Triazolam Aurobindo Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO
TRIAZOLAM AUROBINDO 0,125 mg compresse TRIAZOLAM AUROBINDO 0,25 mg compresse
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Neurologici. Ipnotici non barbiturici. Derivati benzodiazepinici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine dell’insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI
Triazolam è controindicato nelle seguenti condizioni :
- pazienti con nota ipersensibilità al triazolam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
- miastenia grave
- insufficienza respiratoria grave
- sindrome da apnea durante il sonno
- insufficienza epatica grave
- gravidanza e allattamento
- bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni
PRECAUZIONI PER L’USO
Deve essere prestata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia.
Nei pazienti con funzionalità respiratoria compromessa, sono stati riportati non frequentemente depressione respiratoria e apnea.
Le benzodiazepine producono un effetto additivo se vengono somministrate in maniera concomitante ad alcol o altre sostanze deprimenti il SNC. L’assunzione concomitante di alcol non è raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela se assunto in associazione con deprimenti del SNC (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).
Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Tolleranza.
Si può verificare una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza.
L'uso delle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droghe.
Triazolam deve essere usato principalmente per il trattamento occasionale a breve termine dell'insonnia, solitamente fino a 7-10 giorni. L'uso per periodi superiori alle due settimane richiede una completa rivalutazione del paziente.
Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi da sospensione. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilità.
In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.
Insonnia da rimbalzo
L’insonnia da rimbalzo è una sindrome transitoria in cui l’indicazione per il trattamento (insonnia), che ha condotto al trattamento con benzodiazepine ricorre con maggiore gravità all’interruzione del trattamento rispetto alla fase iniziale. Essa può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti d'umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché il rischio di fenomeni da astinenza o da rimbalzo è maggiore in seguito ad un'interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.
Sebbene le benzodiazepine non siano depressogene, possono essere associate a depressione mentale che può essere o meno associata a idee di suicidio o a veri tentativi di suicidio. Ciò accade in modo raro e non prevedibile. Pertanto il triazolam deve essere usato con cautela e la quantità della prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze suicide.
Amnesia
Le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio, i pazienti si devono accertare di poter avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere anche paragrafo "Effetti Indesiderati").
Reazioni psichiatriche e paradosse
Durante l'uso di benzodiazepine è noto che si possono verificare: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi
del comportamento. Se ciò dovesse verificarsi, l'uso del medicinale deve essere sospeso.
Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti
Si deve procedere con cautela nei pazienti anziani e debilitati.
Nei pazienti anziani e/o debilitati, si raccomanda che il trattamento con triazolam venga iniziato con 0,125 mg per diminuire la possibilità di sviluppo di eccessiva sedazione, capogiri o compromissione della coordinazione. Negli altri pazienti adulti si raccomanda un dosaggio di 0,25 mg (vedere paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Triazolam non è raccomandato nei bambini e adolescenti con un’età inferiore a 18 anni poiché non vi sono sufficienti dati sulla sicurezza e l’efficacia.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche e non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbe essere precipitato il suicidio).
Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida (ovvero, quando si guida mentre non si è pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, con amnesia dell’evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano perfettamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotici-sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunità, l’interruzione del trattamento con ipnotici-sedativi deve essere fortemente preso in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).
Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema, incluso quello della lingua, della glottide, o della laringe sono stati riportati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici- sedativi, incluso il triazolam (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).
Il medicinale contiene lattosio, quindi pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Durata del trattamento.
La durata del trattamento deve essere quanto più breve possibile (vedere anche paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”), e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare in maniera più generale la situazione clinica del paziente.
Può essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come si dovrà ridurre il dosaggio.
Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo così al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco.
E’ riportato in letteratura che, nel caso di benzodiazepine con durata breve di azione, i fenomeni da astinenza possano manifestarsi tra un’assunzione e l’altra, soprattutto a dosaggi elevati.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica
Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando triazolam viene somministrato con medicinali che interferiscono con il suo metabolismo. I composti che inibiscono certi enzimi epatici (in particolare il citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione di triazolam e rafforzarne l’attività. Dati derivanti da studi clinici con triazolam, studi in vitro con triazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati in modo simile al triazolam, hanno fornito prova di livelli di interazione variabile e possibile interazione con triazolam in un gran numero di farmaci. Sulla base del livello di interazione e del tipo di dato disponibile, occorre seguire le seguenti raccomandazioni:
- la somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo e nefazodone è
controindicata;
- la somministrazione concomitante di triazolam con altri antimicotici azolici non è raccomandata;
- si raccomanda di usare cautela e di considerare una riduzione della dose quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a cimetidina o antibiotici macrolidi, quali eritromicina, claritromicina e troleandomicina;
- si raccomanda cautela quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a isoniazide,
fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil;
- contraccettivi orali e imatinib possono potenziare gli effetti clinici di triazolam a causa dell’inibizione dell’isoenzima CYP3A4. Si raccomanda di usare cautela in caso di uso concomitante con il triazolam;
- rifampicina e carbamazepina causano l’induzione del CYP3A4, pertanto gli effetti del triazolam
possono diminuire significativamente durante la terapia con rifampicina o carbamazepina. I pazienti devono passare a farmaci ipnotici alternativi che vengono prevalentemente eliminati come glucuronidi.
- le interazioni che coinvolgono gli inibitori della proteasi dell'HIV (es. ritonavir) e triazolam sono
complesse e tempo-dipendenti. Bassi dosaggi di ritonavir causano un indebolimento consistente della clearance del triazolam, un prolungamento dell’emivita di eliminazione e un potenziamento degli effetti clinici. Comunque in seguito a esposizione prolungata a ritonavir, l’induzione del CYP3A compensa questa inibizione. Questa interazione richiede la riduzione del dose o l’interruzione del triazolam.
- Efavirenz inibisce il metabolismo ossidativo del triazolam e può causare effetti fatali come una
sedazione prolungata e una depressione respiratoria. Per precauzione, il trattamento concomitante è pertanto controindicato.
- Aprepitant: un potenziamento degli effetti clinici può verificarsi in caso di uso concomitante con
triazolam dovuto all’inibizione dell’enzima CYP34A. Tale interazione può richiedere una riduzione della dose di triazolam.
- l’assunzione concomitante di alcol non è raccomandata.
- Triazolam deve essere usato con cautela quando assunto in associazione ad altre sostanze deprimenti il SNC. Il potenziamento degli effetti depressivi centrali possono verificarsi nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, prodotti antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici, si può manifestare un'accentuazione del senso di euforia, che induce un aumento della dipendenza psichica (vedere paragrafo Avvertenze speciali).
- è stato notato un aumento della biodisponibilità quando triazolam è assunto contemporaneamente a
- la somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo e nefazodone è
succo di pompelmo.
AVVERTENZE SPECIALI
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Gravidanza e Allattamento
I dati relativi alla teratogenicità e agli effetti sullo sviluppo e comportamento post natale a seguito del trattamento con benzodiazepine, sono inconsistenti. Da alcuni primi studi con altre benzodiazepine è risultato che una esposizione in utero può essere associata a malformazioni. Studi successivi con benzodiazepine non hanno fornito prove evidenti di qualsiasi tipo di difetto.
I bambini esposti alle benzodiazepine durante l’ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio hanno presentato sia la sindrome del bambino flaccido che i sintomi da astinenza neonatale.
Se, per assolute necessità mediche, il triazolam deve essere somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, a dosi elevate, si possono verificare effetti sul neonato quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco.
Se il farmaco viene prescritto a una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per sospendere il trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere in gravidanza.
Se triazolam viene usato durante la gravidanza o la paziente rimane incinta mentre assume triazolam, la paziente deve essere informata del potenziale pericolo per il feto.
Allattamento
Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, il triazolam non deve essere usato dalle madri che allattano al seno.
Effetti sulle capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
Il triazolam può influenzare notevolmente la capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati di non guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento fino a che sia stata esclusa la presenza di sonnolenza diurna o capogiri.
Effetti quali sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e debolezza muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari.
Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale, la quale deve essere adattata alle esigenze individuali del paziente. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare in maniera più generale la situazione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.
Posologia
Adulti: 0,125 – 0,25 mg/die
Anziani: 0,125 mg /die
Pazienti con funzionalità epatica alterata: 0,125 mg/die
TRIAZOLAM AUROBINDO deve essere ingerito senza masticare con un po’ d’acqua o altro liquido al momento di coricarsi.
SOVRADOSAGGIO
I sintomi da sovradosaggio con triazolam sono amplificazioni della sua azione farmacologica e includono sonnolenza, confusione mentale, disturbi del linguaggio, disturbi della coordinazione motoria, ipotonia, ipotensione, letargia, coma, depressione respiratoria e molto raramente morte.
Le conseguenze gravi sono rare a meno che non siano stati ingeriti in concomitanza altri farmaci e/o etanolo. Il trattamento del sovradosaggio consiste principalmente nel supportare le funzioni respiratoria e cardiovascolare. Il valore della dialisi non è stato determinato. Il Flumazenil può essere usato in aggiunta ai trattamenti di supporto delle funzioni cardiovascolare e respiratoria, associati al sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio di benzodiazepine per uso orale, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza.
Se lo svuotamento dello stomaco non porta ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TRIAZOLAM AUROBINDO avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI TRIAZOLAM AUROBINDO, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, TRIAZOLAM AUROBINDO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tabella 1: Reazioni avverse
La frequenza degli eventi avversi osservati in studi clinici controllati con placebo e nell’esperienza post marketing sono riportate con frequenza “non nota”
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Molto comune (≥1/10) |
comune ( ≥1/100, <1/10) |
non comune ( ≥1/1.000, <1/100) |
raro ( ≥1/10.00 0, <1/1.000) |
molto raro (<1/10.000) |
non nota |
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Disturbi del sistema immunitario |
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Shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, angioedema, edema allergico, ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) |
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Disturbi psichiatrici |
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Stato Confusionale, insonnia* |
Aggressione. allucinazioni, sonnambulismo, amnesia anterograda, irrequietezza, agitazione, irritabilità, delusione, collera, incubi, psicosi, |
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comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) |
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Patologie del sistema nervoso |
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Sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea |
Compromissione della memoria |
Sincope, sedazione, riduzione del livello di coscienza, disturbi del linguaggio, disturbi nell’attenzione, disgeusia |
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Patologie dell’occhio |
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Compromissione della vista |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
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Nei pazienti con funzione respiratoria compromessa: depressione respiratoria |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
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Eruzione cutanea |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
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Miastenia |
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
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Alterazioni della libido |
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura |
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Cadute |
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* questi effetti indesiderati si sono verificati anche nella fase postmarketing °Amnesia anterograda può verificarsi anche a dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta con l’aumentare delle dosi. Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni del comportamento (vedere anche paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). § Tali reazioni possono essere gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani. |
Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesiderati quali: disturbi gastrointestinali e cambiamenti della libido.
Durante l'uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione pre-esistenti.
Sonnolenza durante il giorno, intorpidimento, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, mal di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia o sdoppiamento della visione. Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
TRIAZOLAM AUROBINDO 0,125 mg compresse Principio attivo: Triazolam 0,125 mg.
Eccipienti: amido di mais; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; docusato sodico; sodio benzoato; magnesio stearato; sodio croscaramellosio; Blu indigotina lacca (E132); eritrosina lacca (E127).
TRIAZOLAM AUROBINDO 0,25 mg compresse Principio attivo: Triazolam 0,25 mg.
Eccipienti: amido di mais; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; docusato sodico; sodio benzoato; magnesio stearato; sodio croscaramellosio; Blu indigotina lacca (E132).
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse da 0,125 mg : astuccio da 20 compresse Compresse da 0,25 mg : astuccio da 20 compresse
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, n.102 – Saronno (VA)
PRODUTTORE
DOPPEL FARMACEUTICI Srl
Via Volturno, 48 Quinto de Stampi ROZZANO (MI)