Takhzyro: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Takhzyro Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Takhzyro – Lanadelumab: scheda tecnica e prescrivibilità

Takhzyro: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TAKHZYRO 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

lanadelumab

Legga attentamente questo foglio prima di dare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per suo figlio o il bambino che lei assiste. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli di suo figlio o del bambino che lei assiste, perché potrebbe essere pericoloso.
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è TAKHZYRO e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare TAKHZYRO
Come usare TAKHZYRO
Possibili effetti indesiderati
Come conservare TAKHZYRO
Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Istruzioni per l’uso

Cos’è TAKHZYRO e a cosa serve

TAKHZYRO contiene il principio attivo lanadelumab.

A cosa serve TAKHZYRO

TAKHZYRO 150 mg è un medicinale utilizzato nei pazienti a partire da 2 anni di età e di peso inferiore a 40 kg per prevenire attacchi di angioedema, in pazienti con angioedema ereditario (HAE).

Cos’è l’angioedema ereditario (HAE)

L’HAE è una patologia che è presente in alcune famiglie. Con questa patologia il sangue dei pazienti non ha una quantità sufficiente di una proteina chiamata “inibitore C1”, o l’inibitore C1 non funziona correttamente. Questo porta alla presenza di troppa “callicreina plasmatica”, che a sua volta produce livelli più elevati di “bradichinina” nel sangue. Una quantità eccessiva di bradichinina porta a sintomi di HAE come gonfiore e dolore a:

 mani e piedi;  viso, palpebre, labbra o lingua;  laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione;  genitali.

Come funziona TAKHZYRO

TAKHZYRO è un tipo di proteina che blocca l’attività della callicreina plasmatica. Questo aiuta a ridurre la quantità di bradichinina nel sangue e previene i sintomi dell’HAE.

Cosa deve sapere prima di usare TAKHZYRO

Non usi TAKHZYRO

Se suo figlio o il bambino che lei assiste è allergico a lanadelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

 Si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere prima di usare TAKHZYRO.  Se il bambino ha una reazione allergica grave a TAKHZYRO con sintomi come eruzione cutanea, senso di oppressione al petto, respiro sibilante o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere.

Tenere un registro

Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che il bambino assume una dose di TAKHZYRO. Questo serve a tenere una registrazione dei lotti utilizzati.

Esami di laboratorio

Informi il medico del bambino se sta assumendo TAKHZYRO prima di eseguire esami di laboratorio per misurare quanto bene avvenga la coagulazione del sangue. Questo perché TAKHZYRO nel sangue può interferire con alcuni esami di laboratorio, generando risultati inaccurati.

Bambini

TAKHZYRO non è raccomandato per l’uso nei bambini sotto i 2 anni di età. Questo perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e TAKHZYRO

Informi il medico del bambino o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non è noto se TAKHZYRO abbia influenza su altri medicinali o sia influenzato da altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di iniziare a usare TAKHZYRO. Esistono informazioni limitate sulla sicurezza dell’uso di TAKHZYRO durante la gravidanza e l’allattamento. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di lanadelumab durante la gravidanza e l’allattamento. Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici derivanti dall’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

TAKHZYRO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come usare TAKHZYRO

TAKHZYRO è fornito in siringhe preriempite monouso come soluzione pronta all’uso. Il trattamento del bambino o del bambino che assiste verrà iniziato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con HAE.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico del bambino, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi oppure se ha qualche altra domanda consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto TAKHZYRO usare

Per i bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni, la dose raccomandata dipende dal peso corporeo:

Peso corporeo (kg)	Dose iniziale raccomandata	Adattamento della dose
Da 10 a meno di 20 kg	150 mg di lanadelumab ogni 4 settimane	In pazienti con controllo degli attacchi insufficiente, è possibile considerare un aumento di dose a 150 mg di lanadelumab ogni 3 settimane
Da 20 a meno di 40 kg	150 mg di lanadelumab ogni 2 settimane	In pazienti che sono stabilmente liberi da attacchi con il trattamento, è possibile considerare una riduzione di dose a 150 mg di lanadelumab ogni 4 settimane
40 kg o più	300 mg di lanadelumab ogni 2 settimane	In pazienti che sono stabilmente liberi da attacchi con il trattamento, è possibile considerare una riduzione di dose a 300 mg di lanadelumab ogni 4 settimane

Per i pazienti con un peso corporeo compreso tra 20 e meno di 40 kg che non hanno avuto attacchi per un lungo periodo, il medico può consentire al bambino di continuare con la stessa dose al raggiungimento dei 12 anni di età.

Per adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con un peso corporeo inferiore a 40 kg:

La dose iniziale raccomandata è 300 mg di lanadelumab ogni 2 settimane. Se non ha attacchi da un periodo lungo, il medico può modificare la dose a 300 mg di lanadelumab ogni 4 settimane, soprattutto se ha un peso corporeo basso. Può essere presa in considerazione anche una dose iniziale di 150 mg di lanadelumab ogni 2 settimane. Se non ha attacchi da un periodo lungo, il medico può modificare la dose a 150 mg di lanadelumab ogni 4 settimane.

Come iniettare TAKHZYRO

TAKHZYRO deve essere iniettato da un professionista sanitario o dalla persona che assiste il paziente. La persona che assiste il paziente deve leggere attentamente e seguire le istruzioni nel

paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso”.

 TAKHZYRO deve essere iniettato sotto la pelle (“iniezione sottocutanea”).  L’iniezione può essere autosomministrata da un professionista sanitario o dalla persona che assiste il paziente.  Un medico, un farmacista o un infermiere devono mostrarle come preparare e iniettare TAKHZYRO correttamente prima di usarlo per la prima volta. Non lo inietti finché non è stato adeguatamente formato per iniettare il medicinale.  Inserisca l’ago nel tessuto adiposo nella pancia (addome), nella coscia o nella parte superiore del braccio.  Inietti il medicinale ogni volta in una zona diversa.  Utilizzi ciascuna siringa preriempita di TAKHZYRO una sola volta.

Se usa più TAKHZYRO di quanto deve

Informi il medico se al bambino è stato iniettato troppo TAKHZYRO o se la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto dal medico.

Se dimentica di usare TAKHZYRO

Se si dimentica una dose di TAKHZYRO, inietti la dose il più presto possibile. È possibile che sia necessario modificare la dose raccomandata successiva in base alla frequenza di somministrazione prevista per assicurarsi che trascorrano  almeno 10 giorni tra una dose e l’altra per i pazienti con un regime di somministrazione ogni 2 settimane,  almeno 17 giorni tra una dose e l’altra per i pazienti con un regime di somministrazione ogni 3 settimane,  almeno 24 giorni tra una dose e l’altra per i pazienti con un regime di somministrazione ogni 4 settimane.

Se non è sicuro di quando iniettare TAKHZYRO dopo una dose dimenticata, si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con TAKHZYRO

La decisione di interrompere il trattamento con TAKHZYRO deve essere discussa con il medico del bambino. I sintomi potrebbero ripresentarsi con l’interruzione del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se il bambino ha una reazione allergica grave a TAKHZYRO con sintomi come eruzione cutanea, senso di oppressione al petto, respiro sibilante o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il suo medico, il farmacista o l’infermiere.

Informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere se lei o il bambino notate uno dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

 Reazioni nella zona in cui viene praticata l’iniezione: i sintomi includono dolore, arrossamento della pelle, lividi, fastidio, gonfiore, sanguinamento, prurito, indurimento della pelle, formicolio, calore ed eruzione cutanea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

 Reazioni allergiche incluso prurito, fastidio e formicolio della lingua  Vertigini, sensazione di svenimento  Eritema con sollevamento della pelle  Dolore muscolare  Esami del sangue che mostrano variazioni al fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio o il bambino che lei assiste manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare TAKHZYRO

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola, rispettivamente dopo EXP e Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

TAKHZYRO 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura inferiore a 25 °C per un singolo periodo di 14 giorni, ma non oltre la data di scadenza.

Non rimettere TAKHZYRO in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.

Dopo aver prelevato una siringa preriempita da una confezione multipla conservata in frigorifero, riporre le siringhe preriempite rimanenti in frigorifero fino al successivo utilizzo quando necessario.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento come particelle nella siringa preriempita o variazioni del colore della soluzione iniettabile.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TAKHZYRO

 Il principio attivo è lanadelumab. Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di lanadelumab in 1 mL di soluzione.  Gli eccipienti sono fosfato disodico diidrato, acido citrico monoidrato, istidina, cloruro di sodio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili – vedere paragrafo 2 “TAKHZYRO contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di TAKHZYRO e contenuto della confezione

TAKHZYRO si presenta come una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a leggermente gialla, in una siringa preriempita. TAKHZYRO è disponibile:

 in una confezione singola contenente una siringa preriempita da 1 mL in una scatola;  in una confezione singola contenente due siringhe preriempite da 1 mL in una scatola;  in confezioni multiple comprendenti 3 scatole, ogni scatola contenente due siringhe preriempite da 1 mL.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublino 2 D02 HW68 Irlanda

Produttore

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublino 2 D02 HW68 Irlanda

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublino 2 Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 [email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg

Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: + 420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030 [email protected] [email protected]

Danmark Malta

Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 [email protected] [email protected]

Deutschland Nederland

Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 [email protected] [email protected]

Eesti Norge

Takeda Pharma OÜ Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 [email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected] [email protected]

España Polska

Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 [email protected] [email protected]

France Portugal

Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 [email protected] [email protected]

Hrvatska România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 [email protected] [email protected]

Ireland Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 [email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 [email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 [email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige

Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079 [email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 3333 000 181 [email protected] [email protected]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

7. Istruzioni per l’uso

Si assicuri di leggere, capire e seguire le Istruzioni per l’uso prima di iniettare TAKHZYRO. Se ha dubbi, si rivolga all’operatore sanitario.

Destinazione d’uso

La siringa preriempita di TAKHZYRO è un dispositivo per iniezione con ago, pronto all’uso, monouso e a dose fissa (150 mg/1 mL), destinato alla somministrazione sottocutanea del farmaco da parte di operatori sanitari o dalla persona che assiste il paziente. L’autosomministrazione non è raccomandata nei pazienti pediatrici (da 2 a meno di 12 anni).

Conservazione di TAKHZYRO

 Conservare la siringa preriempita di TAKHZYRO in frigorifero da 2 °C a 8 °C. Non congelare.  La siringa preriempita rimossa dal frigorifero deve essere conservata a temperatura inferiore a 25 °C e utilizzata entro 14 giorni. Non rimettere TAKHZYRO in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.  Dopo aver prelevato una siringa preriempita da una confezione multipla conservata in frigorifero, riporre le siringhe preriempite rimanenti in frigorifero fino al successivo utilizzo quando necessario.  Conservare TAKHZYRO nella confezione originale per proteggere la siringa preriempita dalla luce.  Gettare (smaltire) la siriga preriempita di TAKHZYRO se è stata tenuta fuori dal frigorifero, congelata o se non è stata conservata nella confezione originale al riparo dalla luce.  Non agitare TAKHZYRO.

Tenere TAKHZYRO e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini. Componenti della siringa preriempita di TAKHZYRO prima dell’uso (Figura A).

Corpo della siringa Stantuffo Tappo con il medicinale Cappuccio dell’ago

Impugnatura Ago Afferrare sempre l’impugnatura (cappuccio interno)

Figura A: Siringa preriempita di TAKHZYRO

Passaggio 1: Preparazione per l’iniezione

a. Procurarsi un tampone imbevuto di alcool, un batuffolo di cotone/tampone di garza, un cerotto e un contenitore per oggetti taglienti (Figura B) e posizionarli su una superficie pulita, piana e in un’area ben illuminata. Queste forniture non sono incluse nella confezione di TAKHZYRO.

Tampone Batuffolo di cotone o Cerotto Contenitore per imbevuto di tampone di garza oggetti taglienti alcool

Figura B: Forniture

b. Rimuovere la scatola della siringa preriempita di TAKHZYRO dal frigorifero 15 minuti prima di praticare l’iniezione.  Non usare se il sigillo sulla scatola è aperto o rotto.  Il medicinale è sensibile alle alte temperature. Non Attendere utilizzare fonti di calore come acqua calda o il 15 microonde per riscaldare la siringa preriempita di minuti TAKHZYRO. c. Aprire la scatola. Afferrare il corpo della siringa e rimuovere la siringa preriempita di TAKHZYRO dall’apposito supporto (Figura C).  Non rimuovere il cappuccio dell’ago fino a quando non si è pronti per eseguire l’iniezione.  Non toccare o spingere lo stantuffo fino a quando non si è pronti per eseguire l’iniezione.

Figura C: Rimuovere la siringa preriempita

d. Lavarsi le mani con acqua e sapone. (Figura D). Asciugarsi completamente le mani.  Non toccare alcuna superficie o parte del corpo dopo aver lavato le mani prima dell’iniezione.

Figura D: Lavarsi le mani

e. Controllare la data di scadenza (EXP) sul corpo della siringa (Figura E).  Non usare la siringa preriempita di TAKHZYRO se la data di EXP: MM AAAA scadenza è stata superata. Se la siringa preriempita di TAKHZYRO è scaduta, gettarla (smaltirla) in un contenitore per oggetti taglienti e contattare l’operatore sanitario.

Figura E: Posizione della data di scadenza

f. Ispezionare la siringa preriempita di TAKHZYRO per escludere la presenza di danni. Il medicinale all’interno del corpo della siringa deve essere da incolore a leggermente giallo (Figura F).  Non usare la siringa preriempita di TAKHZYRO se è danneggiata o presenta incrinature.  Non usare la siringa preriempita di TAKHZYRO se il medicinale è scolorito, torbido o contiene scaglie o particelle.  Nella siringa preriempita di TAKHZYRO potrebbero essere visibili delle bolle

Figura F: Ispezionare la siringa preriempita

d’aria. Questo è normale e non influirà sulla dose. Se non è possibile utilizzare la siringa preriempita, contattare l’operatore sanitario.

Passaggio 2: Selezione e preparazione della sede di iniezione

a. TAKHZYRO deve essere iniettato da un operatore sanitario o dalla persona che assiste il paziente solo nelle seguenti sedi Iniezione praticata dalla persona che assiste il paziente (Figura G):

o parte alta del braccio o stomaco (addome) Parte alta del o coscia braccio  Non iniettare in un’area del corpo del bambino dove la pelle è irritata, arrossata, contusa o infetta. Stomaco  L’area scelta per l’iniezione deve (addome) essere ad almeno 5 cm di distanza da eventuali cicatrici o dall’ombelico del bambino. Importante: Coscia

Alternare le sedi di iniezione per

mantenere la pelle sana. Ogni nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dall’ultima sede utilizzata.

Figura G: Sedi di iniezione

b. Pulire la sede di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool e lasciare asciugare completamente (Figura H).  Non soffiare sulla sede pulita.  Non toccare di nuovo la sede pulita prima di eseguire l’iniezione.

Figura H: Pulire la sede di iniezione

c. Tenere saldamente la parte centrale della siringa preriempita di TAKHZYRO con una mano e con l’altra rimuovere delicatamente il cappuccio dell’ago diritto (Figura I).  Non toccare o premere lo stantuffo fino a quando non si è pronti per eseguire l’iniezione.  Non usare la siringa preriempita di TAKHZYRO se è stata fatta cadere senza il cappuccio dell’ago.  Non utilizzare la siringa preriempita di TAKHZYRO se l’ago appare danneggiato o piegato.  Non toccare l’ago né lasciare Figura I: Rimuovere il cappuccio dell’ago che tocchi altre superfici. Potrebbero essere visibili delle bolle d’aria. Questo è normale, non tentare di rimuoverle.

d. Gettare il cappuccio dell’ago nei rifiuti domestici o nel contenitore per oggetti taglienti.  Non riapplicare il cappuccio sull’ago per evitare ferite da puntura d’ago.

Passaggio 3: Iniettare TAKHZYRO

a. Prendere la siringa preriempita di TAKHZYRO con una mano come una matita (Figura J). Evitare di toccare l’ago o di premere lo stantuffo.

Figura J: Prendere la siringa preriempita

b. Con l’altra mano, pizzicare delicatamente circa 3 cm di pelle nella sede di iniezione pulita. Tenere pizzicata la pelle fino a quando l’iniezione non è completata e l’ago non è stato rimosso (Figura K).

Figura K: Pizzicare circa 3 cm di pelle

c. Con un movimento rapido, come nel lancio di una freccetta, inserire l’ago con 45º un angolo di 45-90 gradi. Assicurarsi di mantenere l’ago in posizione (Figura L). 90º

Importante: praticare l’iniezione direttamente nel tessuto adiposo sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Figura L: Inserire l’ago

d. Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo e fino a quando non si arresta (Figura M).

Importante: non estrarre l’ago fino a quando tutto il medicinale non è stato iniettato e il corpo della siringa non è vuoto. Quando l’iniezione è completata, sarà visibile il tappo sul fondo del corpo della siringa (Figura N).

Figura M: Spingere lo stantuffo fino in fondo

Fondo del corpo Tappo della siringa

Figura N: Tappo sul fondo del corpo della siringa

e. Estrarre lentamente l’ago senza modificare l’angolo della siringa. Rilasciare delicatamente la piega di pelle.

f. Premere un batuffolo di cotone o un tampone di garza sulla sede di iniezione, se necessario, e tenere premuto per 10 secondi.  Non strofinare la sede di iniezione. Potrebbe esserci un lieve sanguinamento nel punto in cui è stata eseguita l’iniezione. Questo è normale.  Coprire la sede di iniezione con un cerotto, se necessario.

Passaggio 4: Gettare (smaltire) la siringa preriempita di TAKHZYRO

a. Mettere la siringa preriempita di TAKHZYRO usata in un contenitore per oggetti taglienti subito dopo l’uso (Figura O).  Non riapplicare il cappuccio sull’ago per evitare ferite da puntura d’ago.  Non riutilizzare la siringa preriempita di TAKHZYRO e qualsiasi altro materiale di iniezione.  Non gettare (smaltire) la siringa preriempita di TAKHZYRO nei rifiuti domestici.  Non toccare l’ago.  Importante: tenere sempre il contenitore per oggetti taglienti fuori dalla portata dei bambini.

Figura O: Smaltire in un contenitore per oggetti taglienti Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TAKHZYRO 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

lanadelumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è TAKHZYRO e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare TAKHZYRO

Come usare TAKHZYRO

Possibili effetti indesiderati

Come conservare TAKHZYRO

Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Istruzioni per l’uso

Cos’è TAKHZYRO e a cosa serve

TAKHZYRO contiene il principio attivo lanadelumab.

A cosa serve TAKHZYRO

TAKHZYRO è un medicinale utilizzato nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni per prevenire attacchi di angioedema, in pazienti con angioedema ereditario (HAE).

Cos’è l’angioedema ereditario (HAE)

L’HAE è una patologia che è presente in alcune famiglie. Con questa patologia il suo sangue non ha una quantità sufficiente di una proteina chiamata “inibitore C1”, o l’inibitore C1 non funziona correttamente. Questo porta alla presenza di troppa “callicreina plasmatica”, che a sua volta produce livelli più elevati di “bradichinina” nel sangue. Una quantità eccessiva di bradichinina porta a sintomi di HAE come gonfiore e dolore a:

 mani e piedi;  viso, palpebre, labbra o lingua;  laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione;  genitali.

Come funziona TAKHZYRO

TAKHZYRO è un tipo di proteina che blocca l’attività della callicreina plasmatica. Questo aiuta a ridurre la quantità di bradichinina nel sangue e previene i sintomi dell’HAE.

Cosa deve sapere prima di usare TAKHZYRO

Non usi TAKHZYRO

Se è allergico a lanadelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

 Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare TAKHZYRO.  Se ha una reazione allergica grave a TAKHZYRO con sintomi come eruzione cutanea, senso di oppressione al petto, respiro sibilante o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Tenere un registro

Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che si assume una dose di TAKHZYRO. Questo serve a tenere una registrazione dei lotti utilizzati.

Esami di laboratorio

Informi il medico se sta assumendo TAKHZYRO prima di eseguire esami di laboratorio per misurare quanto bene avvenga la coagulazione del sangue. Questo perché TAKHZYRO nel sangue può interferire con alcuni esami di laboratorio, generando risultati inaccurati.

Bambini e adolescenti

TAKHZYRO non è raccomandato per l’uso nei bambini sotto i 2 anni di età. Questo perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e TAKHZYRO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non è noto che TAKHZYRO abbia influenza su altri medicinali o sia influenzato da altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare a usare TAKHZYRO. Esistono informazioni limitate sulla sicurezza dell’uso di TAKHZYRO durante la gravidanza e l’allattamento. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di lanadelumab durante la gravidanza e l’allattamento. Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici derivanti dall’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

TAKHZYRO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come usare TAKHZYRO

TAKHZYRO è fornito in siringhe preriempite monouso come soluzione pronta all’uso. Il trattamento verrà iniziato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con HAE.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi oppure se ha qualche altra domanda consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto TAKHZYRO usare

Per adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 300 mg di lanadelumab ogni 2 settimane. Se non ha attacchi da un periodo lungo, il medico può modificare la dose a 300 mg di lanadelumab ogni 4 settimane, specialmente se ha un basso peso corporeo. Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg, può essere presa in considerazione anche una dose iniziale di 150 mg di lanadelumab ogni 2 settimane. Se non ha attacchi da un periodo lungo, il medico può modificare la dose a 150 mg di lanadelumab ogni 4 settimane.

Per i bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni, la dose raccomandata dipende dal peso corporeo:

Peso corporeo (kg)	Dose iniziale raccomandata	Adattamento della dose
Da 10 a meno di 20 kg	150 mg di lanadelumab ogni 4 settimane	In pazienti con controllo degli attacchi insufficiente, è possibile considerare un aumento di dose a 150 mg di lanadelumab ogni 3 settimane
Da 20 a meno di 40 kg	150 mg di lanadelumab ogni 2 settimane	In pazienti che sono stabilmente liberi da attacchi con il trattamento, è possibile considerare una riduzione di dose a 150 mg di lanadelumab ogni 4 settimane
40 kg o più	300 mg di lanadelumab ogni 2 settimane	In pazienti che sono stabilmente liberi da attacchi con il trattamento, è possibile considerare una riduzione di dose a 300 mg di lanadelumab ogni 4 settimane

Per i pazienti con un peso corporeo compreso tra 20 e meno di 40 kg che non hanno avuto attacchi per un lungo periodo, il medico potrebbe consentire al bambino di continuare con la stessa dose al raggiungimento dei 12 anni di età.

Come iniettare TAKHZYRO

Se si inietta da sé TAKHZYRO o se le viene iniettato dalla persona che l’assiste, lei o la persona che l’assiste dovete leggere attentamente e seguire le istruzioni nel paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso”.

 TAKHZYRO deve essere iniettato sotto la pelle (“iniezione sottocutanea”).  L’iniezione può essere autosomministrata o somministrata dalla persona che fornisce assistenza se i pazienti hanno almeno 12 anni.  L’iniezione può essere somministrata dall’operatore sanitario o dalla persona che fornisce assistenza se i pazienti hanno un’età compresa tra 2 e meno di 12 anni.  Un medico, un farmacista o un infermiere devono mostrarle come preparare e iniettare TAKHZYRO correttamente prima di usarlo per la prima volta. Non lo inietti a sé stesso o ad altri finché non è stato adeguatamente formato per iniettare il medicinale.  Inserisca l’ago nel tessuto adiposo nella pancia (addome), nella coscia o nella parte superiore del braccio.  Inietti il medicinale ogni volta in una zona diversa.  Utilizzi ciascuna siringa preriempita di TAKHZYRO una sola volta.

Se usa più TAKHZYRO di quanto deve

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se assume troppo TAKHZYRO.

Se dimentica di usare TAKHZYRO

Se si dimentica una dose di TAKHZYRO, inietti la dose il più presto possibile. È possibile che sia necessario un adattamento della dose successiva programmata in base alla frequenza di assunzione prevista, per assicurarsi che trascorrano  almeno 10 giorni tra una dose e l’altra per i pazienti con un regime di somministrazione ogni 2 settimane,  almeno 17 giorni tra una dose e l’altra per i pazienti con un regime di somministrazione ogni 3 settimane,  almeno 24 giorni tra una dose e l’altra per i pazienti con un regime di somministrazione ogni 4 settimane.

Se non è sicuro di quando iniettare TAKHZYRO dopo una dose dimenticata, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con TAKHZYRO

È importante che continui a iniettarsi TAKHZYRO secondo le istruzioni del medico, anche se si sente meglio. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ha una reazione allergica grave a TAKHZYRO con sintomi come eruzione cutanea, senso di oppressione al petto, respiro sibilante o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare TAKHZYRO

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

TAKHZYRO 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura inferiore a 25 °C per un singolo periodo di 14 giorni, ma non oltre la data di scadenza.

Non rimettere TAKHZYRO in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento come particelle nella siringa preriempita o variazioni del colore della soluzione iniettabile.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TAKHZYRO

 Il principio attivo è lanadelumab. Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di lanadelumab in 2 mL di soluzione.  Gli eccipienti sono fosfato disodico diidrato, acido citrico monoidrato, istidina, cloruro di sodio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili – vedere paragrafo 2 “TAKHZYRO contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di TAKHZYRO e contenuto della confezione

TAKHZYRO si presenta come una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a leggermente gialla, in una siringa preriempita.

TAKHZYRO è disponibile:

 in una confezione singola contenente una siringa preriempita da 2 mL in una scatola;  in una confezione singola contenente due siringhe preriempite da 2 mL in una scatola;  in confezioni multiple comprendenti 3 scatole, ogni scatola contenente due siringhe preriempite da 2 mL.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublino 2 D02 HW68 Irlanda

Produttore

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublino 2 D02 HW68 Irlanda

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublino 2 Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 [email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg

Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: + 420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 [email protected] [email protected]

Danmark Malta

Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 [email protected] [email protected]

Deutschland Nederland

Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 [email protected] [email protected]

Eesti Norge

Takeda Pharma OÜ Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 [email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected] [email protected]

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Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 [email protected] [email protected]

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Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 [email protected] [email protected]

Hrvatska România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 [email protected] [email protected]

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Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 [email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 [email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 [email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige

Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079 [email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 3333 000 181 [email protected] [email protected]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato Altre fonti d’informazioni

7. Istruzioni per l’uso

Si assicuri di leggere, capire e seguire le Istruzioni per l’uso prima di iniettare TAKHZYRO. Se ha dubbi, si rivolga all’operatore sanitario.

Destinazione d’uso

La siringa preriempita di TAKHZYRO è un dispositivo per iniezione con ago, pronto all’uso, monouso e a dose fissa (300 mg/2 mL), destinato alla somministrazione sottocutanea del farmaco da parte di operatori sanitari, persone che prestano assistenza o mediante auto-somministrazione (per i pazienti che hanno almeno 12 anni).

Conservazione di TAKHZYRO

Corpo della siringa Stantuffo Tappo con il medicinale Cappuccio dell’ago

Impugnatura

Afferrare sempre l’impugnatura

Ago (cappuccio interno)

Figura A: Siringa preriempita di TAKHZYRO

PASSAGGIO 1: Preparazione per l’iniezione

a. Procurarsi un tampone imbevuto di alcool, un batuffolo di cotone o un tampone di garza, un cerotto e un contenitore per oggetti taglienti (Figura B) e posizionarli su una superficie pulita, piana e in un’area ben illuminata. Queste forniture non sono incluse nella confezione di TAKHZYRO.

Tampone imbevuto Batuffolo di cotone o Cerotto Contenitore per di alcool tampone di garza oggetti taglienti

Figura B: Forniture

b. Rimuovere la scatola della siringa preriempita di TAKHZYRO dal frigorifero.  Non usare la siringa preriempita di TAKHZYRO se il sigillo antimanomissione è aperto o rotto.  Prima di preparare l’iniezione, lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente per almeno 15 minuti.  Il medicinale è sensibile alle alte temperature. Non utilizzare fonti di calore come il microonde o acqua calda per riscaldare la siringa preriempita di TAKHZYRO.  Non rimuovere il cappuccio dell’ago fino a quando non si è pronti per eseguire l’iniezione.

Attendere

minuti

c. Aprire la scatola. Tenere il corpo della siringa e rimuovere la siringa preriempita di TAKHZYRO dall’apposito supporto (Figura C).

Figura C: Rimuovere la siringa preriempita

d. Lavarsi le mani con acqua e sapone (Figura D). Asciugarsi completamente le mani.  Non toccare alcuna superficie o parte del corpo dopo aver lavato le mani prima dell’iniezione.

Figura D: Lavarsi le mani

e. Controllare la data di scadenza (EXP) sul corpo della siringa (Figura E). Non usare la siringa preriempita di TAKHZYRO se la data di scadenza è stata superata. Se la siringa preriempita di TAKHZYRO è scaduta, gettarla (smaltirla) in un contenitore per oggetti taglienti e contattare l’operatore sanitario.

EXP: MM AAAA

Figura E: Posizione della data di scadenza

f. Ispezionare la siringa preriempita di TAKHZYRO per escludere la presenza di danni e assicurarsi che il medicinale sia da incolore a leggermente giallo (Figura F).  Non usare il prodotto se la siringa è danneggiata, ad esempio se presenta incrinature.  Non usare la siringa preriempita di TAKHZYRO se il medicinale è scolorito, torbido o contiene scaglie o particelle.  Nella siringa preriempita di TAKHZYRO potrebbero essere visibili delle bolle d’aria. Questo è normale e non influirà sulla dose. Se non è possibile utilizzare la siringa, contattare l’operatore sanitario.

Figura F: Ispezionare la siringa preriempita

PASSAGGIO 2: Selezione e preparazione della sede di iniezione

a. La siringa preriempita di TAKHZYRO deve essere iniettata solo nelle seguenti sedi (Figura G):

o stomaco (addome) o coscia o parte alta del braccio (solo se l’iniezione viene praticata da un operatore sanitario o da una persona che assiste il paziente.  Non iniettare in un’area del corpo in cui la pelle è irritata, arrossata, contusa o infetta.  L’area scelta per l’iniezione deve essere ad almeno 5 cm di distanza da eventuali cicatrici o dall’ombelico.

Auto-iniezione Iniezione praticata dalla persona che assiste il paziente

Parte alta del braccio (solo per la persona che assiste il paziente)

Stomaco Stomaco (addome) (addome)

Coscia Coscia

Figura G: Sedi di iniezione

Importante:

Alternare le sedi di iniezione per mantenere la pelle sana. Ogni nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dall’ultima sede utilizzata.

b. Pulire la sede di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool e lasciare asciugare completamente (Figura H).  Non soffiare sulla sede pulita.  Non toccare di nuovo quest’area prima di effettuare l’iniezione.

Figura H: Pulire la sede di iniezione

c. Tenere saldamente la parte centrale della siringa preriempita di TAKHZYRO con una mano e con l’altra rimuovere delicatamente il cappuccio dell’ago diritto.Gettare il cappuccio dell’ago nei rifiuti domestici o nel contenitore per oggetti taglienti (Figura I).  Non toccare o premere lo stantuffo fino a quando non si è pronti per eseguire l’iniezione.  Non riapplicare il cappuccio sulla siringa preriempita di TAKHZYRO per evitare ferite da puntura d’ago.  Non usare la siringa preriempita di TAKHZYRO se è stata fatta cadere senza il cappuccio dell’ago.  Non usare la siringa preriempita di TAKHZYRO se l’ago appare danneggiato o piegato.  Non toccare l’ago né lasciare che tocchi altre superfici.

Figura I: Rimuovere il cappuccio dell’ago

PASSAGGIO 3: Iniezione di TAKHZYRO

a. Prendere la siringa preriempita di TAKHZYRO in una mano come una matita (Figura J). Evitare di toccare l’ago o di premere lo stantuffo.

Figura J: Prendere la siringa preriempita

b. Con l’altra mano, pizzicare delicatamente circa 3 cm di pelle nella sede di iniezione pulita.  Tenere pizzicata la pelle fino a quando l’iniezione non è completata e l’ago non è stato rimosso (Figura K).

Figura K: Pizzicare 3 cm di pelle

c. Con un movimento rapido e breve, inserire l’ago nella pelle completamente con un angolo di 45-90 gradi. Assicurarsi di mantenere l’ago in posizione (Figura L).

45° Importante: praticare l’iniezione direttamente nel tessuto adiposo sotto la pelle (iniezione 90° sottocutanea).

Figura L: Inserire l’ago

d. Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo e fino a quando non si arresta (Figura M). e. Rimuovere lentamente l’ago mantenendo la siringa alla stessa angolazione. Rilasciare delicatamente la piega di pelle.

Importante: non estrarre l’ago fino a quando tutto il medicinale non è stato iniettato e il corpo della siringa non è vuoto.

Figura M: Premere lo stantuffo fino in fondo

Quando l’iniezione è completata, sarà visibile il tappo sul fondo del corpo della siringa (Figura N).

Fondo del corpo Tappo della siringa

Figura N: Tappo al fondo del corpo della siringa

f. Premere un batuffolo di cotone o un tampone di garza sulla sede di iniezione, se necessario, e tenere premuto per 10 secondi.  Non strofinare la sede di iniezione. Potrebbe esserci un lieve sanguinamento. È normale.  Coprire la sede di iniezione con un cerotto, se necessario. g. Gettare (smaltire) la siringa preriempita di TAKHZYRO usata.  Mettere la siringa preriempita di TAKHZYRO usata in un contenitore per oggetti taglienti subito dopo l’uso (Figura O).  Non riapplicare il cappuccio sull’ago per evitare ferite da puntura d’ago.  Non riutilizzare la siringa preriempita di TAKHZYRO e qualsiasi altro materiale di iniezione.  Non toccare l’ago.

Importante: tenere sempre il contenitore per oggetti taglienti fuori dalla portata dei bambini. Figura O: Smaltire in un contenitore per oggetti taglienti Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TAKHZYRO 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

lanadelumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è TAKHZYRO e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare TAKHZYRO

Come usare TAKHZYRO

Possibili effetti indesiderati

Come conservare TAKHZYRO

Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Istruzioni per l’uso

Cos’è TAKHZYRO e a cosa serve

TAKHZYRO contiene il principio attivo lanadelumab.

A cosa serve TAKHZYRO

TAKHZYRO è un medicinale utilizzato nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni per prevenire attacchi di angioedema, in pazienti con angioedema ereditario (HAE).

Cos’è l’angioedema ereditario (HAE)

 mani e piedi;  viso, palpebre, labbra o lingua;  laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione;  genitali.

Come funziona TAKHZYRO

TAKHZYRO è un tipo di proteina che blocca l’attività della callicreina plasmatica. Questo aiuta a ridurre la quantità di bradichinina nel sangue e previene i sintomi dell’HAE.

Cosa deve sapere prima di usare TAKHZYRO

Non usi TAKHZYRO

Se è allergico a lanadelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Tenere un registro

Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che si assume una dose di TAKHZYRO. Questo serve a tenere una registrazione dei lotti utilizzati.

Esami di laboratorio

Bambini e adolescenti

TAKHZYRO non è raccomandato per l’uso nei bambini sotto i 2 anni di età. Questo perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e TAKHZYRO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non è noto che TAKHZYRO abbia influenza su altri medicinali o sia influenzato da altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

TAKHZYRO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per penna preriempita, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come usare TAKHZYRO

TAKHZYRO è fornito in penne preriempite monouso come soluzione pronta all’uso. Il trattamento verrà iniziato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con HAE.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi oppure se ha qualche altra domanda sull’uso di questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto TAKHZYRO usare

Per adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 300 mg di lanadelumab ogni 2 settimane. Se non ha attacchi da un periodo lungo, il medico può modificare la dose a 300 mg di lanadelumab ogni 4 settimane, specialmente se ha un basso peso corporeo. Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg, può essere presa in considerazione anche una dose iniziale di 150 mg di lanadelumab ogni 2 settimane. Tuttavia, è necessario utilizzare la siringa preriempita da 150 mg poiché la penna preriempita da 300 mg non può essere utilizzata per somministrare una dose pari a 150 mg di lanadelumab.

Per i bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni:

La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e deve essere somministrata esclusivamente tramite una siringa preriempita o un flaconcino. La penna preriempita non è stata studiata nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni e, pertanto, non deve essere utilizzata.

Come iniettare TAKHZYRO

 TAKHZYRO deve essere iniettato sotto la pelle (“iniezione sottocutanea”).  L’iniezione può essere autosomministrata o somministrata dalla persona che fornisce assistenza se i pazienti hanno almeno 12 anni.  Un medico, un farmacista o un infermiere devono mostrarle come preparare e iniettare TAKHZYRO correttamente prima di usarlo per la prima volta. Non lo inietti a sé stesso o ad altri finché non è stato adeguatamente formato per iniettare il medicinale.  Somministri TAKHZYRO con la penna preriempita nel tessuto adiposo nella pancia (addome), nella coscia o nella parte superiore del braccio.  Inietti il medicinale ogni volta in una zona diversa.  Utilizzi ciascuna penna preriempita di TAKHZYRO una sola volta.

Se usa più TAKHZYRO di quanto deve

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se assume troppo TAKHZYRO.

Se dimentica di usare TAKHZYRO

 almeno 10 giorni tra una dose e l’altra per i pazienti con un regime di somministrazione ogni 2 settimane,  almeno 24 giorni tra una dose e l’altra per i pazienti con un regime di somministrazione ogni 4 settimane. Se non è sicuro di quando iniettare TAKHZYRO dopo una dose dimenticata, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con TAKHZYRO

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare TAKHZYRO

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

TAKHZYRO 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Non congelare. Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Le penne preriempite possono essere conservate a una temperatura inferiore a 25 °C per un singolo periodo di 14 giorni, ma non oltre la data di scadenza. Non rimettere TAKHZYRO in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.

Dopo aver prelevato una penna preriempita da una confezione multipla conservata in frigorifero, riporre le penne preriempite rimanenti in frigorifero fino al successivo utilizzo quando necessario.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento come particelle nella penna preriempita o variazioni del colore della soluzione iniettabile.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TAKHZYRO

 Il principio attivo è lanadelumab. Ogni penna preriempita contiene 300 mg di lanadelumab in 2 mL di soluzione.  Gli altri componenti sono fosfato disodico diidrato, acido citrico monoidrato, istidina, cloruro di sodio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili – vedere paragrafo 2 “TAKHZYRO contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di TAKHZYRO e contenuto della confezione

TAKHZYRO si presenta come una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a leggermente gialla, in una penna preriempita.

TAKHZYRO è disponibile:

 in una confezione singola contenente una penna preriempita da 2 mL in una scatola;  in una confezione singola contenente due penne preriempite da 2 mL in una scatola;  in confezioni multiple comprendenti 3 scatole, ogni scatola contenente due penne preriempite da 2 mL.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublino 2 D02 HW68 Irlanda

Produttore

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublino 2 D02 HW68 Irlanda Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublino 2 Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 [email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg

Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: + 420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 [email protected] [email protected]

Danmark Malta

Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 [email protected] [email protected]

Deutschland Nederland

Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 [email protected] [email protected]

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Takeda Pharma OÜ Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 [email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected] [email protected]

España Polska

Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 [email protected] [email protected]

France Portugal

Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 [email protected] [email protected]

Hrvatska România

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

7. Istruzioni per l’uso

Si assicuri di leggere, capire e seguire le Istruzioni per l’uso prima di iniettare TAKHZYRO. Se ha dubbi, si rivolga all’operatore sanitario.

Destinazione d’uso

La penna preriempita di TAKHZYRO è un dispositivo per iniezione con ago, pronto all’uso, monouso e a dose fissa (300 mg/2 mL), destinato alla somministrazione sottocutanea del farmaco da parte di operatori sanitari, persone che prestano assistenza o mediante auto-somministrazione (per i pazienti che hanno almeno 12 anni).

Conservazione della penna preriempita di TAKHZYRO

 Conservare la penna preriempita di TAKHZYRO in frigorifero da 2 °C a 8 °C. Non congelare.  Conservare TAKHZYRO nella confezione originale per proteggere la penna preriempita dalla luce.  Le penne preriempite rimosse dal frigorifero devono essere conservate a temperatura inferiore a 25 °C e utilizzate entro 14 giorni. Non rimettere TAKHZYRO in frigorifero dopo aver lasciato la penna a temperatura ambiente.  Dopo aver prelevato una penna preriempita da una confezione multipla, riporre le penne preriempite rimanenti in frigorifero nella scatola originale fino al successivo utilizzo quando necessario.  Gettare (smaltire) la penna preriempita di TAKHZYRO se è stata tenuta fuori dal frigorifero per più di 14 giorni, congelata o se non è stata conservata nella confezione originale al riparo dalla luce.  Non agitare TAKHZYRO.  Tenere TAKHZYRO e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

La penna preriempita di TAKHZYRO (Figura A) è esclusivamente monouso.

Penna preriempita di TAKHZYRO prima e dopo l’uso

Dopo l’uso

Prima dell’uso Color magenta nella finestra di visualizzazione (iniezione completata) Finestra di visualizzazione (medicinale all’interno) Cappuccio protettivo Stantuffo Stantuffo grigio grigio

Cappuccio protettivo Corpo

Corpo Copriago Ago nascosto Data di dopo l’iniezione scadenza

Figura A

Preparazione per l’iniezione

Passaggio 1: Preparazione della penna preriempita

Rimuovere la scatola della penna preriempita di TAKHZYRO dal frigorifero 30 minuti prima dell’iniezione.  Non usare se il sigillo sulla scatola è aperto o rotto.  Il medicinale è sensibile alle alte temperature. Non utilizzare fonti di calore come il microonde o acqua calda per riscaldare la penna preriempita di TAKHZYRO.

Attendere

minuti

Passaggio 2: Procurarsi l’occorrente

Procurarsi un tampone imbevuto di alcool, un batuffolo di cotone o un tampone di garza, un cerotto e un contenitore per oggetti taglienti (Figura B) e posizionarli su una superficie pulita, piana e in un’area ben illuminata. Queste forniture non sono incluse nella confezione della penna preriempita di TAKHZYRO.

Tampone Batuffolo di cotone imbevuto di o tampone di garza alcool

Cerotto Contenitore per oggetti taglienti

Figura B

Passaggio 3: Estrarre la penna preriempita

Aprire la scatola. Tenere il corpo della penna e rimuovere la penna preriempita di TAKHZYRO dall’apposito supporto (Figura C).  Non rimuovere il cappuccio protettivo fino a quando non si è pronti per eseguire l’iniezione.  Non toccare o spingere il copriago fino a quando non si è pronti per eseguire l’iniezione.

Figura C

Passaggio 4: Lavarsi le mani

Lavarsi le mani con acqua e sapone (Figura D). Asciugare completamente le mani.  Non toccare alcuna superficie o parte del corpo dopo aver lavato le mani prima dell’iniezione.

Figura D Passaggio 5: Controllare la data di scadenza

Controllare la data di scadenza (EXP) sul corpo della penna (Figura E).

 Non usare la penna preriempita di TAKHZYRO se la data di scadenza è stata superata. Se la penna preriempita di TAKHZYRO è scaduta, gettarla (smaltirla) in un contenitore per oggetti taglienti e contattare l’operatore sanitario.

EXP: MM AAAA

Figura E

Passaggio 6: Ispezionare TAKHZYRO

Ispezionare la penna preriempita di TAKHZYRO per escludere la presenza di danni. Osservando la finestra di visualizzazione (Figura F) assicurarsi che il medicinale sia da incolore a leggermente giallo.  Non usare la penna preriempita di TAKHZYRO se è danneggiata o presenta incrinature.  Non usare la penna preriempita di TAKHZYRO se il medicinale è scolorito, torbido o contiene scaglie o particelle.  Nella finestra di visualizzazione della penna preriempita di TAKHZYRO potrebbero essere visibili delle bolle d’aria. Questo è normale e non influirà sulla dose. Se non è possibile utilizzare la penna preriempita, contattare l’operatore sanitario.

EXP: MM AAAA

Figura F

Selezione e preparazione della sede di iniezione

Passaggio 7: Selezione della sede di iniezione

TAKHZYRO deve essere iniettato solo nelle seguenti sedi (Figura G per l’auto-iniezione e

Figura H per l’iniezione praticata dalla persona che assiste il paziente):

stomaco (addome)
cosce
parte alta del braccio (solo se l’iniezione viene praticata da un operatore sanitario o da una persona che assiste il paziente).  Non iniettare in un’area del corpo in cui la pelle è irritata, arrossata, contusa o infetta.  L’area scelta per l’iniezione deve essere ad almeno 5 cm di distanza da eventuali cicatrici o dall’ombelico.

Importante:

Alternare le sedi di iniezione per mantenere la pelle sana. Ogni nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 2,5 cm dall’ultima sede utilizzata.

Iniezione praticata dalla persona Auto-iniezione che assiste il paziente

Parte alta del braccio (solo per la persona che assiste il paziente)

Stomaco Stomaco (addome) (addome)

Coscia Coscia

Figura G Figura H

Passaggio 8: Pulire la sede di iniezione

Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool e lasciare asciugare completamente (Figura I).  Non sventolare o soffiare sulla sede pulita.  Non toccare di nuovo la sede pulita prima di effettuare l’iniezione.

Figura I

Passaggio 9: Rimuovere il cappuccio protettivo

Tenere saldamente la parte centrale della penna preriempita di TAKHZYRO con una mano e con l’altra rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago (Figura J).  L’ago è protetto dal copriago.  Potrebbero essere visibili alcune gocce di liquido fuoriuscire dall’ago. Questo è normale e non influirà sulla dose di TAKHZYRO.  La penna preriempita di TAKHZYRO è pronta per l’iniezione dopo aver rimosso il cappuccio protettivo.  Non toccare o spingere il copriago fino a quando non si è pronti per eseguire l’iniezione.  Non riapplicare il cappuccio sulla penna preriempita di TAKHZYRO.

Figura J

Passaggio 10: Smaltire il cappuccio protettivo

Gettare (smaltire) il cappuccio protettivo nella spazzatura o nel contenitore per oggetti taglienti (Figura K).  Non riapplicare il cappuccio sulla penna per evitare ferite da puntura d’ago.

Figura K

Iniezione di TAKHZYRO

Passaggio 11: Prendere la penna preriempita di TAKHZYRO e pizzicare la pelle

Prendere la penna preriempita di TAKHZYRO in una mano in modo che la finestra di visualizzazione sia visibile durante l’iniezione (Figura L).

Con l’altra mano, pizzicare delicatamente circa 2,5 cm di pelle nella sede di iniezione pulita (Figura M).  Tenere pizzicata la pelle fino a quando l’iniezione non è completata e l’ago non è stato rimosso.  Non premere il copriago contro la pelle fino a quando non si è pronti per eseguire l’iniezione.

Figura L Figura M

Passaggio 12: Posizionare la penna sulla sede di iniezione

Posizionare la penna preriempita di TAKHZYRO sulla pelle con un angolo di 90 gradi rispetto alla sede di iniezione prescelta (Figura N).  Non spingere verso il basso la penna fino a quando non si è pronti per eseguire l’iniezione.  Tenere la penna in modo che la finestra di visualizzazione sia visibile.

90°

Figura N

Passaggio 13: Iniezione di TAKHZYRO

Premere e continuare a tenere premuto con decisione la penna verso il basso. In questo modo si

inserirà l’ago e avrà inizio l’iniezione (Figura O).

L’iniezione potrebbe richiedere fino a 25 secondi.  Quando l’iniezione inizia, si udirà un “click”.  Sarà prodotto un secondo “click” il quale tuttavia non indica la fine dell’iniezione.  Continuare a tenere premuto con una pressione costante, finché la finestra di visualizzazione non sarà completamente di colore magenta.  Prima di rimuovere la penna dalla pelle, accertarsi che la finestra di visualizzazione sia di colore magenta, a indicare che è stata somministrata la dose completa (Figura O).  Una volta completata l’iniezione, lo stantuffo grigio è ancora visibile nella finestra di visualizzazione. Questo è normale e non influirà sulla dose.  Se la finestra di visualizzazione non è completamente color magenta, contattare l’operatore sanitario.

Spingere e tenere Continuare a tenere Tenere premuto e premuto premuto controllare

Primo Secondo Controllare click click finestra

Inizio iniezione Iniezione in corso Iniezione completata

Figura O

Passaggio 14: Rimuovere la penna

Sollevare lentamente la penna allontanandola subito dalla sede di iniezione. Il copriago coprirà tutto l’ago (Figura P).  Rilasciare la piega di pelle.  Non strofinare la sede di iniezione. Potrebbe esserci un lieve sanguinamento. È normale.  Premere un batuffolo di cotone o un tampone di garza sulla sede di iniezione e coprire con un cerotto adesivo, se necessario.

Figura P

Gettare (smaltire) la penna preriempita di TAKHZYRO

Passaggio 15: Smaltire in un contenitore per oggetti taglienti

Riporre la penna preriempita di TAKHZYRO usata in un contenitore per oggetti taglienti subito dopo l’uso (Figura Q).  Non riapplicare il cappuccio sulla penna per evitare ferite da puntura d’ago.  Non riutilizzare la penna preriempita di TAKHZYRO e qualsiasi altro materiale di iniezione.  Non gettare (smaltire) la penna preriempita di TAKHZYRO nei rifiuti domestici.  Non toccare l’ago.

Importante: tenere sempre il contenitore per oggetti taglienti fuori dalla portata dei bambini.

Figura Q Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TAKHZYRO 300 mg soluzione iniettabile in flaconcino

lanadelumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è TAKHZYRO e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare TAKHZYRO

Come usare TAKHZYRO

Possibili effetti indesiderati

Come conservare TAKHZYRO

Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Istruzioni per l’uso

Cos’è TAKHZYRO e a cosa serve

TAKHZYRO contiene il principio attivo lanadelumab.

A cosa serve TAKHZYRO

TAKHZYRO è un medicinale utilizzato nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni per prevenire attacchi di angioedema, in pazienti con angioedema ereditario (HAE).

Cos’è l’angioedema ereditario (HAE)

 mani e piedi;  viso, palpebre, labbra o lingua;  laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione;  genitali.

Come funziona TAKHZYRO

TAKHZYRO è un tipo di proteina che blocca l’attività della callicreina plasmatica. Questo aiuta a ridurre la quantità di bradichinina nel sangue e previene i sintomi dell’HAE.

Cosa deve sapere prima di usare TAKHZYRO

Non usi TAKHZYRO

Se è allergico a lanadelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Tenere un registro

Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che si assume una dose di TAKHZYRO. Questo serve a tenere una registrazione dei lotti utilizzati.

Esami di laboratorio

Bambini e adolescenti

TAKHZYRO non è raccomandato per l’uso nei bambini sotto i 2 anni di età. Questo perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e TAKHZYRO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non è noto che TAKHZYRO abbia influenza su altri medicinali o sia influenzato da altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

TAKHZYRO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come usare TAKHZYRO

TAKHZYRO è fornito in flaconcini monouso come soluzione pronta all’uso. Il trattamento verrà iniziato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con HAE.

Quanto TAKHZYRO usare

Per adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni:

Per i bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni, la dose raccomandata dipende dal peso corporeo:

Peso corporeo (kg)	Dose iniziale raccomandata	Adattamento della dose
Da 10 a meno di 20 kg	150 mg di lanadelumab ogni 4 settimane	In pazienti con controllo degli attacchi insufficiente, è possibile considerare un aumento di dose a 150 mg di lanadelumab ogni 3 settimane
Da 20 a meno di 40 kg	150 mg di lanadelumab ogni 2 settimane	In pazienti che sono stabilmente liberi da attacchi con il trattamento, è possibile considerare una riduzione di dose a 150 mg di lanadelumab ogni 4 settimane
40 kg o più	300 mg di lanadelumab ogni 2 settimane	In pazienti che sono stabilmente liberi da attacchi con il trattamento, è possibile considerare una riduzione di dose a 300 mg di lanadelumab ogni 4 settimane

Come iniettare TAKHZYRO

 TAKHZYRO deve essere iniettato sotto la pelle (“iniezione sottocutanea”).  L’iniezione può essere autosomministrata o somministrata dalla persona che fornisce assistenza se i pazienti hanno almeno 12 anni.  L’iniezione può essere somministrata dall’operatore sanitario o dalla persona che fornisce assistenza se i pazienti hanno un’età compresa tra 2 e meno di 12 anni.  Un medico, un farmacista o un infermiere devono mostrarle come preparare e iniettare TAKHZYRO correttamente prima di usarlo per la prima volta. Non lo inietti a sé stesso o ad altri finché non è stato adeguatamente formato per iniettare il farmaco.  Inserisca l’ago nel tessuto adiposo nella pancia (addome), nella coscia o nella parte superiore del braccio.  Inietti il farmaco ogni volta in una zona diversa.  Utilizzi ciascun flaconcino di TAKHZYRO una sola volta.

Se usa più TAKHZYRO di quanto deve

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se assume troppo TAKHZYRO.

Se dimentica di usare TAKHZYRO

Se non è sicuro di quando iniettare TAKHZYRO dopo una dose dimenticata, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con TAKHZYRO

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare TAKHZYRO

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

I flaconcini possono essere conservati a una temperatura inferiore a 25 °C per un singolo periodo di 14 giorni, ma non oltre la data di scadenza. Non rimettere TAKHZYRO in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento come particelle nel flaconcino o variazioni del colore della soluzione iniettabile.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TAKHZYRO

 Il principio attivo è lanadelumab. Ogni flaconcino contiene 300 mg di lanadelumab in 2 mL di soluzione.  Gli eccipienti sono fosfato disodico diidrato, acido citrico monoidrato, istidina, cloruro di sodio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili – vedere paragrafo 2 “TAKHZYRO contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di TAKHZYRO e contenuto della confezione

TAKHZYRO si presenta come una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a leggermente gialla in un flaconcino di vetro.

TAKHZYRO è disponibile in una confezione singola contenente un flaconcino da 2 mL e in confezioni multiple comprendenti 2 o 6 scatole, ogni scatola contenente 1 flaconcino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Ogni confezione contiene anche i seguenti elementi:

 Siringa vuota da 3 mL  Ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18  Ago appuntito per la somministrazione (iniezione) calibro 27 x 13 mm.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublino 2 D02 HW68 Irlanda

Produttore

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublino 2 D02 HW68 Irlanda

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublino 2 Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 [email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg

Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: + 420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 [email protected] [email protected]

Danmark Malta

Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 [email protected] [email protected]

Deutschland Nederland

Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 [email protected] [email protected]

Eesti Norge

Takeda Pharma OÜ Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 [email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich

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España Polska

Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 [email protected] [email protected]

France Portugal

Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 [email protected] [email protected]

Hrvatska România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 [email protected] [email protected]

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Altre fonti d’informazioni

Si assicuri di leggere, capire e seguire passaggio per passaggio le istruzioni per l’iniezione di TAKHZYRO. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

In aggiunta al flaconcino, ogni confezione di TAKHZYRO contiene anche:

 Una siringa vuota da 3 mL.

 Un ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18. Utilizzato per estrarre la soluzione medicinale dal flaconcino nella siringa.

 Un ago appuntito per iniezione calibro 27 x 13 mm. Utilizzato per iniezione sotto la pelle (sottocutanea).

Usi solo le siringhe, gli aghi smussati per l’accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione che sono contenuti in questa confezione o che il medico le ha prescritto.

Usi solo una volta le siringhe, gli aghi smussati per l’accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione. Inserisca siringhe e aghi usati nel contenitore per rifiuti taglienti.

Non utilizzi le siringhe, gli aghi smussati per l’accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione che appaiono danneggiati.

Avrà anche bisogno di:

 Salviettine imbevute di alcool  Un contenitore per rifiuti taglienti per flaconcini, aghi e siringhe usati

Può richiedere le forniture necessarie al suo medico, farmacista o infermiere.

L’iniezione di TAKHZYRO può essere riassunta in 5 passaggi:

1. Preparazione del flaconcino di TAKHZYRO 2. Collegamento dell’ago di accesso al flaconcino con la punta smussata alla siringa 3. Trasferimento di TAKHZYRO nella siringa e passaggio all’ago appuntito per iniezione 4. Selezione e preparazione della sede di iniezione 5. Iniezione di TAKHZYRO

Passaggio 1: Preparazione del flaconcino di TAKHZYRO

a) Prelevare il flaconcino dal frigorifero 15 minuti prima dell’uso per lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (15 °C – 25 °C) prima di preparare l’iniezione. b) Pulire la propria area di lavoro e lavare le mani prima di preparare la dose. Non toccare alcuna superficie o il corpo, specialmente il viso, dopo aver lavato le mani prima dell’iniezione. c) Prendere TAKHZYRO e le forniture e posizionarle sulla superficie di lavoro ben illuminata. d) Rimuovere il flaconcino dalla confezione. Non usare il flaconcino se manca il cappuccio che copre il tappo. e) Capovolgere delicatamente il flaconcino da 3 a 5 volte per assicurarsi che la soluzione sia miscelata. Non agitare il flaconcino perché questo può causare la formazione di schiuma. f) Controllare la soluzione nel flaconcino per eventuali particelle o un cambiamento nel colore (normalmente è da incolore a leggermente gialla). Non usare se si vedono particelle o cambi di colore.

Importante: Non agitare.

g) Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino. Non rimuovere il tappo di gomma del flaconcino.

h) Collocare il flaconcino su una superficie piana. Pulire il tappo di gomma del flaconcino con una salviettina imbevuta di alcool e lasciarlo asciugare.

Passaggio 2: Collegamento dell’ago di accesso al flaconcino con la punta smussata alla siringa

a) Avvitare l’ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18 alla siringa da 3 mL.

Importante: Non rimuovere il cappuccio dall’ago quando lo si collega alla siringa.

b) Tirare indietro lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità d’aria pari alla quantità di soluzione nel flaconcino.

c) Togliere immediatamente il cappuccio dell’ago dalla siringa senza toccare l’ago. Non tirare lo stantuffo.

Passaggio 3: Trasferimento di TAKHZYRO nella siringa e passaggio all’ago appuntito per iniezione

a) Inserire l’ago al centro del tappo di gomma. b) Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare aria nel flaconcino e tenere premuto lo stantuffo verso il basso. c) Capovolgere lentamente il flaconcino con l’ago e la siringa attaccati. Tirare indietro lo stantuffo per prelevare la dose completa nel flaconcino.

Importante: Assicurarsi di mantenere la punta dell’ago nel liquido per evitare di aspirare aria mentre si tira indietro lo stantuffo.

d) Rimuovere le bolle d’aria grandi picchiettando delicatamente sulla siringa con le dita finché le bolle non salgono verso l’alto della siringa.

Spingere lentamente lo stantuffo, consentendo all’aria di tornare nel flaconcino, fino a quando la soluzione raggiunge la sommità della siringa.

Ripetere questi passaggi fino a rimuovere le bolle d’aria grandi.

e) Senza rimuovere l’ago dal flaconcino, svitare la siringa tenendo ferma la parte alta dell’ago e ruotando la siringa in senso antiorario.

Riportare la siringa in posizione verticale.

f) Mettere l’ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18 e il flaconcino in un contenitore per oggetti taglienti. g) Avvitare l’ago appuntito per iniezione calibro 27 x 13 mm alla siringa.

Importante: Non rimuovere il cappuccio dall’ago quando lo si collega alla siringa.

Non utilizzare l’ago di accesso al flaconcino con punta smussata per iniettare TAKHZYRO poiché ciò potrebbe causare dolore e sanguinamento.

Passaggio 4: Selezione e preparazione della sede di iniezione

a) Scegliere una sede di iniezione su stomaco (addome), coscia o parte alta del braccio. L’iniezione deve essere somministrata per via sottocutanea. b) Pulire la sede di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool e lasciare asciugare la pelle completamente.

Importante:

 È importante usare sedi diverse di iniezione per mantenere la pelle sana.  L’area scelta per l’iniezione deve essere ad almeno 5 cm di distanza da eventuali cicatrici o dall’ombelico. Non scegliere un’area contusa, gonfia o dolorante.  L’area esterna del braccio non è raccomandata se ci si inietta il farmaco da soli.

Passaggio 5: Iniezione di TAKHZYRO

c) Togliere il cappuccio dell’ago diritto dalla siringa senza toccare l’ago. Non tirare lo stantuffo. Non toccare la punta dell’ago o lasciarle toccare alcuna altra superficie.

Importante: iniettare TAKHZYRO entro 2 ore dalla preparazione della siringa dosatrice a temperatura ambiente. In alternativa, è possibile mettere la siringa dosatrice in un frigorifero a una temperatura tra 2 °C e 8 °C e utilizzarla entro 8 ore.

d) Pizzicare delicatamente circa 3 cm di pelle nella sede di iniezione pulita e inserire l’ago.

Importante: Assicurarsi di eseguire l’iniezione in uno spazio sottocutaneo che non sia troppo superficiale (strato cutaneo) o troppo profondo (muscolo).

e) Spingere lentamente lo stantuffo fino a quando tutto il medicinale è stato iniettato. Rilasciare la piega della pelle e rimuovere delicatamente l’ago. Non rimettere il cappuccio all’ago.

f) Gettare l’ago appuntito per iniezione calibro 27 x 13 mm e la siringa in un contenitore per oggetti taglienti.