Binocrit 1.000 ui (Epoetina Alfa): indicazioni e modo d’uso
Binocrit 1.000 ui (Epoetina Alfa) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Binocrit è indicato per il trattamento dell’anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC):
negli adulti e nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4).
negli adulti con insufficienza renale non ancora dializzati per il trattamento dell’anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici (vedere paragrafo 4.4).
Binocrit è indicato negli adulti in trattamento chemioterapico per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione, come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all’inizio della chemioterapia) per il trattamento dell’anemia e la riduzione del fabbisogno trasfusionale.
Binocrit è indicato negli adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa per aumentare la produzione di sangue autologo. Il trattamento deve essere effettuato solo in pazienti con anemia moderata (intervallo di concentrazione dell’emoglobina [Hb] compreso tra 10 e 13 g/dL [tra 6,2 e
8,1 mmol/L], senza carenza di ferro), quando le tecniche di risparmio di sangue non siano disponibili o siano insufficienti e l’intervento programmato di chirurgia elettiva maggiore richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o più unità per gli uomini).
Binocrit è indicato negli adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, per ridurre l’esposizione a trasfusioni di sangue allogenico. Limitare l’uso ai pazienti con anemia moderata (intervallo di concentrazione dell’emoglobina compreso tra 10 e 13 g/dL o tra 6,2 e 8,1 mmol/L) non facenti parte di un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una perdita ematica moderata (900-1.800 mL).
Binocrit è indicato per il trattamento dell’anemia sintomatica (concentrazione emoglobinica
? 10 g/dL) negli adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1, che presentano bassi livelli di eritropoietina sierica (< 200 mU/mL).
Binocrit 1.000 ui: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Binocrit 1.000 ui è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Binocrit 1.000 ui ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Binocrit 1.000 ui
La terapia con Binocrit deve essere iniziata sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento di pazienti con le indicazioni riportate precedentemente.
Posologia
Devono essere valutate tutte le altre cause di anemia (carenza di ferro, folato o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezione o infiammazione, perdita di sangue, emolisi e fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine) e devono essere trattate prima di iniziare la terapia con epoetina alfa e nel momento in cui si decide di aumentare la dose. Per garantire una risposta ottimale all’epoetina alfa, occorre assicurarsi che esistano depositi di ferro adeguati e, se necessario, somministrare un supplemento di ferro (vedere paragrafo 4.4).
Trattamento dell’anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica
I sintomi e le conseguenze dell’anemia possono variare a seconda di età, sesso e comorbidità mediche; è necessaria una valutazione individuale del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente da parte del medico.
L’intervallo di concentrazione emoglobinica desiderato raccomandato è compreso tra 10 g/dL e
12 g/dL (tra 6,2 e 7,5 mmol/L). Binocrit deve essere somministrato in modo che i valori di emoglobina non aumentino oltre 12 g/dL (7,5 mmol/L). Deve essere evitato un aumento dell’emoglobina superiore a 2 g/dL (1,25 mmol/L) nell’arco di settimane. Se ciò dovesse verificarsi, deve essere effettuato un aggiustamento posologico appropriato.
A causa della variabilità intra-paziente, possono essere occasionalmente osservati valori emoglobinici individuali superiori e inferiori all’intervallo di concentrazione emoglobinica auspicato. La variabilità dell’emoglobina deve essere affrontata tramite la gestione della dose, tenendo conto dell’intervallo di concentrazione emoglobinica compreso tra 10 g/dL (6,2 mmol/L) e 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/dL (7,5 mmol/L) devono essere evitati. Se l’emoglobina aumenta di oltre 2 g/dL (1,25 mmol/L) al mese, o in presenza di livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/dL (7,5 mmol/L), ridurre la dose di Binocrit del 25%. Se l’emoglobina supera i 13 g/dL (8,1 mmol/L), interrompere la terapia fino a che i valori scendano sotto i 12 g/dL (7,5 mmol/L) e quindi riprendere il trattamento con Binocrit ad una dose inferiore del 25% rispetto alla dose precedente.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per assicurarsi che venga usata la dose efficace più bassa approvata di Binocrit per un controllo adeguato dell’anemia e dei sintomi dell’anemia, pur mantenendo una concentrazione emoglobinica inferiore o pari 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Usare cautela nell’incremento delle dosi di Binocrit nei pazienti con insufficienza renale cronica. Nei pazienti con scarsa risposta emoglobinica a Binocrit, devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative alla base della scarsa risposta (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Il trattamento con Binocrit consiste di due fasi: la fase di correzione e la fase di mantenimento.
Pazienti adulti emodializzati
Nei pazienti in emodialisi ove sia prontamente disponibile l’accesso endovenoso, è preferibile la somministrazione per via endovenosa.
Fase di correzione
La dose iniziale è di 50 UI/kg, tre volte alla settimana.
Se necessario, aumentare o diminuire la dose di 25 UI/kg (tre volte alla settimana) fino a raggiungere l’intervallo di concentrazione emoglobinica desiderato, compreso tra 10 g/dL e 12 g/dL (tra 6,2 e
7,5 mmol/L) (questo deve avvenire gradualmente ad intervalli di almeno quattro settimane).
Fase di mantenimento
La dose settimanale totale raccomandata è compresa tra 75 UI/kg e 300 UI/kg.
Deve essere effettuato un aggiustamento appropriato della dose per mantenere i valori di emoglobina entro l’intervallo di concentrazione desiderato, compreso tra 10 g/dL e 12 g/dL (tra 6,2 e 7,5 mmol/L).
I pazienti con valori emoglobinici inizialmente molto bassi (< 6 g/dL o < 3,75 mmol/L) possono necessitare di dosi di mantenimento più alte rispetto ai pazienti con anemia iniziale meno grave (> 8 g/dL o > 5 mmol/L).
Pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati
Ove non sia prontamente disponibile l’accesso endovenoso, Binocrit può essere somministrato per via sottocutanea.
Fase di correzione
Dose iniziale di 50 UI/kg, 3 volte alla settimana, seguita, se necessario, da incrementi di 25 UI/kg (3 volte alla settimana) fino al raggiungimento del valore desiderato (questo deve avvenire gradualmente ad intervalli di almeno quattro settimane).
Fase di mantenimento
Durante la fase di mantenimento, Binocrit può essere somministrato 3 volte alla settimana oppure, in caso di somministrazione sottocutanea, una volta alla settimana o una volta ogni 2 settimane.
Deve essere effettuato un aggiustamento appropriato della dose e degli intervalli di dosaggio per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: emoglobina compresa tra 10 g/dL e 12 g/dL (tra 6,2 e 7,5 mmol/L). L’estensione dell’intervallo tra le dosi può richiedere un aumento del dosaggio.
Il dosaggio massimo non deve superare le 150 UI/kg 3 volte alla settimana, 240 UI/kg (fino a un massimo di 20.000 UI) una volta alla settimana, o 480 UI/kg (fino a un massimo di 40.000 UI) una volta ogni 2 settimane.
Pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale
Ove non sia prontamente disponibile l’accesso endovenoso, Binocrit può essere somministrato per via sottocutanea.
Fase di correzione
La dose iniziale è di 50 UI/kg, due volte alla settimana.
Fase di mantenimento
La dose di mantenimento raccomandata è compresa tra 25 UI/kg e 50 UI/kg, due volte alla settimana, in 2 iniezioni uguali.
Deve essere effettuato un aggiustamento appropriato della dose per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato, compreso tra 10 g/dL e 12 g/dL (tra 6,2 e 7,5 mmol/L).
Trattamento di pazienti adulti con anemia indotta dalla chemioterapia
I sintomi e le conseguenze dell’anemia possono variare a seconda di età, sesso e gravità complessiva della malattia; è necessaria una valutazione individuale del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente da parte del medico.
Binocrit deve essere somministrato ai pazienti anemici (ad es. con concentrazione emoglobinica
? 10 g/dL (6,2 mmol/L)).
La dose iniziale è di 150 UI/kg per via sottocutanea, 3 volte alla settimana.
In alternativa, Binocrit può essere somministrato a una dose iniziale di 450 UI/kg per via sottocutanea una volta alla settimana.
Deve essere effettuato un aggiustamento appropriato della dose per mantenere i valori di emoglobina entro l’intervallo di concentrazione desiderato, compreso tra 10 g/dL e 12 g/dL (tra 6,2 e 7,5 mmol/L).
A causa della variabilità intra-paziente, possono essere osservate occasionalmente singole concentrazioni emoglobiniche superiori e inferiori all’intervallo di concentrazione emoglobinica auspicato. Si raccomanda di affrontare la variabilità dell’emoglobina tramite una gestione ottimale della dose, tenendo presente l’intervallo di concentrazione emoglobinica auspicato compreso tra
10 g/dL (6,2 mmol/L) e 12 g/dL (7,5 mmol/L). Concentrazioni emoglobiniche prolungate superiori a 12 g/dL (7,5 mmol/L) devono essere evitate; le linee guida per un adattamento appropriato della dose in caso di concentrazioni emoglobiniche superiori a 12 g/dL (7,5 mmol/L) sono descritte più avanti.
Se la concentrazione emoglobinica è aumentata di almeno 1 g/dL (0,62 mmol/L) o la conta dei reticolociti è aumentata di ? 40.000 cellule/µL sopra il basale dopo quattro settimane di trattamento, si deve mantenere una dose di 150 UI/kg tre volte alla settimana o 450 UI/kg una volta alla settimana.
Se l’aumento della concentrazione emoglobinica è < 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) e la conta dei reticolociti è aumentata di < 40.000 cellule/µL sopra il basale, aumentare la dose a 300 UI/kg tre volte alla settimana. Se, dopo altre quattro settimane di trattamento con 300 UI/kg tre volte alla settimana, l’aumento della concentrazione emoglobinica è ? 1 g/dL (? 0,62 mmol/L) o la conta dei reticolociti è aumentata di ? 40.000 cellule/µL, si deve mantenere la dose di 300 UI/kg tre volte alla settimana.
Se l’aumento della concentrazione emoglobinica è < 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) e la conta dei reticolociti è aumentata di < 40.000 cellule/µL sopra il basale, una risposta è improbabile e il trattamento deve essere interrotto.
Aggiustamento posologico per il mantenimento di una concentrazione emoglobinica compresa tra 10 g/dL e 12 g/dL (tra 6,2 e 7,5 mmol/L)
Se la concentrazione emoglobinica aumenta di oltre 2 g/dL (1,25 mmol/L) al mese, oppure se il livello di concentrazione emoglobinica supera i 12 g/dL (7,5 mmol/L), ridurre la dose di Binocrit di circa il 25-50%.
Se il livello di concentrazione emoglobinica supera i 13 g/dL (8,1 mmol/L), interrompere la terapia fino a che i valori scendano sotto i 12 g/dL (7,5 mmol/L) e quindi riprendere il trattamento con Binocrit ad una dose inferiore del 25% rispetto alla dose precedente.
Il regime posologico raccomandato è riportato nello schema seguente:
150 UI/kg 3x/settimana
oppure 450 UI/kg una volta alla settimana
per 4 settimane
Aumento conta reticolocitaria ? 40.000/µL Aumento conta reticolocitaria
< 40.000/µL
oppure aumento Hb ? 1 g/dL e aumento Hb < 1 g/dL
Hb target 300 UI/kg
(? 12 g/dL) 3x/settimana
per 4 settimane
Aumento conta reticolocitaria ? 40.000/µL oppure aumento Hb ? 1 g/dL
Aumento conta reticolocitaria
< 40.000/µL
e aumento Hb < 1 g/dL
Interruzione della terapia
I pazienti devono essere attentamente monitorati per assicurare che venga usata la dose più bassa approvata di agente stimolante l’eritropoiesi (erythropoiesis-stimulating agent, ESA) per un controllo adeguato dei sintomi dell’anemia.
La terapia con epoetina alfa deve proseguire fino a un mese dopo il termine della chemioterapia.
Trattamento di pazienti chirurgici adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa
I pazienti con anemia lieve (ematocrito compreso tra 33 e 39%), che necessitino di un predeposito di 4 o più unità di sangue, devono essere trattati con 600 UI/kg di Binocrit per via endovenosa, due volte alla settimana, nelle tre settimane precedenti l’intervento. Binocrit deve essere somministrato dopo che la procedura di donazione sia stata completata.
Trattamento di pazienti adulti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore
La dose raccomandata è di 600 UI/kg di Binocrit, somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana per tre settimane (giorni -21, -14 e -7) prima dell’intervento e il giorno dell’intervento (giorno 0).
Nei casi in cui, per ragioni mediche, occorra ridurre il tempo fino all’intervento a meno di tre settimane, si devono somministrare giornalmente 300 UI/kg di Binocrit per via sottocutanea per 10 giorni consecutivi prima dell’intervento, il giorno dell’intervento e nei quattro giorni immediatamente successivi.
Se il livello di emoglobina raggiunge o supera i 15 g/dL (9,38 mmol/L) nel periodo preoperatorio, deve essere interrotta la somministrazione di Binocrit e non devono essere somministrati i dosaggi successivi.
Trattamento di pazienti adulti con MDS a rischio basso o intermedio-1
Binocrit deve essere somministrato ai pazienti con anemia sintomatica (ad es. con concentrazione
emoglobinica ? 10 g/dL (6,2 mmol/L)).
La dose iniziale raccomandata è di 450 UI/kg di Binocrit (la dose totale massima è di 40.000 UI) somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana, con almeno 5 giorni di intervallo tra una dose e l’altra.
Devono essere effettuati aggiustamenti appropriati della dose per mantenere le concentrazioni emoglobiniche entro l’intervallo desiderato, compreso tra 10 g/dL e 12 g/dL (tra 6,2 e 7,5 mmol/L). Si raccomanda di valutare la risposta eritroide iniziale da 8 a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento. Gli aumenti e le riduzioni della dose devono essere eseguiti a un livello di dose per volta (vedere ìl dìagramma seguente). Deve essere evitata una concentrazione emoglobinica superiore a 12 g/dL
(7,5 mmol/L).
Aumento della dose: la dose non deve essere aumentata oltre il massimo di 1.050 UI/kg (dose totale
80.000 UI) alla settimana. Se alla riduzione della dose il paziente smette di rispondere alla terapia o la concentrazione emoglobinica scende di ? 1 g/dL, la dose dove essere aumentata di un livello. Devono trascorrere almeno 4 settimane tra un aumento di dose e l’altro.
Mantenimento e riduzione della dose: epoetina alfa deve essere sospesa quando la concentrazione emoglobinica supera il valore di 12 g/dL (7,5 mmol/L). Quando il livello di emoglobina è < 11 g/dL, è possibile riprendere la dose allo stesso livello o a un livello inferiore, in base al giudizio del medico.
Prendere in considerazione la riduzione della dose di un livello in caso di un rapido aumento dell’emoglobina (> 2 g/dL nell’arco di 4 settimane).
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I sintomi e le conseguenze dell’anemia possono variare a seconda di età, sesso e comorbidità mediche; è necessaria una valutazione individuale del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente da parte del medico.
Popolazione pediatrica
Trattamento dell’anemia sintomatica in pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi
I sintomi e le conseguenze dell’anemia possono variare a seconda di età, sesso e comorbidità mediche; è necessaria una valutazione individuale del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente da parte del medico.
Nei pazienti pediatrici, l’intervallo di concentrazione emoglobinica raccomandato è compreso tra
9,5 g/dL e 11 g/dL (tra 5,9 e 6,8 mmol/L). Binocrit deve essere somministrato in modo che i valori di emoglobina non aumentino oltre 11 g/dL (6,8 mmol/L). Deve essere evitato un aumento dell’emoglobina superiore a 2 g/dL (1,25 mmol/L) nell’arco di quattro settimane. Se ciò dovesse verificarsi, deve essere effettuato un aggiustamento posologico appropriato.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per assicurarsi che venga usata la dose più bassa approvata di Binocrit per un controllo adeguato dell’anemia e dei sintomi dell’anemia.
Il trattamento con Binocrit consiste di due fasi: la fase di correzione e la fase di mantenimento.
Nei pazienti pediatrici in emodialisi ove sia prontamente disponibile l’accesso endovenoso, è preferibile la somministrazione per via endovenosa.
Fase di correzione
La dose iniziale è di 50 UI/kg per via endovenosa, 3 volte alla settimana.
Se necessario, aumentare o diminuire la dose di 25 UI/kg (tre volte alla settimana) fino a raggiungere l’intervallo di concentrazione emoglobinica desiderato, compreso tra 9,5 g/dL e 11 g/dL (tra 5,9 e 6,8 mmol/L) (questo deve avvenire gradualmente ad intervalli di almeno quattro settimane).
Fase di mantenimento
Deve essere effettuato un aggiustamento appropriato della dose per mantenere i livelli di emoglobina entro l’intervallo di concentrazione desiderato, compreso tra 9,5 g/dL e 11 g/dL (tra 5,9 e
6,8 mmol/L).
In genere, i bambini di peso corporeo inferiore a 30 kg necessitano di dosi di mantenimento più alte rispetto ai bambini di peso corporeo superiore a 30 kg e agli adulti.
I pazienti pediatrici con valori iniziali di emoglobina molto bassi (< 6,8 g/dL o < 4,25 mmol/L) possono aver bisogno di dosi di mantenimento più alte rispetto ai pazienti i cui valori iniziali di emoglobina sono maggiori (> 6,8 g/dL o > 4,25 mmol/L).
Anemia nei pazienti con insufficienza renale cronica prima dell’inizio della dialisi o sottoposti a dialisi peritoneale
La sicurezza e l’efficacia di epoetina alfa nei pazienti con insufficienza renale cronica con anemia prima dell’inizio della dialisi o sottoposti a dialisi peritoneale non sono state stabilite. I dati al momento disponibili per l’uso sottocutaneo di epoetina alfa in queste popolazioni sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Trattamento di pazienti pediatrici con anemia indotta dalla chemioterapia
La sicurezza e l’efficacia di epoetina alfa nei pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento di pazienti chirurigici pediatrici facenti parte di un programma di predonazione autologa
La sicurezza e l’efficacia di epoetina alfa nei soggetti pediatrici non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Trattamento di pazienti pediatrici in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore
La sicurezza e l’efficacia di epoetina alfa nei soggetti pediatrici non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
Prima dell’uso, lasciare riposare la siringa di Binocrit finché non raggiunge la temperatura ambiente. Solitamente sono necessari 15-30 minuti.
Come per tutti gli altri prodotti iniettabili, verificare che la soluzione non contenga particelle e non presenti alterazioni del colore. Binocrit è un prodotto sterile, privo di conservanti, monouso.
Somministrare la quantità richiesta.
Trattamento dell’anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica
Nei pazienti con insufficienza renale cronica ove sia regolarmente disponibile l’accesso endovenoso (pazienti emodializzati) è preferibile la somministrazione di Binocrit per via endovenosa.
Ove non sia prontamente disponibile l’accesso endovenoso, (pazienti non ancora dializzati e pazienti sottoposti a dialisi peritoneale) Binocrit può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Trattamento di pazienti adulti con anemia indotta dalla chemioterapia
Binocrit deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Trattamento di pazienti chirurgici adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa
Binocrit deve essere somministrato per via endovenosa.
Trattamento di pazienti adulti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore
Binocrit deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Trattamento di pazienti adulti con MDS a rischio basso o intermedio-1
Binocrit deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Trattamento dell’anemia sintomatica in pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica in emodialisi
Nei pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica ove sia regolarmente disponibile l’accesso endovenoso (pazienti emodializzati) è preferibile la somministrazione di Binocrit per via endovenosa.
Somministrazione endovenosa
Somministrare per almeno uno – cinque minuti, a seconda della dose totale. Nei pazienti emodializzati può essere somministrato un bolo durante la seduta dialitica attraverso un accesso venoso adatto nella linea di dialisi. Alternativamente, l’iniezione può essere somministrata al termine della seduta dialitica attraverso il tubo dell’ago fistola, seguita da 10 mL di soluzione salina isotonica per sciacquare il tubo e garantire l’iniezione del prodotto in circolo (vedere Posologìa, “Pazìentì adultì emodìalìzzatì”).
Nei pazienti che reagiscono al trattamento con sintomi simil-influenzali è preferibile una somministrazione più lenta (vedere paragrafo 4.8).
Non somministrare Binocrit tramite infusione endovenosa o in associazione con altri medicinali in soluzione (fare riferimento al paragrafo 6.6 per ulteriori informazioni).
Somministrazione sottocutanea
Non superare il volume massimo di 1 mL in ogni sede d’iniezione. Per iniettare volumi maggiori, servirsi di più sedi d’iniezione.
Somministrare l’iniezione negli arti o nella parete addominale anteriore.
Nei casi in cui il medico stabilisca che il paziente o un suo assistente possa somministrare con sicurezza ed efficacia Binocrit per via sottocutanea in modo autonomo, è necessario fornire indicazioni sul dosaggio e sul metodo di somministrazione corretti.
Graduazioni in rilievo
La siringa contiene graduazioni in rilievo per provvedere alla somministrazione di una parte della dose (vedere paragrafo 6.6). Tuttavia il prodotto è esclusivamente monouso. Da ogni siringa si deve prelevare una sola dose di Binocrit.
Le “Istruzioni per l’autoiniezione di Binocrit” si trovano in calce al foglio illustrativo.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Binocrit 1.000 ui seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Binocrit 1.000 ui per quanto riguarda la gravidanza:
Binocrit 1.000 ui: si può prendere in gravidanza?
I dati relativi all’uso di epoetina alfa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Pertanto, l’epoetina alfa deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto. L’uso di epoetina alfa non è raccomandato nelle pazienti chirurgiche in gravidanza facenti parte di un programma di predonazione autologa.
Allattamento
Non è noto se l’epoetina alfa esogena sia escreta nel latte materno. L’epoetina alfa deve essere usata con cautela nelle donne che allattano. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con epoetina alfa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
L’uso di epoetina alfa non è raccomandato nelle pazienti chirurgiche in allattamento facenti parte di un programma di predonazione autologa.
Fertilità
Non vi sono studi volti a determinare l’effetto potenziale dell’epoetina alfa sulla fertilità maschile o femminile.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Binocrit 1.000 ui?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Binocrit 1.000 ui in caso di sovradosaggio.
Binocrit 1.000 ui: sovradosaggio
Il margine terapeutico dell’epoetina alfa è molto ampio. Un sovradosaggio di epoetina alfa può causare effetti che rappresentano un’estensione degli effetti farmacologici dell’ormone. In presenza di livelli di emoglobina eccessivamente elevati è possibile ricorrere alla flebotomia. In caso di necessità si deve ricorrere a trattamenti di supporto addizionali.
Binocrit 1.000 ui: istruzioni particolari
Binocrit non deve essere usato e deve essere eliminato
se il liquido è colorato o se si vedono particelle che vi galleggiano
se il sigillo è rotto
se si sa o si suppone che possa essere stato accidentalmente congelato o
se si è verificato un guasto del frigorifero
Le siringhe preriempite sono pronte per l’uso (vedere paragrafo 4.2). La siringa preriempita non deve essere agitata. Le siringhe sono contrassegnate con graduazioni in rilievo; ciò consente un uso parziale, se necessario. Ogni graduazione corrisponde a un volume di 0,1 mL. Il prodotto è esclusivamente monouso. Prelevare solo una dose di Binocrit da ogni siringa e gettare via la soluzione non necessaria prima di effettuare l’iniezione.
Uso della siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l’ago
Il dispositivo di sicurezza per l’ago ricopre l’ago dopo l’iniezione e impedisce all’operatore di ferirsi. Il dispositivo non interferisce con l’uso normale della siringa. Premere lentamente e in maniera uniforme sullo stantuffo fino al rilascio dell’intera dose e fino a quando lo stantuffo non può essere premuto ulteriormente. Continuando a premere sullo stantuffo, allontanare la siringa dal paziente. Il dispositivo di sicurezza ricopre l’ago non appena lo stantuffo viene rilasciato.
Uso della siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza per l’ago
Somministrare la dose secondo la procedura standard.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco