniezione del medicinale
  4. Dopo l’iniezione

La figura che segue (vedere figura 1) mostra l’aspetto della penna preriempita ”SmartJect”.

<.. image removed ..>

Figura 1

  1. Preparazione per l’uso della penna preriempita

    • Non agiti mai la penna preriempita.
    • Non tolga il cappuccio dalla penna preriempita fino a immediatamente prima dell’iniezione.

      Controllare il numero di penne preriempite

      Controllare le penne preriempite per assicurarsi che

    • il numero delle penne preriempite e i dosaggi siano corretti

      • Se la sua dose è 50 mg, prenderà una penna preriempita da 50 mg
      • Se la sua dose è 100 mg, prenderà due penne preriempite da 50 mg e dovrà somministrarsi due iniezioni. Scelga due siti differenti per queste iniezioni (ad esempio, un’iniezione sulla coscia destra e l’altra iniezione sulla coscia sinistra) e proceda con le iniezioni una dopo l’altra.
      • Se la sua dose è 200 mg, prenderà quattro penne preriempite da 50 mg e dovrà somministrarsi quattro iniezioni. Scelga siti differenti per queste iniezioni e proceda con le iniezioni una dopo l’altra.

      Controllare la data di scadenza

    • Controlli la data di scadenza (indicata da “Scad.”) sulla penna preriempita.
    • Può anche controllare la data di scadenza stampata sulla scatola.
    • Non usi la penna preriempita, se la data di scadenza è già passata. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Contatti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere assistenza.

      Controllare il sigillo di sicurezza

    • Controlli il sigillo di sicurezza attorno al cappuccio della penna preriempita.
    • Non usi la penna preriempita, se il sigillo di sicurezza è già rotto. Contatti il medico o il farmacista.

      Attendere 30 minuti per permettere alla penna preriempita di raggiungere la temperatura ambiente

    • Per garantire un’iniezione adeguata, lasci la penna preriempita a temperatura ambiente fuori dalla scatola per 30 minuti, lontano dalla portata dei bambini.
    • Non scaldi la penna preriempita in nessun altro modo (ad esempio, non la scaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
    • Non tolga il cappuccio della penna preriempita mentre la lascia a temperatura ambiente.

      Preparare il resto dell’occorrente

    • Mentre attende, prepari il resto dell’occorrente, compreso un tampone d’alcool, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiali taglienti.

      Controllare il liquido nella penna preriempita

    • Osservi attraverso la finestrella di controllo e si assicuri che il liquido nella penna preriempita sia da chiaro a lievemente opalescente (lucente come una perla) e da incolore a giallo chiaro. La soluzione può essere usata se contiene qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.
    • Noterà anche una bollicina d’aria, ma questo è normale.
    • Non usi la penna preriempita se la soluzione non è del colore giusto, se è torbida o se contiene particelle più grandi. In questo caso, informi il medico o il farmacista.

  2. Scelta e preparazione del sito di iniezione (vedere figura 2)

    • Di solito il medicinale viene iniettato a metà coscia, nella parte anteriore.
    • Può anche usare la pancia (addome) sotto all’ombelico, ad eccezione dell’area di circa 5 cm direttamente sotto all’ombelico.
    • Non esegua l’iniezione nelle aree in cui la cute è dolente, presenta lividi, è rossa, squamosa, dura o presenta cicatrici o smagliature.
    • Qualora siano richeste iniezioni multiple per una singola somministrazione, le iniezioni devono essere somministrate in siti corporei differenti.

      <.. image removed ..>

      Figura 2

      Selezione del sito di iniezione per chi assiste il paziente se non si autosomministra l’iniezione (vedere figura 3)

    • Se l’iniezione deve essere eseguita dalla persona che assiste il paziente, può essere utilizzata anche l’area esterna del braccio.
    • Possono essere usati tutti i siti menzionati, a prescindere dal tipo o dalla dimensione del corpo.

      <.. image removed ..>

      Figura 3

      Preparazione del sito di iniezione

    • Lavi accuratamente le mani con sapone e acqua calda.
    • Strofini il sito di iniezione con un tampone d’alcool.
    • Prima di iniettare lasci che la pelle si asciughi. Non soffi né sventoli l’area pulita.
    • Non tocchi quest’area prima di fare l’iniezione.

  3. Iniezione del medicinale

    • Il cappuccio deve essere rimosso solo quando è pronto per iniettarsi il medicinale.
    • Il medicinale deve essere iniettato entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.

      Rimuovere il cappuccio (figura 4)

    • Quando è pronto per l’iniezione, ruoti leggermente il cappuccio per rompere il sigillo di sicurezza.
    • Tiri il cappuccio verso l’esterno e lo getti dopo l’iniezione.

    • Non reinserisca il cappuccio perché può danneggiare l’ago all’interno della penna preriempita.
    • Non usi la penna preriempita se è caduta senza il cappuccio. In questo caso, informi il medico o il farmacista.

      <.. image removed ..>

      Figura 4

      Premere la penna preriempita saldamente contro la cute (vedere figure 5 e 6)

    • Tenga la penna preriempita in mano in modo comodo. NON prema il pulsante in questo momento.
    • Potrà scegliere tra 2 metodi di iniezione. Iniettare senza pizzicare una piega di cute è il metodo raccomandato (Figura 5a). Tuttavia, se preferisce, può pizzicare una piega di cute per creare una superficie più stabile per l’iniezione (Figura 5b).
    • Prema l’estremità aperta della penna preriempita fermamente contro la cute ad angolo di 90 gradi fino a quando il manicotto di sicurezza scorra completamente nella copertura trasparente (Figura 6).

      <.. image removed ..>

      Figura 5a Figura 5b

      • Posizionare l’estremità aperta della penna preriempita perpendicolarmente sulla cute (90 gradi)

      • Premere la penna preriempita fermamente contro la cute affinché il manicotto di sicurezza scorra nella copertura trasparente.

      Figura 6

      Premere il pulsante per iniettare (vedere figura 7)

    • Continui a premere la penna preriempita saldamente contro la cute e prema la parte sporgente del pulsante con le dita o con il pollice. Non riuscirà a premere il pulsante a meno che la penna preriempita non sia premuta saldamente contro la cute e il manicotto di sicurezza scorra nella copertura trasparente.

    • Una volta premuto, il pulsante resterà in questa posizione così che non dovrà esercitare pressione su di esso.

      <.. image removed ..>

      Figura 7

    • Udirà un forte “clic” – non si allarmi. Il primo “clic” indica che l’ago è stato inserito e l’iniezione è iniziata. A questo punto può o non può sentire la puntura dell’ago.

      Non sollevi la penna preriempita dalla pelle. Se dovesse sollevare la penna preriempita dalla pelle, può non aver iniettato la dose piena del medicinale.

      Continui a premere fino al secondo “clic” (vedere figura 8)

    • Continui a tenere la penna preriempita saldamente verso il basso contro la cute fino a che non sente un secondo “clic”. Occorrono di solito circa 3-6 secondi, ma possono anche volerci fino a 15 secondi per sentire il secondo “clic”.

    • Il secondo “clic” indica che l’iniezione è terminata e che l’ago si è ritratto nella penna preriempita. Se ha un problema dell’udito e non sente il secondo “clic”, conti 15 secondi dal momento in cui ha premuto il pulsante per la prima volta e poi sollevi la penna preriempita dal sito di iniezione.
    • Sollevi la penna preriempita dal sito di iniezione.

      <.. image removed ..>

      Figura 8

  4. Dopo l’iniezione

Usare un batuffolo di cotone o garza

  • Nel sito di iniezione è possibile che ci sia una piccola quantità di sangue o liquido. Ma è una cosa normale.
  • Può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione per 10 secondi.
  • Può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto adesivo, se necessario.
  • Non strofini la cute.

    Controllare la finestrella – un indicatore giallo conferma una corretta somministrazione (vedere figura 9)

  • L’indicatore giallo è connesso allo stantuffo della penna preriempita. Se l’indicatore giallo non appare nella finestrella, lo stantuffo non è stato avanzato in modo adeguato e l’iniezione non è stata effettuata.
  • L’indicatore giallo riempirà circa metà della finestra di controllo. Ma è una cosa normale.
  • Parli con il medico o il farmacista, se l’indicatore giallo non è visibile dalla finestrella o se sospetta che possa non aver ricevuto una dose completa. Non somministri una seconda dose senza averne parlato con il medico.

    <.. image removed ..>

    Figura 9

    Gettare la penna preriempita (vedere figura 10)

  • Metta subito la penna in un contenitore per materiali taglienti. Si assicuri di smaltire il contenitore secondo le istruzioni fornitele dal medico o dall’infermiere quando il contenitore è pieno.

    Se ritiene che qualcosa nell’iniezione non sia andato correttamente o se non è sicuro, ne parli con il medico o con il farmacista.

    <.. image removed ..>

    Figura 10

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

    Simponi 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

    golimumab

    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Il medico le fornirà una Scheda di Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, delle quali deve essere consapevole prima e durante la terapia con Simponi.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è Simponi e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Simponi
    3. Come usare Simponi
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Simponi
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Simponi e a cosa serve

      Simponi contiene un principio attivo chiamato golimumab.

      Simponi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti del TNF”. È utilizzato negli adulti

      per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

  • Artrite reumatoide
  • Artrite psoriasica
  • Spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica
  • Colite ulcerosa

    Nei bambini di età apri o superiore ai 2 anni, Simponi è usato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare.

    Simponi agisce bloccando l’azione di una proteina chiamata “fattore di necrosi tumorale alfa” (TNF-α). Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e bloccandola è possibile ridurre l’infiammazione nell’organismo.

    Artrite reumatoide

    L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide attiva, sarà inizialmente trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Simponi in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:

  • Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
  • Rallentare il danno alle ossa e articolazioni.
  • Migliorare la funzionalità fisica.

    Artrite psoriasica

    L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle. Se soffre di artrite psoriasica attiva, sarà trattato prima

    con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Simponi per:

  • Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
  • Rallentare il danno alle ossa e articolazioni.
  • Migliorare la funzionalità fisica.

    Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica

    La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale non radiografica sono malattie infiammatorie della colonna vertebrale. Se soffre di spondilite anchilosante o di spondiloartrite assiale non radiografica, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Simponi per:

  • Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
  • Migliorare la funzionalità fisica.

    Colite Ulcerosa

    La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se ha la colite ulcerosa le saranno somministrati prima altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, le verrà somministrato Simponi per trattare la sua malattia.

    Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

    L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria che causa dolore e gonfiore alle articolazioni nei bambini. Se ha l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare le verranno dati prima altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, le verrà dato Simponi in associazione con metotrexato per trattare la malattia.

    1. Cosa deve sapere prima di usare Simponi

      Non usi Simponi:

  • Se è allergico (ipersensibile) a golimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se ha la tubercolosi (TB) o qualsiasi altra infezione grave.
  • Se ha un’insufficienza cardiaca moderata o grave.

    Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico, con il farmacista o con l’infermiere prima di usare Simponi.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Simponi.

    Infezioni

    Informi subito il medico se ha già avuto o se presenta sintomi di infezione durante o dopo il trattamento con Simponi. I sintomi dell’infezione comprendono febbre, tosse, respiro corto, sintomi simili all’influenza, diarrea, ferite, problemi ai denti o sensazione di bruciore quando urina.

  • Può contrarre infezioni più facilmente quando usa Simponi.
  • Le infezioni possono progredire più rapidamente ed essere più gravi. Inoltre, possono ripresentarsi infezioni contratte in passato.

    Tubercolosi (TB)

    Informi subito il medico se nota sintomi di TB durante il trattamento. I sintomi della TB comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre o sudorazione notturna.

    • Sono stati segnalati alcuni casi di TB in pazienti trattati con Simponi, in rare occasioni perfino in pazienti che sono stati trattati con medicinali per la TB. Il medico eseguirà degli esami per valutare se ha la TB. Il medico registrerà questi esami sulla Scheda di Promemoria per il Paziente.
    • È molto importante che riferisca al medico se in passato ha avuto la TB, o se è venuto in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la TB.
    • Se il medico ritiene che lei sia a rischio di TB, è possibile che venga trattato con medicinali per la TB prima che le sia somministrato Simponi.

      Virus dell’epatite B (HBV)

    • Informi il medico se è un portatore o ha o ha avuto l’epatite B, prima che le sia somministrato Simponi
    • Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l’epatite B
    • Il medico deve eseguire degli esami per valutare se ha l’epatite B
    • Il trattamento con i bloccanti del TNF come Simponi può causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.

      Infezioni invasive da funghi

      Informi immediatamente il medico se ha vissuto o viaggiato in un’area dove sono comuni le infezioni causate da specifici tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del corpo (chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi). Chieda al medico se non sa se queste infezioni fungine sono comuni nell’area in cui ha vissuto o viaggiato.

      Tumore e linfoma

      Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore, prima che le sia somministrato Simponi.

  • Se usa Simponi o altri bloccanti del TNF può aumentare il rischio di sviluppo di un linfoma o di un altro tipo di tumore.
  • I pazienti con artrite reumatoide grave o altre malattie infiammatorie, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore della media.
  • Nei pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti del TNF, sono stati segnalati casi di tumori, compresi quelli di tipo inusuale, qualche volta mortali.
  • In rare occasioni, uno specifico e grave tipo di linfoma chiamato linfoma epatosplenico a cellule T è stato osservato in pazienti che assumevano altri bloccanti del TNF. La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschile. Questo tipo di tumore ha portato solitamente alla morte. Quasi tutti questi pazienti avevano ricevuto anche medicinali conosciuti come azatioprina o 6-mercaptopurina. Informi il medico se sta prendendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Simponi.
  • Pazienti con grave asma persistente, malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO), o assidui fumatori possono avere un aumentato rischio di cancro con il trattamento con Simponi. Se ha asma grave persistente, BPCO o è un assiduo fumatore, deve discutere con il medico se il trattamento con un bloccante del TNF è appropriato.
  • Alcuni pazienti trattati con golimumab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle. Se si manifesta qualsiasi tipo di variazione di aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.

    Insufficienza cardiaca

    Informi immediatamente il medico se nota nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento. I sintomi dell’insufficienza cardiaca comprendono respiro corto o gonfiore dei piedi.

  • Con i bloccanti del TNF, compreso Simponi, sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia di nuova insorgenza o un suo peggioramento. Alcuni di questi pazienti sono morti.
  • Se ha insufficienza cardiaca lieve ed è trattato con Simponi, il medico la terrà strettamente monitorato.

    Malattia del sistema nervoso

    Informi immediatamente il medico se le è mai stata diagnosticata o se sviluppa i sintomi di una malattia demielinizzante, come la sclerosi multipla. I sintomi possono comprendere alterazioni della

    vista, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo. Il medico deciderà se è il caso che le sia somministrato Simponi.

    Operazioni o procedure odontoiatriche

  • Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali operazioni o procedure odontoiatriche.
  • Informi il chirurgo o il dentista che esegue la procedura che è in trattamento con Simponi, mostrando la Scheda di Promemoria per il Paziente.

    Malattie autoimmuni

    Informi il medico se sviluppa i sintomi di una malattia chiamata lupus. I sintomi comprendono eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza.

  • In rare occasioni, le persone trattate con i bloccanti del TNF hanno sviluppato lupus.

    Malattie del sangue

    In alcuni pazienti il corpo può non produrre a sufficienza cellule del sangue che aiutano il corpo a lottare contro le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare. Se dovesse avere febbre persistente di cui non capisce l’origine, lividi o sanguinare facilmente o essere molto pallido, chiami immediatamente il medico. Il medico può decidere di interrompere il trattamento.

    Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Simponi.

    Vaccinazioni

    Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.

  • Non deve ricevere determinati vaccini (vivi) mentre è in trattamento con Simponi.
  • Alcune vaccinazioni possono causare infezioni. Se ha ricevuto Simponi mentre era in gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre tale infezione per approssimativamente sei mesi dopo l’ultima dose ricevuta durante la gravidanza. È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell’uso di Simponi in modo che possano decidere quando il bambino debba ricevere qualsiasi vaccino.

    Si rivolga al medico del suo bambino per quanto riguarda le vaccinazioni per il suo bambino. Se possibile, il suo bambino deve essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di usare Simponi.

    Agenti infettivi terapeutici

    Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento con un agente terapeutico infettivo (come l’instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).

    Reazioni allergiche

    Informi immediatamente il medico se sviluppa i sintomi di una reazione allergica dopo il trattamento con Simponi. I sintomi di una reazione allergica possono comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di mani, piedi e caviglie.

  • Alcune di queste reazioni possono essere gravi o, raramente, pericolose per la vita.
  • Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Simponi.

    Bambini

    Simponi non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 2 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare poiché non è stato studiato in questa popolazione.

    Altri medicinali e Simponi

  • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare l’artrite reumatoide, l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare, l’artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, la spondiloartrite assiale non radiografica o la colite ulcerosa.
  • Non deve assumere Simponi con medicinali contenenti il principio attivo anakinra o abatacept. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento di malattie reumatiche.
  • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che agisce sul sistema immunitario.
  • Non può essere trattato con certi vaccini (vivi) mentre usa Simponi.

    Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Simponi.

    Gravidanza e allattamento

    Parli con il medico prima di usare Simponi se:

  • È in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza durante l’uso di Simponi. Gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti. L’uso di Simponi nelle donne in gravidanza non è raccomandato. Se deve essere trattata con Simponi, deve evitare una gravidanza utilizzando un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per almeno

    6 mesi dopo l’ultima iniezione di Simponi.

  • Prima di allattare al seno, l’ultimo trattamento con Simponi deve risalire ad almeno 6 mesi prima. Deve interrompere l’allattamento al seno, se deve esserle somministrato Simponi.
  • Se ha ricevuto Simponi durante la gravidanza, il suo bambino può avere un maggior rischio di contrarre un’infezione. È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell’uso di Simponi prima che il suo bambino riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni).

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Simponi altera lievemente la capacità di guidare e di usare strumenti o macchinari. Dopo l’uso di Simponi, tuttavia si possono verificare dei capogiri. In questo caso, non guidi, né usi strumenti o macchinari.

    Simponi contiene lattice e sorbitolo

    Sensibilità al lattice

    Una parte della siringa preriempita, il cappuccio che copre l’ago, contiene lattice. Poiché il lattice può causare reazioni allergiche gravi, informi il medico prima di usare Simponi, se lei o chi la assiste è allergico al lattice.

    Intolleranza al sorbitolo

    Questo medicinale contiene 20,5 mg di sorbitolo (E420) in ogni siringa preriempita.

    1. Come usare Simponi

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

      Quanto Simponi viene somministrato

      Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica:

  • La dose raccomandata è di 50 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
  • Si rivolga al medico prima di prendere la quarta dose. Il medico deciderà se è il caso che continui il trattamento con Simponi.

    o Se pesa più di 100 kg, la dose può essere aumentata a 100 mg (il contenuto di 2 siringhe preriempite), somministrati una volta al mese, sempre nello stesso giorno ogni mese.

    Artrite idiopatica giovanile poliarticolare:

  • Nei pazienti con un peso di almeno 40 kg la dose raccomandata è di 50 mg somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese. Per i pazienti con un peso inferiore ai 40 kg è

    disponibile una penna preriempita da 45 mg/0,45 ml. Il medico le dirà la dose corretta da utilizzare.

  • Si rivolga al medico prima di prendere la quarta dose. Il medico deciderà se è il caso che continui il trattamento con Simponi.

    Colite ulcerosa

  • La sottostante tabella mostra come generalmente userà questo medicinale.

    Trattamento iniziale

    Una dose iniziale di 200 mg (il contenuto di 4 siringhe preriempite) seguita da 100 mg (il contenuto di 2 siringhe preriempite) dopo

    2 settimane.

    Trattamento di mantenimento

    1 siringa preriempita) 4 settimane dopo il suo ultimo trattamento, poi successivamente ogni 4 settimane. Il medico può decidere di prescrivere 100 mg (il contenuto di 2 siringhe preriempite), sulla base dell’effetto che Simponi ha su di lei.

    • In pazienti che pesano meno di 80 kg, 50 mg (il contenuto di
    • In pazienti che pesano 80 kg o più, 100 mg (il contenuto di 2 siringhe preriempite) 4 settimane dopo il suo ultimo trattamento, poi successivamente ogni 4 settimane.

    Come viene somministrato Simponi

  • Simponi viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea).
  • All’inizio, il medico o l’infermiere le inietterà Simponi. Tuttavia, lei e il medico potete decidere che lei può iniettarsi Simponi da solo o che può iniettarlo al suo bambino. In questo caso, verrà istruito su come iniettare Simponi.

    Parli con il medico se ha eventuali domande sull’autosomministrazione di un’iniezione. Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà dettagliate “Istruzioni per l’uso”.

    Se usa più Simponi di quanto deve

    Se ha usato o le è stato somministrato troppo Simponi (iniettandone troppo in un’unica somministrazione, o usandolo troppo spesso), informi immediatamente il medico o il farmacista. Prenda sempre con sé l’imballaggio esterno e questo foglio illustrativo, anche se è vuoto.

    Se dimentica di usare Simponi

    Se dimentica di usare Simponi il giorno programmato, inietti la dose dimenticata non appena se ne ricorda.

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Quando iniettare la dose successiva:

  • Se il ritardo è inferiore a 2 settimane, inietti la dose dimenticata appena se ne ricorda e continui a seguire il programma originale.
  • Se il ritardo è superiore a 2 settimane, inietti la dose dimenticata appena se ne ricorda e informi il medico o il farmacista e chieda quando deve assumere la dose successiva.

    Se ha dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.

    Se interrompe il trattamento con Simponi

    Se sta prendendo in considerazione di interrompere il trattamento con Simponi, si rivolga prima al medico o al farmacista.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati che possono richiedere il trattamento medico. Il rischio di alcuni effetti indesiderati è maggiore con la dose di 100 mg in confronto con la dose di 50 mg. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo diversi mesi dall’ultima iniezione.

      Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravidi Simponi che comprendono:

  • reazioni allergiche che possono essere gravi, o raramente, potenzialmente pericolose per la vita (raro). I sintomi di una reazione allergica possono comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella

    respirazione, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di mani, piedi o caviglie. Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Simponi.

  • infezioni gravi (compresa TB, infezioni batteriche comprese gravi infezioni del sangue e polmonite, gravi infezioni fungine e altre infezioni opportunistiche) (comune). I sintomi di una infezione possono comprendere febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, sintomi simili all’influenza, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentali e sensazione di bruciore quando si urina.

  • riattivazione del virus dell’epatite B se è un portatore o ha avuto in precedenza l’epatite B (raro). I sintomi possono comprendere ingiallimento di pelle e occhi, urina di colore marrone scuro, dolore nella parte destra dell’addome, febbre, sensazione di malessere, malessere e sensazione di forte stanchezza.

  • malattia del sistema nervoso come sclerosi multipla (raro). I sintomi della malattia del sistema nervoso possono comprendere alterazioni della vista, debolezza di braccia o gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

  • cancro dei linfonodi (linfoma) (raro). I sintomi del linfoma possono comprendere gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, o febbre.

  • insufficienza cardiaca (raro). I sintomi di insufficienza cardiaca possono comprendere respiro corto o gonfiore dei piedi.

  • segni di disturbi del sistema immunitario chiamati:

    • lupus (raro). I sintomi possono comprendere dolore articolare o una eruzione cutanea su guance o braccia che è sensibile al sole.

    • sarcoidosi (raro). I sintomi possono comprendere una tosse persistente, respiro corto, dolore toracico, febbre, gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, eruzioni cutanee e visione offuscata.

  • gonfiore dei piccoli vasi sanguigni (vasculite) (raro). I sintomi possono comprendere febbre, mal di testa, perdita di peso, sudorazioni notturne, eruzione cutanea e problemi dei nervi come intorpidimento e formicolio.

  • cancro della pelle (non comune). I sintomi del cancro della pelle possono comprendere cambiamenti nell’aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle.

  • malattia del sangue (comune). I sintomi della malattia del sangue possono comprendere una febbre che non va via, forte tendenza a sviluppare lividi o sanguinamento o aspetto molto pallido.

  • cancro del sangue (leucemia) (raro). I sintomi della leucemia possono comprendere febbre, sensazione di stanchezza, infezioni frequenti, lividi e sudorazioni notturne.

    Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

    I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati con Simponi:

    Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

  • Infezioni delle alte vie respiratorie, mal di gola o raucedine, raffreddore

    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • Anomalie degli esami del fegato (aumento degli enzimi epatici), riscontrate durante gli esami del sangue effettuati dal medico
  • Sensazione di capogiro
  • Mal di testa
  • Sensazione di intorpidimento o formicolio
  • Infezioni superficiali da funghi
  • Ascesso
  • Infezioni batteriche (come cellulite)
  • Riduzione dei globuli rossi
  • Riduzione dei globuli bianchi
  • Positività al test sul sangue per lupus
  • Reazioni allergiche
  • Indigestione
  • Dolore allo stomaco
  • Sensazione di malessere (nausea)
  • Influenza
  • Bronchite
  • Infezione dei seni nasali
  • Herpes facciale
  • Pressione sanguigna alta
  • Febbre
  • Asma, respiro corto, sibilo
  • Disturbi dello stomaco e dell’intestino che comprendono l’infiammazione dell’interno dello stomaco e del colon che possono causare febbre
  • Dolore e ulcere nella bocca
  • Reazioni al sito di iniezione (compresi rossore, indurimento, dolore, lividi, prurito, formicolio e irritazione)
  • Perdita di capelli
  • Eruzione cutanea e prurito della pelle
  • Difficoltà a dormire
  • Depressione
  • Sensazione di debolezza
  • Fratture delle ossa
  • Dolore toracico

    Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • Infezione ai reni
  • Cancro, compreso cancro della pelle e tumefazioni non cancerose o piccole masse, inclusi i nei
  • Vescicole cutanee
  • Grave infezione in tutto il corpo (sepsi), che talvolta include bassa pressione sanguigna (shock settico)
  • Psoriasi (compresa quella di palmi delle mani e/o di piante dei piedi e/o sotto forma di vescicole della pelle)
  • Riduzione delle piastrine
  • Riduzione combinata di piastrine, globuli rossi e globuli bianchi
  • Disturbi alla tiroide
  • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
  • Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
  • Disturbi dell’equilibrio
  • Disturbi della vista
  • Occhio infiammato (congiuntivite)
  • Allergia all’occhio
  • Sensazione di battito cardiaco irregolare
  • Restringimento dei vasi sanguigni nel cuore
  • Coaguli di sangue
  • Arrossamento
  • Stitichezza
  • Infiammazione cronica dei polmoni
  • Reflusso acido
  • Calcoli nella bile
  • Disturbi al fegato
  • Disturbi al seno
  • Disturbi mestruali

    Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • Incapacità del midollo osseo di produrre le cellule del sangue
  • Grave riduzione del numero di globuli bianchi
  • Infezione delle articolazioni o dei tessuti circostanti
  • Guarigione difficoltosa
  • Infiammazione dei vasi sanguigni degli organi interni
  • Leucemia
  • Melanoma (un tipo di tumore della pelle)
  • Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle)
  • Pelle che si desquama
  • Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (molto comunemente presenti come sarcoidosi)
  • Dolore e scolorimento nelle dita della mano o del piede
  • Disturbi del gusto
  • Disturbi alla vescica
  • Disturbi ai reni
  • Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che causa eruzione cutanea

    Effetti indesiderati con frequenza non nota:

  • Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente persone giovani (linfoma epatosplenico a cellule T)

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Simponi

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
  • Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
  • Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
  • Non usi questo medicinale se nota che il liquido non ha un colore da chiaro a giallo chiaro, si presenta torbido, o contiene particelle estranee.
  • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    1. Contenuto della confezione e altre informazioni

    Cosa contiene Simponi

    Il principio attivo è golimumab. Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 50 mg di golimumab.

    Gli altri componenti sono sorbitolo (E420), istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. Per maggiori informazioni sul sorbitolo (E420), vedere paragrafo 2.

    Descrizione dell’aspetto di Simponi e contenuto della confezione

    Simponi è fornito come una soluzione iniettabile in una siringa preriempita monouso. Simponi è disponibile nelle confezioni contenenti 1 siringa preriempita e multiconfezioni contenenti 3

    (3 confezioni da 1) siringhe preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    La soluzione è da limpida a lievemente opalescente (lucente come una perla), da incolore a giallo chiaro e può contenere qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.

    Non utilizzi Simponi se la soluzione ha cambiato colore, è torbida o se contiene particelle estranee visibili.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

    Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

    2333 CB Leiden Paesi Bassi

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

    dpoc_belux@merck.com

    Lietuva

    UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

    msd_lietuva@merck.com

    България

    Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

    info-msdbg@merck.com

    Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

    dpoc_belux@merck.com

    Česká republika

    Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

    dpoc_czechslovak@merck.com

    Magyarország

    MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

    hungary_msd@merck.com

    Danmark

    MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

    dkmail@merck.com

    Malta

    Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

    malta_info@merck.com

    Deutschland

    MSD SHARP & DOHME GMBH

    Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

    e-mail@msd.de

    Nederland

    Merck Sharp & Dohme B.V.

    Tel: 0800 9999000

    (+31 23 5153153)

    medicalinfo.nl@merck.com

    Eesti

    Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

    msdeesti@merck.com

    Norge

    MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

    msdnorge@msd.no

    Ελλάδα

    MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

    Τηλ: +30 210 98 97 300

    dpoc_greece@merck.com

    Österreich

    Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

    Tel: +43 (0) 1 26 044

    msd-medizin@merck.com

    España

    Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

    msd_info@merck.com

    Polska

    MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

    msdpolska@merck.com

    France

    MSD France

    Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

    Portugal

    Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

    clic@merck.com

    Hrvatska

    Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

    croatia_info@merck.com

    România

    Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

    msdromania@merck.com

    Ireland

    Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

    Tel: +353 (0)1 2998700

    medinfo_ireland@merck.com

    Slovenija

    Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

    Tel: +386 1 5204 201

    msd.slovenia@merck.com

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: + 354 535 7000

    Slovenská republika

    Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

    dpoc_czechslovak@merck.com

    Italia

    MSD Italia S.r.l.

    Tel: +39 06 361911

    medicalinformation.it@merck.com

    Suomi/Finland

    MSD Finland Oy

    Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

    info@msd.fi

    Κύπρος

    Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

    cyprus_info@merck.com

    Sverige

    Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

    medicinskinfo@merck.com

    Latvija

    SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

    msd_lv@merck.com

    United Kingdom

    Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

    medicalinformationuk@merck.com

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

    ISTRUZIONI PER L’USO

    Se desidera iniettarsi Simponi da solo, deve essere istruito da un operatore sanitario su come preparare un’iniezione e somministrarla da solo. Se non è stato istruito, informi il medico, l’infermiere o il farmacista, per programmare una sessione di addestramento.

    In queste istruzioni:

    1. Preparazione per l’uso della siringa preriempita
    2. Scelta e preparazione del sito di iniezione
    3. Iniezione del medicinale
    4. Dopo l’iniezione

    La figura che segue (vedere figura 1) mostra l’aspetto della siringa preriempita.

    <.. image removed ..>

    Figura 1

    1. Preparazione per l’uso della siringa preriempita

      Tenere la siringa preriempita per il corpo della siringa preriempita

  • Non la tenga per la testa dello stantuffo, per lo stantuffo, per le alette di protezione dell’ago, o per il cappuccio di protezione dell’ago.
  • Non tiri mai indietro lo stantuffo.
  • Non agiti mai la siringa preriempita.
  • Non rimuova il cappuccio protettivo dell’ago dalla siringa preriempita, fino a che non le viene indicato di farlo.
  • Non tocchi le clip di attivazione della protezione dell’ago (indicate dagli asterischi * nella figura 1), per evitare che la protezione dell’ago copra anzitempo l’ago stesso.

    Controllare il numero di siringhe preriempite

    Controllare le siringhe preriempite per assicurarsi che

  • il numero delle siringhe preriempite e i dosaggi siano corretti

    • Se la sua dose è 50 mg, prenderà una siringa preriempita da 50 mg
    • Se la sua dose è 100 mg, prenderà due siringhe preriempite da 50 mg e dovrà somministrarsi due iniezioni. Scelga due siti differenti per queste iniezioni (ad esempio, un’iniezione sulla coscia destra e l’altra iniezione sulla coscia sinistra) e proceda con le iniezioni una dopo l’altra.
    • Se la sua dose è 200 mg, prenderà quattro siringhe preriempite da 50 mg e dovrà somministrarsi quattro iniezioni. Scelga siti differenti per queste iniezioni e proceda con le iniezioni una dopo l’altra.

    Controllare la data di scadenza (vedere figura 2)

  • Controlli la data di scadenza (come indicato da “Scad.”) sull’etichetta, guardando attraverso la finestrella di controllo posizionata nel corpo della siringa preriempita.
  • Se non riesce a vedere la data di scadenza attraverso la finestrella di controllo, tenga la siringa preriempita per il corpo e ruoti il cappuccio protettivo dell’ago fino ad allineare la data di scadenza alla finestrella di controllo.
  • Può anche controllare la data di scadenza stampata sulla scatola.

    Non usi la siringa preriempita, se la data di scadenza è già passata. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Contatti il medico o il farmacista per ricevere assistenza.

    <.. image removed ..>

    Figura 2

    Attendere 30 minuti per permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente

  • Per garantire un’iniezione adeguata, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente fuori dalla scatola per 30 minuti, lontano dalla portata dei bambini.

    Non scaldi la siringa preriempita in nessun altro modo (ad esempio, non la scaldi in un forno a microonde o in acqua calda).

    Non tolga il cappuccio protettivo dell’ago della siringa preriempita mentre lascia la siringa a temperatura ambiente.

    Preparare il resto dell’occorrente

    Mentre attende, prepari il resto dell’occorrente, compreso un tampone d’alcool, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiali taglienti.

    Controllare il liquido nella siringa preriempita

  • Tenga la siringa preriempita per il corpo della siringa, con l’ago coperto diretto verso il basso.
  • Osservi il liquido attraverso la finestrella di controllo della siringa preriempita e si assicuri che sia da chiaro a lievemente opalescente (lucente come una perla) e da incolore a giallo chiaro. La soluzione può essere usata se contiene qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.
  • Se non riesce a vedere il liquido attraverso la finestrella di controllo, tenga la siringa preriempita per il corpo e ruoti il cappuccio protettivo dell’ago fino ad allineare il liquido con la finestrella

    di controllo (vedere la figura 2).

    Non usi la siringa preriempita se la soluzione non è del colore giusto, se è torbida o se contiene particelle più grandi. In questo caso, informi il medico o il farmacista.

    1. Scelta e preparazione del sito di iniezione (vedere figura 3)

  • Di solito il medicinale viene iniettato a metà coscia, nella parte anteriore.
  • Può anche usare la parte bassa della pancia (addome) sotto all’ombelico, ad eccezione dell’area di circa 5 cm direttamente sotto all’ombelico.
  • Non esegua l’iniezione nelle aree in cui la cute è dolente, presenta lividi, è rossa, squamosa, dura o presenta cicatrici o smagliature.
  • Qualora siano richeste iniezioni multiple per una singola somministrazione, le iniezioni devono essere somministrate in siti corporei differenti.

    <.. image removed ..>

    Figura 3

    Selezione del sito di iniezione per chi assiste il paziente (vedere figura 4)

  • Se l’iniezione deve essere eseguita dalla persona che assiste il paziente, può essere utilizzata anche l’area esterna del braccio.
  • Possono essere usati tutti i siti menzionati, a prescindere dal tipo o dalla dimensione del corpo.

    <.. image removed ..>

    Figura 4

    Preparazione del sito di iniezione

  • Lavi accuratamente le mani con sapone e acqua calda.
  • Strofini il sito di iniezione con un tampone d’alcool.
  • Prima di iniettare lasci che la pelle si asciughi. Non soffi né sventoli l’area pulita. Non tocchi quest’area prima di fare l’iniezione.

    1. Iniezione del medicinale

      Il cappuccio protettivo dell’ago deve essere rimosso solo quando è pronto per iniettarsi il medicinale. Il medicinale deve essere iniettato entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio protettivo dell’ago.

      Non tocchi lo stantuffo quando toglie il cappuccio protettivo dell’ago.

      Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago (vedere figura 5)

  • Quando è pronto per l’iniezione, tenga il corpo della siringa preriempita con una mano.
  • Tiri il cappuccio protettivo dell’ago diritto verso l’esterno e lo getti dopo l’iniezione. Non tocchi lo stantuffo quando fa questa operazione.
  • È possibile che noti una bolla d’aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido alla fine dell’ago. È normale e non devono essere eliminate.
  • Inietti la dose subito dopo aver rimosso il cappuccio protettivo dell’ago.

    Non tocchi l’ago ed eviti che questo entri in contatto con qualsiasi superficie.

    Non utilizzi la siringa preriempita se è caduta senza il cappuccio protettivo dell’ago. In questo caso, informi il medico o il farmacista.

    <.. image removed ..>

    Figura 5

    Posizionare la siringa preriempita per l’iniezione

  • Tenga il corpo della siringa preriempita con una mano fra il dito medio e il dito indice e metta il pollice sulla testa dello stantuffo e utilizzi l’altra mano per pizzicare delicatamente l’area della cute precedentemente pulita. Tenga in mano saldamente la siringa.

    Non tiri mai indietro lo stantuffo.

    Iniettare il medicinale

  • Inclini l’ago di circa 45 gradi rispetto alla pelle pizzicata. In un movimento unico e rapido, inserisca l’ago attraverso la pelle fino a che va avanti (vedere figura 6).

    <.. image removed ..>

    Figura 6

  • Inietti tutto il medicinale premendo lo stantuffo fino a che la relativa testa non si trova completamente fra le alette di protezione dell’ago (vedere figura 7).

    <.. image removed ..>

    Figura 7

  • Quando lo stantuffo si ferma, continuare ad esercitare pressione sulla testa dello stantuffo, estrarre l’ago e lasciare andare la pelle (vedere figura 8).

    <.. image removed ..>

    Figura 8

  • Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo per consentire alla siringa preriempita vuota di spostarsi verso l’alto fino a che l’ago non è interamente coperto dall’apposita protezione, come mostrato dalla figura 9:

    <.. image removed ..>

    Figura 9

    1. Dopo l’iniezione

    Usare un batuffolo di cotone o garza

  • Nel sito di iniezione è possibile che ci sia una piccola quantità di sangue o liquido. Ma è una cosa normale.
  • Può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione per 10 secondi.
  • Può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto adesivo, se necessario. Non strofini la cute.

    Gettare la siringa preriempita (vedere figura 10)

  • Metta subito la siringa preriempita in un contenitore per materiali taglienti. Si assicuri di smaltire il contenitore secondo le istruzioni fornitele dal medico o dall’infermiere.

    Non tenti di ricoprire l’ago.

    Non riutilizzi mai la siringa preriempita, per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri.

    Se ritiene che qualcosa nell’iniezione non sia andato correttamente, o se non è sicuro, ne parli con il medico o con il farmacista.

    <.. image removed ..>

    Figura 10

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

    Simponi 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

    golimumab

    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Il medico le fornirà una Scheda di Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, delle quali deve essere consapevole prima e durante la terapia con Simponi.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è Simponi e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Simponi
    3. Come usare Simponi
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Simponi
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Simponi e a cosa serve

      Simponi contiene un principio attivo chiamato golimumab.

      Simponi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti del TNF”. È utilizzato negli adulti

      per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

  • Artrite reumatoide
  • Artrite psoriasica
  • Spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica
  • Colite ulcerosa

    Simponi agisce bloccando l’azione di una proteina chiamata “fattore di necrosi tumorale alfa” (TNF-α). Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e bloccandola è possibile ridurre l’infiammazione nell’organismo.

    Artrite reumatoide

    L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide attiva, sarà inizialmente trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Simponi in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:

  • Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
  • Rallentare il danno alle ossa e articolazioni.
  • Migliorare la funzionalità fisica.

    Artrite psoriasica

    L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle. Se soffre di artrite psoriasica attiva, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Simponi per:

  • Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
  • Rallentare il danno alle ossa e articolazioni.
  • Migliorare la funzionalità fisica.

    Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica

    La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale non radiografica sono malattie infiammatorie della colonna vertebrale. Se soffre di spondilite anchilosante o di spondiloartrite assiale non radiografica, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Simponi per:

  • Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
  • Migliorare la funzionalità fisica.

    Colite Ulcerosa

    La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se ha la colite ulcerosa le saranno somministrati prima altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, le verrà somministrato Simponi per trattare la sua malattia.

    1. Cosa deve sapere prima di usare Simponi

      Non usi Simponi:

  • Se è allergico (ipersensibile) a golimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se ha la tubercolosi (TB) o qualsiasi altra infezione grave.
  • Se ha un’insufficienza cardiaca moderata o grave.

    Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico, con il farmacista o con l’infermiere prima di usare Simponi.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Simponi.

    Infezioni

    Informi subito il medico se ha già avuto o se presenta sintomi di infezione durante o dopo il trattamento con Simponi. I sintomi dell’infezione comprendono febbre, tosse, respiro corto, sintomi simili all’influenza, diarrea, ferite, problemi ai denti o sensazione di bruciore quando urina.

  • Può contrarre infezioni più facilmente quando usa Simponi.
  • Le infezioni possono progredire più rapidamente ed essere più gravi. Inoltre, possono ripresentarsi infezioni contratte in passato.

    Tubercolosi (TB)

    Informi subito il medico se nota sintomi di TB durante il trattamento. I sintomi della TB comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre o sudorazione notturna.

    • Sono stati segnalati alcuni casi di TB in pazienti trattati con Simponi, in rare occasioni perfino in pazienti che sono stati trattati con medicinali per la TB. Il medico eseguirà degli esami per valutare se ha la TB. Il medico registrerà questi esami sulla Scheda di Promemoria per il Paziente.
    • È molto importante che riferisca al medico se in passato ha avuto la TB, o se è venuto in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la TB.
    • Se il medico ritiene che lei sia a rischio di TB, è possibile che venga trattato con medicinali per la TB prima che le sia somministrato Simponi.

      Virus dell’epatite B (HBV)

    • Informi il medico se è un portatore o ha o ha avuto l’epatite B, prima che le sia somministrato Simponi
    • Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l’epatite B
    • Il medico deve eseguire degli esami per valutare se ha l’epatite B
    • Il trattamento con i bloccanti del TNF come Simponi può causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.

      Infezioni invasive da funghi

      Informi immediatamente il medico se ha vissuto o viaggiato in un’area dove sono comuni le infezioni causate da specifici tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del corpo (chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi). Chieda al medico se non sa se queste infezioni fungine sono comuni nell’area in cui ha vissuto o viaggiato.

      Tumore e linfoma

      Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore, prima che le sia somministrato Simponi.

  • Se usa Simponi o altri bloccanti del TNF può aumentare il rischio di sviluppo di un linfoma o di un altro tipo di tumore.
  • I pazienti con artrite reumatoide grave o altre malattie infiammatorie, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore della media.
  • Nei pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti del TNF, sono stati segnalati casi di tumori, compresi quelli di tipo inusuale, qualche volta mortali.
  • In rare occasioni, uno specifico e grave tipo di linfoma chiamato linfoma epatosplenico a cellule T è stato osservato in pazienti che assumevano altri bloccanti del TNF. La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschile. Questo tipo di tumore ha portato solitamente alla morte. Quasi tutti questi pazienti avevano ricevuto anche medicinali conosciuti come azatioprina o 6-mercaptopurina. Informi il medico se sta prendendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Simponi.
  • Pazienti con grave asma persistente, malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO), o assidui fumatori possono avere un aumentato rischio di cancro con il trattamento con Simponi. Se ha asma grave persistente, BPCO o è un assiduo fumatore, deve discutere con il medico se il trattamento con un bloccante del TNF è appropriato.
  • Alcuni pazienti trattati con golimumab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle. Se si manifesta qualsiasi tipo di variazione di aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.

    Insufficienza cardiaca

    Informi immediatamente il medico se nota nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento. I sintomi dell’insufficienza cardiaca comprendono respiro corto o gonfiore dei piedi.

  • Con i bloccanti del TNF, compreso Simponi, sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia di nuova insorgenza o un suo peggioramento. Alcuni di questi pazienti sono morti.
  • Se ha insufficienza cardiaca lieve ed è trattato con Simponi, il medico la terrà strettamente monitorato.

    Malattia del sistema nervoso

    Informi immediatamente il medico se le è mai stata diagnosticata o se sviluppa i sintomi di una malattia demielinizzante, come la sclerosi multipla. I sintomi possono comprendere alterazioni della vista, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo. Il medico deciderà se è il caso che le sia somministrato Simponi.

    Operazioni o procedure odontoiatriche

  • Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali operazioni o procedure odontoiatriche.
  • Informi il chirurgo o il dentista che esegue la procedura che è in trattamento con Simponi, mostrando la Scheda di Promemoria per il Paziente.

    Malattie autoimmuni

    Informi il medico se sviluppa i sintomi di una malattia chiamata lupus. I sintomi comprendono eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza.

  • In rare occasioni, le persone trattate con i bloccanti del TNF hanno sviluppato lupus.

    Malattie del sangue

    In alcuni pazienti il corpo può non produrre a sufficienza cellule del sangue che aiutano il corpo a lottare contro le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare. Se dovesse avere febbre persistente di cui non capisce l’origine, lividi o sanguinare facilmente o essere molto pallido, chiami immediatamente il medico. Il medico può decidere di interrompere il trattamento.

    Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Simponi.

    Vaccinazioni

    Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.

  • Non deve ricevere determinati vaccini (vivi) mentre è in trattamento con Simponi.
  • Alcune vaccinazioni possono causare infezioni. Se ha ricevuto Simponi mentre era in gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre tale infezione per approssimativamente sei mesi dopo l’ultima dose ricevuta durante la gravidanza. È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell’uso di Simponi in modo che possano decidere quando il bambino debba ricevere qualsiasi vaccino.

    Agenti infettivi terapeutici

    Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento con un agente terapeutico infettivo (come l’instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).

    Reazioni allergiche

    Informi immediatamente il medico se sviluppa i sintomi di una reazione allergica dopo il trattamento con Simponi. I sintomi di una reazione allergica possono comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di mani, piedi e caviglie.

  • Alcune di queste reazioni possono essere gravi o, raramente, pericolose per la vita.
  • Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Simponi.

    Bambini e adolescenti

    Simponi 100 mg non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti (con meno di 18 anni).

    Altri medicinali e Simponi

  • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare l’artrite reumatoide, l’artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica o la colite ulcerosa.
  • Non deve assumere Simponi con medicinali contenenti il principio attivo anakinra o abatacept. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento di malattie reumatiche.
  • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che agisce sul sistema immunitario.
  • Non può essere trattato con certi vaccini (vivi) mentre usa Simponi.

    Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Simponi.

    Gravidanza e allattamento

    Parli con il medico prima di usare Simponi se:

  • È in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza durante l’uso di Simponi. Gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti. L’uso di Simponi nelle donne in gravidanza non è raccomandato. Se deve essere trattata con Simponi, deve evitare una

    gravidanza utilizzando un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima iniezione di Simponi.

  • Prima di allattare al seno, l’ultimo trattamento con Simponi deve risalire ad almeno 6 mesi prima. Deve interrompere l’allattamento al seno, se deve esserle somministrato Simponi.
  • Se ha ricevuto Simponi durante la gravidanza, il suo bambino può avere un maggior rischio di contrarre un’infezione. È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell’uso di Simponi prima che il suo bambino riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni).

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Simponi altera lievemente la capacità di guidare e di usare strumenti o macchinari. Dopo l’uso di Simponi, tuttavia si possono verificare dei capogiri. In questo caso, non guidi, né usi strumenti o macchinari.

    Simponi contiene lattice e sorbitolo

    Sensibilità al lattice

    Una parte della penna preriempita, il cappuccio che copre l’ago, contiene lattice. Poiché il lattice può causare reazioni allergiche gravi, informi il medico prima di usare Simponi, se lei o chi la assiste è allergico al lattice.

    Intolleranza al sorbitolo

    Questo medicinale contiene 41 mg di sorbitolo (E420) in ogni penna preriempita.

    1. Come usare Simponi

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

      Quanto Simponi viene somministrato

      Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica:

  • La dose raccomandata è di 50 mg somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
  • Si rivolga al medico prima di prendere la quarta dose. Il medico deciderà se è il caso che continui il trattamento con Simponi.

    o Se pesa più di 100 kg, la dose può essere aumentata a 100 mg (il contenuto di 1 penna preriempita), somministrati una volta al mese, sempre nello stesso giorno ogni mese.

    Colite ulcerosa

  • La sottostante tabella mostra come generalmente userà questo medicinale.

    Trattamento iniziale

    Una dose iniziale di 200 mg (il contenuto di 2 penne preriempite) seguita da 100 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) dopo

    2 settimane.

    Trattamento di mantenimento

    1 penna preriempita) 4 settimane dopo il suo ultimo trattamento, poi successivamente ogni 4 settimane.

    • In pazienti che pesano meno di 80 kg, 50 mg (per somministrare questa dose deve essere utilizzata la penna preriempita o la siringa preriempita da 50 mg) 4 settimane dopo il suo ultimo trattamento, poi successivamente ogni 4 settimane. Il medico può decidere di prescrivere 100 mg (il contenuto di 1 penna preriempita), sulla base dell’effetto che Simponi ha su di lei.
    • In pazienti che pesano 80 kg o più, 100 mg (il contenuto di

    Come viene somministrato Simponi

  • Simponi viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea).
  • All’inizio, il medico o l’infermiere le inietterà Simponi. Tuttavia, lei e il medico potete decidere che lei può iniettarsi Simponi da solo o che può iniettarlo al suo bambino. In questo caso, verrà istruito su come iniettare Simponi.

    Parli con il medico se ha eventuali domande sull’autosomministrazione di un’iniezione. Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà dettagliate “Istruzioni per l’uso”.

    Se usa più Simponi di quanto deve

    Se ha usato o le è stato somministrato troppo Simponi (iniettandone troppo in un’unica somministrazione, o usandolo troppo spesso), informi immediatamente il medico o il farmacista. Prenda sempre con sé l’imballaggio esterno e questo foglio illustrativo, anche se è vuoto.

    Se dimentica di usare Simponi

    Se dimentica di usare Simponi il giorno programmato, inietti la dose dimenticata non appena se ne ricorda.

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Quando iniettare la dose successiva:

  • Se il ritardo è inferiore a 2 settimane, inietti la dose dimenticata appena se ne ricorda e continui a seguire il programma originale.
  • Se il ritardo è superiore a 2 settimane, inietti la dose dimenticata appena se ne ricorda e informi il medico o il farmacista e chieda quando deve assumere la dose successiva.

    Se ha dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.

    Se interrompe il trattamento con Simponi

    Se sta prendendo in considerazione di interrompere il trattamento con Simponi, si rivolga prima al medico o al farmacista.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati che possono richiedere il trattamento medico. Il rischio di alcuni effetti indesiderati è maggiore con la dose di 100 mg in confronto con la dose di 50 mg. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo diversi mesi dall’ultima iniezione.

      Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravidi Simponi che comprendono:

  • reazioni allergiche che possono essere gravi, o raramente, potenzialmente pericolose per la vita (raro). I sintomi di una reazione allergica possono comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella

    respirazione, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di mani, piedi o caviglie. Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Simponi.

  • infezioni gravi (compresa TB, infezioni batteriche comprese gravi infezioni del sangue e polmonite, gravi infezioni fungine e altre infezioni opportunistiche) (comune). I sintomi di una infezione possono comprendere febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, sintomi simili all’influenza, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentali e sensazione di bruciore quando si urina.

  • riattivazione del virus dell’epatite B se è un portatore o ha avuto in precedenza l’epatite B (raro). I sintomi possono comprendere ingiallimento di pelle e occhi, urina di colore marrone scuro, dolore nella parte destra dell’addome, febbre, sensazione di malessere, malessere e sensazione di forte stanchezza.

  • malattia del sistema nervoso come sclerosi multipla (raro). I sintomi della malattia del sistema nervoso possono comprendere alterazioni della vista, debolezza di braccia o gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

  • cancro dei linfonodi (linfoma) (raro). I sintomi del linfoma possono comprendere gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, o febbre.

  • insufficienza cardiaca (raro). I sintomi di insufficienza cardiaca possono comprendere respiro corto o gonfiore dei piedi.

  • segni di disturbi del sistema immunitario chiamati:

    • lupus (raro). I sintomi possono comprendere dolore articolare o una eruzione cutanea su guance o braccia che è sensibile al sole.

    • sarcoidosi (raro). I sintomi possono comprendere una tosse persistente, respiro corto, dolore toracico, febbre, gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, eruzioni cutanee e visione offuscata.

  • gonfiore dei piccoli vasi sanguigni (vasculite) (raro). I sintomi possono comprendere febbre, mal di testa, perdita di peso, sudorazioni notturne, eruzione cutanea e problemi dei nervi come intorpidimento e formicolio.

  • cancro della pelle (non comune). I sintomi del cancro della pelle possono comprendere cambiamenti nell’aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle.

  • malattia del sangue (comune). I sintomi della malattia del sangue possono comprendere una febbre che non va via, forte tendenza a sviluppare lividi o sanguinamento o aspetto molto pallido.

  • cancro del sangue (leucemia) (raro). I sintomi della leucemia possono comprendere febbre, sensazione di stanchezza, infezioni frequenti, lividi e sudorazioni notturne.

    Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

    I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati con Simponi:

    Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

  • Infezioni delle alte vie respiratorie, mal di gola o raucedine, raffreddore

    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • Anomalie degli esami del fegato (aumento degli enzimi epatici), riscontrate durante gli esami del sangue effettuati dal medico
  • Sensazione di capogiro
  • Mal di testa
  • Sensazione di intorpidimento o formicolio
  • Infezioni superficiali da funghi
  • Ascesso
  • Infezioni batteriche (come cellulite)
  • Riduzione dei globuli rossi
  • Riduzione dei globuli bianchi
  • Positività al test sul sangue per lupus
  • Reazioni allergiche
  • Indigestione
  • Dolore allo stomaco
  • Sensazione di malessere (nausea)
  • Influenza
  • Bronchite
  • Infezione dei seni nasali
  • Herpes facciale
  • Pressione sanguigna alta
  • Febbre
  • Asma, respiro corto, sibilo
  • Disturbi dello stomaco e dell’intestino che comprendono l’infiammazione dell’interno dello stomaco e del colon che possono causare febbre
  • Dolore e ulcere nella bocca
  • Reazioni al sito di iniezione (compresi rossore, indurimento, dolore, lividi, prurito, formicolio e irritazione)
  • Perdita di capelli
  • Eruzione cutanea e prurito della pelle
  • Difficoltà a dormire
  • Depressione
  • Sensazione di debolezza
  • Fratture delle ossa
  • Dolore toracico

    Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • Infezione ai reni
  • Cancro, compreso cancro della pelle e tumefazioni non cancerose o piccole masse, inclusi i nei
  • Vescicole cutanee
  • Grave infezione in tutto il corpo (sepsi), che talvolta include bassa pressione sanguigna (shock settico)
  • Psoriasi (compresa quella di palmi delle mani e/o di piante dei piedi e/o sotto forma di vescicole della pelle)
  • Riduzione delle piastrine
  • Riduzione combinata di piastrine, globuli rossi e globuli bianchi
  • Disturbi alla tiroide
  • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
  • Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
  • Disturbi dell’equilibrio
  • Disturbi della vista
  • Occhio infiammato (congiuntivite)
  • Allergia all’occhio
  • Sensazione di battito cardiaco irregolare
  • Restringimento dei vasi sanguigni nel cuore
  • Coaguli di sangue
  • Arrossamento
  • Stitichezza
  • Infiammazione cronica dei polmoni
  • Reflusso acido
  • Calcoli nella bile
  • Disturbi al fegato
  • Disturbi al seno
  • Disturbi mestruali

    Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • Incapacità del midollo osseo di produrre le cellule del sangue
  • Grave riduzione del numero di globuli bianchi
  • Infezione delle articolazioni o dei tessuti circostanti
  • Guarigione difficoltosa
  • Infiammazione dei vasi sanguigni degli organi interni
  • Leucemia
  • Melanoma (un tipo di tumore della pelle)
  • Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle)
  • Pelle che si desquama
  • Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (molto comunemente presenti come sarcoidosi)
  • Dolore e scolorimento nelle dita della mano o del piede
  • Disturbi del gusto
  • Disturbi alla vescica
  • Disturbi ai reni
  • Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che causa eruzione cutanea

    Effetti indesiderati con frequenza non nota:

  • Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente persone giovani (linfoma epatosplenico a cellule T)

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Simponi

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
  • Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
  • Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
  • Non usi questo medicinale se nota che il liquido non ha un colore da chiaro a giallo chiaro, si presenta torbido, o contiene particelle estranee.
  • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    1. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Simponi

    Il principio attivo è golimumab. Una penna preriempita da 1 mL contiene 100 mg di golimumab.

    Gli altri componenti sono sorbitolo (E420), istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. Per maggiori informazioni sul sorbitolo (E420), vedere paragrafo 2.

    Descrizione dell’aspetto di Simponi e contenuto della confezione

    Simponi è fornito come una soluzione iniettabile in una penna preriempita monouso. Simponi è disponibile nelle confezioni contenenti 1 penna preriempita e multiconfezioni contenenti 3

    (3 confezioni da 1) penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    La soluzione è da limpida a lievemente opalescente (lucente come una perla), da incolore a giallo chiaro e può contenere qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.

    Non utilizzi Simponi se la soluzione ha cambiato colore, è torbida o se contiene particelle estranee visibili.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

    Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

    2333 CB Leiden Paesi Bassi

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

    dpoc_belux@merck.com

    Lietuva

    UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

    msd_lietuva@merck.com

    България

    Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

    info-msdbg@merck.com

    Luxembourg/ Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

    dpoc_belux@merck.com

    Česká republika

    Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

    dpoc_czechslovak@merck.com

    Magyarország

    MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

    hungary_msd@merck.com

    Danmark

    MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

    dkmail@merck.com

    Malta

    Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

    malta_info@merck.com

    Deutschland

    MSD SHARP & DOHME GMBH

    Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

    e-mail@msd.de

    Nederland

    Merck Sharp & Dohme B.V.

    Tel: 0800 9999000

    (+31 23 5153153)

    medicalinfo.nl@merck.com

    Eesti

    Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

    msdeesti@merck.com

    Norge

    MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

    msdnorge@msd.no

    Ελλάδα

    MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

    Τηλ: +30 210 98 97 300

    dpoc_greece@merck.com

    Österreich

    Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

    Tel: +43 (0) 1 26 044

    msd-medizin@merck.com

    España

    Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

    msd_info@merck.com

    Polska

    MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

    msdpolska@merck.com

    France

    MSD France

    Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

    Portugal

    Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

    clic@merck.com

    Hrvatska

    Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

    croatia_info@merck.com

    România

    Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

    msdromania@merck.com

    Ireland

    Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

    Tel: +353 (0)1 2998700

    medinfo_ireland@merck.com

    Slovenija

    Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

    Tel: +386 1 5204 201

    msd.slovenia@merck.com

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: + 354 535 7000

    Slovenská republika

    Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

    dpoc_czechslovak@merck.com

    Italia

    MSD Italia S.r.l.

    Tel: +39 06 361911

    medicalinformation.it@merck.com

    Suomi/Finland

    MSD Finland Oy

    Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

    info@msd.fi

    Κύπρος

    Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

    cyprus_info@merck.com

    Sverige

    Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

    medicinskinfo@merck.com

    Latvija

    SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

    msd_lv@merck.com

    United Kingdom

    Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

    medicalinformationuk@merck.com

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

    ISTRUZIONI PER L’USO

    Se desidera iniettarsi Simponi da solo, deve essere istruito da un operatore sanitario su come preparare un’iniezione e somministrarla da solo. Se non è stato istruito, informi il medico, l’infermiere o il farmacista, per programmare una sessione di addestramento.

    In queste istruzioni:

    1. Preparazione per l’uso della penna preriempita
    2. Scelta e preparazione del sito di iniezione
    3. Iniezione del medicinale
    4. Dopo l’iniezione

    La figura che segue (vedere figura 1) mostra l’aspetto della penna preriempita ”SmartJect”.

    <.. image removed ..>

    Figura 1

    1. Preparazione per l’uso della penna preriempita

  • Non agiti mai la penna preriempita.
  • Non tolga il cappuccio dalla penna preriempita fino a immediatamente prima dell’iniezione.

    Controllare il numero di penne preriempite

    Controllare le penne preriempite per accertarsi che

  • il numero delle penne preriempite ed il dosaggio siano corretti

    • Se la sua dose è 100 mg, prenderà una penna preriempita da 100 mg
    • Se la sua dose è 200 mg, prenderà due penne preriempite da 100 mg e dovrà somministrarsi due iniezioni. Scelga siti differenti per queste iniezioni e proceda con le iniezioni una dopo l’altra.

    Controllare la data di scadenza

  • Controlli la data di scadenza (indicata da “Scad.”) sulla penna preriempita.
  • Può anche controllare la data di scadenza stampata sulla scatola.
  • Non usi la penna preriempita, se la data di scadenza è già passata. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Contatti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere assistenza.

    Controllare il sigillo di sicurezza

  • Controlli il sigillo di sicurezza attorno al cappuccio della penna preriempita.
  • Non usi la penna preriempita, se il sigillo di sicurezza è già rotto. Contatti il medico o il farmacista.

    Attendere 30 minuti per permettere alla penna preriempita di raggiungere la temperatura ambiente

  • Per garantire un’iniezione adeguata, lasci la penna preriempita a temperatura ambiente fuori dalla scatola per 30 minuti, lontano dalla portata dei bambini.
  • Non scaldi la penna preriempita in nessun altro modo (ad esempio, non la scaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
  • Non tolga il cappuccio della penna preriempita mentre la lascia a temperatura ambiente.

    Preparare il resto dell’occorrente

  • Mentre attende, prepari il resto dell’occorrente, compreso un tampone d’alcool, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiali taglienti.

    Controllare il liquido nella penna preriempita

  • Osservi attraverso la finestrella di controllo e si assicuri che il liquido nella penna preriempita sia da chiaro a lievemente opalescente (lucente come una perla) e da incolore a giallo chiaro. La soluzione può essere usata se contiene qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.
  • Noterà anche una bollicina d’aria, ma questo è normale.
  • Non usi la penna preriempita se la soluzione non è del colore giusto, se è torbida o se contiene particelle più grandi. In questo caso, informi il medico o il farmacista.

    1. Scelta e preparazione del sito di iniezione (vedere figura 2)

  • Di solito il medicinale viene iniettato a metà coscia, nella parte anteriore.
  • Può anche usare la pancia (addome) sotto all’ombelico, ad eccezione dell’area di circa 5 cm direttamente sotto all’ombelico.
  • Non esegua l’iniezione nelle aree in cui la cute è dolente, presenta lividi, è rossa, squamosa, dura o presenta cicatrici o smagliature.
  • Qualora siano richeste iniezioni multiple per una singola somministrazione, le iniezioni devono essere somministrate in siti corporei differenti.

    <.. image removed ..>

    Figura 2

    Selezione del sito di iniezione per chi assiste il paziente se non si autosomministra l’iniezione (vedere figura 3)

  • Se l’iniezione deve essere eseguita dalla persona che assiste il paziente, può essere utilizzata anche l’area esterna del braccio.
  • Possono essere usati tutti i siti menzionati, a prescindere dal tipo o dalla dimensione del corpo.

    <.. image removed ..>

    Figura 3

    Preparazione del sito di iniezione

  • Lavi accuratamente le mani con sapone e acqua calda.
  • Strofini il sito di iniezione con un tampone d’alcool.
  • Prima di iniettare lasci che la pelle si asciughi. Non soffi né sventoli l’area pulita.
  • Non tocchi quest’area prima di fare l’iniezione.

    1. Iniezione del medicinale

  • Il cappuccio deve essere rimosso solo quando è pronto per iniettarsi il medicinale.
  • Il medicinale deve essere iniettato entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.

    Rimuovere il cappuccio (figura 4)

  • Quando è pronto per l’iniezione, ruoti leggermente il cappuccio per rompere il sigillo di sicurezza.
  • Tiri il cappuccio verso l’esterno e lo getti dopo l’iniezione.

  • Non reinserisca il cappuccio perché può danneggiare l’ago all’interno della penna preriempita.
  • Non usi la penna preriempita se è caduta senza il cappuccio. In questo caso, informi il medico o il farmacista.

    <.. image removed ..>

    Figura 4

    Premere la penna preriempita saldamente contro la cute (vedere figure 5 e 6)

  • Tenga la penna preriempita in mano in modo comodo. NON prema il pulsante in questo momento.
  • Potrà scegliere tra 2 metodi di iniezione. Iniettare senza pizzicare una piega di cute è il metodo raccomandato (Figura 5a). Tuttavia, se preferisce, può pizzicare una piega di cute per creare una superficie più stabile per l’iniezione (Figura 5b).
  • Prema l’estremità aperta della penna preriempita fermamente contro la cute ad angolo di 90 gradi fino a quando il manicotto di sicurezza scorra completamente nella copertura trasparente (Figura 6).

    <.. image removed ..>

    Figura 5a Figura 5b

    • Posizionare l’estremità aperta della penna preriempita perpendicolarmente sulla cute (90 gradi)

    • Premere la penna preriempita fermamente contro la cute affinché il manicotto di sicurezza scorra nella copertura trasparente.

    Figura 6

    Premere il pulsante per iniettare (vedere figura 7)

  • Continui a premere la penna preriempita saldamente contro la cute e prema la parte sporgente del pulsante con le dita o con il pollice. Non riuscirà a premere il pulsante a meno che la penna preriempita non sia premuta saldamente contro la cute e il manicotto di sicurezza scorra nella copertura trasparente.

  • Una volta premuto, il pulsante resterà in questa posizione così che non dovrà esercitare pressione su di esso.

    <.. image removed ..>

    Figura 7

  • Udirà un forte “clic” – non si allarmi. Il primo “clic” indica che l’ago è stato inserito e l’iniezione è iniziata. A questo punto può o non può sentire la puntura dell’ago.

    Non sollevi la penna preriempita dalla pelle. Se dovesse sollevare la penna preriempita dalla pelle, può non aver iniettato la dose piena del medicinale.

    Continui a premere fino al secondo “clic” (vedere figura 8)

  • Continui a tenere la penna preriempita saldamente verso il basso contro la cute fino a che non sente un secondo “clic”. Occorrono di solito circa 3-6 secondi, ma possono anche volerci fino a 15 secondi per sentire il secondo “clic”.

  • Il secondo “clic” indica che l’iniezione è terminata e che l’ago si è ritratto nella penna preriempita. Se ha un problema dell’udito e non sente il secondo “clic”, conti 15 secondi dal momento in cui ha premuto il pulsante per la prima volta e poi sollevi la penna preriempita dal sito di iniezione.
  • Sollevi la penna preriempita dal sito di iniezione.

    <.. image removed ..>

    Figura 8

    1. Dopo l’iniezione

    Usare un batuffolo di cotone o garza

  • Nel sito di iniezione è possibile che ci sia una piccola quantità di sangue o liquido. Ma è una cosa normale.
  • Può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione per 10 secondi.
  • Può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto adesivo, se necessario.
  • Non strofini la cute.

    Controllare la finestrella – un indicatore giallo conferma una corretta somministrazione (vedere figura 9)

  • L’indicatore giallo è connesso allo stantuffo della penna preriempita. Se l’indicatore giallo non appare nella finestrella, lo stantuffo non è stato avanzato in modo adeguato e l’iniezione non è stata effettuata.
  • L’indicatore giallo riempirà circa metà della finestra di controllo. Ma è una cosa normale.
  • Parli con il medico o il farmacista, se l’indicatore giallo non è visibile dalla finestrella o se sospetta che possa non aver ricevuto una dose completa. Non somministri una seconda dose senza averne parlato con il medico.

    <.. image removed ..>

    Figura 9

    Gettare la penna preriempita (vedere figura 10)

  • Metta subito la penna in un contenitore per materiali taglienti. Si assicuri di smaltire il contenitore secondo le istruzioni fornitele dal medico o dall’infermiere quando il contenitore è pieno.

    Se ritiene che qualcosa nell’iniezione non sia andato correttamente o se non è sicuro, ne parli con il medico o con il farmacista.

    <.. image removed ..>

    Figura 10

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

    Simponi 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

    golimumab

    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Il medico le fornirà una Scheda di Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, delle quali deve essere consapevole prima e durante la terapia con Simponi.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è Simponi e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Simponi
    3. Come usare Simponi
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Simponi
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Simponi e a cosa serve

      Simponi contiene un principio attivo chiamato golimumab.

      Simponi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti del TNF”. È utilizzato negli adulti

      per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

  • Artrite reumatoide
  • Artrite psoriasica
  • Spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica
  • Colite ulcerosa

    Simponi agisce bloccando l’azione di una proteina chiamata “fattore di necrosi tumorale alfa” (TNF-α). Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e bloccandola è possibile ridurre l’infiammazione nell’organismo.

    Artrite reumatoide

    L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide attiva, sarà inizialmente trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Simponi in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:

  • Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
  • Rallentare il danno alle ossa e articolazioni.
  • Migliorare la funzionalità fisica.

    Artrite psoriasica

    L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle. Se soffre di artrite psoriasica attiva, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Simponi per:

  • Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
  • Rallentare il danno alle ossa e articolazioni.
  • Migliorare la funzionalità fisica.

    Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica

    La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale non radiografica sono malattie infiammatorie della colonna vertebrale. Se soffre di spondilite anchilosante o di spondiloartrite assiale non radiografica, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Simponi per:

  • Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
  • Migliorare la funzionalità fisica.

    Colite Ulcerosa

    La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se ha la colite ulcerosa le saranno somministrati prima altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, le verrà somministrato Simponi per trattare la sua malattia.

    1. Cosa deve sapere prima di usare Simponi

      Non usi Simponi:

  • Se è allergico (ipersensibile) a golimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se ha la tubercolosi (TB) o qualsiasi altra infezione grave.
  • Se ha un’insufficienza cardiaca moderata o grave.

    Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico, con il farmacista o con l’infermiere prima di usare Simponi.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Simponi.

    Infezioni

    Informi subito il medico se ha già avuto o se presenta sintomi di infezione durante o dopo il trattamento con Simponi. I sintomi dell’infezione comprendono febbre, tosse, respiro corto, sintomi simili all’influenza, diarrea, ferite, problemi ai denti o sensazione di bruciore quando urina.

  • Può contrarre infezioni più facilmente quando usa Simponi.
  • Le infezioni possono progredire più rapidamente ed essere più gravi. Inoltre, possono ripresentarsi infezioni contratte in passato.

    Tubercolosi (TB)

    Informi subito il medico se nota sintomi di TB durante il trattamento. I sintomi della TB comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre o sudorazione notturna.

    • Sono stati segnalati alcuni casi di TB in pazienti trattati con Simponi, in rare occasioni perfino in pazienti che sono stati trattati con medicinali per la TB. Il medico eseguirà degli esami per valutare se ha la TB. Il medico registrerà questi esami sulla Scheda di Promemoria per il Paziente.
    • È molto importante che riferisca al medico se in passato ha avuto la TB, o se è venuto in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la TB.
    • Se il medico ritiene che lei sia a rischio di TB, è possibile che venga trattato con medicinali per la TB prima che le sia somministrato Simponi.

      Virus dell’epatite B (HBV)

    • Informi il medico se è un portatore o ha o ha avuto l’epatite B, prima che le sia somministrato Simponi
    • Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l’epatite B
    • Il medico deve eseguire degli esami per valutare se ha l’epatite B
    • Il trattamento con i bloccanti del TNF come Simponi può causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.

      Infezioni invasive da funghi

      Informi immediatamente il medico se ha vissuto o viaggiato in un’area dove sono comuni le infezioni causate da specifici tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del corpo (chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi). Chieda al medico se non sa se queste infezioni fungine sono comuni nell’area in cui ha vissuto o viaggiato.

      Tumore e linfoma

      Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore, prima che le sia somministrato Simponi.

  • Se usa Simponi o altri bloccanti del TNF può aumentare il rischio di sviluppo di un linfoma o di un altro tipo di tumore.
  • I pazienti con artrite reumatoide grave o altre malattie infiammatorie, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore della media.
  • Nei pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti del TNF, sono stati segnalati casi di tumori, compresi quelli di tipo inusuale, qualche volta mortali.
  • In rare occasioni, uno specifico e grave tipo di linfoma chiamato linfoma epatosplenico a cellule T è stato osservato in pazienti che assumevano altri bloccanti del TNF. La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschile. Questo tipo di tumore ha portato solitamente alla morte. Quasi tutti questi pazienti avevano ricevuto anche medicinali conosciuti come azatioprina o 6-mercaptopurina. Informi il medico se sta prendendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Simponi.
  • Pazienti con grave asma persistente, malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO), o assidui fumatori possono avere un aumentato rischio di cancro con il trattamento con Simponi. Se ha asma grave persistente, BPCO o è un assiduo fumatore, deve discutere con il medico se il trattamento con un bloccante del TNF è appropriato.
  • Alcuni pazienti trattati con golimumab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle. Se si manifesta qualsiasi tipo di variazione di aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.

    Insufficienza cardiaca

    Informi immediatamente il medico se nota nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento. I sintomi dell’insufficienza cardiaca comprendono respiro corto o gonfiore dei piedi.

  • Con i bloccanti del TNF, compreso Simponi, sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia di nuova insorgenza o un suo peggioramento. Alcuni di questi pazienti sono morti.
  • Se ha insufficienza cardiaca lieve ed è trattato con Simponi, il medico la terrà strettamente monitorato.

    Malattia del sistema nervoso

    Informi immediatamente il medico se le è mai stata diagnosticata o se sviluppa i sintomi di una malattia demielinizzante, come la sclerosi multipla. I sintomi possono comprendere alterazioni della vista, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo. Il medico deciderà se è il caso che le sia somministrato Simponi.

    Operazioni o procedure odontoiatriche

  • Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali operazioni o procedure odontoiatriche.
  • Informi il chirurgo o il dentista che esegue la procedura che è in trattamento con Simponi, mostrando la Scheda di Promemoria per il Paziente.

    Malattie autoimmuni

    Informi il medico se sviluppa i sintomi di una malattia chiamata lupus. I sintomi comprendono eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza.

  • In rare occasioni, le persone trattate con i bloccanti del TNF hanno sviluppato lupus.

    Malattie del sangue

    In alcuni pazienti il corpo può non produrre a sufficienza cellule del sangue che aiutano il corpo a lottare contro le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare. Se dovesse avere febbre persistente di cui non capisce l’origine, lividi o sanguinare facilmente o essere molto pallido, chiami immediatamente il medico. Il medico può decidere di interrompere il trattamento.

    Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Simponi.

    Vaccinazioni

    Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.

  • Non deve ricevere determinati vaccini (vivi) mentre è in trattamento con Simponi.
  • Alcune vaccinazioni possono causare infezioni. Se ha ricevuto Simponi mentre era in gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre tale infezione per approssimativamente sei mesi dopo l’ultima dose ricevuta durante la gravidanza. È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell’uso di Simponi in modo che possano decidere quando il bambino debba ricevere qualsiasi vaccino.

    Agenti infettivi terapeutici

    Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento con un agente terapeutico infettivo (come l’instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).

    Reazioni allergiche

    Informi immediatamente il medico se sviluppa i sintomi di una reazione allergica dopo il trattamento con Simponi. I sintomi di una reazione allergica possono comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di mani, piedi e caviglie.

  • Alcune di queste reazioni possono essere gravi o, raramente, pericolose per la vita.
  • Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Simponi.

    Bambini e adolescenti

    Simponi 100 mg non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti (con meno di 18 anni).

    Altri medicinali e Simponi

  • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare l’artrite reumatoide, l’artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica o la colite ulcerosa.
  • Non deve assumere Simponi con medicinali contenenti il principio attivo anakinra o abatacept. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento di malattie reumatiche.
  • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che agisce sul sistema immunitario.
  • Non può essere trattato con certi vaccini (vivi) mentre usa Simponi.

    Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Simponi.

    Gravidanza e allattamento

    Parli con il medico prima di usare Simponi se:

  • È in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza durante l’uso di Simponi. Gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti. L’uso di Simponi nelle donne in gravidanza non è raccomandato. Se deve essere trattata con Simponi, deve evitare una

    gravidanza utilizzando un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima iniezione di Simponi.

  • Prima di allattare al seno, l’ultimo trattamento con Simponi deve risalire ad almeno 6 mesi prima. Deve interrompere l’allattamento al seno, se deve esserle somministrato Simponi.
  • Se ha ricevuto Simponi durante la gravidanza, il suo bambino può avere un maggior rischio di contrarre un’infezione. È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell’uso di Simponi prima che il suo bambino riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni).

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Simponi altera lievemente la capacità di guidare e di usare strumenti o macchinari. Dopo l’uso di Simponi, tuttavia si possono verificare dei capogiri. In questo caso, non guidi, né usi strumenti o macchinari.

    Simponi contiene lattice e sorbitolo

    Sensibilità al lattice

    Una parte della siringa preriempita, il cappuccio che copre l’ago, contiene lattice. Poiché il lattice può causare reazioni allergiche gravi, informi il medico prima di usare Simponi, se lei o chi la assiste è allergico al lattice.

    Intolleranza al sorbitolo

    Questo medicinale contiene 41 mg di sorbitolo (E420) in ogni siringa preriempita.

    1. Come usare Simponi

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

      Quanto Simponi viene somministrato

      Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica:

  • La dose raccomandata è di 50 mg somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
  • Si rivolga al medico prima di prendere la quarta dose. Il medico deciderà se è il caso che continui il trattamento con Simponi.

    o Se pesa più di 100 kg, la dose può essere aumentata a 100 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita), somministrati una volta al mese, sempre nello stesso giorno ogni mese.

    Colite ulcerosa

  • La sottostante tabella mostra come generalmente userà questo medicinale.

    Trattamento iniziale

    Una dose iniziale di 200 mg (il contenuto di 2 siringhe preriempite) seguita da 100 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) dopo

    2 settimane.

    Trattamento di mantenimento

    1 siringa preriempita) 4 settimane dopo il suo ultimo trattamento, poi successivamente ogni 4 settimane.

    • In pazienti che pesano meno di 80 kg, 50 mg (per somministrare questa dose deve essere utilizzata la penna preriempita o la siringa preriempita da 50 mg) 4 settimane dopo il suo ultimo trattamento, poi successivamente ogni 4 settimane. Il medico può decidere di prescrivere 100 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita), sulla base dell’effetto che Simponi ha su di lei.
    • In pazienti che pesano 80 kg o più, 100 mg (il contenuto di

    Come viene somministrato Simponi

  • Simponi viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea).
  • All’inizio, il medico o l’infermiere le inietterà Simponi. Tuttavia, lei e il medico potete decidere che lei può iniettarsi Simponi da solo o che può iniettarlo al suo bambino. In questo caso, verrà istruito su come iniettare Simponi.

    Parli con il medico se ha eventuali domande sull’autosomministrazione di un’iniezione. Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà dettagliate “Istruzioni per l’uso”.

    Se usa più Simponi di quanto deve

    Se ha usato o le è stato somministrato troppo Simponi (iniettandone troppo in un’unica somministrazione, o usandolo troppo spesso), informi immediatamente il medico o il farmacista. Prenda sempre con sé l’imballaggio esterno e questo foglio illustrativo, anche se è vuoto.

    Se dimentica di usare Simponi

    Se dimentica di usare Simponi il giorno programmato, inietti la dose dimenticata non appena se ne ricorda.

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Quando iniettare la dose successiva:

  • Se il ritardo è inferiore a 2 settimane, inietti la dose dimenticata appena se ne ricorda e continui a seguire il programma originale.
  • Se il ritardo è superiore a 2 settimane, inietti la dose dimenticata appena se ne ricorda e informi il medico o il farmacista e chieda quando deve assumere la dose successiva.

    Se ha dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.

    Se interrompe il trattamento con Simponi

    Se sta prendendo in considerazione di interrompere il trattamento con Simponi, si rivolga prima al medico o al farmacista.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati che possono richiedere il trattamento medico. Il rischio di alcuni effetti indesiderati è maggiore con la dose di 100 mg in confronto con la dose di 50 mg. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo diversi mesi dall’ultima iniezione.

      Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravidi Simponi che comprendono:

  • reazioni allergiche che possono essere gravi, o raramente, potenzialmente pericolose per la vita (raro). I sintomi di una reazione allergica possono comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella

    respirazione, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di mani, piedi o caviglie. Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Simponi.

  • infezioni gravi (compresa TB, infezioni batteriche comprese gravi infezioni del sangue e polmonite, gravi infezioni fungine e altre infezioni opportunistiche) (comune). I sintomi di una infezione possono comprendere febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, sintomi simili all’influenza, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentali e sensazione di bruciore quando si urina.

  • riattivazione del virus dell’epatite B se è un portatore o ha avuto in precedenza l’epatite B (raro). I sintomi possono comprendere ingiallimento di pelle e occhi, urina di colore marrone

    scuro, dolore nella parte destra dell’addome, febbre, sensazione di malessere, malessere e sensazione di forte stanchezza.

  • malattia del sistema nervoso come sclerosi multipla (raro). I sintomi della malattia del sistema nervoso possono comprendere alterazioni della vista, debolezza di braccia o gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

  • cancro dei linfonodi (linfoma) (raro). I sintomi del linfoma possono comprendere gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, o febbre.

  • insufficienza cardiaca (raro). I sintomi di insufficienza cardiaca possono comprendere respiro corto o gonfiore dei piedi.

  • segni di disturbi del sistema immunitario chiamati:

    • lupus (raro). I sintomi possono comprendere dolore articolare o una eruzione cutanea su guance o braccia che è sensibile al sole.

    • sarcoidosi (raro). I sintomi possono comprendere una tosse persistente, respiro corto, dolore toracico, febbre, gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, eruzioni cutanee e visione offuscata.

  • gonfiore dei piccoli vasi sanguigni (vasculite) (raro). I sintomi possono comprendere febbre, mal di testa, perdita di peso, sudorazioni notturne, eruzione cutanea e problemi dei nervi come intorpidimento e formicolio.

  • cancro della pelle (non comune). I sintomi del cancro della pelle possono comprendere cambiamenti nell’aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle.

  • malattia del sangue (comune). I sintomi della malattia del sangue possono comprendere una febbre che non va via, forte tendenza a sviluppare lividi o sanguinamento o aspetto molto pallido.

  • cancro del sangue (leucemia) (raro). I sintomi della leucemia possono comprendere febbre, sensazione di stanchezza, infezioni frequenti, lividi e sudorazioni notturne.

    Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

    I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati con Simponi:

    Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

  • Infezioni delle alte vie respiratorie, mal di gola o raucedine, raffreddore

    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • Anomalie degli esami del fegato (aumento degli enzimi epatici), riscontrate durante gli esami del sangue effettuati dal medico
  • Sensazione di capogiro
  • Mal di testa
  • Sensazione di intorpidimento o formicolio
  • Infezioni superficiali da funghi
  • Ascesso
  • Infezioni batteriche (come cellulite)
  • Riduzione dei globuli rossi
  • Riduzione dei globuli bianchi
  • Positività al test sul sangue per lupus
  • Reazioni allergiche
  • Indigestione
  • Dolore allo stomaco
  • Sensazione di malessere (nausea)
  • Influenza
  • Bronchite
  • Infezione dei seni nasali
  • Herpes facciale
  • Pressione sanguigna alta
  • Febbre
  • Asma, respiro corto, sibilo
  • Disturbi dello stomaco e dell’intestino che comprendono l’infiammazione dell’interno dello stomaco e del colon che possono causare febbre
  • Dolore e ulcere nella bocca
  • Reazioni al sito di iniezione (compresi rossore, indurimento, dolore, lividi, prurito, formicolio e irritazione)
  • Perdita di capelli
  • Eruzione cutanea e prurito della pelle
  • Difficoltà a dormire
  • Depressione
  • Sensazione di debolezza
  • Fratture delle ossa
  • Dolore toracico

    Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • Infezione ai reni
  • Cancro, compreso cancro della pelle e tumefazioni non cancerose o piccole masse, inclusi i nei
  • Vescicole cutanee
  • Grave infezione in tutto il corpo (sepsi), che talvolta include bassa pressione sanguigna (shock settico)
  • Psoriasi (compresa quella di palmi delle mani e/o di piante dei piedi e/o sotto forma di vescicole della pelle)
  • Riduzione delle piastrine
  • Riduzione combinata di piastrine, globuli rossi e globuli bianchi
  • Disturbi alla tiroide
  • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
  • Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
  • Disturbi dell’equilibrio
  • Disturbi della vista
  • Occhio infiammato (congiuntivite)
  • Allergia all’occhio
  • Sensazione di battito cardiaco irregolare
  • Restringimento dei vasi sanguigni nel cuore
  • Coaguli di sangue
  • Arrossamento
  • Stitichezza
  • Infiammazione cronica dei polmoni
  • Reflusso acido
  • Calcoli nella bile
  • Disturbi al fegato
  • Disturbi al seno
  • Disturbi mestruali

    Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • Incapacità del midollo osseo di produrre le cellule del sangue
  • Grave riduzione del numero di globuli bianchi
  • Infezione delle articolazioni o dei tessuti circostanti
  • Guarigione difficoltosa
  • Infiammazione dei vasi sanguigni degli organi interni
  • Leucemia
  • Melanoma (un tipo di tumore della pelle)
  • Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle)
  • Pelle che si desquama
  • Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (molto comunemente presenti come sarcoidosi)
  • Dolore e scolorimento nelle dita della mano o del piede
  • Disturbi del gusto
  • Disturbi alla vescica
  • Disturbi ai reni
  • Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che causa eruzione cutanea

    Effetti indesiderati con frequenza non nota:

  • Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente persone giovani (linfoma epatosplenico a cellule T)

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Simponi

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
  • Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
  • Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
  • Non usi questo medicinale se nota che il liquido non ha un colore da chiaro a giallo chiaro, si presenta torbido, o contiene particelle estranee.
  • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    1. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Simponi

    Il principio attivo è golimumab. Una siringa preriempita da 1 mL contiene 100 mg di golimumab.

    Gli altri componenti sono sorbitolo (E420), istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. Per maggiori informazioni sul sorbitolo (E420), vedere paragrafo 2.

    Descrizione dell’aspetto di Simponi e contenuto della confezione

    Simponi è fornito come una soluzione iniettabile in una siringa preriempita monouso. Simponi è disponibile nelle confezioni contenenti 1 siringa preriempita e multiconfezioni contenenti 3

    (3 confezioni da 1) siringhe preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    La soluzione è da limpida a lievemente opalescente (lucente come una perla), da incolore a giallo chiaro e può contenere qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.

    Non utilizzi Simponi se la soluzione ha cambiato colore, è torbida o se contiene particelle estranee visibili.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

    Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

    2333 CB Leiden Paesi Bassi

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

    dpoc_belux@merck.com

    Lietuva

    UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

    msd_lietuva@merck.com

    България

    Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

    info-msdbg@merck.com

    Luxembourg/ Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

    dpoc_belux@merck.com

    Česká republika

    Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

    dpoc_czechslovak@merck.com

    Magyarország

    MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

    hungary_msd@merck.com

    Danmark

    MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

    dkmail@merck.com

    Malta

    Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

    malta_info@merck.com

    Deutschland

    MSD SHARP & DOHME GMBH

    Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

    e-mail@msd.de

    Nederland

    Merck Sharp & Dohme B.V.

    Tel: 0800 9999000

    (+31 23 5153153)

    medicalinfo.nl@merck.com

    Eesti

    Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

    msdeesti@merck.com

    Norge

    MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

    msdnorge@msd.no

    Ελλάδα

    MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

    Τηλ: +30 210 98 97 300

    dpoc_greece@merck.com

    Österreich

    Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

    Tel: +43 (0) 1 26 044

    msd-medizin@merck.com

    España

    Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

    msd_info@merck.com

    Polska

    MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

    msdpolska@merck.com

    France

    MSD France

    Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

    Portugal

    Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

    clic@merck.com

    Hrvatska

    Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

    croatia_info@merck.com

    România

    Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

    msdromania@merck.com

    Ireland

    Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

    Tel: +353 (0)1 2998700

    medinfo_ireland@merck.com

    Slovenija

    Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

    Tel: +386 1 5204 201

    msd.slovenia@merck.com

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: + 354 535 7000

    Slovenská republika

    Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

    dpoc_czechslovak@merck.com

    Italia

    MSD Italia S.r.l.

    Tel: +39 06 361911

    medicalinformation.it@merck.com

    Suomi/Finland

    MSD Finland Oy

    Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

    info@msd.fi

    Κύπρος

    Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

    cyprus_info@merck.com

    Sverige

    Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

    medicinskinfo@merck.com

    Latvija

    SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

    msd_lv@merck.com

    United Kingdom

    Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

    medicalinformationuk@merck.com

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

    ISTRUZIONI PER L’USO

    Se desidera iniettarsi Simponi da solo, deve essere istruito da un operatore sanitario su come preparare un’iniezione e somministrarla da solo. Se non è stato istruito, informi il medico, l’infermiere o il farmacista, per programmare una sessione di addestramento.

    In queste istruzioni:

    1. Preparazione per l’uso della siringa preriempita
    2. Scelta e preparazione del sito di iniezione
    3. Iniezione del medicinale
    4. Dopo l’iniezione

    La figura che segue (vedere figura 1) mostra l’aspetto della siringa preriempita.

    <.. image removed ..>

    Figura 1

    1. Preparazione per l’uso della siringa preriempita

      Tenere la siringa preriempita per il corpo della siringa preriempita

  • Non la tenga per la testa dello stantuffo, per lo stantuffo, per le alette di protezione dell’ago, o per il cappuccio di protezione dell’ago.
  • Non tiri mai indietro lo stantuffo.
  • Non agiti mai la siringa preriempita.
  • Non rimuova il cappuccio protettivo dell’ago dalla siringa preriempita, fino a che non le viene indicato di farlo.
  • Non tocchi le clip di attivazione della protezione dell’ago (indicate dagli asterischi * nella figura 1), per evitare che la protezione dell’ago copra anzitempo l’ago stesso.

    Controllare il numero delle siringhe preriempite

    Controllare le siringhe preriempite per accertarsi che

  • il numero delle siringhe preriempite ed il dosaggio siano corretti

    • Se la sua dose è 100 mg, prenderà una siringa preriempita da 100 mg
    • Se la sua dose è 200 mg, prenderà due siringhe preriempite da 100 mg e dovrà somministrarsi due iniezioni. Scelga siti differenti per queste iniezioni e proceda con le iniezioni una dopo l’altra.

    Controllare la data di scadenza (vedere figura 2)

  • Controlli la data di scadenza (come indicato da “Scad.”) sull’etichetta, guardando attraverso la finestrella di controllo posizionata nel corpo della siringa preriempita.
  • Se non riesce a vedere la data di scadenza attraverso la finestrella di controllo, tenga la siringa preriempita per il corpo e ruoti il cappuccio protettivo dell’ago fino ad allineare la data di scadenza alla finestrella di controllo.
  • Può anche controllare la data di scadenza stampata sulla scatola.

    Non usi la siringa preriempita, se la data di scadenza è già passata. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Contatti il medico o il farmacista per ricevere assistenza.

    <.. image removed ..>

    Figura 2

    Attendere 30 minuti per permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente

  • Per garantire un’iniezione adeguata, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente fuori dalla scatola per 30 minuti, lontano dalla portata dei bambini.

    Non scaldi la siringa preriempita in nessun altro modo (ad esempio, non la scaldi in un forno a microonde o in acqua calda).

    Non tolga il cappuccio protettivo dell’ago della siringa preriempita mentre lascia la siringa a temperatura ambiente.

    Preparare il resto dell’occorrente

    Mentre attende, prepari il resto dell’occorrente, compreso un tampone d’alcool, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiali taglienti.

    Controllare il liquido nella siringa preriempita

  • Tenga la siringa preriempita per il corpo della siringa, con l’ago coperto diretto verso il basso.
  • Osservi il liquido attraverso la finestrella di controllo della siringa preriempita e si assicuri che sia da chiaro a lievemente opalescente (lucente come una perla) e da incolore a giallo chiaro. La soluzione può essere usata se contiene qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.
  • Se non riesce a vedere il liquido attraverso la finestrella di controllo, tenga la siringa preriempita per il corpo e ruoti il cappuccio protettivo dell’ago fino ad allineare il liquido con la finestrella

    di controllo (vedere la figura 2).

    Non usi la siringa preriempita se la soluzione non è del colore giusto, se è torbida o se contiene particelle più grandi. In questo caso, informi il medico o il farmacista.

    1. Scelta e preparazione del sito di iniezione (vedere figura 3)

  • Di solito il medicinale viene iniettato a metà coscia, nella parte anteriore.
  • Può anche usare la parte bassa della pancia (addome) sotto all’ombelico, ad eccezione dell’area di circa 5 cm direttamente sotto all’ombelico.
  • Non esegua l’iniezione nelle aree in cui la cute è dolente, presenta lividi, è rossa, squamosa, dura o presenta cicatrici o smagliature.
  • Qualora siano richeste iniezioni multiple per una singola somministrazione, le iniezioni devono essere somministrate in siti corporei differenti.

    <.. image removed ..>

    Figura 3

    Selezione del sito di iniezione per chi assiste il paziente (vedere figura 4)

  • Se l’iniezione deve essere eseguita dalla persona che assiste il paziente, può essere utilizzata anche l’area esterna del braccio.
  • Possono essere usati tutti i siti menzionati, a prescindere dal tipo o dalla dimensione del corpo.

    <.. image removed ..>

    Figura 4

    Preparazione del sito di iniezione

  • Lavi accuratamente le mani con sapone e acqua calda.
  • Strofini il sito di iniezione con un tampone d’alcool.
  • Prima di iniettare lasci che la pelle si asciughi. Non soffi né sventoli l’area pulita. Non tocchi quest’area prima di fare l’iniezione.

    1. Iniezione del medicinale

      Il cappuccio protettivo dell’ago deve essere rimosso solo quando è pronto per iniettarsi il medicinale. Il medicinale deve essere iniettato entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio protettivo dell’ago.

      Non tocchi lo stantuffo quando toglie il cappuccio protettivo dell’ago.

      Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago (vedere figura 5)

  • Quando è pronto per l’iniezione, tenga il corpo della siringa preriempita con una mano.
  • Tiri il cappuccio protettivo dell’ago diritto verso l’esterno e lo getti dopo l’iniezione. Non tocchi lo stantuffo quando fa questa operazione.
  • È possibile che noti una bolla d’aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido alla fine dell’ago. È normale e non devono essere eliminate.
  • Inietti la dose subito dopo aver rimosso il cappuccio protettivo dell’ago.

    Non tocchi l’ago ed eviti che questo entri in contatto con qualsiasi superficie.

    Non utilizzi la siringa preriempita se è caduta senza il cappuccio protettivo dell’ago. In questo caso, informi il medico o il farmacista.

    <.. image removed ..>

    Figura 5

    Posizionare la siringa preriempita per l’iniezione

  • Tenga il corpo della siringa preriempita con una mano fra il dito medio e il dito indice e metta il pollice sulla testa dello stantuffo e utilizzi l’altra mano per pizzicare delicatamente l’area della cute precedentemente pulita. Tenga in mano saldamente la siringa.

    Non tiri mai indietro lo stantuffo.

    Iniettare il medicinale

  • Inclini l’ago di circa 45 gradi rispetto alla pelle pizzicata. In un movimento unico e rapido, inserisca l’ago attraverso la pelle fino a che va avanti (vedere figura 6).

    <.. image removed ..>

    Figura 6

  • Inietti tutto il medicinale premendo lo stantuffo fino a che la relativa testa non si trova completamente fra le alette di protezione dell’ago (vedere figura 7).

    <.. image removed ..>

    Figura 7

  • Quando lo stantuffo si ferma, continuare ad esercitare pressione sulla testa dello stantuffo, estrarre l’ago e lasciare andare la pelle (vedere figura 8).

    <.. image removed ..>

    Figura 8

  • Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo per consentire alla siringa preriempita vuota di spostarsi verso l’alto fino a che l’ago non è interamente coperto dall’apposita protezione, come mostrato dalla figura 9:

    <.. image removed ..>

    Figura 9

    1. Dopo l’iniezione

    Usare un batuffolo di cotone o garza

  • Nel sito di iniezione è possibile che ci sia una piccola quantità di sangue o liquido. Ma è una cosa normale.
  • Può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione per 10 secondi.
  • Può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto adesivo, se necessario. Non strofini la cute.

    Gettare la siringa preriempita (vedere figura 10)

  • Metta subito la siringa preriempita in un contenitore per materiali taglienti. Si assicuri di smaltire il contenitore secondo le istruzioni fornitele dal medico o dall’infermiere.

Non tenti di ricoprire l’ago.

Non riutilizzi mai la siringa preriempita, per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri.

Se ritiene che qualcosa nell’iniezione non sia andato correttamente, o se non è sicuro, ne parli con il medico o con il farmacista.

<.. image removed ..>

Figura 10