Ethyol (Amifostina): indicazioni e modo d’uso
Ethyol (Amifostina) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Chemioterapia
Ethyol è indicato per ridurre il rischio di infezione correlato a neutropenia (es. febbre neutropenica) dovuta al regime di associazione ciclofosfamide e cisplatino in pazienti in stadio avanzato (FIGO stadio III o IV) di carcinoma ovarico.
Ethyol è indicato per proteggere i pazienti con tumori solidi in stadio avanzato derivanti da cellule non germinali, dalla nefrotossicità cumulativa del cisplatino e degli schemi terapeutici che lo contengono, dove l’intervallo della dose unitaria sia compreso tra 60 e 120 mg/m2, insieme ad adeguate misure di idratazione.
Radioterapia
Ethyol è indicato, in associazione alla radioterapia standard frazionata, per proteggere dalla xerostomia acuta e tardiva nei pazienti affetti da tumore testa-collo. Non è stato stabilito il rapporto rischio/beneficio di Ethyol in associazione con radioterapia ad intensità modulata.
Ethyol: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Ethyol è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Ethyol ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Ethyol
Modo di somministrazione Somministrazione endovenosa
Precauzioni che devono essere prese prima del maneggiamento e della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
I prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore e la soluzione lo permettano, per rilevare la eventuale presenza di particelle o di decolorazione. Non utilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato.
Ethyol deve essere utilizzato solo sotto la supervisione di un medico esperto in chemioterapia oncologica o radioterapia.
Posologia Chemioterapia
Nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato che ricevono la terapia di associazione cisplatino e
ciclofosfamide, la dose iniziale raccomandata di Ethyol è di 910 mg/m2, somministrata in dose singola per infusione della durata di 15 minuti, iniziando entro i 30 minuti precedenti la chemioterapia con farmaci somministrati per infusione breve.
Se Ethyol viene somministrato per ridurre la nefrotossicità associata a cisplatino, la dose di partenza di Ethyol deve essere correlata con la dose e lo schema posologico di cisplatino. Per dosi di cisplatino di 100-120 mg/m2, la dose di partenza raccomandata di Ethyol è 910 mg/m2 somministrata come infusione della durata di 15 minuti, iniziando entro i 30 minuti precedenti la chemioterapia. Se la dose di cisplatino è inferiore a 100 mg/m2, ma superiore o uguale a 60 mg/m2, la dose di partenza raccomandata di Ethyol è 740 mg/m2, somministrata sotto forma di infusione della durata di 15 minuti iniziando entro i 30 minuti precedenti la chemioterapia. Viene riferito che l’infusione della durata di 15 minuti per le dosi di 740-910 mg/m2 è meglio tollerata delle infusioni di durata superiore. Tempi di infusione ulteriormente ridotti non sono stati valutati in modo sistematico con i vari regimi chemioterapici.
Durante l’infusione di Ethyol deve essere monitorata la pressione arteriosa.
L’infusione di Ethyol deve essere interrotta se la pressione arteriosa sistolica diminuisce in modo significativo rispetto ai valori basali come riportato nella seguente tabella:
Linee guida per l’interruzione dell’infusione di Ethyol a causa della diminuzione della pressione sistolica
|
Valori basali della pressione sanguigna sistolica (mm Hg) |
|||||
|---|---|---|---|---|---|
| < 100 | 100- | 120- | 140- | > 180 | |
| 119 | 139 | 179 | |||
|
Diminuzione della pressione sanguigna sistolica durante infusione di Ethyol (mm Hg) |
20 | 25 | 30 | 40 | 50 |
Se la pressione arteriosa ritorna alla norma entro 5 minuti e se il paziente è asintomatico, è possibile continuare l’infusione e somministrare l’intera dose di Ethyol. Se non si può procedere alla somministrazione dell’intera dose, la dose di Ethyol per i cicli chemioterapici successivi deve
essere ridotta del 20% circa. Per esempio, la dose di 910 mg/m2 dovrebbe essere ridotta a 740 mg/m2.
Radioterapia
Se Ethyol viene utilizzato per la protezione dalla tossicità associata alla radioterapia, la dose raccomandata è di 200 mg/m2 somministrata giornalmente per infusione endovenosa della durata di 3 minuti iniziando entro 15-30 minuti prima della radioterapia standard frazionata.
La pressione sanguigna deve essere misurata prima e dopo l’infusione (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Ethyol nei bambini non sono state stabilite, pertanto l’uso di Ethyol non è raccomandato nella popolazione pediatrica.
Popolazione anziana
La necessità di adeguamenti del dosaggio nella popolazione anziana non è stata studiata, pertanto l’uso di Ethyol non è raccomandato in questi pazienti.
Compromissione renale ed epatica
Non ci sono dati disponibili, l’uso non è raccomandato.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Ethyol seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Ethyol per quanto riguarda la gravidanza:
Ethyol: si può prendere in gravidanza?
Gravidanza e potenziale stato di gravidanza
Non vi sono dati sufficienti relativi all’uso di Ethyol in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato embriotossicità (vedere paragrafo 5.3). Poiché questo farmaco viene somministrato in associazione ad agenti con dimostrata attività teratogena, questa terapia non è raccomandata durante una gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi.
Allattamento
Non sono disponibili dati relativi all’escrezione di amifostina o dei suoi metaboliti nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati/bambini. Inoltre, quando Ethyol è somministrato in concomitanza con farmaci noti come teratogeni o mutageni, si raccomanda di interrompere l’allattamento prima di iniziare la terapia con Ethyol.
Fertilità
Studi negli animali hanno mostrato una degenerazione bilaterale dell’epitelio germinale dei testicoli e ipospermia bilaterale negli epididimi (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo è sconosciuto.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Ethyol?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Ethyol in caso di sovradosaggio.
Ethyol: sovradosaggio
Nel corso degli studi di fase I, la dose singola massima di Ethyol somministrata è stata di 1300 mg/m2. Non sono disponibili informazioni su dosi singole superiori somministrate negli adulti. Nel corso di uno studio clinico alcuni bambini sono stati trattati con dosi singole di Ethyol fino a 2,7 g/m2 senza effetti indesiderati. Dosi multiple (fino a tre volte superiori alla dose singola raccomandata di 740-910 mg/m2) sono state somministrate senza effetti indesiderati in un periodo di 24 ore nelle condizioni dello studio. Dopo somministrazioni ripetute di Ethyol a 2 e 4 ore dopo la dose iniziale, non vi è stata evidenza di effetti indesiderati aumentati o cumulativi, in particolare nausea e vomito od ipotensione. Il sintomo più probabile del sovradosaggio è l’ipotensione che deve essere gestita con l’infusione di soluzione fisiologica od altri trattamenti sintomatici. La DL50 nei topi è compresa fra 554 mg/kg e 1140 mg/kg.
Ethyol: istruzioni particolari
Prima della somministrazione endovenosa, Ethyol soluzione per infusione deve essere ricostituito con una soluzione di cloruro di sodio sterile allo 0,9% (9,7 ml per il flaconcino da 500 mg).
Ethyol è una soluzione incolore dopo la ricostituzione.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco