Stamicis Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Stamicis: scheda tecnica e prescrivibilità
Stamicis: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
STAMICIS 1 mg Kit per preparazione radiofarmaceutica
Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) rame(I) tetrafluoroborato
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico nucleare che eseguirà l’indagine.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è STAMICIS e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che venga usato STAMICIS
- Come viene usato STAMICIS
- Possibili effetti indesiderati
- Come viene conservato STAMICIS
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è STAMICIS e a cosa serve
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
STAMICIS contiene una sostanza chiamata Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) rame(I) tetrafluoroborato, che viene utilizzata per studiare la funzionalità cardiaca e il flusso sanguigno al cuore (perfusione miocardica) fornendo un’immagine del cuore (scintigrafia), per esempio nel rilevamento di attacchi cardiaci (infarti miocardici) o quando una malattia causa un ridotto apporto di sangue al muscolo cardiaco o a una sua parte (ischemia). STAMICIS viene anche usato nella diagnosi di anomalie della mammella in aggiunta ad altri metodi diagnostici quando i risultati non sono chiari. STAMICIS può essere usato anche per trovare la posizione di ghiandole paratiroidi iperattive (ghiandole che secernono l’ormone che controlla i livelli di calcio nel sangue).
Dopo essere stato iniettato, STAMICIS si concentra temporaneamente in alcune parti del corpo. Questa sostanza è un radiofarmaco che contiene una piccola quantità di radioattività, che può essere rilevata dall’esterno del corpo usando fotocamere speciali. Il medico nucleare acquisirà quindi un’immagine (scintigrafia) dell’organo interessato che può dare al suo medico importanti informazioni sulla struttura e sulla funzionalità di tale organo o sulla posizione, per esempio, di un tumore.
L’uso di STAMICIS comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dalla procedura con il radiofarmaco è superiore al rischio dovuto alla radiazione.
Cosa deve sapere prima che venga usato STAMICIS
STAMICIS non deve essere usato
se lei è allergico a tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) rame(I) tetrafluoroborato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con STAMICIS
- se vi è una possibilità che lei è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza,
- se sta allattando con latte materno,
- se ha grave una patologia epatica o renale.
- se ha un ritmo cardiaco anomalo, dolore al petto quando il cuore lavora più intensamente durante l’attività fisica e deve sottoporsi a uno stress test.
Deve informare il medico nucleare se tali situazioni la riguardano. Il medico nucleare la informerà se deve adottare ogni necessaria precauzione dopo aver usato questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare se ha qualche domanda.
Prima della somministrazione di STAMICIS deve
- essere a digiuno da almeno 4 ore se il prodotto deve essere usato per acquisire immagini del cuore,
- bere molta acqua prima dell’inizio dell’esame per urinare il più spesso possibile durante la prima ora successiva allo studio.
Bambini e adolescenti
Si rivolga al medico nucleare se ha meno di 18 anni.
Altri medicinali e STAMICIS
Molti medicinali, cibi e bevande possono avere effetti negativi sull’esito dell’esame pianificato. Si raccomanda quindi di discutere con il medico che ha richiesto l’esame quale assunzione debba essere interrotta prima dell’esame e quando i farmaci debbano essere di nuovo assunti. Informi inoltre il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché potrebbe interferire con l’interpretazione delle immagini. In particolare, informi il medico nucleare se assume:
- farmaci che influiscono sulla funzionalità cardiaca e/o sul flusso sanguigno al cuore,
- medicinali chiamati inibitori della pompa protonica: essi sono usati per ridurre la produzione di acido gastrico, come omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo, dexlansoprazolo. Si rivolga al medico nucleare prima di assumere qualsiasi medicinale.
Gravidanza e allattamento
Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di STAMICIS se c’è la possibilità che lei possa essere in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo oppure se sta allattando con latte materno. In caso di dubbio, è importante consultare il medico nucleare che supervisionerà la procedura.
Se è in stato di gravidanza, il medico nucleare le somministrerà questo farmaco durante la gravidanza solo se si attende un beneficio di gran lunga superiore ai rischi. Se sta allattando con latte materno, informi il medico nucleare, in modo che possa consigliarle di interrompere l’allattamento fino a quando la radioattività avrà lasciato il suo corpo. Per questo ci vogliono circa 24 ore. Il latte escreto durante questo periodo deve essere gettato. Chieda al medico nucleare quando potrà riprendere ad allattare con latte materno.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico nucleare prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si considera improbabile che STAMICIS abbia un’influenza sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
STAMICIS contiene sodio
Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
Come viene usato STAMICIS
Vi sono leggi restrittive sull’uso, la manipolazione e l’eliminazione dei prodotti radiofarmaceutici. STAMICIS sarà usato solo in aree particolari controllate. Questo prodotto sarà manipolato e somministrato da personale istruito e qualificato per usarlo in maniera sicura. Questo personale prenderà tutte le particolari precauzioni per un uso sicuro di questo prodotto e la informerà delle proprie azioni.
Il medico nucleare che supervisionerà la procedura deciderà la quantità di STAMICIS da usare nel suo caso. Sarà la quantità più piccola necessaria per ottenere le informazioni desiderate. La quantità raccomandata di solito per la somministrazione in un adulto varia, a seconda degli esami da effettuare, tra 150 e 1600 MBq (Megabecquerel, l’unità usata per esprimere la radioattività).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la quantità da somministrare sarà adattata al peso del bambino.
Somministrazione di STAMICIS e conduzione della procedura
STAMICIS viene somministrato in una vena del braccio o del piede (somministrazione endovenosa). Una o due iniezioni sono sufficienti per condurre l’esame necessario per il suo medico. Dopo l’iniezione le sarà dato da bere e le sarà chiesto di urinare immediatamente prima dell’esame. Il medico nucleare la informerà se deve prendere precauzioni particolari dopo aver usato questo farmaco. Si rivolga al medico nucleare per qualsiasi domanda. La soluzione pronta all’uso sarà iniettata in una vena prima di effettuare la scintigrafia. La scansione potrà avvenire entro 5-10 minuti oppure dopo un periodo fino a 6 ore successivo all’iniezione, a seconda dell’esame. In caso di un’indagine cardiaca, potrebbero essere necessarie due iniezioni, una a riposo e una sotto stress (per es., durante un esercizio fisico o uno stress farmacologico). Le due iniezioni saranno effettuate almeno a due ore di distanza una dall’altra e non verranno somministrati più di 1600 MBq in totale (protocollo di 1 giorno). Esiste anche un protocollo di due giorni.
Per la scintigrafia di anomalie della mammella, viene eseguita un’iniezione di 700-1.000 MBq in una vena del braccio opposto alla mammella interessata, o in una vena del piede.
Per la localizzazione di ghiandole paratiroidi iperattive, l’attività somministrata è tra 400 e 900 MBq, a seconda del metodo usato.
Se il farmaco deve essere usato per acquisire immagini del cuore, le sarà chiesto di non mangiare nulla per almeno 4 ore prima dell’esame. Dopo l’iniezione, ma prima dell’acquisizione dell’immagine (scintigrafia), le sarà chiesto di mangiare un pasto leggermente grasso, se possibile, o di bere uno o due bicchieri di latte per far diminuire la radioattività nel fegato e migliorare l’immagine.
Durata della procedura
Il medico nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.
Dopo la somministrazione di STAMICIS, deve:
- evitare contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in gravidanza per le 24 ore seguenti all’iniezione,
- urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal suo corpo.
Il medico nucleare la informerà se deve prendere qualsiasi precauzione particolare dopo aver ricevuto questo farmaco. Si rivolga al medico nucleare per qualsiasi domanda.
Se le viene somministrato più STAMICIS di quanto necessario
Un sovradosaggio è quasi impossibile perché riceverà solo una dose di STAMICIS controllata precisamente dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato. In particolare, il medico nucleare responsabile della procedura potrà raccomandarle di bere abbondantemente per facilitare l’eliminazione di STAMICIS dal corpo. Se avesse ulteriori domande sull’uso di questo farmaco, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Raramente sono state viste reazioni allergiche con possibile fiato corto, stanchezza estrema, sensazione di malessere (generalmente 2 ore circa dopo la somministrazione), gonfiore sotto la pelle che si può verificare in aree quali il viso e gli arti (angioedema), e ostruzione delle vie aeree, o che portano a diminuzione pericolosa della pressione arteriosa (ipotensione) e rallentamento del battito cardiaco (bradicardia). I medici sono consapevoli di questa possibilità e hanno a disposizione un trattamento di emergenza per tali casi. Sono state viste raramente anche reazioni locali della pelle con prurito, orticaria, rash, gonfiore e arrossamento. Se manifesta uno di questi effetti, consulti immediatamente il medico nucleare. Altri possibili effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza di seguito:
| Frequenza | Possibili effetti indesiderati |
| Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 | Sapore metallico o amaro, alterazione dell’olfatto, e bocca secca immediatamente dopo l’iniezione. |
| Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 | Mal di testa, dolore toracico, ECG anomalo e sensazione di malessere. |
| Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000 | Ritmo cardiaco anomalo, reazioni locali nella sede di iniezione, dolore allo stomaco, febbre, svenimento, convulsioni, vertigini, vampate di calore, insensibilità della pelle o formicolio, stanchezza, dolori articolari transitori. |
| Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili | Eritema multiforme, un rash diffuso della pelle e delle mucose. |
Questo radiofarmaco rilascerà basse quantità di radiazioni ionizzanti associate con il minimo rischio di cancro e anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o lo specialista in medicina nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come viene conservato STAMICIS
Non deve conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in luoghi appropriati. I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alle normative nazionali relative ai materiali radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD.”.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene STAMICIS
Il principio attivo è tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) rame(I) tetrafluoroborato. Un flaconcino contiene 1 mg di Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) rame(I) tetrafluoroborato. Gli altri componenti sono: cloruro stannoso diidrato, cisteina cloridrato monoidrato, sodio citrato, mannitolo.
Descrizione dell’aspetto di STAMICIS e contenuto della confezione
Il prodotto è un kit per una preparazione di un radiofarmaco. STAMICIS è composto da una polvere che deve essere dissolta in una soluzione e combinata con tecnezio radioattivo prima dell’uso come iniezione. L’aggiunta della soluzione contenente la sostanza radioattiva sodio pertecnetato (99mTc) al flaconcino induce la formazione di tecnezio (99mTc) sestamibi. Questa soluzione è pronta per l’iniezione.
Confezione da 5 flaconcini.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Curium Italy S.r.l.
Via Enrico Tazzoli, 6 I-20154 Milano MI ITALIA
Produttore CIS bio international
B.P. 32 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCIA
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
- ———————————————————————————————————————– Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di STAMICIS completo viene fornito come documento separato alla fine del foglio illustrativo nella confezione del prodotto, con lo scopo di offrire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l’uso di questo radiofarmaco. Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto [Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere incluso nella confezione].
