Novothirteen (Catridecacog): indicazioni e modo d’uso
Novothirteen (Catridecacog) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Profilassi a lungo termine delle emoragie in pazienti con deficit congenito della subunità A del fattore
XIII. Trattamento di episodi emorragici intercorrenti durante la profilassi regolare. NovoThirteen può essere usato in pazienti di tutte le età.
Novothirteen: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Novothirteen è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Novothirteen ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Novothirteen
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei disordini rari della coagulazione. Il deficit congenito della subunità A del fattore XIII deve essere confermato da procedure diagnostiche che includono l’attività e la determinazione del titolo anticorpale del fattore XIII e la genotipizzazione se applicabile.
Posologia
La potenza di questo medicinale è espressa in unità internazionali (UI). Sebbene espressa nelle stesse unita (UI), la posologia di NovoThirteen è diversa dallo schema posologico degli altri prodotti contenenti fattore XIII (vedere paragrafo 4.4).
Profilassi
La dose raccomandata per il trattamento di profilassi è di 35 UI/kg di peso corporeo una volta al mese (ogni 28 giorni ± 2 giorni), somministrata in bolo endovenoso.
Trattamento delle emorragie
Se si verifica un’emorragia intercorrente durante la profilassi regolare, si raccomanda di trattare con una singola dose di 35 UI/kg di peso corporeo somministrata in bolo endovenoso.
Se si verifica un’emorragia in un paziente che non si sottopone a profilassi regolare, può essere somministrata una singola dose di 35 UI/kg di peso corporeo in bolo endovenoso a discrezione del medico curante al fine di controllare l’emorragia (vedere ìl paragrafo 4.4 "Trattamento su rìchìesta").
Sulla base dell’attuale concetrazione di NovoThirteen, il volume (in millilitri) da somministrare in pazienti che pesano almeno 24 kg può essere calcolato tramite la seguente formula:
Volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo del soggetto (kg)
Un aggiustamento della dose può essere considerato necessario dal medico in alcune situazioni in cui la prevenzione del sanguinamento non è appropriatamente coperta dalla dose raccomandata di 35 UI/kg/mese. Quest’aggiustamento della dose deve essere basato sui livelli di attività del fattore XIII.
Si raccomanda di monitorare i livelli di attività di NovoThirteen usando il test di attività standard per il fattore XIII.
Chirurgia minore
Si raccomanda di effettuare interventi chirurgici minori, inclusa l’estrazione dentaria, al dosaggio profilattico. Altrimenti, se necessario, può essere somministrata una dose aggiuntiva. La dose deve essere basata sui livelli di attività di FXIII.
Popolazione pediatrica
Quando NovoThirteen è usato in pazienti in età pediatrica, nessun aggiustamento della dose è necessario e deve essere usata la dose di 35 UI/kg di peso corporeo sia per la profilassi che per il trattamento delle emorragie (vedere paragrafo 5.2 ‘Popolazìone pedìatrìca’).
Tuttavia, se il paziente in età pediatrica pesa meno di 24 kg, per gestire la dose nei bambini piccoli, NovoThirteen ricostituito deve essere ulteriormente diluito con 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% (vedere paragrafo 6.6 ‘Precauzìonì partìcolarì per lo smaltìmento e la manìpolazìone – Uso nella popolazìone pedìatrìca’).
Il volume della dose per i bambini piccoli può essere calcolato utilizzando la seguente formula: Volume della dose in ml =0,117 x kilogrammo di peso corporeo.
Il calcolo del fattore di correzione 0,117 è legato alla quantità esatta del prodotto e non al valore nominale del prodotto.
I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
La preparazione deve essere somministrata immediatamente dopo la ricostituzione in bolo endovenoso lento a una velocità massima di 2 ml/minuto, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Novothirteen seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Novothirteen per quanto riguarda la gravidanza:
Novothirteen: si può prendere in gravidanza?
Non ci sono studi su donne in gravidanza relativi ai rischi associati al farmaco. Esistono dati limitati sull’uso clinico di NovoThirteen in donne in gravidanza e i dati disponibili non mostrano alcun effetto negativo sulla salute del feto/neonato o per la donna in gravidanza. L’uso di NovoThirteen può essere preso in considerazione durante la gravidanza solo se chiaramente indicato.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con NovoThirteen (vedere paragrafo 5.3). Allattamento
Non è noto se rFXIII sia escreto nel latte materno. L’escrezione di rFXIII nel latte non è stata studiata negli animali. Si deve decidere se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con NovoThirteen tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con NovoThirteen per la madre.
Fertilità
Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi negli studi pre-clinici. Non esistono dati sul potenziale effetto sulla fertilità negli esseri umani.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Novothirteen?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Novothirteen in caso di sovradosaggio.
Novothirteen: sovradosaggio
Nei casi segnalati di sovradosaggio di NovoThirteen fino a 2,3 volte, non si sono osservati sintomi clinici.
Novothirteen: istruzioni particolari
Istruzioni per l’uso di NovoThirteen
Per ricostituire e somministrare questo prodotto sono necessari i seguenti strumenti: una siringa da 10 ml o di dimensioni appropriate in base al volume di iniezione, tamponi imbevuti di alcool, l’adattatore per flaconcini in dotazione e un set per infusione (tubi, ago a farfalla).
Preparazione della soluzione
Utilizzare sempre una tecnica asettica. Prima di iniziare, è importante lavarsi le mani. Lasciare che i flaconcini di polvere e solvente raggiungano una temperatura non superiore a 25°C tenendoli fra le mani. Pulire i tappi in gomma sui flaconcini con i tamponi imbevuti di alcool e lasciarli asciugare prima dell’uso.
Il prodotto è ricostituito usando l’adattatore per flaconcini in dotazione.
Attaccare l’adattatore al flaconcino del solvente (acqua per preparazioni iniettabili). Fare attenzione a non toccare la punta dell’adattatore.
Tirare lo stantuffo per aspirare un volume d’aria uguale a quello del solvente nel flaconcino del solvente
Avvitare saldamente la siringa all’adattatore sul flaconcino del solvente. Iniettare l’aria nel flaconcino spingendo lo stantuffo finché non si incontra una netta resistenza.
Mantenere la siringa e il flaconcino del solvente capovolti. Tirare lo stantuffo per aspirare il solvente nella siringa.
Rimuovere il flaconcino di solvente vuoto inclinando la siringa con l’adattatore agganciato.
Collegare (a scatto) l’adattatore per flaconcini ancora attaccato alla siringa sul flaconcino della polvere. Premere lentamente lo stantuffo per iniettare il solvente nel flaconcino della polvere. Assicurarsi di non dirigere il flusso di solvente direttamente sulla polvere di NovoThirteen per evitare la formazione di schiuma.
Ruotare delicatamente il flaconcino finché tutta la polvere non si è completamente dissolta. Non agitare il flaconcino per evitare la formazione di schiuma. Prima della somministrazione si deve controllare che NovoThirteen non presenti particelle e alterazioni del colore. Se si nota una di queste condizioni, gettare il prodotto.
NovoThirteen ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Se occorre una dose maggiore, ripetere la procedura con un’altra siringa finché non si raggiunge la dose necessaria.
Se il paziente pesa meno di 24 kg, NovoThirteen ricostituito deve essere diluito con 6 ml di sodio cloruro per soluzione iniettabile allo 0,9% (vedere ìl paragrafo Uso nella popolazìone pedìatrìca per altre ìstruzìonì dettaglìate sulla dìluìzìone).
Informazioni importanti
Una volta preparato, NovoThirteen soluzione iniettabile deve essere utilizzato immediatamente.
Iniezione della soluzione
Assicurarsi che lo stantuffo sia premuto fino in fondo prima di capovolgere la siringa (potrebbe essere stato spinto verso l’esterno dalla pressione nel flaconcino). Mantenere siringa e flaconcino capovolti e tirare lo stantuffo per aspirare la quantità calcolata per l’iniezione.
Svitare l’adattatore con il flaconcino. Ora il prodotto è pronto per l’iniezione.
Smaltire in sicurezza siringa, adattatore per flaconcini, set per infusione e flaconcini. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.
Uso nella popolazione pediatrica
Diluizione del prodotto ricostituito con cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9%
Se il paziente in età pediatrica pesa meno di 24 kg, per poter gestire la dose nei bambini piccoli, NovoThirteeen ricostituito deve essere diluito con 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% (vedere paragrafo 4.2 ‘Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone – Popolazìone pedìatrìca’).
Per diluire NovoThirteen ricostituito sono necessari i seguenti strumenti: un flaconcino contenente cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9%, una siringa da 10 ml e tamponi imbevuti di alcool.
Istruzioni generali per la diluizione
La diluizione deve essere effettuata secondo tecniche di asetticità.
Aspirare con attenzione nella siringa da 10 ml esattamente 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9%.
Lentamente iniettare 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% nel flaconcino di NovoThirteen ricostituito.
Agitare delicatamente il flaconcino per miscelare la soluzione.
La soluzione diluita è limpida e incolore. Controllare che la soluzione iniettabile non presenti particelle solide o cambiamento di colore. Se ciò si verifica, gettare la soluzione.
Dopo la diluizione procedere come indicato al paragrafo ‘Iniettare la soluzione’. Qualsiasi materiale residuo del prodotto diluito deve essere gettato immediatamente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco