Zubsolv: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Segui Torrinomedica su GoogleImpostaci come fonte preferita: ci ritrovi più facilmente nei risultati di ricerca

Zubsolv Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Zubsolv: scheda tecnica e prescrivibilità

Zubsolv: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg compresse sublinguali Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg compresse sublinguali Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg compresse sublinguali Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg compresse sublinguali Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg compresse sublinguali Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg compresse sublinguali Buprenorfina/naloxone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Zubsolv e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zubsolv
Come prendere Zubsolv
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zubsolv
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Zubsolv e a cosa serve

Zubsolv contiene i principi attivi buprenorfina e naloxone. Zubsolv viene usato per trattare la dipendenza da oppioidi (farmaci narcotici) come eroina o morfina nelle persone con dipendenza da farmaci che hanno accettato di essere trattate per la loro assuefazione. Zubsolv è usato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni, che stanno ricevendo anche supporto medico, sociale e psicologico.

Come funziona Zubsolv

La compressa contiene buprenorfina, che è responsabile del trattamento della dipendenza da oppioidi (farmaci narcotici). Contiene anche il naloxone che viene utilizzato per scoraggiare l’abuso per via endovenosa del prodotto.

Cosa deve sapere prima di prendere Zubsolv

Non prenda Zubsolv se Lei:

è allergico alla buprenorfina, al naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
soffre di gravi problemi di respirazione
soffre di gravi problemi al fegato
è intossicato a causa di alcol oppure soffre di tremori, sudorazione, ansia, confusione o allucinazioni causate da alcol
sta assumendo naltrexone o nalmefene per il trattamento dell’abuso di alcol o della dipendenza da oppioidi.

Avvertenze e precauzioni

Uso improprio, abuso e diversione Casi gravi di infezioni con esito potenzialmente fatale possono verificarsi se Zubsolv viene utilizzato in modo improprio, assumendolo per via endovenosa. Questo medicinale può essere un target per le persone che abusano di medicinali su prescrizione e deve essere conservato in un luogo sicuro, per proteggerlo da furti. Non somministrare questo medicinale ad altre persone (vedere sezione 5). Può causare il decesso o essere in altro modo pericoloso per loro.
Problemi respiratori (vedere anche ‘Non prendere Zubsolv se sopra) Alcune persone sono decedute a causa di insufficienza respiratoria (incapacità di respirare) per l’uso improprio di questo medicinale o perché lo hanno assunto in combinazione con altri sedativi del sistema nervoso centrale, quali alcol, benzodiazepine (tranquillanti) o altri oppioidi.

Questo medicinale deve essere utilizzato con attenzione nei pazienti con asma o insufficienza respiratoria. Questo medicinale può causare depressione respiratoria (ridotta capacità di respirare) grave, potenzialmente fatale, nei bambini e in persone che non presentano una dipendenza dagli oppioidi chi lo prende accidentalmente o deliberatamente.

Sonnolenza Questo medicinale può causare sonnolenza, in particolare quando assunto insieme ad alcol o ad altri sedativi del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, sedativi o ipnotici).
Dipendenza Questo prodotto può causare dipendenza.
Danno al fegato Il danno al fegato è stato segnalato dopo l’assunzione di buprenorfina/naloxone, specialmente quando il medicinale viene utilizzato in modo improprio. Ciò può anche essere dovuto a infezioni virali (epatite C cronica), abuso di alcol, anoressia o uso di altri medicinali che possono danneggiare il fegato (vedere paragrafo 4). Analisi periodiche del sangue possono essere condotte dal medico per monitorare la condizione del Suo fegato. Informi il medico se manifesta eventuali problemi al

fegato prima che Lei inizi il trattamento con Zubsolv.

Sintomi dell’astinenza Questo prodotto può causare sintomi di astinenza qualora Lei lo assuma non meno di 6 ore dopo l’utilizzo di un oppioide ad azione breve (ad es., morfina, eroina) o inferiore a 24 ore dopo che Lei ha usato un oppioide a lunga azione, come ad esempio il metadone.

Zubsolv può anche causare sintomi di astinenza qualora Lei interrompesse l’assunzione di tale farmaco all’improvviso.

Pressione sanguigna Questo prodotto può causare un abbassamento improvviso della Sua pressione sanguigna, creando capogiri, se si alza in piedi rapidamente dalla posizione distesa.
Disturbi respiratori legati al sonno

Zubsolv può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (pause respiratorie durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se tu o un’altra persona osservate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose

Bambini e adolescenti Può essere monitorato più attentamente dal medico se Lei ha meno di 18 anni di età. Questo

medicinale non deve essere assunto da persone di età inferiore a 15 anni.

Diagnosi di condizioni mediche non correlate Questo farmaco può occultare i sintomi del dolore che può facilitare la diagnosi di alcune malattie. Non dimentichi di informare il medico se Lei assume questo medicinale.

Si rivolga al medico prima di prendere Zubsolv se Lei:

Soffre di depressione o altre affezioni che vengono trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Zubsolv può comportare la sindrome serotoninergica, una condizione che può causare la morte (vedere “Altri medicinali e Zubsolv”)
Ha problemi renali
Ha recentemente subito una lesione alla testa o soffre di una malattia del cervello
Soffre di pressione sanguigna bassa, ghiandola prostatica ingrossata o difficoltà nel passaggio dell’urina dovuto a un restringimento dell’uretra
Ha una ghiandola tiroidea ipoattiva che può causare stanchezza o aumento di peso
Ha una scarsa funzionalità della ghiandola surrenale (ad es. malattia di Addison)
Ha problemi con il tratto biliare (ad es. cistifellea, dotto biliare)
è anziano
è debilitato

Altri medicinali e Zubsolv

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Zubsolv e possono talvolta causare reazioni molto gravi. Non assuma eventuali altri medicinali mentre prende Zubsolv senza averne prima parlato con il medico, in particolare:

antidepressivi quali moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina,

fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali potrebbero interagire con Zubsolv e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi accentuati, aumento della contrazione muscolare, febbre superiore a 38 °C. Contatti il medico in presenza di tali sintomi.

Naltrexone e nalmefene (farmaci utilizzati per il trattamento dei disturbi di dipendenza) in quanto questi possono ostacolare gli effetti terapeutici di Zubsolv. Non devono essere assunti alla stessa ora di Zubsolv in quanto può manifestare un’improvvisa insorgenza di prolungata e intensa astinenza.
Benzodiazepine (vengono utilizzate per trattare ansia o disturbi del sonno) come ad esempio diazepam, temazepam, alprazolam. L’uso concomitante di Zubsolv con medicinali sedativi, come benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può avere esito fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni di trattamento non sono possibili. Tuttavia, in caso di prescrizione medica di Zubsolv insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Comunichi al medico tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le sue raccomandazioni relative alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari di prestare attenzione ai segni e ai sintomi sopra riportati. Contatti il medico se si manifestano tali sintomi.
Gabapentin o pregabalin per trattare epilessia o dolore causato da problemi ai nervi (dolore neuropatico).
Altri medicinali che possono farLa sentire assonnata che sono usati per trattare malattie quali ansia, insonnia, convulsioni/crisi epilettiche, dolore e di altri disturbi mentali. Questi tipi di medicinali ridurranno i livelli di lucidità rendendo pericoloso per Lei guidare veicoli e utilizzare macchinari. Possono anche causare depressione del sistema nervoso centrale, che è molto grave. Di seguito è riportato un elenco di esempi di questi tipi di medicinali:
altri medicinali contenenti oppioidi, come ad esempio metadone, determinati antidolorifici e soppressori della tosse
alcuni antidepressivi (utilizzati per trattare la depressione) come isocarbossazide, fenelzina, selegilina, tranilcipromina, valproato e inibitori delle MAO possono aumentare gli effetti di questo medicinale
Antagonisti del recettore HI dei sedativi (utilizzati per trattare le reazioni allergiche) come la difenidramina e la clorfenamina
barbiturici (utilizzati per indurre il sonno o la sedazione) quali fenobarbital, secobarbital
tranquillanti (utilizzati per indurre il sonno o la sedazione) come l’idrato di cloralio
la clonidina (utilizzata per trattare la pressione sanguigna alta) e i medicinali correlati possono estendere gli effetti di questo medicinale
gli antiretrovirali (utilizzati per trattare l’HIV) come ritonavir, nelfinavir, indinavir possono aumentare gli effetti di questo medicinale
alcuni agenti antimicotici (utilizzati per trattare infezioni micotiche) come ad esempio il ketoconazolo, l’itraconazolo e alcuni antibiotici, possono amplificare gli effetti di questo farmaco
Alcuni medicinali possono ridurre l’effetto di Zubsolv. Questi includono i medicinali utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina e fentoina) e medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi (rifampicina)

Zubsolv con cibi, bevande e alcol

L’alcol può aumentare la sonnolenza e il rischio di insufficienza respiratoria se assunto con Zubsolv. Non assumere Zubsolv insieme ad alcol. Non ingerire o consumare qualsiasi cibo o bevanda, fino a quando la compressa non è completamente dissolta.

Gravidanza e allattamento

I rischi associati all’uso di Zubsolv nelle donne in gravidanza non sono noti. Informi il medico se Lei è incinta o sta programmando una gravidanza. Il medico deciderà se il trattamento dovrà essere continuato con un farmaco alternativo.

Se assunti durante la gravidanza, in particolare durante una gravidanza tardiva, i medicinali come Zubsolv possono causare sintomi di astinenza compresi problemi di respirazione nel Suo neonato. Questi possono comparire diversi giorni dopo la nascita.

Non allatti al seno mentre assume questo medicinale, poiché Zubsolv passa nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zubsolv può provocare sonnolenza,capogiri o provocare alterazioni del pensiero, Ciò può verificarsi più spesso nelle prime settimane di trattamento quando la Sua dose viene modificata, ma può accadere anche se Lei beve alcol o assume altri medicinali sedativi quando prende Zubsolv. Non guidi, usi strumenti o macchinari, o esegua attività pericolose fino a quando Lei non saprà l’effetto che questo medicinale ha su di Lei.

Zubsolv contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità posologica, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come prendere Zubsolv

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il Suo trattamento è stato prescritto e monitorato da parte di medici esperti nel trattamento della dipendenza da farmaci.

Il medico determinerà la dose migliore per Lei. Durante il trattamento, il medico può aggiustare la dose, a seconda della sua risposta.

Trattamento iniziale

La dose iniziale raccomandata per gli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni è:

una compressa di Zubsolv da 1,4 mg/0,36 mg al giorno, oppure
una compressa di Zubsolv da 2,9 mg/0,71 al giorno

Una compressa aggiuntiva di Zubsolv da 1,4 mg / 0,36 mg o da 2,9 mg / 0,71 mg può essere somministrata il giorno 1 in base alle esigenze.

Sono disponibili altre concentrazioni e sarà il medico a decidere il trattamento ottimale per Lei. Questo può comportare l’assunzione di una combinazione di concentrazioni differenti, tuttavia la Sua dose giornaliera non deve superare 17,2 mg di buprenorfina.

Devono esserci evidenti chiari segni di astinenza prima di assumere la Sua prima dose di Zubsolv. Una valutazione del medico sulla Sua prontezza per il trattamento guiderà la tempistica della Sua prima dose Zubsolv.

Trattamento iniziale di Zubsolv durante la dipendenza dall’eroina: Se Lei ha una dipendenza dall’eroina o da un oppioide ad azione breve, la Sua prima dose di Zubsolv deve essere presa quando compaiono i segni di astinenza, ma non meno di 6 ore dopo l’ultima assunzione di oppiacei
Trattamento iniziale di Zubsolv durante la dipendenza dal metadone: Se ha assunto metadone o un oppioide a lunga azione, la dose di metadone deve idealmente essere ridotta a meno del 30 mg/die prima di iniziare la terapia Zubsolv. La prima dose di Zubsolv deve essere presa quando compaiono segni di astinenza, ma non meno di 24 ore dopo l’ultima dose di metadone

Assunzione di Zubsolv

Assuma la dose una volta al giorno o come consigliato dal medico.
Rimuova la compressa come descritto di seguito. Apra il blister solo immediatamente prima di assumere la dose. Non togliere mai la compressa dal blister in anticipo in quanto la compressa è sensibile all’umidità
Mettere le compresse sotto la lingua
Tenga le compresse sotto la lingua fino a quando non sono completamente dissolte.
Non mastichi o ingoi le compresse, in quanto il medicinale non funzionerà e lei può sviluppare sintomi di astinenza.
Non consumi qualsiasi cibo o bevanda fino a quando le compresse non sono completamente dissolte. Sebbene si possa notare che la maggior parte delle compresse si scioglie entro 40 secondi, possono essere necessari da 5 a 10 minuti prima che la compressa si dissolva in bocca.

Come rimuovere la compressa dal blister

1. Non premere la compressa attraverso il foglio di alluminio

2. Rimuovere solo una sezione dalla confezione dei blister, tagliandola lungo la linea tratteggiata.

3. Piegare il pacchetto lungo la linea tratteggiata.

4. Tagliare seguendo la direzione della freccia. Se il blister è danneggiato, gettare via la compressa.

Aggiustamento del dosaggio e terapia di mantenimento

Il medico può aumentare la dose di Zubsolv che Lei prende in base alle Sue esigenze. Se ritiene che l’effetto di Zubsolv sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o farmacista. La dose massima giornaliera è 17,2 mg.

Dopo un periodo di trattamento efficace, Lei può accordarsi con il medico per ridurre la dose in modo graduale a un livello inferiore di dose di mantenimento.

Interruzione del trattamento

Non modificare il trattamento in alcun modo o interrompere il trattamento senza il consenso del medico.

A seconda della Sua condizione, la dose di Zubsolv può continuare a essere ridotta sotto l’attenta supervisione medica, fino a quando potrà essere interrotta.

Se prende più Zubsolv di quanto deve

Se Lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di questo medicinale, deve recarsi o essere trasportato immediatamente a un centro di pronto soccorso per il trattamento, in quanto il sovradosaggio con Zubsolv può causare gravi e potenzialmente letali problemi di respirazione. I sintomi del sovradosaggio possono includere respiro più lento e debole rispetto al normale, sensazione di maggiore sonnolenza rispetto alla norma riduzione nelle dimensioni delle pupille, bassa pressione sanguigna, sensazione di malessere, vomito e/o problemi di eloquio.

Se dimentica di prendere Zubsolv

Informi immediatamente il medico non appena possibile se salta una dose.

Se interrompe il trattamento con Zubsolv

Non modifichi il trattamento in alcun modo o interrompa il trattamento senza il consenso del medico curante. L’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi di astinenza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o richieda cure mediche urgenti se Lei manifesta effetti collaterali gravi, come:

gonfiore di viso, labbra, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, orticaria grave/eritema. Questi possono essere segni di una reazione allergica grave
sonnolenza e mancanza di coordinazione, offuscamento della vista, eloquio indistinto, impossibilità a pensare bene o chiaramente oppure respirazione che diventa molto più lenta del normale.
grave stanchezza, prurito, con ingiallimento della pelle o degli occhi. Questi possono essere sintomi di danno epatico
vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)

Altri effetti indesiderati Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

insonnia (incapacità di dormire)
mal di testa
stipsi, nausea
sudorazione eccessiva
sindrome da astinenza da farmaco

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

sintomi simil-influenzali, infezione, mal di gola e dolore a deglutire, naso che cola
ansia, depressione, diminuzione del desiderio sessuale, nervosismo, pensiero anomalo
emicrania, capogiri, svenimento, aumento della tensione muscolare, formicolio, sonnolenza
aumento della lacrimazione (idratazione degli occhi) o altro disturbo di lacrimazione, visione offuscata
aumento della pressione sanguigna, vampate di calore
aumento della tosse
dolore addominale, problemi di stomaco o altri disturbi allo stomaco, diarrea, flatulenza, vomito
eruzione cutanea, prurito, orticaria
dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare, crampi alle gambe (spasmo muscolare)
anomalia nelle urine
difficoltà a raggiungere o a mantenere l’erezione
debolezza, dolore al torace, brividi, febbre, sensazione di malessere generale, dolore, gonfiore (mani e piedi)
funzionalità epatica anomala, perdita di peso
lesione accidentali causate dalla perdita di vigilanza o di coordinazione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

risultati anomali negli esami del sangue, ghiandole surrenali (linfonodi) gonfie
sogni anomali, agitazione, perdita di interesse, depersonalizzazione (non sentirsi sé stessi), dipendenza da medicinale, sensazione esagerata di benessere, sensazioni di ostilità
amnesia (disturbi di memoria), convulsioni (crisi convulsivanti), disturbi del linguaggio, tremori
infiammazione o infezione oculare, diminuzione della dimensione delle pupille
battito cardiaco rapido o lento, infarto miocardico (attacco di cuore), palpitazioni, senso di oppressione al torace
pressione sanguigna bassa
asma, respiro affannoso, sbadigli
dolore e formazione di piaghe nella bocca, scolorimento della lingua
acne, perdita di capelli, secchezza o desquamazione della pelle, nodulo della pelle
infiammazione delle articolazioni
proteine nelle urine, infezione del tratto urinario, difficoltà a urinare, minzione dolorosa o difficoltosa, sangue nelle urine, calcolosi renale
problemi mestruali o vaginali, eiaculazione anomala
sensibilità al caldo o al freddo
ictus
eccessiva attività muscolare
perdita di appetito

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

respirazione lenta o difficile
danno epatico con o senza ittero
Carie dentaria
allucinazioni
gonfiore del viso e della gola o reazioni allergiche pericolose per la vita
calo della pressione sanguigna quando si passa dalla posizione seduta o distesa alla posizione eretta
improvvisa sindrome da astinenza causata dall’assumere il prodotto troppo presto dopo l’uso di oppiacei illegali,
sindrome da astinenza da farmaci nei neonati

L’utilizzo improprio di questo medicinale, tramite iniezione può causare sintomi di astinenza, infezioni, altre reazioni cutanee e potenzialmente gravi problemi epatici (vedere paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Zubsolv

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Può provocare grave danno ed essere fatale a persone che potrebbero assumere questo medicinale accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C . Conservare nella confezione originale , per proteggere il medicinale dall’umidità.

Zubsolv può essere un target per le persone che fanno abuso di medicinali soggetti a prescrizione medica. Tenere questo medicinale in un luogo sicuro, per proteggerlo da furti.

Conservare il blister in modo sicuro.

Non aprire il blister in anticipo.

Non prenda questo medicinale davanti ai bambini.

Un’unità di emergenza deve essere contattata immediatamente in caso di ingestione accidentale o sospetta.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zubsolv

I principi attivi sono buprenorfina e naloxone.

Ogni compressa sublinguale da 0,7 mg/0,18 mg contiene 0,7 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 0,18 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).

Ogni compressa sublinguale da 1,4 mg/0,36 mg contiene 1,4 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 0,36 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).

Ogni compressa sublinguale da 2,9 mg/0,71 mg contiene 2,9 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 0,71 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).

Ogni compressa sublinguale da 5,7 mg/1,4 mg contiene 5,7 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 1,4 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).

Ogni compressa sublinguale da 8,6 mg/2,1 mg contiene 8,6 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 2,1 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).

Ogni compressa sublinguale da 11,4 mg/2,9 mg contiene 11,4 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 2,9 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).

Gli altri eccipienti sono mannitolo, acido citrico , citrato di sodio, cellulosa microcristallina, sodio croscaramelloso, sucralosio, levomentolo, silice colloidale e sodio stearil fumarato.( vedere sezione 2” Zubsolv contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Zubsolv e contenuto della confezione

Zubsolv è disponibile in sei diversi dosaggi, differenti per forma e marchio inciso:

Concentrazione della compressa di Zubsolv (buprenorfina/naloxone)	Descrizione della compressa di Zubsolv	Marchio inciso sulla compressa di Zubsolv	Aspetto
0,7 mg/0,18 mg	compressa da bianca a biancastro , ovale, lunghezza 6,8 mm e	“.7” su un lato
1,4 mg/0,36 mg	lcaormghperzezsasa 4 ,d0a m bmia nca a biancastra, triangolare, base 7,2 mm e altezza 6,9	“1,4” su un lato

2,9 mg/0,71 mg	compressa da bianca a biancastra , a forma di D, altezza 7,3 mm e	“2,9” su un lato
5,7 mg / 1,4 mg	lcaormghperzezsasa 5 d,6a5 b miamnc a a biancastra , rotonda, diametro 7 mm	“5,7” su un lato
8,6 mg / 2,1 mg	Compressa da bianca a biancastra , a forma di diamante, lunghezza 9,5 mm e larghezza	“8,6” su un lato
11,4 mg/2,9 mg	8C,o2m mpmre ssa da bianca a biancastra , a forma di capsula, lunghezza 10,3 mm e larghezza	“11,4” su un lato

8,2 mm Zubsolv è disponibile in blisters da 7, 28, o 30 compresse, compresse sublinguali.

E’ possibile che non tuttele confezioni siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona Spagna

Produttore

Orexo AB Virdings allé 22 Uppsala 754 50 Svezia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.