Trisenox: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Trisenox Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Trisenox


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TRISENOX 1 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione triossido di arsenico

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos'è TRISENOX e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare TRISENOX
    3. Come usare TRISENOX
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare TRISENOX
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. COS’è TRISENOX E A COSA SERVE

      TRISENOX è usato nei pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi e nei pazienti adulti la cui malattia non ha risposto ad altre terapie. La LPA è una variante esclusiva della leucemia mieloide, una malattia in cui si hanno anormalità dei globuli bianchi del sangue e anormalità nel sanguinamento e nella comparsa di ematomi.

    2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TRISENOX

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

      TRISENOX deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute.

      Non usi TRISENOX

      Se è allergico al triossido di arsenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      Avvertenze e precauzioni

      Deve rivolgersi al medico o all’infermiere prima di usare TRISENOX se

      • ha una funzione renale alterata.
      • ha problemi di fegato.

        Il suo medico prenderà le seguenti precauzioni:

      • Prima di somministrarle la prima dose di TRISENOX, saranno eseguiti degli esami per controllare la quantità di potassio, magnesio, calcio e creatinina presenti nel suo sangue.
      • Prima di somministrarle la prima dose le deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG).
      • Durante il trattamento con TRISENOX, gli esami del sangue (potassio, calcio e funzione epatica) devono essere ripetuti.
      • Inoltre le verrà eseguito un elettrocardiogramma due volte alla settimana.
      • Se è a rischio di un certo tipo di disturbi del ritmo cardiaco (ad es., torsioni di punta o prolungamento di QTc), il suo cuore sarà sottoposto ad un controllo continuo.
      • Il medico potrebbe monitorare il suo stato di salute durante e dopo il trattamento, in quanto il triossido di arsenico, il principio attivo di TRISENOX, può causare altri tumori. Deve riferire qualsiasi sintomo e condizione nuovi ed anormali ogniqualvolta vede il medico.

      Bambini e adolescenti

      TRISENOX non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

      Altri medicinali e TRISENOX

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

      In particolare, informi il medico

      • se sta prendendo qualunque medicinale che possa provocare un cambiamento del ritmo cardiaco. Questi comprendono:

        • Alcuni tipi di antiaritmici (medicinali usati per correggere battiti cardiaci irregolari, ad es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide)
        • Medicinali per il trattamento della psicosi (perdita di contatto con la realtà, ad es.

          tioridazina)

        • Medicinali per la depressione (ad es. amitriptilina)
        • Alcuni tipi di medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (ad es. eritromicina e sparfloxacina)
        • Alcuni medicinali per il trattamento delle allergie come la febbre da fieno, chiamati antistaminici (ad es. terfenadina e astemizolo)
        • Qualsiasi medicinale che provochi una diminuzione del magnesio o del potassio nel sangue (ad es. amfotericina B)
        • Cisapride (un medicinale usato per certi problemi di stomaco)

          L’effetto di questi medicinali sul suo battito cardiaco potrebbe essere aggravato da TRISENOX. Deve accertarsi di aver comunicato al medico tutti i medicinali che sta prendendo.

      • se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi medicinale che possa influire sul fegato.

      In caso di dubbi, mostri al medico il flacone o la confezione.

      TRISENOX con cibi e bevande

      Non ci sono restrizioni su cibi e bevande che può consumare mentre assume TRISENOX.

      Gravidanza

      Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. TRISENOX può nuocere al feto se usato dalle donne in stato di gravidanza.

      Se lei è in età fertile, deve usare un efficace metodo anticoncezionale durante il trattamento con TRISENOX.

      Se è in corso una gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con TRISENOX, chieda consiglio al medico.

      Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con TRISENOX.

      Allattamento

      Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L’arsenico contenuto in TRISENOX passa nel latte materno.

      Poiché TRISENOX può nuocere ai lattanti in corso di allattamento, non allatti durante il periodo di assunzione di TRISENOX

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      TRISENOX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

      Se avverte disturbi o malessere dopo un’iniezione di TRISENOX, aspetti fino a quando i sintomi non scompaiono prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

      TRISENOX contiene sodio

      TRISENOX contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. Questo significa che il medicinale è praticamente "senza sodio".

    3. COME USARE TRISENOX Durata e frequenza del trattamento

      Pazienti con leucemia promielocitica acuta di nuova diagnosi

      Il suo medico le somministrerà TRISENOX una volta al giorno, tutti i giorni, come infusione. Nel primo ciclo di trattamento lei potrà essere trattato/a ogni giorno per un massimo di 60 giorni, oppure fino a quando il suo medico non determinerà che la malattia di cui lei soffre è migliorata. Se la sua malattia risponde a TRISENOX, riceverà altri 4 cicli di trattamento di 20 dosi, che le verranno somministrate 5 giorni alla settimana (seguite da 2 giorni di interruzione) per 4 settimane seguite da 4 settimane di interruzione. Sarà il medico a decidere esattamente per quanto tempo lei dovrà continuare la terapia con TRISENOX.

      Pazienti con leucemia promielocitica acuta la cui malattia non ha risposto ad altri trattamenti

      Il medico le somministrerà TRISENOX una volta al giorno, tutti i giorni, come infusione. Nel primo ciclo di trattamento lei potrà essere trattato/a ogni giorno per un massimo di 50 giorni, oppure fino a quando il medico non determinerà che la malattia di cui soffre è migliorata. Se la sua malattia risponde a TRISENOX, riceverà un secondo ciclo di trattamento di 25 dosi, che le verranno somministrate

      5 giorni alla settimana (seguiti da 2 giorni di interruzione) per 5 settimane. Sarà il medico a decidere esattamente per quanto tempo dovrà continuare la terapia con TRISENOX.

      Modo e via di somministrazione

      TRISENOX deve essere diluito con una soluzione contenente glucosio oppure con una soluzione contenente cloruro di sodio.

      Generalmente TRISENOX viene somministrato da un medico o un infermiere. Viene somministrato tramite gocciolamento (infusione) in una vena per 1-2 ore. Tuttavia, l’infusione può richiedere più tempo se insorgono effetti indesiderati come vampate e capogiri.

      TRISENOX non deve essere miscelato con altri medicinali né infuso attraverso lo stesso tubo usato per altri medicinali.

      Se il medico le dà più TRISENOX di quanto deve

      Lei potrà soffrire di convulsioni, debolezza muscolare e stato confusionale. In questo caso, il trattamento con TRISENOX deve essere sospeso immediatamente e il medico tratterà il sovradosaggio da arsenico.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Avverta immediatamente il medico o l’infermiere, se nota i seguenti effetti indesiderati, che possono essere segni di una grave condizione chiamata "sindrome da differenziazione", che può portare a morte:

  • difficoltà a respirare
  • tosse
  • dolore al torace
  • febbre

    Avverta immediatamente il medico o l’infermiere, se nota uno o più d’uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere segni di reazione allergica:

  • difficoltà a respirare
  • febbre
  • improvviso aumento di peso
  • ritenzione di liquidi
  • svenimenti
  • palpitazioni (forti battiti cardiaci che può avvertire nel torace)

    Durante il trattamento con TRISENOX potrà avere alcune delle reazioni seguenti:

    Molto comune (può interessare più di un individuo su 10)

  • fatica (stanchezza), dolore, febbre, mal di testa
  • nausea, vomito, diarrea
  • senso di sbandamento, dolori muscolari, intorpidimento o formicolii
  • eruzioni cutanee o prurito, aumento degli zuccheri nel sangue, edema (rigonfiamento dovuto ad un eccesso di liquidi)
  • respiro affannoso, battito cardiaco veloce, tracciato ECG anormale
  • diminuzione del potassio o del magnesio nel sangue, prove di funzionalità epatica anormali tra cui aumento della concentrazione di bilirubina o di gamma-glutamiltransferasi nel sangue

    Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

  • riduzione del numero di cellule del sangue (piastrine, globuli rossi e/o bianchi), aumento dei globuli bianchi
  • brividi, aumento di peso
  • febbre dovuta ad un’infezione e bassi livelli di globuli bianchi, infezione da herpes zoster,
  • dolore al torace, sanguinamento nei polmoni, ipossia (basso livello di ossigeno), raccolta di liquido intorno al cuore o ai polmoni, bassa pressione del sangue, ritmo cardiaco anormale
  • convulsione, dolore alle articolazioni o alle ossa, infiammazione dei vasi sanguigni
  • aumento del sodio o del magnesio, chetoni nel sangue e nelle urine (chetoacidosi), test di funzionalità renale anormali, insufficienza renale
  • dolori allo stomaco (addominali)
  • arrossamento della pelle, gonfiore al viso, visione confusa

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • infezioni polmonari, infezioni del sangue
  • infiammazione dei polmoni che provoca dolore al torace e affanno, insufficienza cardiaca
  • disidratazione, confusione

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. COME CONSERVARE TRISENOX

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della fiala e sulla scatola.

      Non congelare.

      Dopo la diluizione, se il prodotto medicinale non è usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità del medico e normalmente non supereranno 24 ore a 2ºC – 8ºC, a meno che la diluizione non sia avvenuta in un ambiente sterile.

      Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle estranee, oppure se la soluzione appare scolorita.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene TRISENOX

  • Il principio attivo è il triossido di arsenico 1 mg/mL
  • Gli altri componenti sono idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili

    Descrizione dell’aspetto di TRISENOX e contenuto della confezione

  • TRISENOX è un concentrato per soluzione per infusione. TRISENOX è fornito in fiale di vetro come soluzione acquosa concentrata, sterile, limpida, che viene preparata e diluita in ospedale e somministrata come infusione in un vaso sanguigno. Ogni scatola contiene 10 fiale monouso di vetro. Ogni fiala contiene 10 mg di triossido di arsenico.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi

Produttore

Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Regno Unito

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 KrakĂ³w, Polonia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

DEVE ESSERE RIGOROSAMENTE OSSERVATA UNA TECNICA ASETTICA PER TUTTE LE PROCEDURE DI MANIPOLAZIONE DI TRISENOX, VISTA L’ASSENZA DI CONSERVANTE NEL PRODOTTO.

Diluizione di TRISENOX

TRISENOX deve essere diluito prima della somministrazione.

Il personale deve essere preparato per la manipolazione e la diluizione del triossido di arsenico e deve indossare un idoneo abbigliamento protettivo.

Apertura della fiala: afferrare la fiala di TRISENOX tenendola davanti a sé e con il pallino colorato rivolto verso l’alto. Agitare o dare leggeri colpetti alla fiala in modo da far ricadere nel corpo della fiala l’eventuale liquido presente nel collo della fiala stessa. Quindi premere il pollice sul pallino colorato e rompere la fiala tenendone saldamente il corpo con l’altra mano.

Diluizione: inserire con cautela l’ago di una siringa nella fiala e aspirarne tutto il contenuto. Quindi diluire immediatamente TRISENOX con 100-250 mL di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%), o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).

Le parti inutilizzate di ciascuna fiala devono essere smaltite in modo appropriato. Non conservare le parti non utilizzate per una somministrazione successiva.

Uso di TRISENOX

Esclusivamente monouso. TRISENOX non deve essere miscelato con altri medicinali né somministrato simultaneamente a loro nella stessa linea endovenosa.

TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa nell’arco di 1-2 ore. La durata dell’infusione può essere prolungata ad un massimo di 4 ore se si osservano reazioni vasomotorie. Non c’è bisogno di catetere venoso centrale.

La soluzione diluita deve essere limpida e incolore. Tutte le soluzioni parenterali devono essere ispezionate a vista, per escludere la presenza di materia particellare e scolorimento prima della somministrazione. Non usare la preparazione se essa contiene materia particellare estranea.

Dopo diluizione in soluzioni endovenose, TRISENOX si mantiene stabile dal punto di vista chimico e fisico per 24 ore a 15-30ºC e per 48 ore a temperature refrigerate (2-8ºC). Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se esso non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso, prima dell’utilizzo del prodotto, sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare 24 ore a 2º-8ºC, a meno che non si sia effettuata la diluizione in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Procedura per il corretto smaltimento

Il medicinale non utilizzato, gli articoli che vengono a contatto con il prodotto e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.