Nosilix (Lisinopril Diidrato): indicazioni e modo d’uso
Nosilix (Lisinopril Diidrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento dell’ipertensione.
Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.
Infarto miocardico acuto
Trattamento a breve temine (6 settimane) dei pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore da un infarto miocardico acuto.
Complicanze renali del diabete mellito
Trattamento delle malattie renali nei pazienti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente (vedere paragrafo 5.1).
Nosilix: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Nosilix è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Nosilix ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Nosilix
NOSILIX deve essere somministrato per via orale in una dose singola giornaliera. Come per tutti i medicinali da assumere una volta al giorno, NOSILIX deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L’assorbimento delle compresse di NOSILIX non è influenzato dal cibo.
La dose deve essere individualizzata secondo il profilo del paziente e della risposta pressoria sanguigna (vedere paragrafo 4.4).
NOSILIX può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di medicinali antipertensivi.
Dose iniziale
Nei pazienti con ipertensione la dose iniziale usuale raccomandata è 10 mg. Pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare ipertensione renovascolare, sodio e/o volume depleti, decompensazione cardiaca, o ipertensione grave) possono manifestare un’eccessiva caduta della pressione sanguigna a seguito della dose iniziale. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale di 2,5-5 mg e l’inizio del trattamento deve avvenire sotto controllo del medico. In presenza di compromissione renale è richiesta una dose iniziale più bassa (vedere oltre, tabella 1).
Dose di mantenimento
Il dosaggio effettivo abituale di mantenimento è 20 mg somministrati in una singola dose giornaliera. In genere se l’effetto terapeutico desiderato non può essere ottenuto nell’arco di 2-4 settimane ad un determinato livello di dose, la dose può essere ulteriormente aumentata. La massima dose impiegata negli studi clinici controllati a lungo termine è stata di 80 mg/die.
Pazienti in trattamento con diuretico
L’inizio della terapia con NOSILIX può causare ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile nei pazienti al momento in trattamento con diuretici. Si raccomanda quindi cautela, dato che questi pazienti possono essere volume e/o sodio depleti. Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con NOSILIX. Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non può essere sospeso, la terapia con NOSILIX deve essere iniziata con una dose di 5 mg. La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere monitorati. Il successivo dosaggio di NOSILIX deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria sanguigna. Se necessario, la terapia diuretica può essere ripresa (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).
Aggiustamenti posologici nella compromissione renale
Il dosaggio nei pazienti con compromissione renale deve basarsi sulla clearance della creatinina come delineato nella sottostante tabella 1.
Tabella 1 Aggiustamenti posologici nella compromissione renale
| Clearance della creatinina (ml/min) | Dose iniziale (mg/die) |
|---|---|
| < 10 ml/min (inclusi i pazienti dializzati) | 2,5 mg * |
| 10 – 30 ml/min | 2,5 – 5 mg |
| 31 – 80 ml/min | 5 – 10 mg |
*Il dosaggio e/o la frequenza della somministrazione devono essere aggiustati a seconda della risposta pressoria.
Il dosaggio può essere aumentato finché la pressione sanguigna non sia controllata o fino ad un massimo di 40 mg/die.
Uso in pazienti ipertesi pediatrici di età dai 6 ai 16 anni
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno in pazienti con peso da 20 a < 50 Kg, e di 5 mg al giorno in pazienti con peso ?50 Kg. Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente ad un massimo di 20 mg una volta al giorno in pazienti di peso dai 20 a < 50 Kg, e 40 mg in pazienti di peso ?50 Kg. Dosi superiori a 0,61 mg/Kg (o superiori a 40 mg) non sono state studiate nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1).
In bambini con funzione renale diminuita, deve essere considerata una dose iniziale più bassa o intervalli per aumentare la dose.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, NOSILIX deve essere utilizzato come terapia aggiuntiva ai diuretici e, ove appropriato, alla digitale o ai beta-bloccanti. NOSILIX può essere iniziato con una dose iniziale di 2,5 mg una volta al giorno, che deve essere somministrata sotto osservazione medica per determinare l’effetto iniziale sulla pressione sanguigna. La dose di NOSILIX deve essere aumentata:
con incrementi non superiori ai 10 mg;
ad intervalli non inferiori alle due settimane;
alla dose massima tollerata dal paziente fino ad un massimo di 35 mg una volta al giorno.
L’aggiustamento della dose deve essere basato sulla risposta clinica dei singoli pazienti.
Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti trattati con alte dosi di diuretici, queste condizioni devono essere corrette, se possibile, prima della terapia con NOSILIX. La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.4).
Infarto miocardico acuto
I pazienti devono ricevere, nel modo appropriato, i trattamenti standard raccomandati come trombolitici, aspirina e beta-bloccanti. Il gliceril trinitrato per via endovenosa o per via transdermica può essere impiegato insieme a NOSILIX.
Dose iniziale (primi 3 giorni dopo l’infarto)
Il trattamento con NOSILIX può essere iniziato entro 24 ore dall’insorgenza dei sintomi. Il trattamento non deve essere iniziato se la pressione arteriosa sistolica è minore di 100 mm Hg. La prima dose di NOSILIX è di 5 mg per via orale, seguita da 5 mg dopo 24 ore, 10 mg dopo 48 ore e poi 10 mg una volta al giorno. Ai pazienti con pressione arteriosa sistolica bassa (120 mm Hg o meno) all’inizio del trattamento o durante i primi 3 giorni successivi all’infarto deve essere somministrata una dose ridotta di 2,5 mg per via orale (vedere paragrafo 4.4).
In caso di compromissione renale (clearance della creatinina <80ml/min), il dosaggio iniziale di NOSILIX deve essere aggiustato sulla base della clearance della creatinina del paziente (vedere Tabella 1).
Dose di mantenimento
La dose di mantenimento è di 10 mg una volta al giorno. Se si verifica ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore od uguale a 100 mm Hg) può essere somministrata una dose di mantenimento giornaliera di 5 mg con riduzione temporanea a 2,5 mg se necessario. Se si verifica una ipotensione prolungata (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg per più di un’ora) NOSILIX deve essere interrotto.
Il trattamento deve continuare per 6 settimane e poi il paziente deve essere riesaminato. I pazienti che sviluppano sintomi di insufficienza cardiaca devono continuare la terapia con NOSILIX (vedere paragrafo 4.2).
Complicanze renali del diabete mellito
Nei pazienti ipertesi affetti da diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente, la dose di NOSILIX è 10 mg una volta al giorno che può essere incrementata fino a 20 mg una volta al giorno, se necessario, per raggiungere una pressione arteriosa diastolica in posizione seduta inferiore a 90 mm Hg.
Nei casi di compromissione renale (clearance della creatinina <80ml/min), il dosaggio iniziale di NOSILIX deve essere aggiustato sulla base della clearance della creatinina del paziente (vedere Tabella 1).
Popolazione pediatrica
L’esperienza di sicurezza ed efficacia nei bambini ipertesi con età > a 6 anni è limitata, ma non c’è esperienza relativa alle altre indicazioni (vedere Paragrafo 5.1).
Lisinopril non è raccomandato nei bambini in altre indicazioni che non sia l’ipertensione.
Lisinopril non è raccomandato in bambini di età inferiore a 6 anni, o in bambini con compromissione renale grave (GFR < 30ml/min/1,73 m2 ) (vedere Paragrafo 5.2)
Uso nei pazienti anziani
Negli studi clinici, non si sono verificate variazioni correlate all’età per quanto riguarda l’efficacia o il profilo di sicurezza del farmaco. Tuttavia, quando l’età avanzata è associata ad una diminuzione della funzione renale, devono essere utilizzate le indicazioni riportate nella Tabella 1 per determinare la dose iniziale di lisinopril. In seguito, il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria sanguigna.
Uso nei pazienti con trapianto di rene
Non vi è esperienza circa la somministrazione di lisinopril nei pazienti sottoposti a recente trapianto di rene. Il trattamento con NOSILIX non è pertanto raccomandato.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Nosilix seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Nosilix per quanto riguarda la gravidanza:
Nosilix: si può prendere in gravidanza?
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L’effetto antipertensivo è solitamente additivo quando un diuretico è aggiunto alla terapia di un paziente in trattamento con lisinopril.
Nei pazienti già in trattamento con diuretici specie in quelli in cui la terapia diuretica è stata istituita di recente, si può verificare occasionalmente un’eccessiva riduzione della pressione sanguigna quando viene aggiunto lisinopril. La possibilità di ipotensione sintomatica con lisinopril può essere minimizzata interrompendo la somministrazione del diuretico prima di iniziare il trattamento con NOSILIX (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.2).
Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio
Sebbene negli studi clinici, il potassio sierico sia rimasto solitamente entro i limiti della norma, in alcuni pazienti si è verificata iperpotassiemia. I fattori di rischio di insorgenza dell’iperpotassiemia includono insufficienza renale, diabete mellito, e l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. L’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, particolarmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa, può portare ad un aumento significativo del potassio sierico.
Se lisinopril viene dato con un diuretico disperdente potassio, l’ipopotassiemia indotta dal diuretico può essere migliorata.
Durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio ed aumentare la già incrementata tossicità da litio con gli ACE-inibitori. L’uso di lisinopril con il litio non è raccomandato, ma se il trattamento in combinazione risulta necessario, deve essere effettuato un attento controllo dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico ?3g/die
La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto anti-ipertensivo degli ACE inibitori. FANS e ACE inibitori esercitano un effetto addittivo sull’aumento del potassio sierico e possono portare ad un deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Si può verificare, raramente, insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con compromessa funzione renale quali anziani o disidratati.
Oro
Sono state segnalate reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione inclusi vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che possono essere molto gravi) più frequentemente in pazienti in trattamento con ACE-inibitori in seguito a somministrazione di oro iniettabile (per esempio sodio aurotiomalato).
Altri agenti antipertensivi
L’uso concomitante di questi agenti può aumentare l’effetto antipertensivo di lisinopril. L’uso concomitante di nitroglicerina o altri nitrati, o altri vasodilatatori, può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna.
Antidepressivi triciclici/Antipsicotoci/Anestetici
L’uso concomitante di certi medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE-inibitori può dar luogo ad un’ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4).
Simpaticomimetici
I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-Inibitori.
Antidiabetici
Gli studi epidemiologici hanno suggerito che la concomitante somministrazione di ACE-inibitori e di medicinali antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra avvenire più probabilmente durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati
NOSILIX può essere impiegato in concomitanza con acido acetilsalicilico (alle dosi cardiologiche), trombolitici, beta bloccanti e/o nitrati.
Gravidanza ed allattamento Gravidanza
L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
Le evidenze epidemiologiche relativamente al rischio teratogenico in seguito all’esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno dato risultati definitivi; comunque non si può escludere un piccolo aumento del rischio. A meno che la terapia continuata con ACE inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un accertato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando una gravidanza viene accertata, il trattamento con gli ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
L’esposizione alla terapia con ACE inibitori, durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza è noto provochi fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).
Qualora fosse avvenuta un’esposizione agli ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ultrasonografica della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati a causa dell’ipotensione (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
Allattamento
Dato che non sono disponibili informazioni sull’uso di lisinopril durante l’allattamento, NOSILIX non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovati profili di sicurezza durante l’allattamento, specialmente durante l’allattamento di un neonato o di un neonato prematuro.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Nosilix?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Nosilix in caso di sovradosaggio.
Nosilix: sovradosaggio
I dati relativi al sovradosaggio negli umani sono limitati. I sintomi associati al sovradosaggio con ACE-inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazioni elettrolitiche, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio è l’infusione endovenosa di soluzione fisiologica. In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione da shock. Se disponibile, può essere anche preso in considerazione il trattamento con angiotensina II per infusione e/o catecolamine per via endovenosa.
Se l’ingestione è recente, devono essere messe in atto misure finalizzate all’eliminazione di lisinopril (per esempio emesi, lavanda gastrica, somministrazione di assorbenti e solfato di sodio). Lisinopril può essere rimosso dalla circolazione con emodialisi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego).
La terapia con pacemaker è indicata per la bradicardia resistente alla terapia. Devono essere controllati con frequenza i segni vitali, gli elettroliti sierici e la concentrazione di creatinina.
Nosilix: istruzioni particolari
Nessuna istruzione particolare
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco