Vumerity Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Vumerity: scheda tecnica e prescrivibilità
Vumerity: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Vumerity 231 mg capsule rigide gastroresistenti
diroximel fumarato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Vumerity e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Vumerity
- Come prendere Vumerity
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Vumerity
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Vumerity e a cosa serve
Cos’è Vumerity
Vumerity contiene il principio attivo diroximel fumarato.
A cosa serve Vumerity
Vumerity è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti adulti. La sclerosi multipla è una malattia cronica in cui il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) non funziona correttamente e attacca parti del sistema nervoso centrale (il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico dell’occhio) provocando un’infiammazione che danneggia i nervi e il rivestimento che li circonda. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi ripetuti (recidive) al sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.
Come funziona Vumerity
Si ritiene che il medicinale agisca aumentando l’azione di una proteina chiamata “Nrf2” che regola alcuni geni che producono “antiossidanti”, coinvolti nella difesa delle cellule. Questo aiuta a controllare l’attività del sistema immunitario e a ridurre il danno al cervello e al midollo spinale.
Cosa deve sapere prima di prendere Vumerity
Non prenda Vumerity
- se è allergico a diroximel fumarato, alle sostanze correlate (chiamate fumarati o esteri dell’acido fumarico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se si sospetta che lei soffra di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia
multifocale progressiva (PML) o se la diagnosi di PML è stata confermata.
Avvertenze e precauzioni
Vumerity può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue, sui reni e sul fegato. Prima di iniziare a prendere Vumerity, il medico la sottoporrà ad un esame del sangue per verificare il numero di globuli bianchi nel suo organismo e controllerà che i reni e il fegato funzionino correttamente. Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento. Nel caso in cui il numero di globuli bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in considerazione ulteriori esami o l’interruzione della terapia.
Se ritiene che la SM stia peggiorando (ad esempio, se avverte debolezza o alterazioni della vista) o se nota nuovi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione al cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una condizione seria che può portare a disabilità grave o alla morte. Legga le informazioni contenute in “PML e conte linfocitarie basse” al paragrafo 4 di questo foglio.
Si rivolga al medico prima di prendere Vumerity se ha:
- un’infezione grave (come la polmonite)
- una malattia grave ai reni
- una malattia grave al fegato
- una malattia allo stomaco o all’intestino
Il rossore (arrossamento del viso e del corpo) è un effetto indesiderato comune. Il rossore grave insieme ad altri sintomi possono essere segno di una reazione allergica grave e sono stati osservati in un numero ridotto di pazienti (vedere “Reazioni allergiche gravi” al paragrafo 4 di questo foglio). Se il rossore le causa problemi si rivolga al medico, che potrà fornirle il trattamento adatto.
Vumerity può causare una reazione allergica grave nota come reazione da ipersensibilità. Deve conoscere tutti i segni e sintomi importanti a cui prestare attenzione durante l’assunzione di Vumerity. Legga le informazioni contenute in “Reazioni allergiche gravi” al paragrafo 4 di questo foglio.
Con il trattamento con Vumerity si possono verificare casi di infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze. Informi il medico immediatamente se sospetta di avere qualsiasi sintomo dell’infezione da herpes zoster, elencati al paragrafo 4 di questo foglio.
Con un medicinale contenente principi attivi correlati (dimetilfumarato in associazione ad altri esteri dell’acido fumarico) si è osservato un disturbo renale raro ma grave (sindrome di Fanconi). Se nota di urinare in modo più abbondante, se ha più sete e se beve più del normale, o se i muscoli sono più deboli, oppure in caso di frattura o solo di dolore, contatti il medico il prima possibile in modo che siano avviate indagini approfondite.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti perché vi è esperienza limitata sulla sicurezza e sull’efficacia di Vumerity in questa popolazione.
Altri medicinali e Vumerity
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare:
- medicinali che contengono esteri dell’acido fumarico (fumarati)
- medicinali che influiscono sul sistema immunitario, compresi chemioterapici, terapie
immunosoppressive o altri medicinali utilizzati per il trattamento della sclerosi multipla
- medicinali che influiscono sui reni, compresi alcuni antibiotici (come gli aminoglicosidi, utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di analgesici (come ibuprofene e altri anti-infiammatori simili e medicinali acquistati senza la prescrizione di un medico) e medicinali che contengono litio
- l’assunzione di Vumerity con certi tipi di vaccini (vaccini vivi) potrebbe provocare un’infezione e deve essere quindi evitata. Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini non vivi).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non utilizzi Vumerity se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il medico. Questo perché Vumerity potrebbe danneggiare il feto. Se è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive affidabili.
Allattamento
Non è noto se diroximel fumarato o i suoi metaboliti passino nel latte materno. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l’allattamento al seno o il trattamento con Vumerity. Questo comporta la valutazione del beneficio dell’allattamento per il suo bambino rispetto al beneficio della terapia per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Vumerity influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Come prendere Vumerity
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 231 mg (una capsula) due volte al giorno. Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e poi prenda la dose di mantenimento.
Dose di mantenimento
La dose di mantenimento raccomandata è di 462 mg (due capsule) due volte al giorno.
Vumerity è per uso orale.
Ingerisca ogni capsula intera, con un po’ d’acqua. Non deve schiacciare, masticare o disperdere il contenuto della capsula nel cibo, perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.
Può assumere Vumerity con i pasti o a stomaco vuoto. Se manifesta effetti indesiderati come rossore o problemi allo stomaco, assumerlo con il cibo può ridurre questi sintomi.
Se prende più Vumerity di quanto deve
Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.
Se dimentica di prendere Vumerity
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se mancano almeno 4 ore alla successiva dose programmata, può assumere la dose dimenticata. Altrimenti, non assuma la dose dimenticata e assuma la successiva dose programmata all’ora prestabilita.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
PML e conte linfocitarie basse
La frequenza della PML non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non nota).
Vumerity può ridurre i livelli di linfociti (un tipo di globulo bianco). Il perdurare di livelli bassi di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può provocare disabilità grave o decesso. La PML si è manifestata dopo un periodo da 1 a 5 anni di trattamento con il medicinale correlato dimetilfumarato, per cui il medico deve continuare a monitorare i globuli bianchi per tutta la durata del trattamento. Faccia attenzione a osservare attentamente ogni potenziale sintomo di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML può essere più alto se ha precedentemente assunto medicinali che sopprimono la funzionalità del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi possono comprendere l’insorgenza o il peggioramento di debolezza di un lato del corpo; scarsa coordinazione; alterazioni della vista, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della personalità o difficoltà di linguaggio e di comunicazione di durata superiore a qualche giorno. Pertanto, se ritiene che la SM stia peggiorando o se nota qualsiasi nuovo sintomo durante la terapia con Vumerity, è molto importante che si rivolga al medico il prima possibile. Inoltre parli con il partner o con chi la assiste e li informi sulle caratteristiche del trattamento. Potrebbero svilupparsi sintomi di cui lei potrebbe non accorgersi.
Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico
Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non nota).
Il rossore è un effetto indesiderato molto comune. Tuttavia, se dovesse essere accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria e lei avesse uno qualsiasi di questi sintomi:
- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
- respiro affannoso, difficoltà a respirare o respiro corto (dispnea, ipossia)
- capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)
è possibile che si stia verificando una reazione allergica grave (anafilassi)
Interrompa l’assunzione di Vumerity e chiami immediatamente un medico
Altri effetti indesiderati
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)
- arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito (rossore)
- feci molli (diarrea)
- sensazione di malessere (nausea)
- mal di stomaco o crampi allo stomaco
La presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata molto comunemente negli esami delle urine durante l’assunzione di Vumerity.
Si rivolga al medico per conoscere come gestire questi effetti indesiderati. Il medico può ridurre la dose del medicinale. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- infiammazione del rivestimento dell’intestino (gastroenterite)
- vomito
- indigestione (dispepsia)
- infiammazione dello stomaco (gastrite)
- problemi dell’apparato digerente (malattia gastrointestinale)
- sensazione di bruciore
- vampata di calore, sensazione di calore
- prurito
- eruzione cutanea
- macchie rosa o rosse sulla pelle (eritema)
- perdita dei capelli (alopecia)
Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine
- proteine (albumina) nelle urine (proteinuria)
- aumento dei livelli degli enzimi del fegato (alanina-aminotransferasi, ALT e aspartato- aminotransferasi, AST) nel sangue
- bassi livelli di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia) nel sangue. La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che lei non è in grado di combattere un’infezione in modo adeguato. Se ha un’infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico.
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- reazioni allergiche (ipersensibilità)
- riduzione delle piastrine nel sangue
Rara (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
- danno al fegato causato dal medicinale e aumento dei livelli degli enzimi del fegato misurati con gli esami del sangue (ALT o AST in combinazione con bilirubina)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- infezione da herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato del busto o del viso, e altri sintomi, quali febbre e
debolezza nelle prime fasi dell’infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore forte
- naso che cola (rinorrea)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Vumerity
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vumerity
Il principio attivo è diroximel fumarato.
Ogni capsula contiene 231 mg di diroximel fumarato.
Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: copolimero acido metacrilico–etilmetacrilato (1:1) tipo A; crospovidone tipo A; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; trietilcitrato; talco; magnesio stearato; rivestimento della capsula: ipromellosa; titanio diossido (E171); potassio cloruro; carragenina; stampa della capsula: ossido di ferro nero (E172), gommalacca e potassio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di Vumerity e contenuto della confezione
Vumerity 231 mg capsule rigide gastroresistenti sono di colore bianco e recano la dicitura “DRF 231 mg” stampata con inchiostro nero. Vumerity è disponibile in confezioni contenenti 120 o 360 (3 × 120) capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Paesi Bassi
Produttore
Alkermes Pharma Ireland Limited Connaught House 1 Burlington Road Dublin 4 Irlanda D04 C5Y6
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB Tél/Tel: +32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium NV/SA Teл: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 2 2191218
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft. Tel: +420 255 706 200 Tel: + 36 1 899 9880
Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma. MT Ltd. Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V. Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS Tel: +372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 310 7110 Tel: +48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 318 8450
Hrvatska România
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +385 (0) 1 775 73 22 Tel: +40 21 207 18 00
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o. Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: +386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 323 340 08
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy Tel: +39 02 5849901 Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB Τηλ: +357 22765715 Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.
