Angiox: a cosa serve e come si usa

Angiox 250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile (Bivalirudina): indicazioni e modo d’uso

Angiox 250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile (Bivalirudina) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Angiox è indicato come anticoagulante in pazienti adulti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi i pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario.

Angiox è anche indicato per il trattamento di pazienti adulti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI) nel caso di intervento di urgenza ed immediato.

Angiox deve essere somministrato con acido acetilsalicilico e clopidogrel.

Angiox 250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Angiox 250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Angiox 250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Angiox 250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile

Angiox deve essere somministrato da un medico esperto nella terapia intensiva coronarica o nelle procedure invasive coronariche.

Posologia

Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a PCI primario

La dose raccomandata di bivalirudina per pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) consiste in un bolo endovenoso di 0,75 mg/kg peso corporeo, seguito immediatamente da un’infusione endovenosa di 1,75mg/kg peso corporeo/ora almeno per la durata dell’intervento. L’infusione di 1,75mg/kg peso corporeo/ora puĂ² essere continuata fino a 4 ore dopo l’intervento coronarico percutaneo e a una dose ridotta di 0,25 mg/kg peso corporeo/ora per altre 4-12 ore, se clinicamente necessario. In pazienti con STEMI, l’infusione di 1,75mg/kg peso corporeo/ora deve essere continuata fino a 4 ore dopo l’intervento coronarico percutaneo e proseguita a una dose ridotta di 0,25 mg/kg peso corporeo/ora per altre 4-12 ore, se clinicamente necessario (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti devono essere attentamente monitorati dopo l’intervento coronarico percutaneo primario per i segni e i sintomi coerenti con ischemia miocardica.

Pazienti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI)

La dose iniziale raccomandata di bivalirudina nei pazienti con sindromi coronariche acute (SCA) in solo trattamento farmacologico consiste in un bolo endovenoso di 0,1 mg/kg seguito da un’infusione di 0,25 mg/kg/ora. I pazienti destinati al solo trattamento farmacologico possono proseguire l’infusione di 0,25 mg/kg/ora fino a 72 ore.

Se i pazienti in solo trattamento farmacologico vengono sottoposti all’intervento coronarico percutaneo (PCI) deve essere somministrato un bolo addizionale di 0,5 mg/kg di bivalirudina prima dell’intervento e la velocitĂ  di infusione durante l’intervento deve essere aumentata a 1,75 mg/kg/ora. Dopo l’intervento coronarico percutaneo (PCI), la dose ridotta di infusione di 0,25 mg/kg/ora puĂ² essere ripresa da 4 a 12 ore se clinicamente necessario.

Per i pazienti in cui si procede ad un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) senza circolazione extracorporea, l’infusione endovenosa di bivalirudina deve essere continuata per il tempo dell’intervento. Proprio prima dell’intervento deve essere somministrato un bolo di 0,5 mg/kg seguito da un’infusione endovenosa di 1,75 mg/kg/h per la durata dell’intervento.

Per i pazienti sottoposti ad un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) con circolazione extracorporea, l’infusione endovenosa di bivalirudina deve essere continuata fino ad un’ora prima dell’intervento, dopo la quale l’infusione deve essere interrotta ed il paziente trattato con eparina non frazionata (UFH).

Per garantire la somministrazione appropriata di bivalirudina, il prodotto completamente disciolto, ricostituito e diluito deve essere miscelato attentamente prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6). La dose in bolo deve essere somministrata con una rapida iniezione endovenosa in modo tale che l’intero bolo raggiunga il paziente prima dell’inizio dell’intervento.

Le linee per l’infusione endovenosa devono essere caricate con bivalirudina per garantire la continuità dell’infusione del medicinale dopo la somministrazione del bolo.

La dose dell’infusione deve essere iniziata immediatamente dopo la somministrazione della dose in bolo, in modo tale da assicurare la somministrazione al paziente prima dell’intervento, e deve essere continuata senza interruzione per la durata dell’intervento. La sicurezza e l’efficacia di una dose in bolo di bivalirudina senza la successiva infusione non sono state valutate e questa non è raccomandata anche se è previsto un intervento coronarico percutaneo (PCI) breve.

Un aumento del tempo di coagulazione attivato (ACT) puĂ² essere utilizzato per indicare che un paziente ha ricevuto bivalirudina.

I valori di ACT 5 minuti dopo un bolo di bivalirudina sono in media 365 ± 100 secondi. Se l’ACT a 5 minuti è inferiore a 225 secondi, una seconda dose in bolo di 0,3 mg/kg deve essere somministrata.

Quando il valore di ACT è superiore a 225 secondi non è piĂ¹ necessario alcun controllo a condizione che la dose per infusione di 1,75 mg/kg/h sia somministrata in modo appropriato.

Quando si osserva un aumento insufficiente dell’ACT, è necessario considerare la possibilità di errore nel trattamento, ad esempio la miscelazione inadeguata di Angiox, oppure guasti delle apparecchiature per la somministrazione endovenosa.

L’introduttore arterioso puĂ² essere rimosso 2 ore dopo la sospensione dell’infusione della bivalirudina senza monitoraggio dell’anticoagulazione.

Uso con altra terapia anticoagulante

Nei pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), la terapia aggiuntiva pre-ospedaliera deve includere clopidogrel e puĂ² includere precedentemente la somministrazione di eparina non frazionata (UFH) (vedere paragrafo 5.1).

I pazienti possono iniziare l’assunzione di Angiox 30 minuti dopo la sospensione dell’eparina non frazionata somministrata per via endovenosa, o 8 ore dopo la sospensione dell’eparina a basso peso molecolare somministrata per via sottocutanea.

Angiox puĂ² essere usato congiuntamente ad un inibitore GP IIb/IIIa. Per ulteriori informazioni relative all’uso di bivalirudina con o senza inibitore GP IIb/IIIa, vedere paragrafo 5.1.

Insufficienza renale

Angiox è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <30 ml/min) e in pazienti dipendenti dalla dialisi (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, la dose destinata alla SCA (0,1 mg/kg in bolo e 0,25 mg/kg/ora per infusione) non deve essere titolata.

I pazienti con moderata insufficienza renale (VFG 30-59 ml/min) sottoposti a PCI (trattati con bivalirudina per SCA o no) devono ricevere l’infusione ad una velocità ridotta a 1,4 mg/kg/ora. La dose in bolo non deve essere modificata dalla posologia precedentemente descritta al paragrafo SCA o PCI sopra.

I pazienti con compromissione renale devono essere attentamente monitorati per i segni clinici di sanguinamento durante l’intervento coronarico percutaneo (PCI), poiché l’eliminazione di bivalirudina è ridotta in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Se il tempo di coagulazione attivato (ACT) di 5 minuti è inferiore a 225 secondi, deve essere somministrata una seconda dose in bolo di 0,3 mg/kg e l’ACT deve essere ricontrollato 5 minuti dopo la somministrazione della seconda dose in bolo.

Qualora si osservasse un aumento insufficiente dell’ACT, è necessario considerare la possibilità di errore nel trattamento, ad esempio la miscelazione inadeguata di Angiox oppure guasti delle apparecchiature per la somministrazione endovenosa.

Compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti delle dosi. Studi di farmacocinetica indicano che il metabolismo epatico della bivalirudina è limitato, e di conseguenza la sicurezza e l’efficacia di bivalirudina non sono state oggetto di studi specifici in pazienti con compromissione epatica.

Popolazione anziana

Ăˆ necessario esercitare cautela negli anziani a causa dell’alto rischio di sanguinamenti associati alla ridotta funzionalitĂ  renale correlata all’etĂ . In questo gruppo di etĂ , gli aggiustamenti della dose devono basarsi sulla funzionalitĂ  renale.

Popolazione pediatrica

Al momento non vi sono indicazioni per l’uso di Angiox nei bambini di etĂ  al di sotto dei 18 anni e non puĂ² essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1. e 5.2.

Modo di somministrazione

Angiox deve essere somministrato per via endovenosa.

Angiox deve essere inizialmente ricostituito per fornire una soluzione di 50 mg/ml di bivalirudina. La sostanza ricostituita deve essere poi ulteriormente diluita in un volume totale di 50 ml per dare una soluzione di 5 mg/ml di bivalirudina.

Il prodotto ricostituito e diluito deve essere miscelato completamente prima della somministrazione.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Angiox 250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Angiox 250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile per quanto riguarda la gravidanza:

Angiox 250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile: si puĂ² prendere in gravidanza?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di bivalirudina in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Angiox non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con bivalirudina.

Allattamento

Non è noto se la bivalirudina sia escreta nel latte materno. Angiox deve essere somministrato con cautela nelle donne che allattano.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Angiox 250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Angiox 250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile in caso di sovradosaggio.

Angiox 250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile: sovradosaggio

Negli studi clinici sono stati riferiti casi di sovradosaggio per somministrazione sino a 10 volte la dose raccomandata. Sono state inoltre segnalate dosi singole in bolo di bivalirudina fino a 7,5mg/kg. Il sanguinamento è stato osservato in alcuni casi riferiti di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, il trattamento con bivalirudina deve essere immediatamente interrotto ed il paziente deve essere controllato molto attentamente per eventuali segni di sanguinamento.

In caso di sanguinamento maggiore, il trattamento con bivalirudina deve immediatamente essere interrotto. Non è noto alcun antidoto per la bivalirudina, tuttavia la bivalirudina è emodializzabile.

Angiox 250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile: istruzioni particolari

Istruzioni per la preparazione

Devono essere usate procedure asettiche per la preparazione e la somministrazione di Angiox.

Aggiungere 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili ad un flaconcino di Angiox e ruotare dolcemente sino a che la dissoluzione è completa e la soluzione è limpida.

Prelevare 5 ml dal flaconcino, e diluire ulteriormente in un volume totale di 50 ml di soluzione glucosata 5% per iniezione o di soluzione fisiologica salina 9 mg/ml (0,9%) per iniezione per ottenere una concentrazione finale di bivalirudina di 5 mg/ml.

La soluzione ricostituita/diluita deve essere controllata visivamente per verificare l’assenza di particelle o cambiamento di colore. Non si devono usare soluzioni contenenti particelle.

La soluzione ricostituita/diluita avrà una colorazione che andrà dal limpido al leggermente opalescente, dall’incolore al giallino.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco