Synzolid: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Synzolid Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Synzolid

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Synzolid 600 mg compresse rivestite con film

Linezolid Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Synzolid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Synzolid
3. Come prendere Synzolid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Synzolid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Synzolid e a cosa serve

   Synzolid è un medicinale che contiene una sostanza attiva chiamata linezolid. Synzolid è un antibiotico appartenente alla famiglia degli oxazolidinoni, che agisce bloccando la crescita di determinati batteri (germi) che causano infezioni. È indicato per il trattamento di polmoniti e di alcune infezioni cutanee o sottocutanee. Il suo medico avrà valutato se Synzolid è adatto per trattare il suo tipo di infezione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Synzolid Non prenda Synzolid

   • Se è allergico (ipersensibile) al linezolid o ad uno qualsiasi degli altri

     componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

   • Se prende o ha preso nel corso delle ultime 2 settimane uno qualunque dei medicinali chiamati inibitori delle monoamino ossidasi (I-MAO, ad esempio, fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Questi medicinali possono essere utilizzati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson.
   • Se allatta. Il medicinale passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino.

   Avvertenze e precauzioni

   Linezolid potrebbe non essere adatto a lei se risponde di sì a una delle domande seguenti. In tal caso informi il medico, che dovrà controllarle lo stato generale di salute e la pressione del sangue prima e durante il trattamento, o che potrebbe decidere che una terapia alternativa è migliore per lei.

   Consulti il medico se ha dei dubbi su queste domande.

   • Ha la pressione sanguigna alta?
   • Le è stato diagnosticato un ipertiroidismo (tiroide iperattiva)?
   • Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o la sindrome da carcinoide (causata da tumori del sistema ormonale con sintomi di diarrea, arrossamenti della pelle, sibilo respiratorio)?
   • Soffre di depressione bipolare, disturbi schizoaffettivi, stati confusionali o altri disturbi psichici?

     – Sta prendendo uno dei seguenti medicinali?

     • decongestionanti, preparati contro il raffreddore o l'influenza che contengono pseudoefedrina o fenilpropanolamina

     • medicinali usati nel trattamento dell'asma, come salbutamolo,

       terbutalina o fenoterolo

     • antidepressivi conosciuti come triciclici o SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), per esempio amitriptilina, Cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramine, paroxetina; sertralina
     • medicinali usati per il trattamento dell'emicrania, come sumatriptan e zolmitriptan
     • medicinali usati per il trattamento di reazioni allergiche gravi e improvvise, come adrenalina (epinefrina)
     • medicinali che innalzano la pressione sanguigna, come

       noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina

     • medicinali usati nel trattamento del dolore di intensità da moderata a grave, come petidina
     • medicinali usati nel trattamento dei disturbi d'ansia, come

       buspirone

     • un antibiotico chiamato rifampicina

   Avvertenze speciali su linezolid

   Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Synzolid se:

   • è facilmente soggetto alla formazione di lividi e a episodi di sanguinamento

   • è anemico/a (ha i globuli rossi bassi)
   • è incline a contrarre infezioni
   • ha una storia pregressa di crisi convulsive
   • ha disturbi al fegato o disturbi ai reni, specialmente se è in dialisi
   • ha la diarrea.

   Informi immediatamente il medico se durante il trattamento manifesta:

   • disturbi della vista, come visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, difficoltà a vedere i particolari, o se il campo visivo si restringe.
   • perdita di sensibilit alle braccia o gambe o una sensazione di formicolio o pizzicore alle braccia o gambe.
   • diarrea, che può comparire durante o dopo il trattamento con antibiotici, incluso linezolid. Se la diarrea diventa grave o persistente, o se nota la presenza di sangue o muco nelle feci, deve smettere immediatamente di prendere linezolid e deve consultare il medico. In queste condizioni non deve assumere medicinali che fermano o rallentano i movimenti intestinali (peristalsi).
   • ripetuti episodi di nausea o vomito, dolori addominali o respiro rapido

   Bambini e adolescenti

   L’uso di linezolid non è raccomandato in bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni).

   Altri medicinali e Synzolid

   Linezolid potrebbe in alcuni casi interagire con altri medicinali, causando effetti collaterali, quali alterazioni della pressione sanguigna, della temperatura o della frequenza cardiaca.

   Informi il medico se sta assumendo o ha assunto nel corso delle ultime 2 settimane i medicinali seguenti, poiché Synzolid non deve essere assunto se sta già prendendo questi medicinali o se li ha presi recentemente. (Vedere anche il precedente paragrafo 2 ‘Non prenda Synzolid’).

   • inibitori della monoamino ossidasi (I-MAO, ad esempio, fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Sono medicinali generalmente usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson.

     Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Il medico potrà decidere di prescriverle Synzolid comunque, ma dovrà controllarle lo stato generale di salute e la pressione prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico potrebbe prescriverle un altro trattamento più idoneo per lei.

   • Decongestionanti, preparati contro il raffreddore o l’influenza

     che contengono pseudoefedrina o fenilpropanolamina.

   • Alcuni medicinali usati nel trattamento dell'asma, quali salbutamolo, terbutalina o fenoterolo.
   • Alcuni antidepressivi noti come triciclici o SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Ce ne sono molti, tra cui amitriptilina, Cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramine, paroxetina; sertralina.
   • Medicinali usati per il trattamento dell'emicrania, come sumatriptan e zolmitriptan.
   • Medicinali usati per il trattamento di reazioni allergiche gravi e improvvise, come adrenalina (epinefrina).
   • Medicinali che innalzano la pressione sanguigna, come noradrenalina

     (norepinefrina), dopamina e dobutamina.

   • Medicinali usati nel trattamento del dolore di intensità da moderata a grave, come petidina.
   • Medicinali usati nel trattamento dei disturbi d'ansia, come buspirone.
   • Medicinali che bloccano la coagulazione del sangue, come warfarin.

   Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali che non richiedono prescrizione medica.

   Synzolid con cibi e bevande

   • Synzolid può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.
   • Evitare di mangiare grandi quantità di formaggi stagionati, derivati del lievito o dei fagioli di soia, ad esempio salsa di soia, e di bere alcool, soprattutto birra alla spina e vino. Infatti questo medicinale può reagire con una sostanza chiamata tiramina, che è naturalmente presente in alcuni alimenti. Questa reazione puó provocare un innalzamento della pressione arteriosa.
   • Se insorge cefalea (mal di testa) pulsante dopo aver mangiato o bevuto, informi immediatamente il medico o il farmacista.

     Gravidanza, allattamento e fertilitá

     Gli effetti di linezolid sulle donne in gravidanza non sono noti. Pertanto il medicinale non deve essere assunto in gravidanza, salvo su esplicito consiglio del suo medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

     gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

     Mentre assume linezolid non deve allattare, perché il medicinale passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     Linezolid potrebbe provocare leggeri capogiri o disturbi della vista. In questi casi, non guidi e non usi macchinari. Tenga presente che se non si sente bene la sua capacità di guidare e di azionare macchinari può risultare compromessa.

3. Come prendere Synzolid

   Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   La dose raccomandata è una compressa (linezolid 600 mg) due volte al giorno (ogni dodici ore). Ingerisca la compressa intera con dell'acqua.

   Se è in dialisi renale, deve prendere linezolid dopo la dialisi.

   Un ciclo di trattamento dura generalmente da 10 a 14 giorni, ma può protrarsi anche fino a 28 giorni. La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale per periodi superiori ai 28 giorni non sono state accertate. Sarà il medico a decidere quanto tempo deve durare il trattamento.

   Mentre sta prendendo linezolid, il medico deve richiedere esami del sangue regolari per monitorare l'emocromo.

   Se prende linezolid per un periodo superiore a 28 giorni, il medico deve controllarle la vista.

   Uso nei bambini

   Linezolid non è normalmente utilizzato per trattare bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni).

   Se prende più Synzolid di quanto deve

   Informi immediatamente il medico o il farmacista.

   Se dimentica di prendere Synzolid

   Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda. Prenda la compressa successiva 12 ore dopo e continui a prendere le compresse ogni 12 ore. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

   Se interrompe il trattamento con Synzolid

   Se il medico non le indica espressamente di interrompere il trattamento, è importante continuare a predere linezolid.

   Se interrompe il trattamento e ricompaiono i sintomi originali, informi immediatamente il medico o il farmacista.

   Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista se nota uno di questi effetti indesiderati durante il trattamento con linezolid:

   • reazioni cutanee, come pelle arrossata e dolente, desquamazione (dermatite), eruzione cutanea, prurito o gonfiore, specialmente sul viso e sul collo. Possono essere i segni di una reazione allergica e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con linezolid.
   • disturbi della vista, come visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, difficoltà a vedere i particolari, o se il campo visivo si restringe.
   • diarrea grave con tracce di sangue o muco (colite associata all'assunzione di antibiotici, tra cui la colite pseudomembranosa), che, in casi rari, può causare complicazioni che potrebbero mettere in pericolo di vita.
   • ripetuti episodi di nausea o vomito, dolori addominali o respiro rapido.
   • sono stati segnalati casi di attacchi epilettici o crisi convulsive in combinazione con l'assunzione di linezolid. Se compaiono agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, mancanza di coordinazione e crisi convulsive, mentre sta prendendo anche degli antidepressivi chiamati SSRI (vedi paragrafo 2), deve informare il medico.

   Sono stati segnalati intorpidimento, formicolio o visione offuscata da pazienti che hanno assunto il linezolid per più di 28 giorni. Se riscontra disturbi della vista, consulti il medico il prima possibile.

   Altri effetti indesiderati comprendono:

   Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

   Infezioni micotiche, specialmente vaginali o orali ● Cefalea ● Sapore metallico in bocca ● Diarrea, nausea o vomito ● Alterazioni di alcuni risultati delle analisi del sangue, compresi valori per controllare la funzionalità del rene o del fegato o i livelli degli zuccheri nel sangue ● Sanguinamenti o ematomi inspiegabili, probabilmente dovuti a variazioni nella conta di determinate cellule nel sangue, che possono influire sulla coagulazione del sangue o causare anemia ● Difficoltà a prendere sonno ● Aumento della pressione sanguigna ● Anemia (globuli rossi bassi) ● Alterazioni della conta di determinate cellule nel sangue, che possono influire sulla capacità di combattere le infezioni ● Eruzione cutanea ● Prurito alla pelle ● Capogiri ● Dolore addominale localizzato o diffuso ● Stipsi ● Indigestione

   • Dolore localizzato ● Febbre

   Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

   Infiammazioni vaginali o dei genitali femminili ●Sensazioni come formicolio o intorpidimento ● Visione offuscata ● Fischi o ronzii nelle orecchie (tinnito, acufene) ●Infiammazione delle vene ● Secchezza o dolore alla bocca, gonfiore, dolore o scolorimento della lingua ● Necessità di urinare più frequentemente ● Brividi● Sensazione di stanchezza o sete ● Infiammazione del pancreas ● Aumento della sudorazione ● Alterazione delle proteine, dei sali o degli enzimi nel sangue, che misurano la funzionalità dei reni o del fegato ● Convulsioni ● Iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue) ● Insufficienza renale ● Riduzione delle piastrine ● Gonfiore addominale ● Attacchi ischemici transitori (temporanea alterazione dell'afflusso del sangue al cervello, che provocano sintomi di breve durata, come perdita della vista, debolezza alle braccia e alle gambe, difficoltà di articolazione del linguaggio e perdita di conoscenza) ● dolore nella sede di iniezione ● Infiammazione della pelle ● Aumento della creatinina ● Dolore allo stomaco ● Alterazioni della frequenza cardiaca (ad esempio, aumento).

   Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

   Restringimento del campo visivo ● Scolorimento superficiale dei denti, rimovibile con una pulizia dentale professionale (rimozione manuale).

   Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Sindrome serotoninergica (i cui sintomi comprendono accelerazione della frequenza cardiaca, confusione, eccesso di sudorazione, allucinazioni, movimenti involontari, brividi e tremori) ● Acidosi lattica (i cui sintomi comprendono nausea e vomito ricorrenti, dolore addominale, respiro rapido) ● Malattie delle pelle gravi ● Anemia sideroblastica (un tipo di anemia (globuli rossi bassi)) ● Alopecia (perdita di capelli) ● Alterazioni nella visione dei colori o difficoltà a vedere i particolari ● Riduzione nella conta delle cellule del sangue ● debolezza e/o cambiamenti sensoriali.

   Segnalazione degli effetti indesiderati

   Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Synzolid

   Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘Scad’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Synzolid

• Il principio attivo è linezolid. Ogni compressa contiene 600 mg di linezolid.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), crospovidone, idrossipropilcellulosa (E463), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572). Il film di rivestimento contiene ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400.

Descrizione dell’aspetto di Synzolid e contenuto della confezione

Synzolid 600 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film bianche a biancastre, ovale (circa 18 mm x 6 mm), biconvesse con ‘L9II 600’ impresso su un lato.

Ogni scatola contiene 1, 10, 20, 30, 50, 60 o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Synthon BV Microweg 22

6545 CM Nijmegen Paesi Bassi

Produttore responsabile del rilascio lotti:

Synthon BV Microweg 22

6545 CM Nijmegen Paesi Bassi

Synthon Hispania SL

C/ Castelló No1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna

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