Aurantin 250 mg/5 ml soluzione iniettabile (Fenitoina Sodica): indicazioni e modo d’uso
Aurantin 250 mg/5 ml soluzione iniettabile (Fenitoina Sodica) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Aurantin parenterale è indicato per il controllo dello stato epilettico di tipo tonico-clonico (grande male) e per la prevenzione e il trattamento di crisi che compaiono durante o dopo interventi di neurochirurgia e/o gravi traumi cranici. Aurantin è impiegato nel trattamento di aritmie cardiache, quali aritmie ventricolari pericolose per la vita o aritmie secondarie causate da intossicazione da digitale, nei casi in cui non c’è stata risposta ad altri trattamenti antiaritmici disponibili o quando altri antiaritmici potrebbero non essere tollerati.
Aurantin 250 mg/5 ml soluzione iniettabile: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Aurantin 250 mg/5 ml soluzione iniettabile è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Aurantin 250 mg/5 ml soluzione iniettabile ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Aurantin 250 mg/5 ml soluzione iniettabile
Stato epilettico
In un paziente con crisi epilettiche continue, raffrontate con le più comuni crisi a rapida ricorrenza tipo epilessia seriale, prima della somministrazione di Aurantin è raccomandato l’impiego endovenoso di diazepam a causa del suo rapido inizio di effetto.
Dopo somministrazione di diazepam in pazienti con crisi epilettiche continue e nel trattamento iniziale dell’epilessia seriale una dose di attacco da 10 mg/Kg a 15 mg/Kg di fenitoina deve essere iniettata per via endovenosa lenta ad una velocità non superiore a 50 mg/minuto (ciò richiede circa 20 minuti in un soggetto di 70 Kg). La dose di attacco deve essere seguita da dosi di mantenimento di 100 mg per via orale o endovenosa ogni 6-8 ore.
L’assorbimento orale di fenitoina nei neonati è inattendibile; tuttavia una dose di attacco da 15 mg/Kg a 20 mg/Kg di Aurantin per via endovenosa produce concentrazioni sieriche di fenitoina entro il range terapeutico generalmente accettato (10-20 mg/l). Il farmaco deve essere iniettato lentamente in vena alla velocità di 1-3 mg/Kg/minuto o ad una velocità non superiore a 50 mg/minuto (a seconda di quale sia più lenta).
La determinazione dei livelli plasmatici di fenitoina è consigliabile quando si impiega Aurantin per il trattamento dello stato epilettico e per la successiva definizione del dosaggio di mantenimento. Il livello clinicamente efficace è solitamente di 10-20 mg/l anche se alcuni casi di crisi tonico-cloniche possono essere controllati con livelli sierici inferiori.
La somministrazione intramuscolare non deve essere impiegata per il trattamento dello stato epilettico dal momento che, con tale via, il raggiungimento dei livelli di picco plasmatico può richiedere fino a 24 ore.
Aritmie cardiache
Somministrare inizialmente una dose da 3,5 mg/Kg a 5 mg/Kg per via endovenosa. Se necessario ripetere la
dose una sola volta. La soluzione deve essere iniettata lentamente per via endovenosa ad una frequenza non superiore a 1 ml (50 mg) al minuto.
Dosaggio in popolazioni speciali
Pazienti con malattia renale o epatica: (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani (oltre 65 anni di età): la clearance della fenitoina è leggermente ridotta nei pazienti anziani e potrebbe essere necessario un dosaggio inferiore o una somministrazione meno frequente (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia, nei pazienti anziani possono verificarsi complicazioni più facilmente.
Altre indicazioni
Non è possibile definire uno schema terapeutico valido per tutte le altre indicazioni. La via di somministrazione endovenosa è preferibile. I dosaggi e gli intervalli fra le somministrazioni saranno determinati a seconda delle necessità dei singoli pazienti. Devono essere tenuti in considerazione fattori quali precedenti terapie antiepilettiche, grado di controllo delle crisi, età e condizioni mediche generali del paziente. Nonostante il lento assorbimento di Aurantin quando iniettato intramuscolo, il suo impiego con questa via di somministrazione può essere appropriato in alcune condizioni.
Quando si rende necessaria per breve tempo la somministrazione intramuscolare in pazienti precedentemente stabilizzati con fenitoina per via orale, è essenziale effettuare appropriati aggiustamenti posologici per mantenere livelli sierici terapeutici. Una dose intramuscolare superiore del 50% a quella orale è necessaria per mantenere tali livelli. Quando si ritorna al trattamento orale, la dose deve essere ridotta del 50% rispetto alla dose orale iniziale allo scopo di evitare il raggiungimento di livelli sierici troppo elevati a causa del prolungato rilascio dalle sedi di iniezione intramuscolare.
In un paziente precedentemente non trattato con fenitoina, Aurantin può essere somministrato per via intramuscolare alla dose di 100-200 mg (2-4 ml) ad intervalli di circa 4 ore a scopo profilattico durante interventi di neurochirurgia e proseguito nel periodo postoperatorio per 48-72 ore.
La posologia deve essere successivamente ridotta fino a una dose di mantenimento di 300 mg e aggiustata in funzione dei livelli sierici.
Se il paziente richiede un periodo di trattamento con Aurantin per via intramuscolare superiore a una settimana, dovrebbero essere valutate vie di somministrazione alternative quali l’intubazione gastrica. Per periodi inferiori a una settimana, il paziente che interrompe la somministrazione intramuscolare dovrebbe ricevere la metà della dose orale iniziale per lo stesso periodo di tempo in cui è stato trattato per via intramuscolare con Aurantin. Il dosaggio dei livelli sierici è utile come guida a un appropriato aggiustamento della dose.
Bambini: posologia come per gli adulti. Tuttavia è stato dimostrato che i bambini tendono a metabolizzare la fenitoina più rapidamente di quanto avviene nell’adulto. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si definiscono i dosaggi. Il ricorso al monitoraggio dei livelli sierici di fenitoina può essere di particolare utilità in questi casi. Il farmaco deve essere iniettato lentamente in vena alla velocità di 1-3 mg/kg/minuto o ad una velocità non superiore a 50 mg/minuto (a seconda di quale sia più lenta).
Neonati:
l’assorbimento orale di fenitoina nei neonati è incostante; tuttavia una dose di attacco di 15 mg/Kg –
20 mg/Kg per via endovenosa produce concentrazioni sieriche di fenitoina entro il range terapeutico generalmente accettato (10-20 mg/l). Il farmaco deve essere iniettato lentamente in vena alla velocità di 1-3 mg/Kg/minuto.
Modo di somministrazione
Un’infusione rapida può essere associata a eventi cardiovascolari avversi (vedere paragrafo 4.4)
Quando possibile deve essere usata la fenitoina per via orale, a causa dei rischi di tossicità cardiaca e locale associati alla fenitoina per via endovenosa.
Aurantin non deve essere miscelato alle comuni soluzioni per infusione endovenosa e in particolare al destrosio e alle soluzioni contenenti destrosio a causa della potenziale formazione di precipitati (vedere paragrafo 6.2).
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Aurantin 250 mg/5 ml soluzione iniettabile seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Aurantin 250 mg/5 ml soluzione iniettabile per quanto riguarda la gravidanza:
Aurantin 250 mg/5 ml soluzione iniettabile: si può prendere in gravidanza?
Fertilità
Negli studi sugli animali la fenitoina non ha determinato nessun effetto diretto sulla fertilità.
Gravidanza
La fenitoina attraversa la placenta.
Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.
La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.
Considerando l’uso endovenoso di Aurantin nel trattamento dello stato epilettico in gravidanza, le seguenti informazioni devono essere considerate valutando i rischi e i benefici. I potenziali effetti dannosi dello stato epilettico sul feto, in particolare l’ipossia, richiedono tassativamente di controllare la condizione epilettica nel più breve tempo possibile.
Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico; quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
Esistono alcune evidenze che la fenitoina può indurre anomalie congenite nei neonati di un piccolo numero di pazienti epilettiche cosicché la fenitoina non dovrebbe essere usata come primo farmaco durante la gravidanza, soprattutto nella fase iniziale, a meno che nel giudizio del medico i potenziali benefici superino il rischio.
Oltre alle segnalazioni di aumentata incidenza di malformazioni, quali palatoschisi e malformazioni cardiache in figli di donne trattate con fenitoina e con altri antiepilettici, si sono avute segnalazioni di una sindrome fetale idantoinica. Tale sindrome consiste in dismorfismo prenatale della faccia, ipoplasia digitale e ungueale, ritardato accrescimento prenatale, (inclusa microencefalia) e deficit mentale in bambini partoriti da donne trattate con fenitoina.
La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.
Sono stati segnalati isolati casi di neoplasie, incluso neuroblastoma, in figli di madri trattate con fenitoina durante la gravidanza.
La fenitoina deve essere utilizzata nelle donne in età fertile e nelle donne in gravidanza solo se i benefici potenziali superano il rischio. Quando appropriato, il medico consiglierà alle donne in età fertile e alle donne in gravidanza opzioni terapeutiche alternative.
Un aumento di frequenza delle crisi in caso di gravidanza si verifica in una parte delle pazienti a seguito dell’alterato assorbimento o metabolizzazione della fenitoina. Periodiche misurazioni dei livelli sierici di fenitoina sono particolarmente utili per un adeguato aggiustamento posologico nel trattamento di pazienti epilettiche gravide. Tuttavia, nel postpartum sarà probabilmente indicato il ripristino della posologia originale. Sono stati segnalati difetti della coagulazione entro le prime 24 ore di vita in neonati partoriti da madri epilettiche in trattamento con fenitoina. La vitamina K ha dimostrato di prevenire o correggere tali difetti e può essere somministrata alla madre prima del parto e al neonato dopo la nascita.
Le donne in età fertile che non pianificano una gravidanza devono essere consigliate circa l’uso di misure contraccettive efficaci durante il trattamento. La fenitoina può annullare l’effetto terapeutico dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).
La fenitoina è teratogena nei ratti, nei topi e nei conigli. Allattamento
Piccole quantità di fenitoina sono escrete nel latte materno.
La concentrazione di fenitoina nel latte materno è circa un terzo della corrispondente concentrazione plasmatica nella madre.
Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Aurantin 250 mg/5 ml soluzione iniettabile?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Aurantin 250 mg/5 ml soluzione iniettabile in caso di sovradosaggio.
Aurantin 250 mg/5 ml soluzione iniettabile: sovradosaggio
Non è nota la dose letale nel bambino. Nell’adulto la dose letale di fenitoina è stimata tra 2 g e 5 g. I sintomi iniziali sono: nistagmo, atassia e disartria; altri segni sono: tremore, iperreflessia, letargia, nausea e vomito. Il paziente può divenire comatoso e ipoteso. La morte avviene per depressione respiratoria e circolatoria.
Tentativi di correlare i livelli sierici del farmaco con gli effetti tossici hanno mostrato ampie variazioni interindividuali. Dosi fino a 25 volte quelle terapeutiche sono state assunte con raggiungimento di livelli plasmatici superiori a 100 mg/l e con completo recupero. Sono stati riportati casi irreversibili di disfunzione cerebellare e atrofia cerebellare.
Trattamento: il trattamento è aspecifico dal momento che non vi è nessun antidoto noto. Deve essere attentamente osservata l’adeguatezza del sistema respiratorio e circolatorio e devono essere adottate appropriate misure di supporto.
L’exanguino trasfusione totale è stata impiegata nel trattamento della grave intossicazione del bambino.
Nel sovradosaggio acuto dovrebbe essere tenuta presente la possibilità di altri deprimenti il sistema nervoso centrale (SNC), incluso l’alcool.
Aurantin 250 mg/5 ml soluzione iniettabile: istruzioni particolari
Prima della somministrazione le sostanze per uso parenterale devono essere esaminate visivamente per quanto riguarda la presenza di materiale particolato e modificazioni del colore tutte le volte che è consentito dalla soluzione e dal contenitore.
Sia la soluzione non diluita sia la miscela di infusione possono essere somministrate a condizione che siano prive di torbidità e di precipitato.
La miscela di infusione diluita (fenitoina e soluzione salina) non deve essere refrigerata. Se la fenitoina parenterale non diluita viene refrigerata oppure congelata è probabile che si formi un precipitato; questo dovrebbe dissolversi se la soluzione viene posta nuovamente a temperatura ambiente e in questo caso il prodotto può ancora essere utilizzato. Potrebbe svilupparsi una lieve colorazione gialla.
Aurantin è impiegabile fin tanto che non presenta intorbidamento e precipitati. Dopo refrigerazione o congelamento può formarsi un precipitato che si dissolve mantenendo la soluzione a temperatura ambiente. Il prodotto è ancora utilizzabile. Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida. La comparsa di una lieve colorazione gialla non modifica l’efficacia di questa soluzione.
Aurantin deve essere iniettato lentamente direttamente in una grossa vena mediante un grosso ago o un catetere endovenoso.
A causa del rischio di tossicità locale, la fenitoina EV deve essere somministrata direttamente in una grossa vena periferica o centrale, attraverso un catetere di grosso calibro. Prima della somministrazione, la potenza del catetere e.v. deve essere testata con soluzione fisiologica.
Ogni iniezione endovenosa di Aurantin deve essere seguita da una iniezione di soluzione fisiologica sterile attraverso lo stesso ago o catetere per evitare l’irritazione venosa locale dovuta all’alcalinità della soluzione (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego, Tossìcìtà locale (compresa la sìndrome del guanto color porpora)).
Le infusioni continue devono essere evitate. L’aggiunta di Aurantin a soluzioni per infusione endovenosa non è raccomandata a causa di probabile cristallizzazione della fenitoina.
È essenziale il monitoraggio continuo dell’elettrocardiogramma e della pressione arteriosa. Deve essere disponibile una attrezzatura di rianimazione cardiaca. Il paziente deve essere sorvegliato per quanto riguarda la comparsa di depressione respiratoria. Se la somministrazione endovenosa di Aurantin non determina la cessazione dell’attacco epilettico deve essere considerato il ricorso ad altre misure, incluso l’anestesia generale.
Esclusivamente monouso. Dopo l’apertura, il prodotto inutilizzato deve essere eliminato.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco