Rhokiinsa Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Rhokiinsa – Netarsudil: scheda tecnica e prescrivibilità
Rhokiinsa: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Rhokiinsa 200 microgrammi/mL collirio, soluzione
netarsudil
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Rhokiinsa e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Rhokiinsa
- Come usare Rhokiinsa
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Rhokiinsa
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Rhokiinsa e a cosa serve
Rhokiinsa contiene un principio attivo chiamato netarsudil. Netarsudil appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della Rho-chinasi” la cui funzione è quella di ridurre la quantità di liquido all’interno dell’occhio e quindi abbassarne la pressione.
Rhokiinsa è indicato per abbassare la pressione negli occhi negli adulti che soffrono di una patologia oculare nota come glaucoma o che presentano un aumento della pressione oculare. Se la pressione oculare è troppo elevata può danneggiare la vista.
Cosa deve sapere prima di usare Rhokiinsa
Non usi Rhokiinsa
- se è allergico a netarsudil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
- Non usi Rhokiinsa più di una volta al giorno, poiché potrebbero verificarsi maggiori effetti indesiderati.
Bambini e adolescenti
Rhokiinsa non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto è stato studiato soltanto negli adulti.
Altri medicinali e Rhokiinsa
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafo 3 “Come usare Rhokiinsa”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi Rhokiinsa se è in corso una gravidanza o se sta allattando, a meno che il medico non lo consigli comunque.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rhokiinsa altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Potrebbe notare di avere la vista offuscata o anormale subito dopo aver usato Rhokiinsa. Non guidi veicoli o usi macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi.
Rhokiinsa contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene all’incirca 150 microgrammi di benzalconio cloruro in ogni mL di soluzione.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Deve rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e rimetterle dopo 15 minuti (vedere paragrafo 3 “Come usare Rhokiinsa”).
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione oculare, specialmente se si hanno gli occhi secchi o alterazioni della cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio). Si rivolga al medico se avverte una sensibilità anormale agli occhi, dolore oculare più o meno pungente dopo aver usato questo medicinale.
Come usare Rhokiinsa
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Usi Rhokiinsa solo per gli occhi (uso oftalmico). Non lo ingerisca o lo inietti.
La dose raccomandata è una goccia nell’occhio o negli occhi affetti una volta al giorno alla sera. Usi il medicinale ogni giorno all’incirca alla stessa ora.
Non usi più di una goccia una volta al giorno nell’occhio affetto/negli occhi affetti.
Modo d’uso
- Lavi le mani prima di iniziare. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di instillare Rhokiinsa (vedere paragrafo 2 “Rhokiinsa contiene benzalconio cloruro”).
- Non tocchi il contagocce con le dita quando apre o chiude il flacone. Potrebbe contaminare il collirio.
- Sviti il tappo del flacone e appoggi il tappo di lato su una superficie pulita. Continui a tenere il flacone, assicurandosi che la punta del contagocce non entri in contatto con qualcosa.
- Tenga il flacone tra il pollice e le dita, rivolto verso il basso.
- Inclini la testa all’indietro.
- Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito così da formare una “sacca” tra la palpebra e l’occhio. La goccia andrà messa lì (figura 1).
- Avvicini la punta del contagocce all’occhio. Può essere utile usare uno specchio.
- Non tocchi l’occhio, la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. Potrebbe contaminare il collirio.
- Prema delicatamente il flacone per far fuoriuscire una goccia di Rhokiinsa nell’occhio.
- Metta soltanto una goccia nell’occhio ogni volta. Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.
- Se deve utilizzare il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l’altro occhio mentre il flacone è aperto.
- Riposizioni il tappo del flacone per chiuderlo.
Se sta usando altri colliri, attenda almeno cinque minuti dopo averli utilizzati, quindi utilizzi Rhokiinsa per ultimo a causa delle proprietà vasodilatatorie di netarsudil. Se sta usando unguenti oftalmici, questi devono essere usati per ultimi.
Se usa più Rhokiinsa di quanto deve
Risciacqui l’occhio con acqua tiepida. Non metta altre gocce fino al momento previsto per la successiva somministrazione regolare.
Se dimentica di usare Rhokiinsa
Continui con la dose successiva come previsto. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Rhokiinsa
Non interrompa l’uso di Rhokiinsa senza prima averne parlato con il medico. Se interrompe l’uso di Rhokiinsa, la pressione dell’occhio non sarà controllata e ciò potrebbe portare alla perdita della vista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati non gravi sono stati osservati con Rhokiinsa:
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
- Effetti sull’occhio: arrossamento oculare; depositi fini nella parte anteriore dell’occhio (cornea verticillata); dolore dove sono state instillate le gocce
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- Effetti sull’occhio: infezione o infiammazione dell’occhio; secchezza dell’occhio o piccole interruzioni nel film del liquido sulla superficie dell’occhio (congiuntivite, cheratite puntata); infiammazione oculare causata da una reazione allergica o vasi sanguigni prominenti; secrezione oculare; gli occhi possono diventare acquosi; dolore oculare; sensazione di granulosità o di avere qualcosa negli occhi; arrossamento oculare generale poco dopo aver messo le gocce; macchie o chiazze di arrossamento oculare; prurito alle palpebre; gonfiore intorno all’occhio; appannamento dell’occhio e visione leggermente ridotta; sensibilità alla luce; vista offuscata
- Effetti indesiderati generali: cefalea
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- Effetti sull’occhio: aumento della pressione del liquido all’interno dell’occhio; infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride); sporgenza dell’iride; piccole macchie colorate sulla superficie dell’occhio; crescita delle ciglia; caduta delle ciglia (madarosi); secchezza delle palpebre; rotazione anomala verso l’esterno della palpebra inferiore; secchezza oculare causata da infiammazione delle ghiandole delle palpebre; croste palpebrali; oculopatia correlata al diabete (retinopatia diabetica); pieghe in eccesso della congiuntiva (congiuntivocalasi); cecità; vista offuscata, doppia e con alone; cataratta; allergia oculare; occhi vitrei; stanchezza
- Effetti indesiderati generali: aumento dei sintomi allergici; capogiro; fastidio e dolore al naso
- Effetti sulla pelle: arrossamento o sensazione di prurito alla pelle; eruzione cutanea; infiammazione della cartilagine; escoriazione cutanea
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Rhokiinsa
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconi non aperti: conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Dopo l’apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non usi il flacone 4 settimane dopo la prima apertura per prevenire le infezioni e usi un nuovo flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rhokiinsa
- Il principio attivo è netarsudil. Ogni mL di soluzione contiene 200 microgrammi di netarsudil (come mesilato).
- Gli altri eccipienti sono benzalconio cloruro (vedere il paragrafo 2 alla voce “Rhokiinsa contiene benzalconio cloruro”), mannitolo, acido borico, sodio idrossido (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Rhokiinsa e contenuto della confezione
Rhokiinsa 200 microgrammi/mL collirio, soluzione è una soluzione limpida in un flacone in plastica. Ogni flacone contiene 2,5 mL di medicinale e ogni confezione contiene un flacone con tappo a vite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia
Produttore
Santen Oy Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Santen Oy Santen Oy Tél/Tel: +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628
България Luxembourg/Luxemburg
Santen Oy Santen Oy Teл.: +40 21 528 0290 Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Česká republika Magyarország
Santen Oy Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Danmark Malta
Santen Oy Santen Oy Tlf: +45 898 713 35 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Deutschland Nederland
Santen GmbH S a n t en Oy Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206
Eesti Norge
Santen Oy Santen Oy Tel: +372 5067559 Tlf: +47 21939612
Ελλάδα Österreich
Santen Oy Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +43 (0) 720116199
España Polska
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy Tel: +34 914 142 485 Tel.: +48(0) 221042096
France Portugal
Santen S.A.S. Santen Oy Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 Tel: +351 308 805 912
Hrvatska România
Santen Oy Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ireland Slovenija
Santen Oy Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ísland Slovenská republika
Santen Oy Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Italia Suomi/Finland
Santen Italy S.r.l. Santen Oy Tel: +39 0236009983 Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Κύπρος Sverige
Santen Oy Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +46 (0) 850598833
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Santen Oy Santen Oy Tel: +371 677 917 80 Tel: +353 (0) 169 500 08 (UK Tel: + 44 (0) 345 075 4863)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.
