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Spectrila Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Spectrila


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Spectrila 10.000 U polvere per concentrato per soluzione per infusione

Asparaginasi

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Spectrila e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di ricevere Spectrila
    3. Come usare Spectrila
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Spectrila
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos'è Spectrila e a cosa serve

      Spectrila contiene asparaginasi, un enzima che interferisce con a le sostanze naturali necessarie per la crescita delle cellule tumorali. Tutte le cellule necessitano di un amminoacido chiamato asparagina per restare in vita. Le cellule normali sono in grado di produrre l’asparagina da sole, a differenza di alcune cellule tumorali. Asparaginasi riduce il livello di asparagina nelle cellule del tumore del sangue e ferma la crescita del tumore.

      Spectrila è usato per il trattamento di adulti e bambini affetti da leucemia linfoblastica acuta (ALL), che è una forma di tumore del sangue. Spectrila è usato insieme al altri medicinali.

    2. Cosa deve sapere prima di ricevere Spectrila Spectrila non sarà usato:

  • se è allergico ad asparaginasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha o ha avuto in passato infiammazione del pancreas (pancreatite);
  • se ha gravi problemi di funzionalità del fegato;
  • se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come l’emofilia).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Spectrila.

    Durante il trattamento con Spectrila potrebbero verificarsi le situazioni seguenti, pericolose per la vita:

  • grave infiammazione del pancreas (pancreatite acuta);
  • problemi al fegato;
  • una reazione allergica grave che causa difficoltà di respirazione o capogiri;
  • disturbi della coagulazione del sangue (sanguinamento o formazione di coaguli di sangue);
  • aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

    Prima e durante il trattamento con Spectrila il medico eseguirà esami del sangue.

    Se si verificano gravi problemi al fegato, il trattamento con Spectrila deve essere interrotto immediatamente.

    Se si verificano sintomi di allergia, l’infusione endovenosa di Spectrila deve essere interrotta immediatamente. Potrà ricevere medicinali antiallergici e, se necessario, medicinali per stabilizzare la circolazione. Nella maggior parte dei casi, il trattamento può essere continuato passando ad altri medicinali, contenenti forme diverse di asparaginasi.

    I disturbi della coagulazione del sangue possono richiedere la somministrazione di plasma fresco o di un certo tipo di proteina (antitrombina III), per ridurre il rischio di sanguinamento o di formazione di coaguli di sangue (trombosi).

    L’aumento dei livelli di zucchero nel sangue può richiedere il trattamento con liquidi e/o insulina per via endovenosa.

    La sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (caratterizzata da mal di testa, confusione, crisi convulsive e perdita della vista) può richiedere medicinali che abbassano la pressione sanguigna e, in caso di crisi convulsiva, un trattamento antiepilettico.

    Altri medicinali e Spectrila

    Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è importante perché Spectrila può aumentare gli effetti indesiderati di altri medicinali per via del suo effetto sul fegato, che svolge un ruolo essenziale nell’eliminazione dei medicinali dall’organismo.

    Inoltre, è di particolare importanza informare il medico se sta assumendo anche uno dei seguenti medicinali:

  • Vincristina (usata per il trattamento di alcuni tipi di tumore), perché l’uso concomitante di vincristina e asparaginasi può aumentare il rischio di alcuni effetti indesiderati. Per evitarlo, vincristina viene di solito somministrata 3 – 24 ore prima di asparaginasi.
  • Glucocorticoidi (medicinali antinfiammatori che riducono l'attività del sistema immunitario), perché l’uso concomitante di glucocorticoidi e asparaginasi può aumentare la formazione di coaguli di sangue (trombosi).
  • Medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue, come gli anticoagulanti (ad es. warfarin ed eparina), dipiridamolo, acido acetilsalicilico o medicinali per il trattamento del dolore e dell’infiammazione, perché l’uso di questi medicinali con asparaginasi può aumentare il rischio di sanguinamento.
  • Medicinali metabolizzati nel fegato, perché i loro effetti indesiderati potrebbero aumentare.
  • Asparaginasi può influire sull’efficacia di metotrexato o citarabina (usati per trattare alcuni tipi di tumore):

    • se asparaginasi è somministrata dopo questi agenti, il loro effetto può essere aumentato;
    • se asparaginasi è somministrata prima di questi agenti, il loro effetto può essere ridotto.
  • Medicinali che riducono la funzionalità del fegato perché questa potrebbe ulteriormente peggiorare con il trattamento concomitante con asparaginasi.
  • Medicinali che possono sopprimere la funzione del midollo osseo, perché questi effetti possono essere potenziati dall’uso concomitante di asparaginasi. Lei potrebbe essere più sensibile alle infezioni.
  • Altri medicinali antitumorali, perché potrebbero contribuire al rilascio di una quantità eccessiva di acido urico quando le cellule tumorali vengono distrutte da asparaginasi.

    Vaccinazione

    La vaccinazione concomitante con vaccini vivi può aumentare il rischio di infezione grave. Pertanto, non deve sottoporsi a vaccinazione con vaccini vivi per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento con Spectrila.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Non esistono dati relativi all’uso di asparaginasi in donne in gravidanza. Spectrila non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con asparaginasi. Non è noto se asparaginasi sia presente nel latte materno. Pertanto, Spectrila non deve essere usato durante l’allattamento.

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

    I pazienti sessualmente maturi devono usare misure contraccettive o astenersi da rapporti sessuali durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento. Non essendo possibile escludere un’interazione indiretta fra i componenti del contraccettivo orale e asparaginasi, i contraccettivi orali non sono ritenuti sufficientemente sicuri. Nelle donne in età fertile deve essere utilizzato un metodo diverso dai contraccettivi orali.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non guidi veicoli quando prende questo medicinale, perché può provocare sonnolenza, stanchezza o confusione.

    1. Come usare Spectrila

      Spectrila è preparato e somministrato dal personale sanitario. Il medico deciderà la dose adatta per lei. La dose si basa sulla superficie corporea, calcolata secondo il peso e l’altezza.

      Spectrila viene somministrato in vena. Di solito viene somministrato insieme ad altri medicinali antitumorali. La durata del trattamento dipende dallo specifico protocollo di chemioterapia utilizzato per la sua malattia.

      La dose raccomandata di Spectrila per gli adulti è 5.000 unità (U) per m² di superficie corporea, somministrata ogni tre giorni.

      Uso nei bambini e negli adolescenti

      Come per gli adulti, la dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni è 5.000 U per m² di superficie corporea, somministrata ogni tre giorni.

      La dose raccomandata nei neonati e bambini della prima infanzia da 0 a 12 mesi di età è la seguente:

      • Età inferiore a 6 mesi: 6.700 U per m² di superficie corporea
      • Età 6 – 12 mesi: 7.500 U per m² di superficie corporea

      Se riceve più Spectrila di quanto deve

      Se pensa di avere ricevuto una quantità eccessiva di Spectrila, informi il medico o l’infermiere appena possibile.

      Non esistono casi noti di sovradosaggio con asparaginasi in cui i pazienti abbiano evidenziato segni di sovradosaggio. Se necessario, il medico tratterà i sintomi e fornirà misure di supporto.

      Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Informi immediatamente il medico e smetta di prendere Spectrila se compaiono:

  • infiammazione del pancreas, che causa dolore intenso all’addome e alla schiena;
  • gravi anomalie della funzione del fegato (determinate dalle analisi di laboratorio);
  • reazioni allergiche, tra cui reazione allergica grave (shock anafilattico), vampate, eruzione cutanea, pressione sanguigna bassa, gonfiore del viso e della gola, orticaria, fiato corto;
  • disturbi della coagulazione del sangue, come sanguinamento, coagulazione intravascolare disseminata (DIC) o formazione di coaguli di sangue (trombosi);
  • elevati livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).

    Un elenco di tutti gli altri effetti indesiderati è riportato di seguito in base alla loro frequenza:

    Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

  • nausea, vomito, mal di stomaco o diarrea
  • accumulo di liquidi (edema)
  • sensazione di stanchezza
  • anomalie nei test di laboratorio, tra cui alterazione dei livelli di proteine nel sangue, alterazioni dei livelli di grassi o dei valori degli enzimi del fegato nel sangue o alto livello di urea nel sangue.

    Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

  • riduzione da lieve a moderata del numero di tutte le cellule del sangue
  • reazioni allergiche, incluso sibilo respiratorio (broncospasmo) o difficoltà di respirazione
  • basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
  • perdita dell’appetito o perdita di peso
  • depressione, allucinazioni o confusione
  • nervosismo (agitazione) o sonnolenza
  • alterazioni nell’elettroencefalogramma (il tracciato dell’attività elettrica del cervello)
  • alti livelli di amilasi e lipasi nel sangue
  • dolore (dolore alla schiena, dolore alle articolazioni, dolore allo stomaco).

    Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

  • alti livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia)
  • alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia)
  • mal di testa.

    Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

  • chetoacidosi diabetica (complicazione dovuta a livelli di zucchero non controllati nel sangue)
  • crisi convulsive, grave alterazione della coscienza, inclusi coma e ictus
  • sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (una malattia caratterizzata da mal di testa, confusione, crisi convulsive e perdita della vista)
  • infiammazione delle ghiandole salivari (parotite)
  • colestasi (blocco del flusso di bile dal fegato)
  • ittero
  • distruzione delle cellule del fegato (necrosi delle cellule epatiche)
  • insufficienza del fegato che può portare alla morte.

    Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):

  • riduzione della funzione della tiroide o delle paratiroidi
  • lieve tremore delle dita
  • pseudocisti del pancreas (raccolta di liquido dopo un’infiammazione acuta del pancreas).

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • infezioni
  • fegato grasso (steatosi epatica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Spectrila

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

    Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

    Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

    La soluzione ricostituita è stabile per 2 giorni se conservata a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Se il medicinale non è usato immediatamente, l’utilizzatore che prepara questo medicinale è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione per assicurare la sterilità del prodotto. La conservazione di norma non dovrebbe superare le 24 ore a 2°C – 8°C.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Spectrila

  • Il principio attivo è asparaginasi. Asparaginasi è prodotta mediante la tecnologia del DNA ricombinante in un microrganismo chiamato Escherichia coli. Un flaconcino contiene

    10.000 unità di asparaginasi. Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 2.500 unità di asparaginasi.

  • Il medicinale contiene anche saccarosio.

Descrizione dell’aspetto di Spectrila e contenuto della confezione

Spectrila è fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione.

La polvere è di colore bianco ed è fornita in un flaconcino di vetro trasparente, con tappo di gomma, sigillo di alluminio e una capsula di chiusura a strappo di plastica.

Spectrila è disponibile in confezioni contenenti 1 o 5 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

medac

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Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Germania

Tel.: +49-4103-8006-0

Fax: +49-4103-8006-100

E-mail: [email protected]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Tracciabilità

Si raccomanda vivamente di registrare in modo chiaro la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra Spectrila a un paziente, al fine di collegare il paziente al lotto del prodotto.

Spectrila deve essere usato esclusivamente da medici esperti di tali protocolli terapeutici.

Esami di controllo raccomandati e precauzioni per la sicurezza

Prima di iniziare la terapia, devono essere determinati bilirubina, transaminasi epatiche e parametri della coagulazione (tempo di protromboplastina parziale [PTT], tempo di protrombina [PT], antitrombina, fibrinogeno e D-dimero).

Dopo la somministrazione di asparaginasi si raccomanda un monitoraggio attento di bilirubina, transaminasi epatiche, glicemia/glicosuria, parametri della coagulazione (PTT, PT, antitrombina III, fibrinogeno e D-dimero), amilasi, lipasi, trigliceridi e colesterolo.

Pancreatite acuta

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Il trattamento con asparaginasi deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano pancreatite acuta. La pancreatite acuta si è sviluppata in meno del 10% dei pazienti. In casi rari, si verifica pancreatite emorragica o necrotizzante. Vi sono state segnalazioni isolate di esiti fatali. I sintomi clinici comprendono dolore addominale, nausea, vomito e anoressia. I livelli sierici di amilasi e lipasi sono in genere elevati, anche se in alcuni pazienti possono essere nella norma a causa dell’alterata sintesi proteica. I pazienti con ipertrigliceridemia grave hanno un maggiore rischio di sviluppare pancreatite acuta.

Questi pazienti non devono più essere trattati con preparati a base di asparaginasi.

Epatotossicità

In casi rari, è stata descritta compromissione epatica severa, inclusi colestasi, ittero, necrosi epatica e insufficienza epatica con esito fatale (vedere paragrafi 4.8 e 4.5). I parametri epatici devono essere strettamente monitorati prima e durante il trattamento con asparaginasi.

Il trattamento con asparaginasi deve essere sospeso se i pazienti sviluppano compromissione epatica severa (bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma (ULN); transaminasi > 10 volte l’ULN), ipertrigliceridemia grave, iperglicemia o disturbi della coagulazione (ad es. trombosi del seno venoso, sanguinamento severo).

Allergia e anafilassi

A causa del rischio di reazioni anafilattiche severe, asparaginasi non deve essere somministrata come bolo endovenoso. Se si verificano sintomi di allergia, la somministrazione di asparaginasi deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito un trattamento appropriato, che può comprendere l'uso di antistaminici e corticosteroidi.

Disturbi della coagulazione

A causa dell’inibizione della sintesi proteica (ridotta sintesi di fattori II, V, VII, VIII e IX, proteine C e S, antitrombina III [AT III]) causata da asparaginasi, possono verificarsi disturbi della coagulazione, che si manifestano come trombosi, coagulazione intravascolare disseminata (DIC) o sanguinamento. Il rischio di trombosi sembra essere più elevato del rischio di sanguinamento. Sono state riportate anche trombosi sintomatiche correlate all’uso di cateteri venosi centrali. Una valutazione frequente dei parametri della coagulazione è importante prima e durante il trattamento con asparaginasi. In caso di riduzione di AT III si deve richiedere la consulenza di un esperto.

Condizioni di iperglicemia

Asparaginasi può indurre iperglicemia in conseguenza di una ridotta produzione di insulina. Inoltre, può ridurre la secrezione di insulina da parte delle cellule pancreatiche β e alterare la funzione dei recettori dell’insulina. La sindrome in genere si risolve da sola. Tuttavia, in rari casi, può provocare chetoacidosi diabetica. Il trattamento concomitante con corticosteroidi contribuisce a questo effetto. I livelli sierici e urinari di glucosio devono essere monitorati regolarmente e gestiti secondo le indicazioni cliniche.

Agenti antineoplastici

La distruzione delle cellule tumorali indotta da asparaginasi può rilasciare grandi quantità di acido urico, con conseguente iperuricemia. La somministrazione concomitante di altri medicinali antineoplastici contribuisce a generare questo effetto. L’aggressiva alcalinizzazione delle urine e l’uso di allopurinolo possono prevenire la nefropatia uratica.

Glucocorticoidi

Un rischio più elevato di trombosi durante la terapia di induzione con asparaginasi e prednisone è stato osservato in bambini con fattore di rischio protrombotico genetico (mutazioni G1691A del fattore V, mutazione G20210A della protrombina, genotipo metilenetetraidrofolato reduttasi [MTHFR] T677T, aumento della lipoproteina A, iperomocisteinemia).

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Contraccettivi

Durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione di asparaginasi si devono utilizzare misure contraccettive efficaci. Non essendo possibile escludere un’interazione indiretta fra i componenti del contraccettivo orale e asparaginasi, i contraccettivi orali non sono ritenuti sufficientemente sicuri in tale situazione clinica.

Pazienti positivi al cromosoma Philadelphia

L’efficacia e la sicurezza di Spectrila nei pazienti positivi al cromosoma Philadelphia non sono state stabilite.

Attività dell’asparaginasi

La misurazione dell’attività dell’asparaginasi nel siero o nel plasma può essere eseguita al fine di escludere un’eliminazione accelerata dell’attività dell’asparaginasi. I livelli devono essere misurati preferibilmente tre giorni dopo l’ultima somministrazione di asparaginasi, ossia di prassi immediatamente prima di somministrare la dose successiva. Bassi livelli di attività dell’asparaginasi sono spesso accompagnati dalla comparsa di anticorpi anti-asparaginasi. In tali casi, si deve considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi, previa consultazione di un esperto.

Ipoalbuminemia

In conseguenza dell’alterazione della sintesi proteica, la riduzione dei livelli sierici di proteine (soprattutto albumina) si verifica con frequenza molto comune nei pazienti trattati con asparaginasi. Data l’importanza dell’albumina sierica per la funzione di legame e di trasporto di alcuni principi attivi, i livelli di albumina sierica devono essere monitorati regolarmente.

Iperammoniemia

I livelli plasmatici di ammoniaca devono essere determinati in tutti i pazienti che presentano sintomi neurologici inspiegabili o vomito severo e prolungato. In caso di iperammoniemia con sintomi clinici severi, devono essere avviate misure terapeutiche e farmacologiche in grado di ridurre rapidamente i livelli plasmatici di ammoniaca (ad es. restrizione proteica ed emodialisi), di fare regredire gli stati catabolici e di incrementare l’eliminazione dei rifiuti metabolici azotati, e si deve richiedere la consulenza di un esperto.

Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)

La RPLS può verificarsi raramete durante il trattamento con qualsiasi asparaginasi. Questa sindrome è caratterizzata nella risonanza magnetica (RM) da lesioni/edema reversibili (da alcuni giorni a mesi),

principalmente nella regione posteriore del cervello. I sintomi di RPLS comprendono essenzialmente pressione arteriosa elevata, crisi convulsive, cefalea, alterazioni dello stato mentale e compromissione visiva acuta (principalmente cecità corticale o emianopsia omonima). Non è chiaro se l’RPLS sia stata causata dal trattamento concomitante con asparaginasi o dalle patologie di base. Per l’RPLS la terapia è sintomatica, incluse misure per il trattamento delle crisi convulsive. Può essere necessario interrompere la somministrazione o ridurre la dose di medicinali immunosoppressori. Si deve richiedere la consulenza di un esperto.

Manipolazione

Per la dissoluzione della polvere, iniettare con attenzione verso la parete interna del flaconcino 3,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa per iniezione (non iniettare direttamente sulla o nella polvere). La dissoluzione del contenuto avviene con una lenta rotazione (evitare la formazione di schiuma dovuta all’agitazione). La soluzione pronta per l’uso può presentare una leggera opalescenza.

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La quantità calcolata di asparaginasi viene ulteriormente diluita in 50 – 250 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).

Modo di somministrazione Solo per uso endovenoso.

Durata della somministrazione

La soluzione diluita di asparaginasi deve essere infusa nell’arco di 0,5 – 2 ore. La dose di asparaginasi non deve essere somministrata come bolo.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

ALLEGATO IV

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CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report(s), PSUR) per asparaginasi (autorizzato con procedura centralizzata), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

Per facilitare la tracciabilità dei lotti di rASNase e la distinzione tra i diversi prodotti ASNase e rASNase, il paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e il paragrafo pertinente del foglio illustrativo delle informazioni sul prodotto devono contenere un’indicazione evidente della necessità di registrare con chiarezza la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato sulla cartella clinica del paziente.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su asparaginasi (autorizzato con procedura centralizzata) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) asparaginasi (autorizzato con procedura centralizzata) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all’immissione in commercio.

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