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Darilin 450 mg compresse rivestite con film (Valganciclovir Cloridrato): indicazioni e modo d’uso

Darilin 450 mg compresse rivestite con film (Valganciclovir Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Darilin è indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS).

Darilin è indicato per la prevenzione della malattia da CMV in pazienti CMV negativi, sottoposti a trapianto di organo solido da donatore CMV positivo.

Darilin 450 mg compresse rivestite con film: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Darilin 450 mg compresse rivestite con film è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Darilin 450 mg compresse rivestite con film ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Darilin 450 mg compresse rivestite con film

Posologia

Attenzione – Al fine di evitare possibili sovradosaggi si raccomanda di attenersi strettamente alle indicazioni circa le dosi (vedere paragrafì 4.4 e 4.9).

Il valganciclovir è metabolizzato a ganciclovir in modo rapido ed esteso dopo somministrazione orale. La dose di 900 mg due volte al giorno è terapeuticamente equivalente a ganciclovir 5 mg/kg due volte al giorno per via endovenosa.

Dosi standard negli adulti

Trattamento di induzione della retinite da CMV:

Per pazienti con retinite da CMV in fase attiva, la dose raccomandata è 900 mg di valganciclovir (due compresse di Darilin da 450 mg) due volte al giorno per 21 giorni, assunta, quando possibile, con il cibo. Un trattamento di induzione più prolungato può aumentare il rischio di tossicità midollare (vedere paragrafo 4.4).

Trattamento di mantenimento della retinite da CMV:

In seguito a trattamento di induzione, o in pazienti con retinite da CMV in fase inattiva, la dose raccomandata è 900 mg di valganciclovir (due compresse da 450 mg di Darilin) una volta al giorno, assunta quando possibile con il cibo. I pazienti nei quali la retinite peggiora possono ripetere il trattamento di induzione, tenendo presente la possibilità di resistenza virale al farmaco.

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Prevenzione della malattia da CMV nel trapianto di organo solido:

Per i pazienti sottoposti a trapianto di rene, la dose raccomandata è di 900 mg (due compresse di Darilin da 450 mg) una volta al giorno, iniziando entro 10 giorni dal trapianto e proseguendo fino a

100 giorni dopo il trapianto. Si può continuare la profilassi fino a 200 giorni dopo il trapianto (vedere paragrafì 4.4, 4.8 e 5.1).

Per pazienti sottoposti a trapianto di organo solido escluso il rene, la dose raccomandata è 900 mg (due compresse di Darilin da 450 mg) una volta al giorno, iniziando entro 10 giorni dal trapianto e proseguendo fino a 100 giorni dopo il trapianto.

Quando possibile, le compresse devono essere assunte con il cibo. Istruzioni per dosi particolari

Pazienti con funzione renale alterata:

I livelli di creatinina sierica e di clearance della creatinina devono essere attentamente controllati. Sono richiesti aggiustamenti della dose in base ai livelli di clearance della creatinina riportati nella tabella sottostante (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Una stima della clearance della creatinina (ml/min) può essere correlata alla creatinina sierica attraverso la seguente formula:

Per gli uomini =

(140 – età [anni]) x ( peso corporeo [kg])

(72) x (0,011 x creatinina sierica [µmol/l])

Per le donne = 0,85 x valore degli uomini

CrCl (ml/min) Dose di induzione di valganciclovir Dose di mantenimento/prevenzione di
valganciclovir
? 60 900 mg (2 compresse) due volte al giorno 900 mg (2 compresse) una volta al giorno
40 – 59 450 mg (1 compressa) due volte al giorno 450 mg (1 compressa) una volta al giorno
25 – 39 450 mg (1 compressa) una volta al giorno 450 mg (1 compressa) ogni due giorni
10 – 24 450 mg (1 compressa) ogni due giorni 450 mg (1 compressa) due volte alla
settimana
< 10 non raccomandato non raccomandato

Pazienti sottoposti a emodialisi:

Per pazienti in emodialisi (CrCl < 10 ml/min) non può essere raccomandata alcuna dose. Darilin compresse rivestite con film non deve essere utilizzato in questi pazienti (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Pazienti con alterata funzione epatica:

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La sicurezza e l’efficacia di Darilin compresse non sono state studiate in pazienti con alterata funzione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l’efficacia di Darilin in pazienti pediatrici non è stata stabilita da studi clinici adeguati e ben controllati. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fornita alcuna raccomandazione sulla posologia.

Pazienti anziani:

La sicurezza e l’efficacia non sono state determinate in questa popolazione di pazienti.

Pazienti con grave leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia e pancitopenia:

Vedere paragrafo 4.4 prima di iniziare la terapia.

Se si verifica una significativa riduzione della conta di cellule ematiche durante la terapia con Darilin, si deve prendere in considerazione il trattamento con fattori di crescita emopoietici e/o l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Darilin è somministrato per via orale, e quando possibile, deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2).

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Le compresse non devono essere rotte o frantumate. Poiché Darilin è considerato potenzialmente teratogeno e carcinogeno per l’uomo, deve essere posta attenzione nel maneggiare compresse rotte (vedere paragrafo 4.4). Evitare il contatto diretto della pelle e delle membrane mucose con le compresse rotte o frantumate. Se si verificasse un contatto del genere, lavare accuratamente con acqua e sapone e sciacquare con cura gli occhi con acqua sterile o con acqua corrente se quella sterile non è disponibile.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Darilin 450 mg compresse rivestite con film seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

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Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Darilin 450 mg compresse rivestite con film per quanto riguarda la gravidanza:

Darilin 450 mg compresse rivestite con film: si può prendere in gravidanza?

Contraccezione nei maschi e nelle femmine

Le donne in età fertile devono essere avvertite di utilizzare, durante il trattamento, metodi contraccettivi efficaci. Gli uomini devono essere informati sulla necessità di impiegare contraccettivi di barriera durante e per almeno i 90 giorni successivi al trattamento con Darilin, a meno che non siano sicuri che la partner non sia a rischio di gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Non ci sono dati sull’uso di Darilin in gravidanza. Il metabolita attivo ganciclovir diffonde rapidamente attraverso la placenta umana. Sulla base del suo meccanismo d’azione farmacologica e della tossicità riproduttiva osservata negli studi con ganciclovir sugli animali (vedere paragrafo 5.3) vi è il rischio teorico di teratogenicità nell’uomo.

Darilin non deve essere usato in gravidanza a meno che i benefici terapeutici per la madre superino i potenziali rischi di danno teratogeno per il feto.

Allattamento

Non è noto se ganciclovir sia escreto nel latte materno, ma non è possibile escludere la possibilità che ganciclovir venga escreto nel latte materno e causi gravi reazioni avverse nel bambino allattato. Perciò l’allattamento al seno deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi all’effetto di valganciclovir sulla fertilità nell’uomo. Studi sulla fertilità non sono stati ripetuti con valganciclovir a causa della conversione rapida ed estesa di valganciclovir a ganciclovir nel corpo. Ganciclovir è associato a fertilità ridotta negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Darilin 450 mg compresse rivestite con film?

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Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Darilin 450 mg compresse rivestite con film in caso di sovradosaggio.

Darilin 450 mg compresse rivestite con film: sovradosaggio

Esperienze di sovradosaggio con Valganciclovir

Un adulto ha sviluppato una depressione midollare fatale (aplasia midollare) dopo diversi giorni di terapia con dosi almeno 10 volte superiori a quelle raccomandate in pazienti con alterazione della funzione renale (diminuzione della clearance della creatinina).

È possibile che un sovradosaggio di valganciclovir possa anche portare ad un aumento della tossicità renale (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).

In pazienti che ricevono un sovradosaggio di valganciclovir, l’emodialisi e l’idratazione possono essere di beneficio nel ridurre i livelli plasmatici circolanti del farmaco (vedere paragrafo 5.2).

Esperienze di sovradosaggio con ganciclovir per via endovenosa

Durante studi clinici e durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di sovradosaggio con ganciclovir per via endovenosa. In alcuni di questi casi non sono stati riferiti eventi avversi. La maggior parte dei pazienti ha presentato uno o più dei seguenti eventi avversi:

Tossicità ematologica: pancitopenia, depressione midollare, aplasia midollare, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia.

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Tossicità epatica: epatiti, disordini della funzione epatica.

Tossicità renale: peggioramento dell’ematuria in un paziente con una preesistente alterazione della funzione renale, insufficienza renale acuta, aumento della creatinina.

Tossicità gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, vomito.

Tossicità neurologica: tremore generalizzato, convulsioni.

Darilin 450 mg compresse rivestite con film: istruzioni particolari

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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