Cabometyx (Cabozantinib): indicazioni e modo d’uso
Cabometyx (Cabozantinib) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
noma a cellule renali (RCC)
CABOMETYX è indicato per il trattamento del carcinoma renale (Renal Cell Carcinoma, RCC) avanzato
– in adulti naïve al trattamento a rischio “intermediate o poor” (vedere paragrafo 5.1)
– negli adulti precedentemente trattati con terapia contro il fattore di crescita dell’endotelio vascolare (VEGF).
Carcinoma epatocellulare (HCC)
CABOMETYX è indicato come monoterapia per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) negli adulti che sono stati precedentemente trattati con sorafenib.
Cabometyx: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Cabometyx è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Cabometyx ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Cabometyx
La terapia con CABOMETYX deve essere iniziata da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Posologia
Le compresse di CABOMETYX (cabozantinib) e le capsule di COMETRIQ (cabozantinib) non sono bioequivalenti e non devono essere utilizzate in maniera intercambiabile (vedere paragrafo 5.2). In caso di necessità di passaggio da cabozantinib in capsule a cabozantinib in compresse, il paziente deve proseguire il trattamento ad una dose di CABOMETYX non superiore a 60 mg o alla dose in uso di COMETRIQ (a seconda di quale sia più bassa).
Per RCC e HCC,
la dose raccomandata di CABOMETYX è di 60 mg, una volta al giorno. Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente non ha più beneficio clinico dalla terapia o fino all’insorgenza di tossicità inaccettabile.
La gestione delle sospette reazioni avverse al farmaco potrebbe richiedere l’interruzione temporanea del trattamento e/o la riduzione della dose di CABOMETYX (vedere Tabella 1). Quando è necessaria la riduzione della dose, si raccomanda di passare a 40 mg al giorno e poi a 20 mg al giorno. Si raccomanda l’interruzione della somministrazione per la gestione di tossicità di grado 3 CTCAE o superiore oppure di tossicità intollerabili di grado 2. Si raccomanda la riduzione della dose per eventi che, qualora dovessero persistere, potrebbero diventare gravi o intollerabili.
Se il paziente dimentica una dose, questa non deve essere assunta se mancano meno di 12 ore alla dose successiva.
Tabella 1: Raccomandazioni sulla modifica della dose di CABOMETYX in caso di reazioni avverse
| reazione avversa e gravità | Modifica del trattamento |
|---|---|
| Reazioni avverse di grado 1 e 2 tollerabili e facili da gestire |
Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose. Aggiungere una terapia di supporto, come indicato. |
| Reazioni avverse di grado 2 intollerabili e che non possono essere gestite mediante una riduzione della dose o una terapia di supporto |
Interrompere il trattamento finché la gravità della reazione avversa non si è ridotta a un grado ? 1. Aggiungere una terapia di supporto, come indicato. Valutare la ripresa del trattamento ad una dose ridotta. |
| Reazioni avverse di grado 3 (ad eccezione di anomalie non clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio) |
Interrompere il trattamento finché la gravità della reazione avversa non si è ridotta a un grado ? 1. Aggiungere una terapia di supporto, come indicato. Riprendere il trattamento a una dose ridotta. |
| Reazioni avverse di grado 4 (ad eccezione di anomalie non clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio) |
Interrompere il trattamento. Istituire una terapia medica appropriata. Se la gravità della reazione avversa si riduce a un grado ? 1, riprendere il trattamento a una dose ridotta. Se la reazione avversa non si risolve, interrompere definitivamente il trattamento con CABOMETYX. |
Nota: i gradi di tossicità sono classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI- CTCAE v4)
Medicinali concomitanti
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose specifico per l’utilizzo di cabozantinib nei pazienti anziani (età ? 65 anni).
Etnia
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all’etnia (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione renale
Cabozantinib deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. L’uso di cabozantinib non è raccomandato in pazienti con compromissione renale grave, in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Pazienti con compromissione epatica
In pazienti con compromissione epatica lieve non è richiesto un aggiustamento della dose. Poiché sono disponibili solo dati limitati per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) non è possibile fornire raccomandazioni sul dosaggio. In questi pazienti è raccomandato un attento monitoraggio della sicurezza generale (vedere paragrafì 4.4 e 5.2). Non vi è esperienza clinica in pazienti con
compromissione epatica severa (Child Pugh C), pertanto non è raccomandato l’uso di cabozantinib in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con insufficienza cardiaca
Sono disponibili dati limitati in pazienti con insufficienza cardiaca. Non possono essere fornite raccomandazioni specifiche relativamente alla dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di cabozantinib nei bambini ed adolescenti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
CABOMETYX è per uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere e non frantumate. I pazienti devono essere informati del fatto che non devono assumere cibo nelle 2 ore precedenti l’assunzione della dose e non devono assumere cibo per almeno 1 ora dopo l’assunzione della dose CABOMETYX.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Cabometyx seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Cabometyx per quanto riguarda la gravidanza:
Cabometyx: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile/Contraccezione in pazienti di sesso maschile e femminile
Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare la gravidanza durante il trattamento con cabozantinib. Anche le partner di pazienti maschi che stanno assumendo cabozantinib devono evitare la gravidanza. Devono essere utilizzati metodi efficaci di contraccezione da parte dei pazienti di sesso maschile e femminile e dei loro partner nel corso della terapia e per almeno 4 mesi dopo il completamento della terapia. Poiché i contraccettivi orali potrebbero non essere considerati "metodi di contraccezione efficaci", essi devono essere utilizzati assieme a un altro metodo, come un metodo di barriera (vedere paragrafo 4.5).
Gravidanza
Non esistono studi in donne in gravidanza in trattamento con cabozantinib. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti embrio-fetali e teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Cabozantinib non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con questo medicinale.
Allattamento
Non è noto se cabozantinib e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A causa dei potenziali danni per il bambino, le madri devono interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento con cabozantinib e per almeno 4 mesi dopo il completamento della terapia.
Fertilità
Non vi sono dati sulla fertilità negli esseri umani. Sulla base di risultati non clinici relativi alla sicurezza, la fertilità degli uomini e delle donne può essere compromessa dal trattamento con cabozantinib (vedere paragrafo 5.3). Sia gli uomini che le donne devono essere invitati a chiedere consiglio e a valutare procedure di preservazione della fertilità prima del trattamento.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Cabometyx?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Cabometyx in caso di sovradosaggio.
Cabometyx: sovradosaggio
Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di cabozantinib e non è stato determinato quali possano essere i sintomi in seguito a sovradosaggio.
Qualora si sospetti sovradosaggio, l’assunzione di cabozantinib deve essere interrotta e deve essere predisposta una terapia di supporto. I parametri clinici metabolici di laboratorio devono essere monitorati almeno settimanalmente o secondo quando considerato adeguato dal punto di vista clinico, al fine di valutare qualsiasi possibile tendenza a variazioni. Le reazioni avverse associate al sovradosaggio devono essere trattate con una terapia sintomatica.
Cabometyx: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco