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Testopatch Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Testopatch


TESTOPATCH 1,2 mg/ 24 ore

TESTOPATCH 1,8 mg/ 24 ore

TESTOPATCH 2,4 mg/ 24 ore

Testosterone – cerotto transdermico

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi

    effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è TESTOPATCH e a che cosa serve
    2. Prima di usare TESTOPATCH
    3. Come usare TESTOPATCH
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare TESTOPATCH
    6. Altre informazioni

    1. Che cos’è TESTOPATCH e a che cosa serve

      TESTOPATCH è un cerotto transdermico sottile e trasparente, disponibile in confezioni da 10 o 30.

      La parte adesiva del cerotto contiene testosterone, il principio attivo, che viene rilasciato continuamente nella circolazione del sangue attraverso la pelle.

      Il testosterone (un androgeno) è un ormone maschile prodotto naturalmente dal corpo. TESTOPATCH è un trattamento ormonale.

      Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento dell’ipogonadismo maschile confermato (carenza di testosterone).

      Prima di iniziare il trattamento, la carenza di testosterone deve essere chiaramente dimostrata da segni clinici e da appropriati test di laboratorio (dosaggi ripetuti di testosterone nel sangue).

    2. Prima di usare TESTOPATCH Non usi TESTOPATCH:
  • se è allergico al testosterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TESTOPATCH,
  • se ha un tumore prostatico sospetto o confermato,
  • se ha un carcinoma mammario, o se c’è il sospetto di un tumore mammario,
  • se ha o ha avuto un tumore al fegato.

    Faccia particolare attenzione con TESTOPATCH

    Prima di iniziare il trattamento con TESTOPATCH, la carenza di testosterone deve essere dimostrata chiaramente da segni clinici:

    • regressione delle caratteristiche sessuali secondarie (capelli, voce…),
    • affaticamento,
    • diminuzione della libido,
    • disfunzione erettile, ecc…e confermata da due misurazioni diagnostiche distinte di testosterone nel siero, eseguite nel medesimo laboratorio.

    Prima di iniziare il trattamento, è necessario sottoporsi a una completa valutazione medica da parte del medico o di uno specialista. Durante il trattamento verranno eseguite delle analisi periodiche (almeno una all’anno, ogni tre mesi per il primo anno di trattamento, quindi due volte l’anno nei soggetti oltre i 40 anni e nei pazienti a rischio).

    TESTOPATCH non deve essere usato per il trattamento della sterilità maschile o dell’impotenza.

    TESTOPATCH non deve essere usato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono stati condotti studi clinici in bambini e adolescenti.

    L’esperienza è limitata in pazienti di oltre 65 anni.

    TESTOPATCH non deve essere usato dalle donne, perché può causare la comparsa di caratteristiche maschili.

    E’ stato pubblicato che, in seguito all’utilizzo di sostanze ormonali quali il testosterone, in casi rari è stata osservata la comparsa di tumori maligni al fegato. La funzionalità epatica deve essere controllata periodicamente dal medico.

    In caso si verifichino gravi dolori addominali, consultare immediatamente il medico.

    Anche gli androgeni possono aumentare il rischio di iperplasia benigna o di tumore alla prostata. Per tale ragione sono necessari esami regolari della prostata (test clinici e di laboratorio), conformemente alle prescrizioni del medico.

    Data la variabilità dei risultati tra differenti laboratori, tutte le analisi di un paziente devono essere eseguite dal medesimo laboratorio.

    I pazienti sottoposti ad una prolungata terapia sostitutiva con testosterone possono sviluppare poliglobulia (un aumento anormale del numero di globuli rossi). I livelli di globuli rossi nel sangue devono essere monitorati regolarmente.

    TESTOPATCH deve essere usato con attenzione:

  • se lei ha una grave malattia cardiaca, epatica o renale; durante il trattamento possono verificarsi gravi complicazioni caratterizzate da edema (ritenzione idrica nel corpo), talvolta associato a insufficienza cardiaca congestizia
  • se ha o ha avuto problemi respiratori durante il sonno (apnea da sonno): è stato osservato

    un peggioramento di questi problemi durante la terapia con testosterone, in particolar modo in individui obesi o con patologie respiratorie

  • se ha un tumore con un rischio di aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine: i

    livelli di calcio devono essere monitorati con regolarità

  • se soffre di ipertensione (aumento della pressione sanguigna), epilessia o emicrania: queste patologie possono peggiorare
  • se sta assumendo un trattamento con anticoagulanti, come il warfarin: il testosterone potrebbe aumentare la loro attività
  • se ha il diabete: gli androgeni (come il testosterone) possono ridurre la richiesta di

    insulina.

    Alcuni sintomi clinici quali irritabilità, nervosismo, aumento di peso e prolungate o frequenti erezioni, nausea, vomito o edema alle caviglie, disturbi del respiro, inclusi quelli associati al sonno possono riflettere un’eccessiva esposizione al testosterone e richiedono un aggiustamento del dosaggio.

    Se lei si trova in una di queste situazioni, ne parli al medico prima di iniziare ad usare Testopatch. Il medico le indicherà cosa fare.

    Uso di TESTOPATCH con altri medicinali

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, in particolar modo anticoagulanti orali, compresi i medicinali ottenuti senza una ricetta.

    Uso di TESTOPATCH con cibo e bevande

    Non applicabile

    Gravidanza e allattamento

    TESTOPATCH non è indicato per le donne.

    Atleti e sportivi

    L’attenzione degli sportivi deve essere rivolta al fatto che il prodotto contiene una principio attivo (testosterone) che può indurre risultati positivi nei test per le sostanze proibite. Per chi svolge attività sportiva: l’ uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guida di veicoli e sull’utilizzo di macchinari.

    1. Come usare TESTOPATCH

      Usi sempre Testopatch seguendo esattamente le istruzioni del medico . Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

      Testopatch non deve essere usato da soggetti sotto ai 18 anni di età.

      La dose raccomandata è di 2 cerotti transdermici di TESTOPATCH applicati ogni 48 ore sulla pelle.

      Modo e via di somministrazione

      Per via transdermica (attraverso la pelle).

      TESTOPATCH deve essere applicato sulle braccia, sulla parte inferiore della schiena o sulle cosce, su pelle pulita, asciutta e sana.

      Se necessario, si devono tagliare, ma non rasare, i peli nella zona di applicazione prima dell’applicazione di TESTOPATCH. Così come non si devono utilizzare saponi, oli, lozioni o altri agenti che possono irritare la pelle o modificarla.

      Evitare aree unte della pelle, quelle con una forte sudorazione o coperte di peli, poiché il cerotto può non attaccarsi bene su queste zone.

      Per sapere come applicare il cerotto, controllare le figure della guida sottostante. I cerotti transdermici non devono essere applicati sul petto o sugli organi genitali.

      Non si deve applicare un cerotto sulla stessa parte per due volte consecutive.

      Durante l’applicazione, fare attenzione a non toccare la superficie adesiva dei cerotti.

      Dopo 48 ore, rimuovere i cerotti e riporli nell’apposito contenitore di raccolta (vedere il paragrafo 6 del foglio illustrativo). Quindi applicare due cerotti nuovi, che devono essere rimossi dopo altre 48 ore.

      TESTOPATCH non si stacca e continua ad agire anche durante la doccia o il bagno.

      Nel raro caso in cui un cerotto si stacchi, si raccomanda di applicare un nuovo cerotto su un’altra zona; quest’ultimo dovrà essere rimosso alla data inizialmente pianificata per l’originale.

      Frequenza di somministrazione

      Usare due cerotti transdermici TESTOPATCH da applicare ogni 48 ore sulla pelle.

      Se usa più TESTOPATCH di quanto deve

      Nel caso lei abbia l’impressione che gli effetti di TESTOPATCH siano troppo forti o troppo deboli, consulti il medico o il farmacista, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o ridurre la dose dei cerotti impiegati.

      Se dimentica di usare TESTOPATCH

      Per avere effetto, questo medicinale deve essere usato con regolarità.

      Tuttavia, se si dimentica di cambiare il cerotto il giorno programmato, lo sostituisca appena possibile e quindi ricominci il programma iniziale delle applicazioni.

      Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con TESTOPATCH

      I sintomi di carenza di testosterone possono ritornare in seguito a una interruzione del trattamento.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, TESTOPATCH può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

      Effetti collaterali comuni: (significa che da 1 a 10 persone su 100 li presentano)

  • nella zona di applicazione: irritazione, rossore
  • prurito (nella zona in cui è stato applicato TESTOPATCH),
  • elevati livelli di lipidi nel sangue (aumento dei livelli di trigliceridi o colesterolo),
  • aumento della bilirubina nel sangue
  • aumento del PSA
  • dolori muscolari o articolari, dolori alla schiena
  • affaticamento,
  • mal di testa,
  • dolori addominali
  • cambiamenti di peso,
  • depressione,
  • prurito.

    Altri effetti collaterali: (descritti in letteratura, con preparazioni che contengono testosterone)

  • aumento del numero di globuli rossi (poliglobulia),
  • disturbi alla prostata,
  • crampi muscolari,
  • nervosismo, aggressività,
  • brevi e involontarie interruzioni della respirazione durante il sonno (apnea da sonno),
  • casi molto rari di itterizia (colorito giallo della pelle) e anomalie della funzionalità epatica,
  • Reazioni cutanee: acne, seborrea e alopecia,
  • Modificazioni della libido, aumento nella frequenza delle erezioni,
  • Rari casi di erezioni persistenti, dolorose (priapismo),
  • Con dosi elevate o durante trattamento prolungato: edema, elevati livelli di sodio, potassio e calcio nel sangue,
  • Reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche).

    Se il paziente sviluppa una grave reazione al punto di applicazione, il trattamento deve essere rivalutato e se necessario, interrotto.

    Se uno qualsiasi degli effetti collaterali peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto collaterale non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

    1. Come conservare TESTOPATCH

  • Tutti i cerotti, utilizzati o no, devono essere tenuti fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
  • Non usi TESTOPATCH dopo la data di scadenza riportata sulla scatola. La data di

    scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

  • Lo conservi nel contenitore originale.
  • Raccolga i cerotti usati nell’apposito contenitore. Quando questo è pieno lo riporti al farmacista.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

  • Chieda al farmacista come smaltire i medicinali non più necessari. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
  1. Altre informazioni

Cosa contiene TESTOPATCH:

Il principio attivo è il testosterone.

(15 mg per un cerotto transdermico da 30 cm2) (22,5 mg per un cerotto transdermico da 45 cm2) (30 mg per un cerotto transdermico da 60 cm2)

Gli altri componenti sono: povidone, dietil-toluamide (DEET), copolimero acrilato-vinil acetato (DUROTAK 387-2052), pellicola in polietilene tereftalato, pellicola in poliestere siliconato.

Descrizione dell’aspetto di TESTOPATCH e contenuto della confezione:

TESTOPATCH è un cerotto transdermico sottile e trasparente (da 30 cm2 / 45 cm2 /60 cm2) sigillato nella sua bustina protettiva.

TESTOPATCH è disponibile in confezioni contenenti 10 o 30 cerotti. Non tutte le confezioni sono in commercio.

Titolare A.I.C.

PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.

Via G. G. Winckelmann, 1 20146 MILANO (Italia)

Produttore

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Lohmann Therapie Systeme AG (LTS)

Lohmannstrasse 2, D- 56626 Andernach (GERMANIA) PRODUZIONE

Pierre Fabre Médicament Production

Etablissement SIMAPHAC – Zone Industrielle de Chateaurenard – 45520 CHATEAURENARD (FRANCIA)

Sede amministrativa 45, Place Abel Gance – 92100 BOULOGNE (FRANCIA) RILASCIO LOTTI

Pierre Fabre Médicament Production

Etablissement PROGIPHARM – Rue du Lycée – 45500 GIEN (FRANCIA) Sede amministrativa 45, Place Abel Gance – 92100 BOULOGNE (FRANCIA) RILASCIO LOTTI

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Aprile 2013

ISTRUZIONI PER L’USO

Prestare attenzione all’integrità della confezione prima dell’uso.

Aprire la bustina solo prima dell’uso e applicare immediatamente il cerotto dopo averlo estratto dalla bustina di protezione

Applicare i cerotti sulla pelle pulita, asciutta e sana sulle braccia, sulla parte inferiore della schiena o sulle cosce

(figura)

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Figura 1: Strappare la bustina ed estrarre il cerotto.

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Figura 2: Prendere la linguetta sulla parte superiore della pellicola protettiva e tirarla all’indietro.

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Figura 3: Senza toccare la superficie adesiva posizionare il cerotto sulla pelle e rimuovere la seconda parte della pellicola protettiva.

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Figura 4: Esercitare una pressione sul cerotto per garantire un’adesione uniforme sull’intera superficie.

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Figura 5: Rimuovere i cerotti dopo 48 ore e piegarli a metà, con la superficie adesiva rivolta verso l’interno.

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Figura 6: Riporre i cerotti usati nell’apposito contenitore. Quando questo è pieno riportarlo al proprio farmacista.

Segnare il giorno dell’applicazione del cerotto come nell’esempio seguente:

1a settimana

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