Naropina (Ropivacaina Cloridrato Monoidrato): indicazioni e modo d’uso
Naropina (Ropivacaina Cloridrato Monoidrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Naropina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml è indicata negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni per:
Anestesia chirurgica:
– blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo
– blocchi dei nervi maggiori
blocchi del campo chirurgico
Naropina 2 mg/ml è indicata per il trattamento del dolore acuto:
Negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni per:
infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio e nell’analgesia del parto
blocchi del campo chirurgico
blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio
Negli infanti da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni inclusi (peri e post operatorio):
– blocco singolo e continuo dei nervi periferici
Nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 12 anni inclusi per (peri e post operatorio):
blocco epidurale caudale
infusione epidurale continua
Naropina: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Naropina è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Naropina ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Naropina
Naropina deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.
Posologia
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età
La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni tipi di blocco. La dose da utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente.
Tabella 1 Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età
|
Conc. mg/ml |
Volume ml |
Dose mg |
Inizio attivit à minuti |
Dura ta ore | |
|---|---|---|---|---|---|
| ANESTESIA CHIRURGICA | |||||
|
Somministrazione epidurale lombare |
|||||
| Chirurgia | 7,5 | 15-25 | 113-188 | 10-20 | 3-5 |
| 10,0 | 15-20 | 150-200 | 10-20 | 4-6 | |
| Taglio cesareo | 7,5 | 15-20 |
113- 1501) |
10-20 | 3-5 |
|
Somministrazione epidurale toracica |
|||||
|
Per determinare il blocco per il controllo del dolore post- |
7,5 |
5-15 (dipende |
38-113 | 10-20 | n/a2) |
| operatorio | dal livello | ||||
| dell’iniezi | |||||
| one) | |||||
| Blocco dei nervi maggiori* | |||||
| Blocco del plesso brachiale | 7,5 | 30-40 | 225- | 10-25 | 6-10 |
| 3003) | |||||
|
Blocco del campo chirurgico (es.: blocco dei nervi minori ed infiltrazione) |
7,5 | 1-30 | 7,5-225 | 1-15 | 2-6 |
|
TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO |
|||||
|
Somministrazione epidurale lombare |
|||||
| Bolo | 2,0 | 10-20 | 20-40 | 10-15 |
0,5- 1,5 |
| Iniezioni intermittenti (top-up) (es.: analgesia del travaglio e del parto) | 2,0 |
10-15 (intervallo minimo 30 min.) |
20-30 | ||
| Infusione continua es.: |
| operatorio |
2,0 2,0 |
6-10 ml/h 6-14 ml/h |
12-20 mg/h 12-28 mg/h |
n/a n/a | n/a n/a |
|---|---|---|---|---|---|
|
Somministrazione epidurale toracica |
|||||
|
Infusione continua (controllo del dolore post- operatorio) |
2,0 | 6-14 ml/h |
12-28 mg/h |
n/a | n/a |
|
Blocco del campo chirurgico (es.: blocco dei nervi minori e infiltrazione) |
2,0 | 1-100 | 2,0-200 | 1-5 | 2-6 |
|
Blocco dei nervi periferici (blocco femorale o interscalenico) Infusione continua o iniezioni intermittenti (es.: trattamento del dolore post-operatorio) |
2,0 | 5-10 ml/h |
10-20 mg/h |
n/a | n/a |
analgesia del travaglio e del parto
controllo del dolore post-
Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute necessarie per produrre un adeguato blocco e devono essere considerate come guida per l’uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Nella colonna “dose” sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari. Testi di riferimento dovrebbero essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
* In riferimento al blocco dei nervi maggiori, può essere consigliata una dose solo per il blocco del plesso brachiale.
Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori, possono essere richieste dosi più basse. Tuttavia, al momento, non esiste esperienza di specifiche dosi raccomandate per altri tipi di blocco.
Si devono somministrare dosi crescenti partendo da una dose di circa 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) nell’arco di 3-5 minuti. Se necessario si possono utilizzare ulteriori due dosi fino ad un totale di 50 mg.
n/a = non applicabile.
La dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in accordo al sito di somministrazione e alle condizioni del paziente.
I blocchi dei plessi interscalenico e sopraclavicolare brachiale possono essere associati ad una maggiore frequenza di reazioni avverse serie, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato (vedere paragrafo 4.4).
In generale, l’anestesia chirurgica (per es. per somministrazione epidurale) richiede l’uso di concentrazioni e dosaggi più elevati. Si raccomanda l’utilizzo di Naropina 10 mg/ml per anestesie epidurali in interventi chirurgici ove sia richiesto un blocco motorio completo. Sono consigliati concentrazioni e dosaggi più bassi per l’analgesia (per es. per somministrazione epidurale per il trattamento del dolore acuto).
Metodo di somministrazione
Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l’iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata si raccomanda di effettuare una dose test di 3 – 5 ml di lidocaina con adrenalina (epinefrina). Un’iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre un’iniezione accidentale intratecale può essere riconosciuta dai segni di blocco spinale.
L’aspirazione deve essere eseguita prima e durante la somministrazione del farmaco, che deve essere iniettato lentamente o a dosi frazionate, alla velocità di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicità la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Nel blocco epidurale in chirurgia, sono state utilizzate e ben tollerate dosi singole fino a 250 mg di ropivacaina.
Nel blocco del plesso brachiale una dose singola di 300 mg è stata somministrata in un numero limitato di pazienti ed è stata ben tollerata.
Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua, sia per somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina somministrate nell’arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse.
Per il trattamento del dolore post-operatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che non sia già stato indotto prima dell’intervento, si effettua un blocco epidurale con Naropina 7,5 mg/ml somministrata mediante catetere epidurale. L’analgesia viene quindi mantenuta con infusione di Naropina 2 mg/ml: nella maggior parte dei casi di dolore post- operatorio, da moderato a grave l’infusione di 6 – 14 ml (12 – 28 mg/h) mantiene un’analgesia adeguata, soltanto con un blocco motorio lieve e non progressivo. La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni. In ogni caso, deve essere effettuato un attento monitoraggio dell’effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l’intensità del dolore lo consenta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della necessità di utilizzare oppioidi.
Negli studi clinici è stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un’infusione epidurale di Naropina 2 mg/ml, da sola o miscelata con fentanil 1-4 µg/ml, per il controllo del dolore post-operatorio.
La combinazione di Naropina con fentanil ha consentito un ulteriore controllo del dolore, ma ha causato effetti collaterali dovuti alla somministrazione dell’oppioide.
La combinazione di Naropina e fentanil è stata studiata solo per Naropina 2 mg/ml.
Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia attraverso infusione continua, sia attraverso iniezioni ripetute, devono essere valutati i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di causare danni neuronali a livello locale. Negli studi clinici effettuati, il blocco del nervo femorale è stato ottenuto con 300 mg di Naropina 7,5 mg/ml e il blocco interscalenico con 225 mg di Naropina 7,5 mg/ml, rispettivamente, prima dell’intervento chirurgico. L’analgesia è stata poi mantenuta con Naropina 2 mg/ml. Le velocità di infusione o le iniezioni intermittenti di 10 –
20 mg ogni ora per 48 ore hanno fornito una analgesia adeguata e sono state ben tollerate.
Nel parto cesareo non è documentato l’uso di Naropina a concentrazioni superiori di 7,5 mg/ml.
Popolazione pediatrica
Tabella 2 Blocco epidurale: Pazienti pediatrici da 0 (neonati a termine) a 12 anni
|
Conc. mg/ml |
Volume ml/kg |
Dose mg/kg |
|
|---|---|---|---|
|
TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO (peri- e post-operatorio) |
| Blocco epidurale caudale | 2,0 | 1 | 2 |
|---|---|---|---|
| singolo Blocchi al di sotto del | |||
| livello T12, in bambini con peso | |||
| corporeo fino a 25 kg | |||
| Infusione epidurale continua | |||
| in bambini con peso corporeo fino | |||
| a 25 kg | |||
| 2,0 | 0,5-1 | 1-2 | |
| Da 0 a 6 mesi | 2,0 | 0,1 | 0,2 |
| Dose in boloa) | ml/kg/h | mg/kg/h | |
| Infusione fino a 72 ore | |||
| 2,0 | |||
|
Da 6 a 12 mesi Dose in bolo a) Infusione fino a 72 ore |
2,0 |
0,5-1 0,2 ml/kg/h |
1-2 0,4 mg/kg/h |
| 2,0 | |||
|
Da 1 a 12 anni Dose in bolo b) Infusione fino a 72 ore |
2,0 |
1 0,2 ml/kg/h |
2 0,4 mg/kg/h |
La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l’uso in pediatria. Possono essere necessarie variazioni individuali. In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso ideale. Il volume per singolo blocco caudale epidurale ed il volume per le dosi in bolo epidurale non deve superare 25 ml per ogni paziente. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
a) Nell’intervallo di dosi riportato, le dosi minori sono raccomandate per i blocchi epidurali toracici, mentre le dosi superiori sono raccomandate per i blocchi epidurali lombari o caudali.
b) Raccomandato per i blocchi epidurali lombari. E’ buona pratica ridurre la dose del bolo per l’analgesia toracica epidurale.
L’uso di ropivacaina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml può essere associato ad eventi tossici a livello sistemico e centrale nei bambini. Per la somministrazione in questa popolazione sono più appropriate concentrazioni più basse (2 mg/ml e 5 mg/ml).
L’uso di ropivacaina nei bambini prematuri non è stato documentato.
Tabella 3 Blocchi dei nervi periferici: Infanti e bambini da 1 fino a 12 anni
Conc.
mg/ml
Volume
ml/kg
Dose
mg/kg
TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO
(peri- e post operatorio)
Singole iniezioni per blocco dei nervi periferici
ad es. blocco del nervo
2.0 0.5-0.75 1.0-1.5
| ileoinguinale, blocco del brachiale, blocco compartimento della iliaca |
plesso del fascia |
|||
|---|---|---|---|---|
| Blocchi multipli | 2.0 | 0.5-1.5 | 1.0 -3.0 | |
| Infusione continua | per | 2.0 | 0.1-0.3 | 0.2-0.6 |
blocco dei nervi periferici in bambini da 1 a 12 anni
Infusione fino a 72 ore
ml/kg/h
mg/kg/h
La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l’uso in pediatria. Possono essere necessarie variazioni individuali. In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso ideale. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
Singole iniezioni per blocco dei nervi periferici (ad es. blocco del nervo ileoinguinale, blocco del plesso brachiale, blocco del compartimento della fascia iliaca) non devono eccedere i 2,5 – 3,0 mg/kg.
Le dosi per il blocco periferico negli infanti e nei bambini forniscono linee guida per l’uso in bambini senza malattie gravi. Dosi più conservative ed un attento monitoraggio sono raccomandate per bambini con malattie gravi.
Metodo di somministrazione
Per evitare la somministrazione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l’iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l’iniezione. Se si manifestassero segni di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Nella maggioranza dei pazienti, una singola iniezione epidurale caudale di ropivacaina 2 mg/ml al di sotto del livello T12 produce un’analgesia postoperatoria adeguata quando viene utilizzata una dose di 2 mg/kg in un volume di 1 ml/kg. Il volume dell’iniezione epidurale caudale può essere adattato per raggiungere una diversa distribuzione del blocco sensoriale, come indicato nei testi di riferimento. Nei bambini al di sopra dei 4 anni di età sono state valutate dosi fino a 3 mg/kg per una concentrazione di ropivacaina pari a 3 mg/ml. Tuttavia, a questa concentrazione è associata un’elevata incidenza di blocco motorio.
E’ raccomandata una somministrazione graduale della dose calcolata di anestetico locale, qualunque sia la via di somministrazione.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Naropina seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Naropina per quanto riguarda la gravidanza:
Naropina: si può prendere in gravidanza?
za
Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull’utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’escrezione di ropivacaina nel latte materno.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Naropina?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Naropina in caso di sovradosaggio.
Naropina: sovradosaggio
L’iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare immediati effetti tossici sistemici (entro pochi secondi a pochi minuti). Nei
casi di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica potrebbe non essere raggiunto tra la prima e la seconda ora, in relazione al sito di iniezione e pertanto i segni di tossicità possono essere ritardati (vedere paragrafo 4.8).
Trattamento
La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente sospesa se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta e i sintomi a carico del SNC (convulsioni e depressione del SNC) devono essere rapidamente trattati con un appropriato supporto delle vie aeree/respiratorie e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.
Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio, deve essere immediatamente effettuata la rianimazione cardiopolmonare. E’ di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l’acidosi.
In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, vasocostrittori e o farmaci inotropi. Ai bambini deve essere somministrato un dosaggio adeguato all’età ed al peso.
In caso di arresto cardiaco, può essere necessaria una rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo.
Naropina: istruzioni particolari
Naropina è priva di conservanti ed è monouso. Eventuali residui di soluzione devono essere eliminati.
Il contenitore primario integro non deve essere risterilizzato. La confezione in blister sterile deve essere scelta nei casi in cui è richiesta una sterilità anche della superficie esterna della fiala.
La soluzione per infusione di Naropina contenuta nelle sacche di polipropilene (Polybag) è compatibile dal punto di vista chimico e fisico con i seguenti farmaci:
| Concentrazione di Naropina: 1-2 mg/ml | |
|---|---|
| Farmaco | Concentrazione* |
| Fentanil citrato | 1,0-10,0 microgrammi/ml |
| Sufentanil citrato | 0,4-4,0 microgrammi/ml |
| Morfina solfato | 20,0-100,0 microgrammi/ml |
| Clonidina cloridrato | 5,0-50,0 microgrammi/ml |
* L’intervallo di valori di concentrazione riportato in tabella è più ampio rispetto a quanto utilizzato nella pratica clinica. Le infusioni epidurali di Naropina/sufentanil citrato, Naropina/morfina solfato e Naropina/clonidina cloridrato non sono state valutate in studi clinici.
Il prodotto medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere usata solo se limpida, sostanzialmente libera da particelle e se il contenitore è intatto.
Le miscele sono stabili dal punto di vista chimico e fisico per 30 giorni, se conservate a temperatura compresa tra 20 e 30°C, ma da un punto di vista microbiologico, le miscele devono essere utilizzate immediatamente. Se ciò non avviene, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e questi, in ogni modo, non devono superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 – 8°C.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco