Infectofos (Fosfomicina Disodica): indicazioni e modo d’uso
Infectofos (Fosfomicina Disodica) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
La fosfomicina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, neonati inclusi (vedere paragrafo 5.1):
osteomielite
infezioni complicate delle vie urinarie
infezioni nosocomiali delle vie respiratorie inferiori
meningite batterica
batteriemia che si manifesta in associazione o che si ritiene eventualmente associata a una qualsiasi delle infezioni sopracitate
La fosfomicina deve essere utilizzata esclusivamente quando l’uso degli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale delle infezioni sopracitate non è considerato opportuno o quando tali antibatterici alternativi non sono stati efficaci. Per informazioni sulla combinazione con altri antibiotici, vedere paragrafi 4.4 e 4.5. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso corretto degli antibatterici.
Infectofos: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Infectofos è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Infectofos ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Infectofos
La dose giornaliera di fosfomicina viene determinata in base all’indicazione, alla gravità e alla sede dell’infezione, alla sensibilità del patogeno o dei patogeni alla fosfomicina e alla funzione renale. Nei bambini viene determinata anche in base all’età e al peso corporeo.
Adulti e adolescenti ? 12 anni di età (> 40 kg):
La fosfomicina è escreta soprattutto per via renale in forma immodificata. Le linee guida posologiche generali per gli adulti con clearance stimata della creatinina
> 80 ml/min sono le seguenti:
| Indicazione | Dose giornaliera |
|---|---|
| Osteomielite | 12–24 g a suddivisi in 2–3 dosi |
| Infezioni complicate delle vie urinarie | 12–16 g suddivisi in 2–3 dosi |
| Infezioni nosocomiali delle vie respiratorie inferiori | 12–24 g a suddivisi in 2–3 dosi |
| Meningite batterica | 16–24 g a suddivisi in 3–4 dosi |
Le singole dosi non devono superare gli 8 g.
a Il regime a dosi elevate con suddivisione in 3 dosi deve essere utilizzato nelle infezioni gravi verosimilmente o sicuramente dovute a batteri meno sensibili.
I dati di sicurezza sono limitati soprattutto per le dosi superiori a 16 g/die. Si raccomanda particolare cautela quando si prescrivono tali dosi.
Posologia nell’insufficienza renale
Le raccomandazioni posologiche per i pazienti con danno renale si basano su modelli farmacocinetici e dati clinici limitati; la sicurezza e l’efficacia non sono ancora state determinate in studi clinici.
Non è noto se siano necessarie riduzioni della dose nei pazienti con clearance stimata della creatinina di 40-80 ml/min. In questi casi occorre procedere con notevole cautela, in particolare qualora si considerino dosi al limite superiore dell’intervallo raccomandato.
Nei pazienti con danno renale, la dose di fosfomicina deve essere modificata in base al grado di disfunzione danno renale.
La titolazione della dose deve essere basata sui valori di clearance della creatinina. Negli adulti, la clearance della creatinina può essere calcolata con la seguente formula di Cockroft e Gault:
Clearance della creatinina (CLCR) = (140 – età [anni]) x peso corporeo [kg] negli uomini [ml/min] 72 x creatinina sierica (mg/dl)
Per calcolare la CLCR nelle donne, il risultato ottenuto deve essere moltiplicato per 0,85.
Tabelle delle dosi nei pazienti con danno renale:
| CLCR paziente | CLCR paziente/ CLCR normale | Dose giornaliera raccomandataa |
|---|---|---|
| 40 ml/min | 0,333 | 70% (suddivisa in 2–3 dosi) |
| 30 ml/min | 0,250 | 60% (suddivisa in 2–3 dosi) |
| 20 ml/min | 0,167 | 40% (suddivisa in 2–3 dosi) |
| 10 ml/min | 0,083 | 20% (suddivisa in 1–2 dosi) |
a La dose è espressa in percentuale della dose considerata idonea in caso di funzione renale normale.
La prima dose deve essere aumentata del 100% (dose di carico), ma non deve superare gli 8 g.
Pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale
I pazienti in dialisi intermittente cronica (ogni 48 ore) devono ricevere 2 g di fosfomicina al termine di ogni seduta dialitica.
L’emofiltrazione veno-venosa continua (CVVHF in post-diluizione) consente un’eliminazione efficace della fosfomicina. Nei pazienti sottoposti a CVVHF in post- diluizione non è necessario alcun adattamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Non sono disponibili dati clinici per la somministrazione endovenosa di fosfomicina in pazienti sottoposti a CVVHF in pre-diluizione o ad altre forme di terapia sostitutiva renale.
Compromissione epatica
Non vi sono dati che rendano necessario un adattamento posologico nei pazienti con compromissione epatica.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani devono essere utilizzate le dosi raccomandate per gli adulti. Si raccomanda cautela qualora si consideri l’uso di dosi al limite superiore dell’intervallo consigliato (vedere anche le raccomandazìonì posologìche per ì pazìentì con compromìssìone renale).
Popolazione pediatrica
Le raccomandazioni posologiche si basano su dati molto limitati.
Neonati, lattanti e bambini < 12 anni d’età (< 40 kg)
La dose di fosfomicina nei bambini dipende dall’età e dal peso corporeo (p.c.):
| Età/peso | Dose giornaliera |
|---|---|
| Neonati prematuri (etàa < 40 settimane) |
100 mg/kg p.c. suddivisi in 2 dosi |
|
Neonati (etàa 40–44 settimane) |
200 mg/kg p.c. suddivisi in 3 dosi |
| Lattanti di 1-12 mesi (fino a 10 kg p.c.) |
200–300b mg/kg p.c. suddivisi in 3 dosi |
| Lattanti e bambini di 1–12 anni (10–40 kg p.c.) |
200–400b mg/kg p.c. suddivisi in 3–4 dosi |
a Somma dell’età gestazionale e dell’età postnatale.
b Il regime a dosi elevate può essere preso in considerazione per le infezioni gravi e/o serie (come la meningite), in particolare nei casi di origine accertata o sospetta da microrganismi con sensibilità moderata.
Non possono essere formulate raccomandazioni posologiche per i bambini con danno renale.
Modo e durata di somministrazione
Modo di somministrazione
La fosfomicina disodica è destinata alla somministrazione endovenosa. L’infusione deve durare almeno 15 minuti per la confezione da 2 g, almeno 30 minuti per la confezione da 4 g e almeno 60 minuti per la confezione da 8 g.
Utilizzare solo le soluzioni limpide.
Poiché la somministrazione endoarteriosa accidentale di prodotti non specificamente raccomandati per la terapia endoarteriosa può essere nociva, è fondamentale assicurarsi che la fosfomicina sia somministrata esclusivamente per via endovenosa. Per la preparazione della soluzione per infusione vedere paragrafo 6.6.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere stabilita in base al tipo e alla gravità dell’infezione e alla risposta clinica del paziente. Al momento di stabilire la durata del trattamento devono essere osservate le line guida terapeutiche pertinenti.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Infectofos seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Infectofos per quanto riguarda la gravidanza:
Infectofos: si può prendere in gravidanza?
Fertilità
Finora non è stata segnalata alcuna riduzione della fertilità umana dopo terapia con fosfomicina. Nel ratto maschio e femmina è stata osservata una fertilità ridotta dopo somministrazione orale di fosfomicina a dosi sovraterapeutiche (vedere paragrafo 5.3.). Gravidanza
Per la fosfomicina non sono disponibili dati clinici sulla gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, la fosfomicina non deve essere prescritto a donne in gravidanza, a meno che il beneficio non superi il rischio.
Allattamento
Dopo la somministrazione di fosfomicina sono state riscontrate piccole quantità di fosfomicina nel latte materno. La fosfomicina non deve quindi essere utilizzato durante l’allattamento, a meno che i benefici non superino i rischi.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Infectofos?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Infectofos in caso di sovradosaggio.
Infectofos: sovradosaggio
L’esperienza riguardante il sovradosaggio di fosfomicina è limitata. Con l’uso parenterale di fosfomicina sono stati riferiti casi di ipotonia, sonnolenza, alterazioni
dell’equilibrio elettrolitico, trombocitopenia e ipoprotrombinemia. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato (soprattutto per i livelli plasmatici/sierici di elettroliti) e sottoposto a trattamento sintomatico e di supporto. Si raccomanda di reidratare il paziente per favorire l’eliminazione urinaria del farmaco. La fosfomicina può essere eliminata con successo dall’organismo tramite emodialisi, con un’emivita di eliminazione media di circa 4 ore.
Infectofos: istruzioni particolari
Esclusivamente monouso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Preparazione della soluzione per infusione.
InfectoFos deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
Come solvente per la ricostituzione e la diluizione è possibile usare acqua per preparazioni iniettabili e un’infusione di glucosio da 50 mg/ml (5%) o 100 mg/ml (10%). Non usare solventi contenenti cloruro di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Ricostituzione
Prima della ricostituzione agitare il flaconcino per smuovere la polvere. Ricostituire i flaconcini da 2 g o 4 g con 20 ml e il flaconcino da 8 g con 40 ml di solvente. Agitare bene per sciogliere. Quando la polvere è disciolta, si sviluppa un lieve calore.
Attenzione: questa soluzione intermedia non è destinata all’infusione diretta. Prelevare tutta la soluzione dal flaconcino originale. Trasferire la soluzione prelevata in una sacca per infusione o altro contenitore per infusione adatto per l’ulteriore diluizione, come descritto di seguito.
Diluizione
Trasferire il contenuto ricostituito di flaconcini da 2 g in un contenitore per infusione con ulteriori 30 ml di solvente.
Trasferire il contenuto ricostituito di flaconcini da 4 g in un contenitore per infusione con ulteriori 80 ml di solvente.
Trasferire il contenuto ricostituito di flaconcini da 8 g in un contenitore per infusione con ulteriori 160 ml di solvente.
La soluzione per infusione risultante è limpida e da incolore a leggermente giallognola.
Valore di spiazzamento
I valori di spiazzamento per le soluzioni sono 1 ml per la confezione da 2 g, 2 ml per la confezione da 4 g e 4 ml per la confezione da 8 g.
Questi volumi equivalgono a un aumento del volume del 2%. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione durante la preparazione della soluzione finale qualora non si utilizzai l’intero volume della soluzione finale diluita.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco