Fiasp (Insulina Aspart): indicazioni e modo d’uso
Fiasp (Insulina Aspart) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento del diabete mellito in adulti adolescenti e bambini di età pari o superiore a 1 anno.
Fiasp: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Fiasp è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Fiasp ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Fiasp
Posologia
Fiasp è un’insulina prandiale da somministrare per via sottocutanea fino a 2 minuti prima dell’inizio del pasto, con la possibilità di somministrazione fino a 20 minuti dopo l’inizio del pasto (vedere paragrafo 5.1).
Il dosaggio di Fiasp è individuale e deve essere determinato sulla base delle necessità del paziente. Fiasp somministrato per iniezione sottocutanea deve essere usato in associazione con insulina ad azione intermedia o prolungata somministrata almeno una volta al giorno. In un regime terapeutico basal/bolus, circa il 50% del fabbisogno può essere fornito da Fiasp e il resto da insulina ad azione intermedia o prolungata.
Il fabbisogno individuale totale giornaliero di insulina negli adulti, adolescenti e bambini può variare ed è generalmente compreso tra 0,5 e 1,0 unità/kg/giorno.
Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose di insulina.
Un aggiustamento della dose può rendersi necessario se i pazienti aumentano l’attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. In presenza di queste condizioni, è necessario monitorare adeguatamente i livelli glicemici.
La durata d’azione varierà in funzione della dose, del sito di iniezione, del flusso ematico, della temperatura e del livello di attività fisica.
I pazienti in trattamento basal/bolus che dimenticano una dose prandiale devono monitorare il livello glicemico per decidere se è necessaria una dose di insulina, quindi, devono riprendere lo schema posologico abituale al pasto successivo.
La potenza degli analoghi dell’insulina, compreso Fiasp, è espressa in unità. Una (1) unità di Fiasp corrisponde a 1 unità internazionale di insulina umana o a 1 unità degli altri analoghi dell’insulina ad azione rapida.
La rapidità dell’insorgenza d’azione deve essere presa in considerazione quando si prescrive Fiasp (vedere paragrafo 5.1).
Inizio del trattamento
Pazienti con diabete mellito tipo 1
La dose iniziale raccomandata nei pazienti con diabete tipo 1 naïve all’insulina è circa il 50% della dose di insulina totale giornaliera e deve essere suddivisa tra i pasti in base all’entità e alla composizione dei pasti stessi. La dose restante di insulina totale giornaliera deve essere somministrata come insulina ad azione intermedia o prolungata. In generale, si possono usare da 0,2 a 0,4 unità di insulina per chilogrammo di peso corporeo per calcolare la dose iniziale totale giornaliera di insulina nei pazienti con diabete tipo 1 naïve all’insulina.
Pazienti con diabete mellito tipo 2
La dose iniziale suggerita è di 4 unità a uno o più pasti. Il numero di iniezioni e la successiva titolazione dipenderanno dal target glicemico individuale e dall’entità e composizione dei pasti.
L’aggiustamento della dose può essere preso in considerazione giornalmente in base al glucosio plasmatico auto-misurato (SMPG) nel giorno o nei giorni precedenti, secondo la Tabella 1.
La dose prima di colazione deve essere aggiustata in funzione dell’SMPG precedente al pranzo del giorno prima
La dose prima di pranzo deve essere aggiustata in funzione dell’SMPG precedente alla cena del giorno prima
La dose prima di cena deve essere aggiustata in funzione dell’SMPG all’ora di coricarsi del giorno prima
Tabella 1 Aggiustamento della dose
| SMPG (vedere sopra) | Aggiustamento della dose | |
|---|---|---|
| mmol/L | mg/dL | Unità |
| < 4,0 | < 71 | -1 |
| 4,0-6,0 | 71-108 | Nessun aggiustamento |
| > 6,0 | > 108 | +1 |
Popolazioni particolari
Pazienti anziani (? 65 anni)
La sicurezza e l’efficacia di Fiasp è stata stabilita nei pazienti anziani di età compresa tra 65 e 75 anni. Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia; occorre aggiustare la dose dell’insulina su base individuale (vedere paragrafì 5.1 e 5.2). L’esperienza terapeutica in pazienti di età ? 75 anni è limitata.
Compromissione della funzionalità renale ed epatica
La compromissione della funzionalità renale o epatica può ridurre i fabbisogni insulinici del paziente. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Fiasp può essere usato negli adolescenti e nei bambini dall’età di 1 anno in poi (vedere paragrafo 5.1). Non c’è esperienza clinica sull’uso di Fiasp nei bambini di età inferiore a 2 anni. Si raccomanda di somministrare Fiasp prima del pasto (0-2 minuti), con la flessibilità di somministrare fino a 20 minuti dopo l’inizio del pasto in situazioni in cui vi è incertezza sull’assunzione del pasto.
Trasferimento da altri medicinali insulinici
Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il trasferimento da altri medicinali insulinici e nelle settimane iniziali seguenti. La conversione da un’altra insulina prandiale può essere effettuata su base unità per unità. Il trasferimento di un paziente da un altro tipo, marca o produttore di insulina a Fiasp deve essere effettuato sotto stretto controllo medico e può rendere necessario un aggiustamento posologico.
Dosi e tempi di somministrazione di medicinali insulinici concomitanti ad azione intermedia o prolungata o di altri trattamenti antidiabetici concomitanti possono necessitare di un aggiustamento.
Modo di somministrazione
Iniezione sottocutanea
Si raccomanda la somministrazione di Fiasp per via sottocutanea nella parete addominale o nella parte superiore del braccio (vedere paragrafo 5.2). I siti di iniezione devono essere ruotati all’interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia.
Fiasp 100 unità/mL FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita
Somministrazione con una penna preriempita (FlexTouch)
La penna preriempita (FlexTouch) è progettata per essere impiegata con gli aghi per iniezione NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist. La penna preriempita eroga 1-80 unità con incrementi di 1 unità.
FlexTouch ha il codice-colore ed è fornito insieme a un foglio illustrativo con istruzioni dettagliate per l’uso.
La penna preriempita è adatta solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino. Se è necessaria la somministrazione mediante pompa da infusione, deve essere utilizzato un flaconcino o una cartuccia PumpCart.
Fiasp 100 unità/mL Penfill soluzione iniettabile in cartuccia
Somministrazione con un dispositivo per il rilascio di insulina
La cartuccia (Penfill) è progettata per essere usata con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi per iniezione NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist.
Se è necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino. Se è necessaria la somministrazione mediante pompa da infusione, deve essere utilizzato un flaconcino o una cartuccia PumpCart.
Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino
Somministrazione con una siringa
Il flaconcino richiede l’uso di siringhe per l’insulina con corrispondente scala graduata (100 U o 100 U/mL).
Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII)
Fiasp può essere usato per CSII con microinfusori adatti all’infusione di insulina che coprirà sia il fabbisogno di bolo (circa il 50%) che di insulina basale. Può essere somministrato secondo le istruzioni fornite dal produttore del microinfusore, preferibilmente nell’addome. Il sito di infusione deve essere ruotato all’interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia. Quando è usato con un microinfusore per l’insulina, non deve essere diluito o miscelato con nessun altro medicinale insulinico.
I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull’uso dei microinfusori e sull’uso corretto del serbatoio e del tubo per il microinfusore (vedere paragrafo 6.6). Il set di infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni riportate nelle informazioni sul prodotto allegate al set stesso.
I pazienti che si somministrano Fiasp per CSII devono essere addestrati alla somministrazione dell’insulina mediante iniezione e devono avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti al microinfusore.
Uso endovenoso
Se necessario, Fiasp può essere somministrato per via endovenosa dal personale sanitario.
Per l’uso endovenoso, deve essere somministrato a concentrazioni di insulina aspart da 0,5 unità/mL a 1,0 unita/mL in sistemi di infusione, utilizzando sacche per infusione in polipropilene. Fiasp ha mostrato di essere stabile a temperatura ambiente per 24 ore nei liquidi di infusione quali soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o soluzione di glucosio al 5%.
Durante l’infusione di insulina è necessario monitorare la glicemia. Prestare attenzione per assicurarsi che l’insulina venga iniettata nella sacca di infusione e non semplicemente nella porta di accesso.
Fiasp 100 unità/mL PumpCart soluzione iniettabile in cartuccia
Somministrazione per Infusione Continua Sottocutanea di Insulina (CSII)
La cartuccia (PumCart) deve essere utilizzata esclusivamente con un sistema di microinfusione per insulina progettato per essere utilizzato con questa cartuccia, come le pompe per insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump.
Fiasp coprirà sia il fabbisogno di insulina in bolo (circa il 50%) sia l’insulina basale. Può essere somministrata secondo le istruzioni fornite dal produttore del microinfusore, preferibilmente nell’addome. Il sito di infusione deve essere cambiato all’interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia.
I pazienti che usano CSII devono essere istruiti sull’uso del microinfusore e usare in maniera corretta i tubi per la microinfusione (vedere paragrafo 6.6). Il set di infusione (tubo e cannula) deve essere sostituito conformemente alle istruzioni riportate nelle informazioni sul prodotto fornite con il set di infusione.
I pazienti che si somministrano Fiasp con CSII devono essere istruiti a somministrare insulina per iniezione e in caso di guasto al microinfusore, devono disporre di una terapia insulinica alternativa. La cartuccia (PumpCart) è adatta solo per CSII nei microinfusori idonei all’infusione di insulina. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Fiasp seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Fiasp per quanto riguarda la gravidanza:
Fiasp: si può prendere in gravidanza?
Fiasp può essere usato in gravidanza.
I dati provenienti da due sperimentazioni cliniche controllate randomizzate condotte con insulina aspart (322 + 27 gravidanze esposte) non indicano effetti avversi dell’insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato rispetto all’insulina umana solubile.
Si raccomandano un controllo intensificato della glicemia ed il monitoraggio delle donne in gravidanza affette da diabete (diabete tipo 1, diabete tipo 2 o diabete gestazionale) sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna normalmente ai valori precedenti la gravidanza.
Allattamento
Non esistono limitazioni per la terapia con Fiasp durante l’allattamento. La terapia a base di insulina nella donna che allatta non implica rischi per il bambino. Tuttavia, può essere necessario modificare il dosaggio.
Fertilità
Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l’insulina aspart e l’insulina umana per quanto riguarda la fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Fiasp?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Fiasp in caso di sovradosaggio.
Fiasp: sovradosaggio
Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell’insulina, tuttavia l’ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali se al paziente è somministrata più insulina del necessario:
Gli episodi ipoglicemici severi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di altri prodotti contenenti zucchero. Pertanto, si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti contenenti glucosio.
Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente non è in grado di autosomministrarsi il trattamento, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale sanitario. Il glucosio deve essere
somministrato endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone. Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per via orale al fine di prevenire una ricaduta.
Fiasp: istruzioni particolari
e la manipolazione Fiasp non deve essere usato se la soluzione non appare limpida ed incolore. Se Fiasp è stato congelato non deve essere utilizzato.
Fiasp 100 unità/mL FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita
Gli aghi e le penne preriempite non devono essere condivisi. La cartuccia non deve essere riempita nuovamente.
Il paziente deve gettare l’ago dopo ogni iniezione.
Fiasp 100 unità/mL Penfill soluzione iniettabile in cartuccia
Gli aghi e le cartucce non devono essere condivisi. La cartuccia non deve essere riempita nuovamente. Il paziente deve gettare l’ago dopo ogni iniezione.
Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino
Gli aghi e le siringhe non devono essere condivisi. Il paziente deve gettare l’ago dopo ogni iniezione.
Quando Fiasp viene estratto da un flaconcino, può essere utilizzato in microinfusori (CSII) per un massimo di 6 giorni, come descritto nel paragrafo 4.2 e nel foglio illustrativo. I tubi, la cui superficie interna è composta da polietilene o poliolefina, sono stati valutati e trovati compatibili con l’uso dei microinfusori.
Fiasp 100 unità/mL PumpCart soluzione iniettabile in cartuccia La cartuccia non deve essere condivisa o riempita nuovamente.
La cartuccia (PumCart) deve essere utilizzata esclusivamente con un microinfusore per insulina progettato per essere utilizzato con questa cartuccia, come i microinfusori per insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump, come descritto nel paragrafo 4.2. I tubi in cui i materiali della superficie interna sono realizzati in polietilene o poliolefina sono stati valutati e trovati compatibili con l’uso del microinfusore.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco