Spravato Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Spravato – Esketamina: scheda tecnica e prescrivibilità
Spravato: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Spravato28mg spray nasale, soluzione
esketamina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conserviquestofoglio.Potrebbeaverbisognodileggerlodinuovo.
- Sehaqualsiasidubbio,sirivolgaalmedicoofarmacista.
- Sesimanifestaunqualsiasieffettoindesiderato,compresiquellinonelencatiinquestofoglio,si rivolgaalmedicoofarmacista.Vedereparagrafo4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’èSpravatoeacosaserve
- CosadevesapereprimadiusareSpravato
- ComeusareSpravato
- Possibilieffettiindesiderati
- ComeconservareSpravato
- Contenutodellaconfezioneealtreinformazioni
Cos’è Spravato e a cosa serve
Cos’è Spravato
Spravatocontieneilprincipioattivoesketamina,cheappartieneaungruppodimedicinalichiamati antidepressiviecheleèstatosomministratopertrattarelasuadepressione.
A cosa serve Spravato
Spravatoèutilizzatonegliadultiperridurreisintomidelladepressione,qualisensazioneditristezza, ansiaoinutilità,difficoltàdelsonno,cambiamentodell’appetito,perditadiinteressenelleattività preferite,sensazionedirallentamento.Vienesomministrato,insiemeaunaltroantidepressivo,nel casoincuisianostatigiàassuntialmenoaltri2antidepressivicheperònonsonorisultatiefficaci.
Spravatoèutilizzatonegliadultiancheperridurrerapidamenteisintomidelladepressioneinuna situazionecherichiedeuntrattamentoimmediato(notaanchecomeemergenzapsichiatrica).
Cosa deve sapere prima di usare Spravato
Non usi Spravato
- seèallergicoaesketamina,aunfarmacosimilechiamatoketaminautilizzatoperl’anestesia,o adunoqualsiasideglialtricomponentidiquestomedicinale(elencatialparagrafo6).
- sehamaisoffertodialcunecondizioni,quali:
- unaneurisma(unpuntodebolenellaparetediunvasosanguignochesiespandeosi rigonfiaversol’esterno);
- sanguinamentonelcervello
- seharecentementeavutounattaccocardiaco(nelleultime6settimane) QuestoperchéSpravatopuòcausareuntemporaneoaumentodellapressionesanguignachepotrebbe portareacomplicanzegraviinquestecondizioni.
NonusiSpravatoseunaqualsiasidellecondizionidescritteèvalidaperlei.Sehadubbi,consultiil medicoprimadiusareSpravato;questidecideràseleipotràomenousarequestomedicinale.
Avvertenze e precauzioni
SirivolgaalmedicoprimadiusareSpravatose:
- soffrediunproblemaalcuorechenonèbencontrollato,come:scarsoafflussodisanguenei vasisanguignidelcuorespessoaccompagnatodadolorealtorace(es.angina),pressione arteriosaalta,malattiadellavalvolacardiacaoinsufficienzacardiaca;
- hamaiavutoproblemiconl’apportodisanguealcervello(comeunictus);
- hamaiavutoproblemiconl’abusodisostanze(medicinaliprescrittiosostanzeillegali);
- hamaisoffertodiunacondizionechiamatapsicosiincuisicredeincosechenonsonovere (deliri)osivedono,siprovanoosisentonocosechenonesistono(allucinazioni);
- hamaisoffertodiunacondizionechiamatadisturbobipolareosintomidimania(incuisi diventaiperattivioparticolarmenteeuforici);
- hamaisoffertodiiperattivitàdellatiroidenonadeguatamentetrattata(ipertiroidismo);
- hamaiavutoproblemipolmonarichecausanodifficoltàrespiratorie(insufficienzapolmonare), inclusaBroncopneumopatiaCronicaOstruttiva(BPCO);
- soffre di apnea notturna ed è estremamente sovrappeso;
- hamaiavutobattiticardiacilentioaccelerati,conconseguenteaffanno,palpitazioniofastidioal torace,sensazionedistordimentoosvenimento;
- hasubìtounagravelesionecranicaohasoffertodigraviproblemiacaricodelcervello,in particolarenelpuntoincuisièverificatounaumentodellapressionenelcervello;
- haproblemigravialfegato. Serientrainunaqualsiasidellecondizionisopradescritte(oppuresehadubbi),sirivolgaalmedico primadiusareSpravato.Ilmedicodecideràseleideveusarequestomedicinale.
Peggioramento della depressione
Informiilmedicoosirechiimmediatamenteall’ospedalepiùvicinoseinqualsiasimomentopensadi farsidelmaleodiuccidersi.
Sesisentedepresso,puòesserleutileparlarneconunfamiliareouncaroamicoechiederelorose pensanochelasuadepressionestiapeggiorandoosesonopreoccupatiperilsuocomportamento.Può chiederelorodileggerequestofoglioillustrativo.
Pressione sanguigna
Spravatopuòaumentarelapressionesanguignapercirca1-2oredopol’uso,percuilapressione sanguignadovràesseremisurataprimadiiniziareausareSpravatoedopoaverlousato.
Seprimadiusarequestomedicinalelapressionesanguignaèalta,ilmedicodecideràsefarleiniziare adassumereilmedicinaleoattenderefinchélasuapressionesanguignadiminuirà.Selasuapressione sanguignaaumentadopoaverusatoquestomedicinaleerimaneelevataperpiùdiqualcheora, potrebbeesserenecessariochesisottopongaaulterioriesami. Questomedicinalepuòcausareuntemporaneoaumentodellapressionesanguignadopol’assunzione diunadose.Leverràmisuratalapressionesanguignaprimaedopol’assunzionediquestomedicinale. Informiimmediatamenteilpersonalemedicoseavvertedolorealtorace,respiroaffannoso,fortemal ditestaimprovviso,alterazionidellavistaocrisiconvulsivedopol’usodiquestomedicinale.
Informi il medico se accusa uno qualsiasi dei seguenti disturbi mentre utilizza Spravato:
- difficoltàalivellodiattenzione,giudizioecapacitàdipensiero(vedereanche“Guidadiveicoli eutilizzodimacchinari”e“Possibilieffettiindesiderati”).Duranteedopoogniusodiquesto medicinale,ilsuomedicocontrolleràlesuecondizioniedecideràperquantotempotenerlasotto controllo.
- sonnolenza(sedazione),svenimento,capogiro,sensazioneditestachegira,ansiaosensazione diesseredisconnessidasestessi,daipropripensieri,sentimenti,dallospazioedaltempo (dissociazione),difficoltàarespirare(depressionerespiratoria).Informiimmediatamenteil personalemedicoseavvertelasensazionedinonpoterrimaneresveglioosesisentesvenire.
- doloreallaminzioneotraccedisanguenelleurine:questipotrebberoesseresegnidiproblemi allavescica.Questidisturbipossonomanifestarsiconaltedosidiunmedicinalesimile (chiamatoketamina)seusatoperunlungoperiodo. InformiilmedicoseaccusaunoqualsiasideisuddettidisturbimentreassumeSpravato.
Anziani (> 65anni)
Se è anziano (> 65 anni), sarà attentamente monitorato poiché potrebbe avere un rischio maggiore di cadute quando, dopo il trattamento, inizierà a muoversi.
Bambini e adolescenti
Nonsomministriquestomedicinaleabambinieadolescentidietàinferiorea18anni.Questoperché Spravatononèstatostudiatoperladepressioneresistentealtrattamentoinquestafasciadietà.
Altri medicinalie Spravato
Informiilmedicosestaassumendo,harecentementeassuntoopotrebbeassumerequalsiasialtro medicinale.
L’usodiSpravatoconalcunimedicinalipuòcausareeffettiindesiderati.Informiilmedicosoprattutto sestaassumendo:
- medicinaliusatipertrattaredisturbinervosiofortedolore(peresempio,benzodiazepine, oppioidi);
- stimolanticomeadesempioquelliusatipercondizionicomelanarcolessiaomedicinaliperil disturbodadeficitdiattenzione/iperattività(AttentionDeficitHyperactivityDisorder,ADHD) (adesempio,anfetamina,metilfenidato,modafinil,armodafinil);
- medicinalichepossonofaraumentarelapressionesanguigna,comegliormonitiroidei,farmaci perl’asmacomeiderivatidellaxantina,farmaciperilsanguinamentodaparto(ergometrina)e farmaciperilcuorecomelavasopressina;
- medicinaliperladepressioneolamalattiadiParkinsonnoticomeinibitoridellemonoamino ossidasi(IMAO)(peresempio,tranilcipromina,selegilina,fenelzina).
Spravato con cibi, bevande e alcol
Alcuni pazienti che utilizzano Spravato possono manifestare nausea o vomito. Dovresti evitare di mangiare per 2 ore prima del trattamento e non dovresti bere liquidi per 30 minuti prima di usare questo medicinale. Informi il medico se assume medicinali o bevande contenenti alcol.
Gravidanza e allattamento
Seèincorsounagravidanza,sesospettaostapianificandounagravidanzaosestaallattandoconlatte maternochiedaconsiglioalmedicoprimadiprenderequestomedicinale.
Contraccezione
Seèingradodirimanereincintadeveutilizzareunmetodocontraccettivoduranteiltrattamento.Si rivolgaalmedicoperconoscereimetodicontraccettiviadatti.
Gravidanza
NonusiSpravatoseèincinta.
SerimaneincintaduranteiltrattamentoconSpravato,contattiimmediatamenteilmedicoperdecidere seinterrompereiltrattamentoericevereinformazioniinmeritoallealtreopzioniditrattamentoasua disposizione.
Allattamento
NonusiSpravatoseèinfasediallattamento.SirivolgaalmedicoprimadiusareSpravatosesta allattando.Ilmedicovaluteràinsiemealeiseinterromperel’allattamentoointerrompereiltrattamento conquestomedicinale.Ilmedicoprenderàinconsiderazioneilbeneficiodell’allattamentoperleieil bambinoeilbeneficiodeltrattamentoperlei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Spravatopuòcausaresonnolenza,capogiroealtrieffettiindesideratichepossonotemporaneamente influiresullacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinariesvolgereattivitàcherichiedonoil massimostatodiluciditàdapartesua.Dopoiltrattamentoconquestomedicinale,nonintraprenda questeattivitàfinoalgiornosuccessivodopounsonnoriposante.
Come usare Spravato
Usiquestomedicinaleseguendosempreesattamenteleistruzionidelmedico.Sehadubbiconsultiil medico.
DovràutilizzareSpravatospraynasaleautonomamentesottolasupervisionedelmedicoodiunaltro operatoresanitarioinuncontestosanitario,comeadesempio,unambulatoriomedicoounaclinica.
Ilmedicooaltrooperatoresanitariolemostreràcomeusareildispositivospraynasale(vedere anche le Istruzioni per l’uso).
Quanto assumerne
Ilmedicodecideràsehabisognodi1,2o3dispositivispraynasaleeconqualefrequenzadovrà presentarsiall’ambulatoriomedicooinclinicaperricevereilmedicinale.
- Undispositivospraynasaleerogaduespruzzi(unoperciascunanarice).
- Spravatovautilizzatoduevolteasettimanaperleprime4settimane Secontinuailtrattamento:
- Spravatovienesolitamenteutilizzatounavoltaasettimanaperlesuccessive4settimane
- Inseguito,Spravatovienesolitamenteutilizzatounavoltaasettimanaounavoltaogni 2settimane. Duranteedopoogniusodiquestomedicinale,ilmedicolasottoporràauncontrolloedecideràper quantotempotenerlasottoosservazione.
Spray nasale/i
Sehabisognodisteroidiodecongestionantidausarecomespraynasale,evitidiusarlidurantel’ora cheprecedeiltrattamentoconSpravato.
Se usa più Spravato di quanto deve
Dovràutilizzarequestomedicinalesottolasupervisionedelmedicoinambulatoriomedicooclinica. Pertanto,èimprobabilecheneassumaquantitàeccessive.
SeusatroppoSpravato,leièpiùsuscettibileamanifestareeffettiindesiderati(vedere“Possibilieffetti indesiderati”).
Se interrompe il trattamento con Spravato
Èimportantechesiaccertidipresentarsiagliappuntamentiprogrammatiaffinchéquestomedicinale siaefficaceperlei.
Sehaqualsiasidubbiosull’usodiquestomedicinale,sirivolgaalmedico.
Possibili effetti indesiderati
Cometuttiimedicinali,questomedicinalepuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersone limanifestino.
Informiilmedicosenotaunoqualsiasideiseguentieffettiindesiderati.
Molto comune (può interessarepiùdi1personasu10)
- sensazionedidistaccodasestessi,daipropripensieri,sentimentiedallecosechecicircondano
- sensazionedivertigini
- malditesta
- sensazionedisonnolenza
- alterazioninelsensodelgusto
- sensibilitàridotta,ancheintornoallabocca
- sensazionediperditadell’equilibrio(“vertigini”)
- vomito
- nausea
- aumentodellapressionesanguigna
Comune (può interessarefinoa1personasu10)
- sensazionediansia
- sentirsiestremamentefelici(“euforia”)
- sensazionediconfusione
- sensazionedidistaccodallarealtà
- sensazionediirritabilità
- vedere,avvertire,sentireoassaporarecosechenonesistono(allucinazioni)
- sensazionediagitazione
- percezionealterataoinqualchemodoingannevolealivellodivista,uditootatto(qualcosache nonèquellochesembraessere)
- attacchidipanico
- percezionedeltempoalterata
- sensazioneinsolitanellabocca(comeformicolioosensazionediqualcosachestriscia)
- tremorimuscolari
- probleminelragionamento
- sensazionediestremasonnolenzaassociataascarsaenergia
- difficoltàaparlare
- difficoltàaconcentrarsi
- offuscamentodellavista
- ronzio continuo nelle orecchie (tinnito)
- aumentodellasensibilitàarumoriosuoni
- battitocardiacoaccelerato
- pressionesanguignaalta
- fastidionasale
- golairritata
- maldigola
- secchezzanasalecompresecrostesecchenelnaso
- pruritoalnaso
- ridottasensibilitànellabocca
- boccasecca
- sudorazioneeccessiva
- frequentebisognodiurinare
- dolorequandourina
- urgentebisognodiurinare
- sensazionedianormalità
- sensazionediebbrezza
- sensazionedidebolezza
- pianto
- sensazionedialterazionedellatemperaturacorporea
Non comune (può interessarefinoa1personasu100)
- rallentamento di pensieri, linguaggio e movimenti
- sofferenza emotiva
- sensazione di disagio o tensione
- rapidi movimenti oculari che non riesce a controllare
- iperattività
- aumentodellasalivazione
- sudorifreddi
- difficoltàacamminare
- pressionesanguignabassa
- frequenzacardiacabassa
Raro(può interessare fino a 1persona su 1000)
- difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria)
- crisi epilettica
Segnalazione degli effetti indesiderati
Semanifestaunqualsiasieffettoindesiderato,sirivolgaalmedicoofarmacista.Sonocompresii possibilieffettiindesideratinoninclusiinquestofoglio.Puòinoltresegnalareglieffettiindesiderati direttamentetramiteilsistemanazionaledisegnalazioneriportatonell’Allegato V.Segnalandogli effettiindesideratipuòcontribuireaforniremaggioriinformazionisullasicurezzadiquesto medicinale.
Come conservare Spravato
Conserviquestomedicinalefuoridallavistaedallaportatadeibambini.
Nonusiquestomedicinaledopoladatadiscadenzacheèriportatasullascatolaesull’etichetta.La datadiscadenzasiriferisceall’ultimogiornodiquelmese.
Questomedicinalenonrichiedealcunacondizionediconservazioneparticolare.
Nongettialcunmedicinalenell’acquadiscaricoeneirifiutidomestici.Chiedaalfarmacistacome eliminareimedicinalichenonutilizzapiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Spravato
Ilprincipioattivoèesketamina. Ognidispositivospraynasalecontieneesketaminacloridratocorrispondentea28mgdiesketamina.
Glialtricomponentisono:
Acidocitricomonoidrato Edetatodisodico Idrossidodisodio(perl’aggiustamentodelpH) Acquaperpreparazioniiniettabili
Descrizione dell’aspetto di Spravato e contenuto della confezione
Spravatoèunasoluzionedispraynasale.Questomedicinaleèunasoluzionetrasparenteeincolore, fornitainundispositivoperspraynasalemonouso.
Spravatoèdisponibileinconfezionicontenenti1,2,3o6dispositivispraynasaleecomemultipack contenente12(4confezionida3)o24(8confezionida3)dispositivispraynasale.
Ognidispositivospraynasaleèconfezionatosingolarmenteinunblistersigillato.
Èpossibilechenontutteleconfezionisianocommercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-CilagInternationalNV Turnhoutseweg30 B-2340Beerse Belgio
Produttore
JanssenPharmaceuticaNV Turnhoutseweg30 B-2340Beerse Belgio
Perulterioriinformazionisuquestomedicinale,contattiilrappresentantelocaledeltitolare dell’autorizzazioneall’immissioneincommercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel/Tél: +3214649411 Tel: +37052786888 [email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +35924899400 Tél/Tel: +3214649411 [email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
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Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +4545948282 Tel: +35623976000 [email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-CilagB.V. Tel:0800 086 9247 / +4921379556955 Tel: +31767111111 [email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +3726177410 Tlf: +4724126500 [email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +431610300 Tηλ: +302108090000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34917228100 Tel.: +48222376000 [email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél:0800255075/ +33155004003 Tel: +351214368600 [email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +38516610700 Tel: +40212071800 [email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1800709122 Tel: +38614011800 [email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421232408400 Sími: +3545357000 [email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel:800.688.777/ +390225101 Puh/Tel: +358207531300 [email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +35722207700 Tfn: +4686265000 [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC Tel: +37167893561 Tel: +441494567444 [email protected] [email protected]
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato .
Informazionipiùdettagliatesuquestomedicinalesonodisponibilisulsitowebdell’Agenziaeuropea per imedicinali:http://www.ema.europa.eu/. Leinformazionicheseguonosonodestinateall’usoesclusivodapartedelpersonalesanitario:
Istruzioni per l’uso SPRAVATO (esketamina) Dispositivo spray nasale
28mg per dispositivo Ognidispositivospraynasalerilascia 28mgdiesketaminainduespruzzi.
Importante
Questodispositivoèindicatoperlasomministrazionedapartedelpaziente,sotto la supervisione di un professionista sanitario.LeggereperinteroquesteIstruzioniperl’usoprimadiaddestraree sorvegliareilpaziente.
Ha bisognodi aiuto?
Perulterioreassistenzaocondividereleproprieosservazioni,consultareilFoglioillustrativoperi recapitidelrappresentantelocaledelTitolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommercio.
Dispositivo spray nasale
Indicatore Punta
Undispositivocontiene2spruzzi (1spruzzoperciascunanarice)
Nasello ____________________
Indicatore 2pallini verdi(0mgerogati)
Dispositivo Poggiadito pieno
____________________
1pallino verde
Unospruzzo Stantuffo erogato
____________________ Ognidispositivospraynasalerilascia28mgdi esketaminasottoformadi2spruzzi. Nessun pallino verde
Due spruzzi (28mg) erogati
Dispositivo vuoto Fase 1 Preparazione
Solo prima del primo dispositivo:
Chiederealpazientedisoffiarsiilnasosolo prima del primo dispositivo.
Confermareilnumerodidispositivinecessari.
28mg=1dispositivo
56mg=2dispositivi
84mg=3dispositivi
Fase 2 Preparare il dispositivo
- Controllareladatadiscadenza(“Scad.”).Sescaduto,procurarsiunnuovodispositivo.
- Staccareilblistererimuovereildispositivo.
- Non caricare il dispositivo.Questocomporteràlaperditadimedicinale.
- Controllarechel’indicatoremostri2pallini verdi.Incasocontrario,smaltireildispositivoe procurarseneunonuovo.
- Consegnareildispositivoalpaziente.
Fase 3 Preparare il paziente
Chiedere al paziente di:
- Tenereildispositivocomeindicatoconilpollicechesostienedelicatamentelostantuffo.
- Nonpremerelostantuffo.
Circa 45°
Chiedere al paziente di:
- Reclinarelatestadicirca45gradidurantelasomministrazionepermantenereilmedicinale all’internodelnaso.
Fase 4 Il paziente eroga un unico spruzzo in ciascuna narice
Chiedere al paziente di:
- Inserirelapuntadrittanellaprima narice.
- Ilnasellodevetoccarelacute tra le narici.
Chiedere al paziente di:
- Chiuderel’altranarice.
- Inspirare con il nasospingendocontemporaneamentelostantuffofinoinfondofinchénonsi arresta.
Chiedere al paziente di:
- Tirare leggermente su con il nasodopoaverspruzzatoilmedicinalepermantenerloall’interno delnaso.
Chiedere al paziente di:
- Cambiaremanoperinserirelapuntanellaseconda narice.
- Ripeterelafase4pererogareilsecondospruzzo.
Fase 5 Confermare l’erogazione e riposare
- Prendereildispositivodalpaziente.
- Controllarechel’indicatorenonmostrinessun pallino verde.Secompareunpallinoverde, chiederealpazientedierogareunaltrospruzzonellasecondanarice.
- Verificarenuovamentel’indicatoreperconfermarecheildispositivosiavuoto.
MIN DIRIPOSO
Chiedere al paziente di:
- Rimanereinunaposizionecomoda(preferibilmente,semi-reclinata)per5minuti dopo ciascun
dispositivo.
- Incasodifuoriuscitadiliquido,tamponareilnasoconunfazzoletto. Nonsoffiarsiilnaso.
Dispositivo successivo (se richiesto)
28 mg
56 mg
84 mg
- Ripetere i passaggi2-5seèrichiestopiùdiundispositivo.
IMPORTANTE:Assicurarsi che il paziente attenda5minuti dopo ciascun dispositivoper consentire l’assorbimento del medicinale.
Smaltimento
Smaltireil/idispositivo/iusato/iconformementealledisposizionilocali.
Datadirevisione:{meseAAAA}
ALLEGATOIV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per esketamina, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili su bradicardia e crisi epiletticada studi clinici, segnalazioni spontanee, inclusi casi con una stretta relazione temporale, un de-challenge e un re-challenge positivie alla luce di un plausibile meccanismo d’azione, il PRAC ritiene che una relazione causale tra esketamina (nasale) e bradicardia e crisi epiletticasia almeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinaledei medicinalicontenenti esketamina (nasale) devono essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali con le motivazioni della raccomandazionedel PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su esketamina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente esketamina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
