Ilumetri: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Ilumetri Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Ilumetri – Tildrakizumab: scheda tecnica e prescrivibilità

Ilumetri: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

tildrakizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Ilumetri e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ilumetri
3. Come usare Ilumetri
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ilumetri
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Ilumetri e a cosa serve

Ilumetri contiene il principio attivo tildrakizumab. Tildrakizumab appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori dell’interleuchina (IL). Questo farmaco agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-23, una sostanza presente nell’organismo che è implicata nelle normali risposte infiammatorie e immunitarie e che è presente in misura superiore al normale nelle malattie come la psoriasi.

Ilumetri viene utilizzato per trattare una patologia della pelle, chiamata psoriasi a placche, negli adulti con malattia da moderata a grave. L’uso di Ilumetri le porterà beneficio migliorando la clearance cutanea e riducendo i sintomi.

Cosa deve sapere prima di usare Ilumetri

Non usi Ilumetri:

• se è allergico a tildrakizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha un’infezione che il medico reputa importante, ad esempio tubercolosi attiva, che è una malattia infettiva che colpisce essenzialmente i polmoni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ilumetri:

• Se manifesta reazioni allergiche con sintomi quali senso di oppressione al torace, respiro sibilante, gonfiore di viso, labbra o gola, non inietti Ilumetri e contatti immediatamente il medico.
• Se soffre attualmente di un’infezione o se soffre di infezioni a lungo termine o ripetute.
• Se si è vaccinato di recente o prevede di vaccinarsi.

Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni descritte la riguardi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere Ilumetri.

Ogni volta che riceve una nuova confezione di Ilumetri, è importante che annoti la data e il numero di lotto (indicato sulla confezione dopo “Lotto”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

Faccia attenzione a rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche. Ilumetri può potenzialmente causare effetti indesiderati gravi, incluse infezioni e reazioni allergiche. Deve fare attenzione ai segni di queste patologie durante l’assunzione di Ilumetri. Interrompa immediatamente l’uso di Ilumetri e contatti immediatamente il medico se nota qualsiasi segno che indichi una probabile infezione grave (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

Ilumetri non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato ancora valutato in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Ilumetri

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi includono vaccini e immunosoppressori (farmaci che influiscono sul sistema immunitario).

Lei non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Ilumetri. Non è disponibile alcun dato sull’uso concomitante di Ilumetri e i vaccini vivi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

È preferibile evitare l’uso di Ilumetri in gravidanza. Gli effetti di questo farmaco nelle donne in gravidanza non sono noti.

Se lei è una donna in età fertile, si consiglia di evitare di iniziare una gravidanza e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Ilumetri e per almeno 17 settimane dopo il trattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ilumetri non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ilumetri contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 (E 433) per ogni siringa preriempita equivalente a 0,5 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come usare Ilumetri

Ilumetri è destinato esclusivamente all’uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ilumetri è esclusivamente monouso.

La dose raccomandata di Ilumetri è 100 mg per iniezione sottocutanea alle settimane 0 e 4 e successivamente ogni 12 settimane. Se Lei è un paziente con alto carico di malattia o con un peso corporeo superiore a 90 kg, il medico può decidere che una dose di 200 mg sia raccomandata per Lei.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Ilumetri.

Dopo una formazione adeguata sulla tecnica di iniezione sottocutanea, potrà iniettarsi Ilumetri da solo se il medico stabilisce che ciò è possibile.

Per le istruzioni su come iniettarsi Ilumetri da solo, vedere le “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio.

Parli con il medico in merito agli appuntamenti per le iniezioni e le visite di controllo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Ilumetri nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite, di conseguenza, l’uso di Ilumetri non è consigliato nei bambini o negli adolescenti.

Se usa più di Ilumetri di quanto deve

Se ha assunto più Ilumetri di quando deve o se la dose è stata somministrata prima di quando indicato dal medico, lo comunichi al medico.

Se dimentica di usare Ilumetri

Se ha dimenticato o saltato un’iniezione di Ilumetri, assuma la dose il prima possibile. In seguito, riprenda la somministrazione agli intervalli regolarmente programmati.

Se interrompe l’uso di Ilumetri

La decisione di interrompere l’uso di Ilumetri deve essere discussa con il medico. I sintomi possono ritornare dopo l’interruzione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, contatti immediatamente il medico:

• gonfiore del viso, delle labbra o della gola
• difficoltà respiratorie Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.

Altri effetti indesiderati

La maggior parte dei seguenti effetti indesiderati è lieve. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico o il farmacista.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione delle vie respiratorie superiori

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Gastroenterite
• Nausea
• Diarrea
• Dolore in corrispondenza del sito di iniezione
• Mal di schiena
• Mal di testa

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Ilumetri

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della siringa preriempita dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non agiti il prodotto.

Conservi il prodotto in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congeli il prodotto.

Dopo aver estratto le siringhe preriempite dal frigorifero, attenda circa 30 minuti affinché la soluzione di Ilumetri nella siringa arrivi a temperatura ambiente (fino a 25 °C). Non riscaldi il prodotto in alcun altro modo.

Non usi il prodotto se il liquido contiene particelle visibili, se è opaco o è chiaramente marrone.

Una volta rimosso dal frigorifero, non conservi tildrakizumab a una temperatura superiore a 25 °C e non lo refrigeri nuovamente. Scriva la data di rimozione dal frigorifero nello spazio fornito sulla confezione esterna e la data di scadenza adeguata. Utilizzi la siringa entro 30 giorni dalla rimozione dal frigorifero o entro la data di scadenza, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ilumetri

• Il principio attivo è tildrakizumab. Ogni siringa preriempita contiene 100 mg di tildrakizumab.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E 433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ilumetri e contenuto della confezione

Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile (iniezione) in siringa preriempita è una soluzione da chiara a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla. Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile (iniezione) in siringa preriempita è disponibile in confezioni singole contenenti 1 siringa preriempita e in confezionicontenenti 2 siringhe preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcellona, Spagna

Produttore:

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona, Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/ Italia

Luxembourg/Luxemburg Almirall SpA Almirall N.V. Tel: +39 02 346181 Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Nederland

Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Almirall B.V. Malta/ România/ Slovenija Tel: +31 (0)30 711 15 10 Almirall, S.A. Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/Slovenská republika

Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Sverige Österreich

Almirall ApS Almirall GmbH Tlf./Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +43 (0)1/595 39 60

Deutschland Polska

Almirall Hermal GmbH Almirall Sp.z o. o. Tel: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +48 22 330 02 57

France Portugal

Almirall SAS Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33(0)1 46 46 19 20 Tel: +351 21 415 57 50

Ireland Suomi/Finland

Almirall, S.A. Orion Pharma Tel: +353 1800 849322 Puh/Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 70 00

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.

ISTRUZIONI PER L’USO

Prima di usare la siringa preriempita:

Punti importanti da sapere

• Prima di utilizzare le siringhe preriempite di Ilumetri, leggere e rispettare ogni fase delle istruzioni. Conservare le istruzioni per l’uso e consultarle quando necessario.
• Le siringhe preriempite non devono essere agitate.
• Leggere il foglio illustrativo di Ilumetri per maggiori informazioni sul medicinale.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Ecco come appare la siringa preriempita di Ilumetri:

PREPARAZIONE

1. Estrarre la confezione dal frigorifero (se conservata in frigorifero)

• Assicurarsi che la dose della siringa corrisponda a quella prescritta dal medico.
• Per una dose da 100 mg è necessaria una siringa e per una dose da 200 mg sono necessarie due siringhe.
• Estrarre dal frigorifero una confezione e mettere la confezione originale ancora chiusa su una superficie di lavoro pulita e piana.

2. Attendere 30 minuti (se conservata in frigorifero)

• Lasciare la siringa preriempita nella confezione esterna (con il coperchio chiuso) e lasciarla a temperatura ambiente per 30 minuti.

3. Controllare il medicinale

• Togliere la siringa preriempita dalla confezione quando è pronta per essere iniettata.
• Controllare la data di scadenza sulla confezione e sulla siringa preriempita e eliminarla se la data è stata oltrepassata.
• NON togliere la protezione dell’ago finché non si è pronti all’iniezione.
• Controllare visivamente Ilumetri per verificare la presenza di particelle e il colore prima della somministrazione.
• Ilumetri è una soluzione da chiara a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla.
• NON utilizzare se il liquido contiene particelle visibili e se la siringa è danneggiata.

Possono essere presenti delle bolle d’aria; non è necessario eliminarle.

• NON utilizzare il prodotto se è caduto su una superficie dura o se è danneggiato.

4. Preparare tutto il materiale necessario

• Su una superficie pulita e ben illuminata, preparare:
• salviettine imbevute di alcool
• batuffolo di cotone idrofilo o garza
• cerotto adesivo
• contenitore per oggetti appuntiti

5. Lavarsi le mani

• Lavarsi bene le mani con acqua e sapone.

6. Scegliere un sito di iniezione

• Scegliere un sito di iniezione con pelle sana e di facile accesso, come l’addome, le cosce o la parte

superiore del braccio.

• NON somministrare nei 5 cm intorno all’ombelico o dove la pelle è dolente, con lividi, anormalmente arrossata, dura o colpita da psoriasi.
• NON iniettare in prossimità di cicatrici, smagliature o vasi sanguigni.
• La parte superiore del braccio è adatta solo quando è un’altra persona a effettuare l’iniezione.
• Alternare i siti di iniezione per ogni somministrazione.
• In caso la dose sia di 200 mg (2 siringhe preriempite da 100 mg), scegliere un sito diverso

per la seconda iniezione.

7. Pulire il sito di iniezione

• Pulire il sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool e lasciare asciugare la pelle. Non toccare più la zona prima di aver somministrato l’iniezione. o

INIEZIONE

Nel caso in cui la dose sia di 200 mg, si dovranno usare 2 siringhe preriempite ogni volta che si somministra il prodotto.

8. Togliere la protezione dell’ago

• Tenendo il corpo della siringa preriempita, togliere il cappuccio copriago come indicato e eliminarlo. È possibile che ci siano 1 o 2 gocce di liquido ed è normale. NON toccare ancora lo stantuffo blu. o NON utilizzare se la siringa preriempita o l’ago sono piegati. o

9. Pizzicare la pelle e inserire l’ago

• Pizzicare delicatamente la pelle nel punto di iniezione prescelto.
• Inserire tutto l’ago nella pelle pizzicata fra le dita, con un’angolazione compresa tra 45 e 90 gradi. NON posizionare il dito sullo stantuffo mentre si inserisce l’ago. o
• Tenere ferma la siringa preriempita.

10. Iniettare

• Dopo aver inserito l’ago, rilasciare delicatamente la pelle.
• Premere lo stantuffo blu fino al massimo. In questo modo si attiva il meccanismo di sicurezza, che garantisce il ritiro completo dell’ago dopo l’iniezione. La dose completa viene somministrata se lo stantuffo blu non può andare oltre e non ci o sono fuoriuscite.

11. Togliere la siringa usata

• Togliere interamente l’ago dalla pelle prima di rilasciare lo stantuffo blu. Dopo aver rilasciato lo stantuffo blu, il dispositivo di sicurezza ritira l’ago all’interno o della protezione.
• Gettare la siringa usata in un contenitore per oggetti appuntiti immediatamente dopo l’uso e prima di iniettare una seconda siringa, se necessario.
• Se resta del liquido residuo o una leggera quantità di sangue, pulire il sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza facendo pressione. Se necessario, può utilizzare un cerotto adesivo per coprire il sito di iniezione.
• Ripetere la procedura con la seconda siringa in un sito diverso della pelle se si sta somministrando una dose di 200 mg.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ilumetri 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

tildrakizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Ilumetri e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Ilumetri

Come usare Ilumetri

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Ilumetri

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Ilumetri e a cosa serve

Ilumetri contiene il principio attivo tildrakizumab. Tildrakizumab appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori dell’interleuchina (IL). Questo farmaco agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-23, una sostanza presente nell’organismo che è implicata nelle normali risposte infiammatorie e immunitarie e che è presente in misura superiore al normale nelle malattie come la psoriasi.

Ilumetri viene utilizzato per trattare una patologia della pelle, chiamata psoriasi a placche, negli adulti con malattia da moderata a grave. L’uso di Ilumetri le porterà beneficio migliorando la clearance cutanea e riducendo i sintomi.

Cosa deve sapere prima di usare Ilumetri

Non usi Ilumetri:

• se è allergico a tildrakizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha un’infezione che il medico reputa importante, ad esempio tubercolosi attiva, che è una malattia infettiva che colpisce essenzialmente i polmoni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ilumetri:

• Se manifesta reazioni allergiche con sintomi quali senso di oppressione al torace, respiro sibilante, gonfiore di viso, labbra o gola non inietti Ilumetri e contatti immediatamente il medico.
• Se soffre attualmente di un’infezione o se soffre di infezioni a lungo termine o ripetute.
• Se si è vaccinato di recente o prevede di vaccinarsi.

Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni descritte la riguardi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere Ilumetri.

Ogni volta che riceve una nuova confezione di Ilumetri, è importante che annoti la data e il numero di lotto (indicato sulla confezione dopo “Lotto”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

Faccia attenzione a rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche. Ilumetri può potenzialmente causare effetti indesiderati gravi, incluse infezioni e reazioni allergiche. Deve fare attenzione ai segni di queste patologie durante l’assunzione di Ilumetri. Interrompa immediatamente l’uso di Ilumetri e contatti immediatamente il medico se nota qualsiasi segno che indichi una probabile infezione grave (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

Ilumetri non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato ancora valutato in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Ilumetri

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi includono vaccini e immunosoppressori (farmaci che influiscono sul sistema immunitario).

Lei non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Ilumetri. Non è disponibile alcun dato sull’uso concomitante di Ilumetri e i vaccini vivi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

È preferibile evitare l’uso di Ilumetri in gravidanza. Gli effetti di questo farmaco nelle donne in gravidanza non sono noti.

Se lei è una donna in età fertile, si consiglia di evitare di iniziare una gravidanza e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Ilumetri e per almeno 17 settimane dopo il trattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ilumetri non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ilumetri contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 (E 433) per ogni siringa preriempita equivalente a 0,5 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come usare Ilumetri

Ilumetri è destinato esclusivamente all’uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ilumetri è esclusivamente monouso.

La dose raccomandata di Ilumetri è 100 mg per iniezione sottocutanea alle settimane 0 e 4 e successivamente ogni 12 settimane. Se Lei è un paziente con alto carico di malattia o con un peso corporeo superiore a 90 kg, il medico può decidere che una dose di 200 mg sia raccomandata per Lei.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Ilumetri.

Dopo una formazione adeguata sulla tecnica di iniezione sottocutanea, potrà iniettarsi Ilumetri da solo se il medico stabilisce che ciò è possibile.

Per le istruzioni su come iniettarsi Ilumetri da solo, vedere le “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio.

Parli con il medico in merito agli appuntamenti per le iniezioni e le visite di controllo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Ilumetri nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite, di conseguenza, l’uso di Ilumetri non è consigliato nei bambini o negli adolescenti.

Se usa più di Ilumetri di quanto deve

Se ha assunto più Ilumetri di quando deve o se la dose è stata somministrata prima di quando indicato dal medico, lo comunichi al medico.

Se dimentica di usare Ilumetri

Se ha dimenticato o saltato un’iniezione di Ilumetri, assuma la dose il prima possibile. In seguito, riprenda la somministrazione agli intervalli regolarmente programmati.

Se interrompe l’uso di Ilumetri

La decisione di interrompere l’uso di Ilumetri deve essere discussa con il medico. I sintomi possono ritornare dopo l’interruzione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, contatti immediatamente il medico:

• gonfiore del viso, delle labbra o della gola
• difficoltà respiratorie Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.

Altri effetti indesiderati

La maggior parte dei seguenti effetti indesiderati è lieve. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico o il farmacista.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione delle vie respiratorie superiori

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Gastroenterite
• Nausea
• Diarrea
• Dolore in corrispondenza del sito di iniezione
• Mal di schiena
• Mal di testa

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Ilumetri

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della siringa preriempita dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non agiti il prodotto.

Conservi il prodotto in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congeli il prodotto.

Dopo aver estratto la siringa preriempita dal frigorifero, attenda circa 30 minuti affinché la soluzione di Ilumetri nella siringa arrivi a temperatura ambiente (fino a 25 °C). Non riscaldi il prodotto in alcun altro modo.

Non usi il prodotto se il liquido contiene particelle visibili, se è opaco o è chiaramente marrone.

Una volta rimosso dal frigorifero, non conservi tildrakizumab a una temperatura superiore a 25 °C e non lo refrigeri nuovamente. Scriva la data di rimozione dal frigorifero nello spazio fornito sulla confezione esterna e la data di scadenza adeguata. Utilizzi la siringa entro 30 giorni dalla rimozione dal frigorifero o entro la data di scadenza, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ilumetri

• Il principio attivo è tildrakizumab. Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di tildrakizumab.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E 433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ilumetri e contenuto della confezione

Ilumetri 200 mg soluzione iniettabile (iniezione) in siringa preriempita è una soluzione da chiara a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla. Ilumetri 200 mg soluzione iniettabile (iniezione) in siringa preriempita è disponibile in confezioni singole contenenti 1 siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcellona, Spagna

Produttore:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona, Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/ Italia

Luxembourg/Luxemburg Almirall SpA Almirall N.V. Tel: +39 02 346181 Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Nederland

Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Almirall B.V. Malta/ România/ Slovenija Tel: +31 (0)30 711 15 10 Almirall, S.A. Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/Slovenská republika

Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Sverige Österreich

Almirall ApS Almirall GmbH Tlf./Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +43 (0)1/595 39 60

Deutschland Polska

Almirall Hermal GmbH Almirall Sp.z o. o. Tel: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +48 22 330 02 57

France Portugal

Almirall SAS Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33(0)1 46 46 19 20 Tel: +351 21 415 57 50

Ireland Suomi/Finland

Almirall, S.A. Orion Pharma Tel: +353 1800 849322 Puh/Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 70 00

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.

ISTRUZIONI PER L’USO

Prima di usare la siringa preriempita:

Punti importanti da sapere

• Prima di utilizzare la siringa preriempita di Ilumetri, leggere e rispettare ogni fase delle istruzioni. Conservare le istruzioni per l’uso e consultarle quando necessario.
• La siringa preriempita non deve essere agitata.
• Leggere il foglio illustrativo di Ilumetri per maggiori informazioni sul medicinale.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Ecco come appare la siringa preriempita di Ilumetri:

PREPARAZIONE

1. Estrarre la confezione dal frigorifero (se conservata in frigorifero)

• Assicurarsi che la dose della siringa corrisponda a quella prescritta dal medico.
• Estrarre dal frigorifero una confezione e mettere la confezione originale ancora chiusa su una superficie di lavoro pulita e piana.

2. Attendere 30 minuti (se conservata in frigorifero)

• Lasciare la siringa preriempita nella confezione esterna (con il coperchio chiuso) e lasciarla a temperatura ambiente per 30 minuti.

3. Controllare il medicinale

• Togliere la siringa preriempita dalla confezione quando è pronta per essere iniettata.
• Controllare la data di scadenza sulla confezione e sulla siringa preriempita e eliminarla se la data è stata oltrepassata.
• NON togliere la protezione dell’ago finché non si è pronti all’iniezione.
• Controllare visivamente Ilumetri per verificare la presenza di particelle e il colore prima della somministrazione.
• Ilumetri è una soluzione da chiara a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla.
• NON utilizzare se il liquido contiene particelle visibili e se la siringa è danneggiata.

Possono essere presenti delle bolle d’aria; non è necessario eliminarle.

• NON utilizzare il prodotto se è caduto su una superficie dura o se è danneggiato.

4. Preparare tutto il materiale necessario

• Su una superficie pulita e ben illuminata, preparare:
• salviettine imbevute di alcool
• batuffolo di cotone idrofilo o garza
• cerotto adesivo
• contenitore per oggetti appuntiti

5. Lavarsi le mani

• Lavarsi bene le mani con acqua e sapone.

6. Scegliere un sito di iniezione

• Scegliere un sito di iniezione con pelle sana e di facile accesso, come l’addome, le cosce o la parte

superiore del braccio.

• NON somministrare nei 5 cm intorno all’ombelico o dove la pelle è dolente, con lividi, anormalmente arrossata, dura o colpita da psoriasi.
• NON iniettare in prossimità di cicatrici, smagliature o vasi sanguigni.
• La parte superiore del braccio è adatta solo quando è un’altra persona a effettuare l’iniezione.
• Alternare i siti di iniezione per ogni somministrazione.

7. Pulire il sito di iniezione

• Pulire il sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool e lasciare asciugare la pelle. Non toccare più la zona prima di aver somministrato l’iniezione. o

8. Togliere la protezione dell’ago

• Tenendo il corpo della siringa preriempita, togliere il cappuccio copriago come indicato e eliminarlo. È possibile che ci siano 1 o 2 gocce di liquido ed è normale. NON toccare ancora lo stantuffo bianco. o NON utilizzare se la siringa preriempita o l’ago sono piegati. o

9. Pizzicare la pelle e inserire l’ago

• Pizzicare delicatamente la pelle nel punto di iniezione prescelto.
• Inserire tutto l’ago nella pelle pizzicata fra le dita, con un’angolazione compresa tra 45 e 90 gradi. NON posizionare il dito sullo stantuffo mentre si inserisce l’ago. o
• Tenere ferma la siringa preriempita.

10. Iniettare

• Dopo aver inserito l’ago, rilasciare delicatamente la pelle.
• Premere lo stantuffo bianco fino al massimo. In questo modo si attiva il meccanismo di sicurezza, che garantisce il ritiro completo dell’ago dopo l’iniezione. La dose completa viene somministrata se lo stantuffo bianco non può andare oltre e non ci o sono fuoriuscite.

11. Togliere la siringa usata

• Togliere interamente l’ago dalla pelle prima di rilasciare lo stantuffo bianco. Dopo aver rilasciato lo stantuffo bianco, il dispositivo di sicurezza ritira l’ago all’interno o della protezione.
• Gettare la siringa usata in un contenitore per oggetti appuntiti immediatamente dopo l’uso.

Se resta del liquido residuo o una leggera quantità di sangue, pulire il sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza facendo pressione. Se necessario, può utilizzare un cerotto adesivo per coprire il sito di iniezione.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

tildrakizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Ilumetri e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Ilumetri

Come usare Ilumetri

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Ilumetri

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Ilumetri e a cosa serve

Ilumetri contiene il principio attivo tildrakizumab. Tildrakizumab appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori dell’interleuchina (IL). Questo farmaco agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-23, una sostanza presente nell’organismo che è implicata nelle normali risposte infiammatorie e immunitarie e che è presente in misura superiore al normale nelle malattie come la psoriasi.

Ilumetri viene utilizzato per trattare una patologia della pelle, chiamata psoriasi a placche, negli adulti con malattia da moderata a grave. L’uso di Ilumetri le porterà beneficio migliorando la clearance cutanea e riducendo i sintomi.

Cosa deve sapere prima di usare Ilumetri

Non usi Ilumetri:

• se è allergico a tildrakizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha un’infezione che il medico reputa importante, ad esempio tubercolosi attiva, che è una malattia infettiva che colpisce essenzialmente i polmoni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ilumetri:

• Se manifesta reazioni allergiche con sintomi quali senso di oppressione al torace, respiro sibilante, gonfiore di viso, labbra o gola non inietti Ilumetri e contatti immediatamente il medico.
• Se soffre attualmente di un’infezione o se soffre di infezioni a lungo termine o ripetute.
• Se si è vaccinato di recente o prevede di vaccinarsi.

Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni descritte la riguardi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere Ilumetri.

Ogni volta che riceve una nuova confezione di Ilumetri, è importante che annoti la data e il numero di lotto (indicato sulla confezione dopo “Lotto”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

Faccia attenzione a rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche. Deve fare attenzione ai segni di queste patologie durante l’assunzione di Ilumetri. Interrompa immediatamente l’uso di Ilumetri e contatti immediatamente il medico se nota qualsiasi segno che indichi una probabile infezione grave (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

Ilumetri non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato ancora valutato in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Ilumetri

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi includono vaccini e immunosoppressori (farmaci che influiscono sul sistema immunitario).

Lei non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Ilumetri. Non è disponibile alcun dato sull’uso concomitante di Ilumetri e i vaccini vivi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

È preferibile evitare l’uso di Ilumetri in gravidanza. Gli effetti di questo farmaco nelle donne in gravidanza non sono noti.

Se lei è una donna in età fertile, si consiglia di evitare di iniziare una gravidanza e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Ilumetri e per almeno 17 settimane dopo il trattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ilumetri non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ilumetri contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 (E 433) per ogni penna preriempita equivalente a 0,5 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come usare Ilumetri

Ilumetri è destinato esclusivamente all’uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ilumetri è esclusivamente monouso.

La dose raccomandata di Ilumetri è 100 mg per iniezione sottocutanea alle settimane 0 e 4 e successivamente ogni 12 settimane. Se Lei è un paziente con alto carico di malattia o con un peso corporeo superiore a 90 kg, il medico può decidere che una dose di 200 mg sia raccomandata per Lei.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Ilumetri.

Dopo una formazione adeguata sulla tecnica di iniezione sottocutanea, potrà iniettarsi Ilumetri da solo se il medico stabilisce che ciò è possibile.

Per le istruzioni su come iniettarsi Ilumetri da solo, vedere le “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio.

Parli con il medico in merito agli appuntamenti per le iniezioni e le visite di controllo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Ilumetri nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite, di conseguenza, l’uso di Ilumetri non è consigliato nei bambini o negli adolescenti.

Se usa più di Ilumetri di quanto deve

Se ha assunto più Ilumetri di quando deve o se la dose è stata somministrata prima di quando indicato dal medico, lo comunichi al medico.

Se dimentica di usare Ilumetri

Se ha dimenticato o saltato un’iniezione di Ilumetri, assuma la dose il prima possibile. In seguito, riprenda la somministrazione agli intervalli regolarmente programmati.

Se interrompe l’uso di Ilumetri

La decisione di interrompere l’uso di Ilumetri deve essere discussa con il medico. I sintomi possono ritornare dopo l’interruzione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, contatti immediatamente il medico:

• gonfiore del viso, delle labbra o della gola
• difficoltà respiratorie Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.

Altri effetti indesiderati

La maggior parte dei seguenti effetti indesiderati è lieve. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico o il farmacista.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione delle vie respiratorie superiori

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Gastroenterite
• Nausea
• Diarrea
• Dolore in corrispondenza del sito di iniezione
• Mal di schiena
• Mal di testa

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Ilumetri

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della penna preriempita dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non agiti il prodotto.

Conservi il prodotto in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congeli il prodotto.

Dopo aver estratto una penna preriempita dal frigorifero, attenda circa 30 minuti affinché la soluzione di Ilumetri nella penna arrivi a temperatura ambiente (fino a 25 °C). Non riscaldi il prodotto in alcun altro modo.

Non usi il prodotto se il liquido contiene particelle visibili, se è opaco o è chiaramente marrone.

Una volta rimosso dal frigorifero, non conservi tildrakizumab a una temperatura superiore a 25 °C e non lo refrigeri nuovamente. Scriva la data di rimozione dal frigorifero nello spazio fornito sulla confezione esterna e la data di scadenza adeguata. Utilizzi la penna entro 30 giorni dalla rimozione dal frigorifero o entro la data di scadenza, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ilumetri

• Il principio attivo è tildrakizumab. Ogni penna preriempita contiene 100 mg di tildrakizumab.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E 433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ilumetri e contenuto della confezione

Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile (iniezione) in siringa preriempita è una soluzione da chiara a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla. Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile (iniezione) in siringa preriempita è disponibile in confezioni singole contenenti 1 penna preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcellona, Spagna

Produttore:

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona, Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/ Ísland

Luxembourg/Luxemburg Vistor ehf. Almirall N.V. Sími: +354 535 70 00 Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Italia

Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Almirall SpA Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Tel.: +39 02 346181 Almirall, S.A. Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/Slovenská republika

Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Nederland

Almirall ApS Almirall B.V. Tlf./ Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +31 (0)30 711 15 10

Deutschland Österreich

Almirall Hermal GmbH Almirall GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +43 (0)1/595 39 60

France Polska

Almirall SAS Almirall Sp.z o. o. Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 Tel.: +48 22 330 02 57

Ireland Portugal

Almirall, S.A. Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +353 1800 849322 Tel.: +351 21 415 57 50

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.

ISTRUZIONI PER L’USO

Dopo aver ricevuto adeguata formazione nella tecnica di iniezione sottocutanea, potrà iniettarsi il medicinale da solo se il medico ritiene sia possibile. Legga tutte le istruzioni, comprese le sezioni Conservazione, Avvertenze e Parti della penna preriempita all’inizio delle presenti istruzioni prima di somministrare il medicinale.

Conservazione

La penna preriempita deve essere refrigerata a 2 oC – 8 oC ed essere conservata nella confezione originale (vedere Figura A). NON congelare. Conservare nella confezione per proteggere dalla luce.

Avvertenze

Ilumetri va usato solo sotto pelle (per via sottocutanea). NON condividere la penna preriempita con altre persone. NON togliere il cappuccio dell’ago grigio fino a quando non si è pronti per l’iniezione. NON mettere la mano, le dita o il pollice sopra il copriago giallo. Tenere la penna preriempita e il cappuccio grigio (una volta rimosso) fuori dalla portata di bambini e animali domestici.

Parti della penna preriempita

NON usare la penna se il cappuccio dell’ago grigio è stato rimosso o è danneggiato. NON usare la penna se l’asta dello stantuffo gialla è visibile nella finestrella.

1: Preparazione

1A Estrarre la penna preriempita dal frigorifero e attendere 30 minuti

• Estrarre una penna preriempita di Ilumetri dal frigorifero (vedere Figura B).
• Estrarre la penna preriempita tenendola al centro (vedere Figura C).
• Lasciare riscaldare la penna a temperature ambiente per almeno 30 minuti prima dell’iniezione (vedere Figura D).

NON agitare la confezione o la penna preriempita. NON riscaldare la penna preriempita in alcun altro modo, per esempio nel microonde, in acqua calda o sotto la luce diretta del sole.

1B Preparare il materiale necessario supplementare Preparare i seguenti materiali (vedere Figura E):

• salviettine imbevute di alcol
• batuffolo di cotone idrofilo o garza
• cerotto adesivo
• contenitore per oggetti appuntiti

1C Controllare la penna preriempita

• Controllare la penna preriempita per assicurarsi che non sia stata superata la data di scadenza (vedere Figura F).
• Controllare il medicinale liquido attraverso la finestrella (vedere Figura G). Deve essere da incolore a leggermente giallo.

La presenza di una o più bollicine d’aria è normale.

NON usare la penna se ha oltrepassato la data di scadenza. NON usare la penna se il liquido appare torbido, di colore diverso dal normale o se presenta particelle estranee.

1D Lavarsi le mani

• Lavarsi bene le mani con acqua e sapone (vedere Figura H).
• Asciugarsi le mani.

1E Scegliere un sito di iniezione Scegliere il sito di iniezione (vedere Figura I). I siti raccomandati sono:

• la parte anteriore della coscia,
• l’addome (fatta eccezione per la zona di 5 cm che circonda l’ombelico) e
• la parte posteriore delle braccia

Alternare i siti di iniezione per ogni somministrazione.

NON iniettare la penna in pelle che appare sensibile, arrossata in modo anomalo, con lividi, indurita o affetta da psoriasi.

1F Pulire il sito di iniezione

• Pulire il sito di iniezione passando sulla pelle una salvietta imbevuta di alcol (vedere Figura J).
• Lasciare asciugare la pelle all’aria.

NON soffiare sulla pelle per asciugarla. NON toccare il sito di iniezione dopo averlo pulito.

2: Iniezione

2A Togliere il cappuccio dell’ago

• Togliere, tirandolo, il cappuccio dell’ago grigio dalla penna preriempita (vedere Figura K).
• Per togliere il cappuccio potrebbe essere necessario usare forza.

NON toccare il copriago giallo. NON rimettere nuovamente il cappuccio dell’ago grigio sulla penna preriempita. NON ruotare o piegare il copriago mentre viene rimosso, altrimenti l’ago potrebbe danneggiarsi.

2B Posizionare la penna preriempita

• Tenere la penna preriempita con la finestrella rivolta verso di sé.
• Tendere la pelle a appoggiare la penna preriempita diritta sul sito di iniezione pulito, con il copriago giallo appoggiato piatto sulla pelle (vedere Figura L).

2C Iniezione

Per iniziare l’iniezione:

• Premere e tenere premuta la penna preriempita fino in fondo contro la pelle. In questo modo il copriago giallo risale all’interno della penna preriempita (vedere Figura M).
• Si udrà un primo “clic”, che informa che l’iniezione è iniziata (vedere Figura M).
• Un secondo “clic” informa che l’iniezione è quasi completa (vedere Figura N). Tenere la penna preriempita per un totale di 15 secondi dopo l’inizio dell’iniezione per assicurarsi che sia stato iniettato tutto il medicinale. Contare lentamente fino a 15 assicurandosi di udire il secondo “clic”.
• Controllare la finestrella. La finestrella apparirà completamente gialla.
• Sollevare la penna preriempita dalla pelle (vedere Figura O).
• Se la finestrella non diventa completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare il proprio operatore sanitario.

NON usare la penna preriempita se il copriago giallo non risale all’interno della penna preriempita; gettarla immediatamente in un contenitore per oggetti appuntiti.

3: Smaltimento

3A Gettare la penna preriempita e cura del sito di iniezione

• Gettare la penna preriempita utilizzata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti approvato (vedere Figura P).
• Il sito di iniezione potrebbe presentare una gocciolina di sangue, del tutto normale. Premere un batuffolo di cotone idrofilo o una garza sulla zona e applicare un cerotto adesivo, se necessario (vedere Figura Q).

NON gettare le penne preriempite nei rifiuti domestici normali. NON sfregare il sito di iniezione.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ilumetri 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

tildrakizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Ilumetri e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Ilumetri

Come usare Ilumetri

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Ilumetri

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Ilumetri e a cosa serve

Ilumetri contiene il principio attivo tildrakizumab. Tildrakizumab appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori dell’interleuchina (IL). Questo farmaco agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-23, una sostanza presente nell’organismo che è implicata nelle normali risposte infiammatorie e immunitarie e che è presente in misura superiore al normale nelle malattie come la psoriasi.

Ilumetri viene utilizzato per trattare una patologia della pelle, chiamata psoriasi a placche, negli adulti con malattia da moderata a grave. L’uso di Ilumetri le porterà beneficio migliorando la clearance cutanea e riducendo i sintomi.

Cosa deve sapere prima di usare Ilumetri

Non usi Ilumetri:

• se è allergico a tildrakizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha un’infezione che il medico reputa importante, ad esempio tubercolosi attiva, che è una malattia infettiva che colpisce essenzialmente i polmoni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ilumetri:

• Se manifesta reazioni allergiche con sintomi quali senso di oppressione al torace, respiro sibilante, gonfiore di viso, labbra o gola non inietti Ilumetri e contatti immediatamente il medico.
• Se soffre attualmente di un’infezione o se soffre di infezioni a lungo termine o ripetute.
• Se si è vaccinato di recente o prevede di vaccinarsi.

Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni descritte la riguardi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere Ilumetri.

Ogni volta che riceve una nuova confezione di Ilumetri, è importante che annoti la data e il numero di lotto (indicato sulla confezione dopo “Lotto”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

Faccia attenzione a rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche. Ilumetri può potenzialmente causare effetti indesiderati, incluse infezioni e reazioni allergiche. Deve fare attenzione ai segni di queste patologie durante l’assunzione di Ilumetri. Interrompa immediatamente l’uso di Ilumetri e contatti immediatamente il medico se nota qualsiasi segno che indichi una probabile infezione grave (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

Ilumetri non è consigliato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato ancora valutato in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Ilumetri

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi includono vaccini e immunosoppressori (farmaci che influiscono sul sistema immunitario).

Lei non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Ilumetri. Non è disponibile alcun dato sull’uso concomitante di Ilumetri e i vaccini vivi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

È preferibile evitare l’uso di Ilumetri in gravidanza. Gli effetti di questo farmaco nelle donne in gravidanza non sono noti.

Se lei è una donna in età fertile, si consiglia di evitare di iniziare una gravidanza e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Ilumetri e per almeno 17 settimane dopo il trattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ilumetri non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ilumetri contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 (E 433) per ogni penna preriempita equivalente a 0,5 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come usare Ilumetri

Ilumetri è destinato esclusivamente all’uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ilumetri è esclusivamente monouso.

La dose raccomandata di Ilumetri è 100 mg per iniezione sottocutanea alle settimane 0 e 4 e successivamente ogni 12 settimane. Se Lei è un paziente con alto carico di malattia o con un peso corporeo superiore a 90 kg, il medico può decidere che una dose di 200 mg sia raccomandata per Lei.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Ilumetri.

Dopo una formazione adeguata sulla tecnica di iniezione sottocutanea, potrà iniettarsi Ilumetri da solo se il medico stabilisce che ciò è possibile.

Per le istruzioni su come iniettarsi Ilumetri da solo, vedere le “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio.

Parli con il medico in merito agli appuntamenti per le iniezioni e le visite di controllo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Ilumetri nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite, di conseguenza, l’uso di Ilumetri non è consigliato nei bambini o negli adolescenti.

Se usa più di Ilumetri di quanto deve

Se ha assunto più Ilumetri di quando deve o se la dose è stata somministrata prima di quando indicato dal medico, lo comunichi al medico.

Se dimentica di usare Ilumetri

Se ha dimenticato o saltato un’iniezione di Ilumetri, assuma la dose il prima possibile. In seguito, riprenda la somministrazione agli intervalli regolarmente programmati.

Se interrompe l’uso di Ilumetri

La decisione di interrompere l’uso di Ilumetri deve essere discussa con il medico. I sintomi possono ritornare dopo l’interruzione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, contatti immediatamente il medico:

• gonfiore del viso, delle labbra o della gola
• difficoltà respiratorie Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.

Altri effetti indesiderati

La maggior parte dei seguenti effetti indesiderati è lieve. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico o il farmacista.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione delle vie respiratorie superiori

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Gastroenterite
• Nausea
• Diarrea
• Dolore in corrispondenza del sito di iniezione
• Mal di schiena
• Mal di testa

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Ilumetri

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della penna preriempita dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non agiti il prodotto.

Conservi il prodotto in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congeli il prodotto.

Dopo aver estratto una penna preriempita dal frigorifero, attenda circa 45 minuti affinché la soluzione di Ilumetri nella penna arrivi a temperatura ambiente (fino a 25 °C). Non riscaldi il prodotto in alcun altro modo.

Non usi il prodotto se il liquido contiene particelle visibili, se è opaco o è chiaramente marrone.

Una volta rimosso dal frigorifero, non conservi tildrakizumab a una temperatura superiore a 25 ºC e non lo refrigeri nuovamente. Scriva la data di rimozione dal frigorifero nello spazio fornito sulla confezione esterna e la data di scadenza adeguata. Utilizzi la penna entro 30 giorni dalla rimozione dal frigorifero o entro la data di scadenza, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ilumetri

• Il principio attivo è tildrakizumab. Ogni penna preriempita contiene 200 mg di tildrakizumab.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E 433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ilumetri e contenuto della confezione

Ilumetri 200 mg soluzione iniettabile (iniezione) in penna preriempita è una soluzione da chiara a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla. Ilumetri 200 mg soluzione iniettabile (iniezione) in penna preriempita è disponibile in confezioni singole contenenti 1 penna preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcellona, Spagna

Produttore

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona, Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/ Ísland

Luxembourg/Luxemburg Vistor ehf. Almirall N.V. Sími: +354 535 70 00 Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Italia

Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Almirall SpA Malta/ România/ Slovenija Tel.: +39 02 346181 Almirall, S.A. Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/Slovenská republika

Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Nederland

Almirall ApS Almirall B.V. Tlf./ Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +31 (0)30 711 15 10

Deutschland Österreich

Almirall Hermal GmbH Almirall GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +43 (0)1/595 39 60

France Polska

Almirall SAS Almirall Sp.z o. o. Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 Tel.: +48 22 330 02 57

Ireland Portugal

Almirall, S.A. Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +353 1800 849322 Tel.: +351 21 415 57 50

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea dei medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

ISTRUZIONI PER L’USO

Dopo aver ricevuto adeguata formazione nella tecnica di iniezione sottocutanea, potrà iniettarsi il medicinale da solo se il medico ritiene sia possibile. Legga tutte le istruzioni, comprese le sezioni Conservazione, Avvertenze e Parti della penna preriempita all’inizio delle presenti istruzioni prima di somministrare il medicinale.

Conservazione

La penna preriempita deve essere refrigerata a 2 oC – 8 oC ed essere conservata nella confezione originale (vedere Figura A). NON congelare. Conservare nella confezione per proteggere dalla luce.

Avvertenze

Ilumetri va usato solo sotto pelle (per via sottocutanea). NON condividere la penna preriempita con altre persone. NON togliere il cappuccio dell’ago viola fino a quando non si è pronti per l’iniezione. NON mettere la mano, le dita o il pollice sopra il copriago giallo. Tenere la penna preriempita e il cappuccio viola (una volta rimosso) fuori dalla portata di bambini e animali domestici.

Parti della penna preriempita

NON usare la penna se il cappuccio dell’ago viola è stato rimosso o è danneggiato. NON usare la penna se l’asta dello stantuffo gialla è visibile nella finestrella.

1: Preparazione

1A Estrarre la penna preriempita dal frigorifero e attendere 45 minuti

• Estrarre una penna preriempita di Ilumetri dal frigorifero (vedere Figura B).
• Estrarre la penna preriempita tenendola al centro (vedere Figura C).
• Lasciare riscaldare la penna a temperature ambiente per almeno 45 minuti prima dell’iniezione (vedere Figura D).

NON agitare la confezione o la penna preriempita. NON riscaldare la penna preriempita in alcun altro modo, per esempio nel microonde, in acqua calda o sotto la luce diretta del sole.

1B Preparare il materiale necessario supplementare Preparare i seguenti materiali (vedere Figura E):

• salviettine imbevute di alcol
• batuffolo di cotone idrofilo o garza
• cerotto adesivo
• contenitore per oggetti appuntiti

1C Controllare la penna preriempita

• Controllare la penna preriempita per assicurarsi che non sia stata superata la data di scadenza (vedere Figura F).
• Controllare il medicinale liquido attraverso la finestrella (vedere Figura G). Deve essere da incolore a leggermente giallo.

La presenza di una o più bollicine d’aria è normale.

NON usare la penna se ha oltrepassato la data di scadenza. NON usare la penna se il liquido appare torbido, di colore diverso dal normale o se presenta particelle estranee.

1D Lavarsi le mani

• Lavarsi bene le mani con acqua e sapone (vedere Figura H).
• Asciugarsi le mani.

1E Scegliere un sito di iniezione Scegliere il sito di iniezione (vedere Figura I). I siti raccomandati sono:

• la parte anteriore della coscia,
• l’addome (fatta eccezione per la zona di 5 cm che circonda l’ombelico) e
• la parte posteriore delle braccia

Alternare i siti di iniezione per ogni somministrazione.

NON iniettare la penna in pelle che appare sensibile, arrossata in modo anomalo, con lividi, indurita o affetta da psoriasi.

1F Pulire il sito di iniezione

• Pulire il sito di iniezione passando sulla pelle una salvietta imbevuta di alcol (vedere Figura J).
• Lasciare asciugare la pelle all’aria.

NON soffiare sulla pelle per asciugarla. NON toccare il sito di iniezione dopo averlo pulito.

2: Iniezione

2A Togliere il cappuccio dell’ago

• Togliere, tirandolo, il cappuccio dell’ago viola dalla penna preriempita (vedere Figura K).
• Per togliere il cappuccio potrebbe essere necessario usare forza.

NON toccare il copriago giallo. NON rimettere nuovamente il cappuccio dell’ago viola sulla penna preriempita. NON ruotare o piegare il copriago mentre viene rimosso, altrimenti l’ago potrebbe danneggiarsi.

2B Posizionare la penna preriempita

• Tenere la penna preriempita con la finestrella rivolta verso di sé.
• Tendere la pelle a appoggiare la penna preriempita diritta sul sito di iniezione pulito, con il copriago giallo appoggiato piatto sulla pelle (vedere Figura L).

2C Iniezione

Per iniziare l’iniezione:

• Premere e tenere premuta la penna preriempita fino in fondo contro la pelle. In questo modo il copriago giallo risale all’interno della penna preriempita (vedere Figura M).
• Si udrà un primo “clic”, che informa che l’iniezione è iniziata (vedere Figura M).
• Un secondo “clic” informa che l’iniezione è quasi completa (vedere Figura N). Tenere la penna preriempita per un totale di 15 secondi dopo l’inizio dell’iniezione per assicurarsi che sia stato iniettato tutto il medicinale. Contare lentamente fino a 15 assicurandosi di udire il secondo “clic”.
• Controllare la finestrella. La finestrella apparirà completamente gialla.
• Sollevare la penna preriempita dalla pelle (vedere Figura O).
• Se la finestrella non diventa completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare il proprio operatore sanitario.

NON usare la penna preriempita se il copriago giallo non risale all’interno della penna preriempita; gettarla immediatamente in un contenitore per oggetti appuntiti.

3: Smaltimento

3A Gettare la penna preriempita e cura del sito di iniezione

• Gettare la penna preriempita utilizzata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti approvato (vedere Figura P).
• Il sito di iniezione potrebbe presentare una gocciolina di sangue, del tutto normale. Premere un batuffolo di cotone idrofilo o una garza sulla zona e applicare un cerotto adesivo, se necessario (vedere Figura Q).

NON gettare le penne preriempite nei rifiuti domestici normali. NON sfregare il sito di iniezione.