Dynastat 40 mg polv sol iniett 10 fl uso ev o im (Parecoxib Sodico): indicazioni e modo d’uso
Dynastat 40 mg polv sol iniett 10 fl uso ev o im (Parecoxib Sodico) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento a breve termine del dolore postoperatorio negli adulti.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della ciclossigenasi-2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
Dynastat 40 mg polv sol iniett 10 fl uso ev o im: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Dynastat 40 mg polv sol iniett 10 fl uso ev o im è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Dynastat 40 mg polv sol iniett 10 fl uso ev o im ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Dynastat 40 mg polv sol iniett 10 fl uso ev o im
Posologia
La dose raccomandata è di 40 mg, somministrata per via endovenosa (e.v.) o intramuscolare (i.m.); ad essa possono seguire ad intervalli di 6-12 ore somministrazioni di 20 mg o di 40 mg secondo necessità, purché non si superi la dose giornaliera di 80 mg.
Poiché il rischio cardiovascolare degli inibitori specifici della COX-2 può aumentare con la dose e con la durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la minima dose giornaliera efficace. L’esperienza clinica con Dynastat oltre i tre giorni è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Uso concomitante con analgesici oppiacei
Gli analgesici oppiacei possono essere utilizzati in associazione al parecoxib al dosaggio descritto nel paragrafo sopra riportato. In tutte le valutazioni cliniche parecoxib è stato somministrato con dosi fisse mentre gli oppiacei sono stati somministrati al bisogno.
Anziani:
Nei pazienti anziani (età ? 65 anni) non è in genere necessario un aggiustamento della dose. Tuttavia, nei pazienti anziani con un peso corporeo inferiore ai 50 kg, il trattamento deve essere iniziato con una dose di Dynastat pari alla metà di quella normalmente raccomandata e la dose massima giornaliera deve essere ridotta a 40 mg (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non sono disponibili dati clinici in pazienti affetti da grave compromissioneepatica (Punteggio Child- Pugh ? 10), pertanto l’impiego di Dynastat è controindicato in questa categoria di pazienti (vedere paragrafì 4.3 e 5.2). Nei pazienti con lieve compromissione epatica (Punteggio Child-Pugh 5-6) non è generalmente necessario procedere ad un aggiustamento della dose. I pazienti con moderata compromissioneepatica (Punteggio Child-Pugh 7-9) devono iniziare la terapia con cautela e con un dosaggio di Dynastat pari alla metà di quello normalmente raccomandato e devono ridurre la dose massima giornaliera a 40 mg.
Compromissionerenale
Nei pazienti con alterazione grave compromissionerenale (clearance della creatinina < 30 ml/min.) o nei pazienti che possono essere predisposti alla ritenzione di liquidi il trattamento con parecoxib deve essere iniziato alla minima dose raccomandata (20 mg) e la funzionalità renale del paziente deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafì 4.4 e 5.2). Sulla base dei risultati di farmacocinetica, nei pazienti con compromissione renale lieve-moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min.) non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di parecoxib nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto parecoxib non è raccomandato in questi pazienti.
Modo di somministrazione
L’iniezione endovenosa in bolo può essere praticata rapidamente e direttamente in vena o in una linea esistente. L’iniezione intramuscolare deve essere eseguita lentamente e in profondità nel muscolo. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dynastat in soluzione con altri medicinali può causare formazione di precipitato e pertanto Dynastat non deve essere miscelato con altri medicinali, né durante la fase di ricostituzione né al momento della somministrazione. Nei pazienti in cui, per la somministrazione di un altro medicinale, deve essere utilizzata la stessa linea di infusione, quest’ultima deve essere adeguatamente lavata con una soluzione compatibile prima e dopo la somministrazione di Dynastat.
Successivamente alla ricostituzione con solventi idonei, Dynastat può essere iniettato unicamente per via endovenosa o intramuscolare o in linee per endovena che somministrino:
soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili/infusione
soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per infusione
soluzione di sodio cloruro 4,5 mg/ml (0,45 %) e di glucosio 50 mg/ml (5 %) per preparazioni iniettabili/infusione;
oppure
soluzione di Ringer-lattato per preparazioni iniettabili
La somministrazione per via endovenosa di soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili contenente glucosio 50 mg/ml (5 %) o di altri solventi non elencati sopra, non è raccomandata in quanto può provocare la precipitazione di parecoxib dalla soluzione.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Dynastat 40 mg polv sol iniett 10 fl uso ev o im seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Dynastat 40 mg polv sol iniett 10 fl uso ev o im per quanto riguarda la gravidanza:
Dynastat 40 mg polv sol iniett 10 fl uso ev o im: si può prendere in gravidanza?
Si ritiene che parecoxib possa causare gravi difetti alla nascita quando somministrato nell’ultimo trimestre di gravidanza, perché analogamente agli altri farmaci che inibiscono le prostaglandine, può provocare la chiusura prematura del dotto arterioso o inerzia uterina (vedere paragrafì 4.3, 5.1 e 5.3).
L’uso dei FANS durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza, può causare disfunzione renale fetale che può determinare, nei casi più gravi, la riduzione del volume del liquido amniotico o oligoidramnios. Tali effetti possono verificarsi subito dopo l’inizio del trattamento e sono di solito reversibili. Le donne in gravidanza, in trattamento con i FANS, devono essere attentamente monitorate per il volume di liquido amniotico.
Dynastat è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di parecoxib in gravidanza o durante il travaglio. Tuttavia, l’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza. I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto in seguito all’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso parecoxib, ha mostrato un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrionale e fetale (vedere paragrafì 5.1 e 5.3). Nel corso del primo e del secondo trimestre di gravidanza, Dynastat non deve essere somministrato se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
La somministrazione di una singola dose di parecoxib a donne in seguito a parto cesareo, ha provocato il passaggio di una quantità relativamente bassa di parecoxib e del suo metabolita attivo valdecoxib nel latte materno, con conseguente assunzione di una dose relativamente bassa da parte del neonato (circa l’1% della dose materna dopo aggiustamento per il peso corporeo). Dynastat non deve essere somministrato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Analogamente a qualsiasi farmaco che inibisce la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine, l’uso di Dynastat non è raccomandato a donne che hanno pianificato una gravidanza (vedere paragrafì 4.3,5.1 e 5.3).
In base al meccanismo d’azione, l’uso di FANS potrebbe ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici; questo in alcune donne è stato associato ad infertilità reversibile. Nelle donne con difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini per l’infertilità occorre prendere in considerazione l’interruzione della terapia con FANS, incluso Dynastat.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Dynastat 40 mg polv sol iniett 10 fl uso ev o im?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Dynastat 40 mg polv sol iniett 10 fl uso ev o im in caso di sovradosaggio.
Dynastat 40 mg polv sol iniett 10 fl uso ev o im: sovradosaggio
Casi di sovradosaggio da parecoxib sono stati associati a reazioni avverse descritte anche con dosi raccomandate di parecoxib.
In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere trattati con un trattamento sintomatico e di supporto. Valdecoxib non viene eliminato tramite emodialisi. La diuresi o l’alcalinizzazione dell’urina possono non essere metodi efficaci dato l’elevato legame di valdecoxib alle proteine plasmatiche.
Dynastat 40 mg polv sol iniett 10 fl uso ev o im: istruzioni particolari
Dynastat deve essere ricostituito prima dell’uso. Dynastat non contiene conservanti. E’ necessario avvalersi di tecniche asettiche per la preparazione del prodotto.
Solventi per la ricostituzione
I solventi idonei per la ricostituzione di Dynastat sono:
soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili/infusione
soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per infusione
soluzione di sodio cloruro 4,5 mg/ml (0,45 %) e di glucosio 50 mg/ml (5 %) per preparazioni iniettabili/infusione
Procedura per la ricostituzione
Usare una tecnica asettica per ricostituire parecoxib (come parecoxib) liofilizzato. Togliere la sovracapsula rimovibile color porpora fino a quando non sia visibile la parte centrale del tappo di gomma del flaconcino di parecoxib da 40 mg. Aspirare, utilizzando ago e siringa sterili, 2 ml di un solvente idoneo ed inserire l’ago attraverso la parte centrale del tappo di gomma del flaconcino in modo da trasferire il solvente all’interno del flaconcino da 40 mg. Dissolvere completamente la polvere con un delicato movimento rotatorio e verificare il prodotto ricostituito prima dell’utilizzo. L’intero contenuto del flaconcino deve essere aspirato per una somministrazione unica.
Una volta ricostituito, il liquido deve apparire come una soluzione trasparente. Dynastat deve essere sottoposto a controllo visivo delle sostanze particellari e dello scoloramento prima della somministrazione. La soluzione non deve essere utilizzata qualora si presenti scolorata o torbida o qualora si riscontri la presenza di residui di sostanze particellari. Dynastat deve essere somministrato entro 24 ore dalla ricostituzione (vedere paragrafo 6.3) o altrimenti dovrà essere eliminato.
Il prodotto ricostituito è isotonico. Compatibilità della soluzione endovenosa
Successivamente alla ricostituzione con solventi idonei, Dynastat può essere iniettato unicamente per
via endovenosa o intramuscolare o in linee per endovena che somministrino:
soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili/infusione
soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per infusione;
soluzione di sodio cloruro 4,5 mg/ml (0,45 %) e di glucosio 50 mg/ml (5 %) per preparazioni iniettabili/infusione;
oppure
soluzione di Ringer-lattato per preparazioni iniettabili
Impiego unicamente monouso. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco