Numient: a cosa serve e come si usa

Numient (Levodopa + Carbidopa Monoidrato): indicazioni e modo d’uso

Numient (Levodopa + Carbidopa Monoidrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Trattamento sintomatico di pazienti adulti affetti da morbo di Parkinson.

Numient: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Numient è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Numient ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Numient

Posologia

Si raccomanda di somministrare Numient per via orale, circa ogni 6 ore. La somministrazione del medicinale piĂ¹ di 5 volte al giorno non è raccomandata.

Le capsule possono essere usate in uno unico dei vari dosaggi o in combinazione con capsule di dosaggi diversi, secondo necessità. L’uso di questo medicinale con altri medicinalicontenenti levodopa non è stato studiato.

Attenersi alla dose raccomandata al momento dell’inizio del trattamento, adattandola in base alla risposta clinica.

Dose iniziale e titolazione nei pazienti naive alla levodopa

La dose iniziale è una capsula contenente 95 mg di levodopa e 23,75 mg di carbidopa tre volte al giorno(TID)per i primi tre giorni; questa dose puĂ² essere aumentata a una capsula rigida a rilascio modificato contenente 145 mg di levodopa e 36,25 mg di carbidopa tre volte al giorno a partire dal Giorno 4 di trattamento.

Ulteriori aumenti della dose devono essere personalizzati in base alla risposta clinica. La dose giornalieradeve essere determinata mediante attenta titolazione. I pazienti devono continuare la terapia alla minima dose necessaria per ottenere il controllo dei sintomi e ridurre al minimo reazioni avverse come discinesia e nausea.

L’esperienza con dosi giornaliere totali superiori a 1.170 mg di levodopa somministrate a pazienti naive alla levodopa è limitata.

Passaggio dei pazienti da altri medicinali a rilascio immediatoa base di levodopa/inibitori (carbidopa o benserazide) della dopadecarbossilasi (DDC) a Numient

Date le caratteristiche farmacocinetiche di Numient, le dosi e la frequenza della somministrazione del medicinale non sono direttamente interscambiabili con quelle di altri medicinalia rilascio immediatoa base di levodopa/inibitori della DDC (vedere paragrafo 5.2).

Quando i pazienti passano inizialmente daaltri medicinali a rilascio immediato a base di levodopa/inibitori della DDC a Numient, per il dosaggio iniziale si raccomandano le linee guida per la conversione del dosaggio fornite in Tabella 1.

Tabella 1: Linee guida per la conversione iniziale damedicinalia rilascio immediato (immediate release, IR)a base di levodopa/inibitori della DDCa Numientin pazienti con morbo di Parkinson.

Dose giornaliera totale di levodopa con levodopa/inibitori DDC a rilascio immediato (mg) Dose giornaliera totale iniziale di Numient
(levodopa in mg)
Dose inizialesuggerita di Numient
400-549 855 3 capsule rigide da 95 mg/23,75 mg TID
550-749 1.140 4 capsule rigide da 95 mg/23,75 mg TID
750-949 1.305 3 capsule rigide da 145 mg/36,25 mg TID
950-1.249 1.755 3 capsule rigide da 195 mg/48,75 mg TID
? 1.250 2.340 4 capsule rigide da 195 mg/48,75 mg TID oppure
2.205 3 capsule rigide da 245 mg/61,25 mg TID

Quando i pazienti passano inizialmente da levodopa/inibitori della DDC a rilascio immediatopiĂ¹ inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT) (come entacapone) a Numient, per il dosaggio iniziale si raccomandano le linee guida per la conversione del dosaggio fornite in Tabella 2.

Tabella 2: Linee guida per la conversione iniziale da levodopa/inibitori della DDC a rilascio immediatopiĂ¹ inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT) (come entacapone) a Numientin pazienti con morbo di Parkinson

Dose giornaliera Dose giornaliera totale iniziale di Dose iniziale suggerita di
totale di levodopa
(mg) nella combinazione
Numient (levodopa in mg) Numient
levodopa/inibitori
DDC/entacapone
400-549 1.140 4 capsule rigide
95 mg/23,75 mg TID
550-749 1.470 2 capsule rigide
245 mg/61,25 mg TID
750-949 1.755 3 capsule rigide
195 mg/48,75 mg TID
950-1.249 2.205 3 capsule rigide
245 mg/61,25 mg TID
? 1.250 2.940 4 capsule rigide
245 mg/61,25 mg TID

Quando i pazienti passano da medicinalia base di levodopa/inibitori della DDCa Numient, la dose deve essere aggiustata per mantenere un sufficiente controllo dei sintomi. Se non si ottiene un sufficiente controllo dei sintomi, la frequenza di somministrazione puĂ² essere cambiata da tre volte al giorno a un massimo di cinque volte al giorno. Negli studi su pazienti con morbo di Parkinson in stadio avanzato vi sonodati limitati sull’uso didosi superiori a 2.450 mg di levodopa e 612.5 mg di carbidopa somministrati comeNumient.

La dose giornaliera totale finale di levodopa ottenuta con Numient è circa doppia rispetto alla dose giornaliera totale finale di levodopa ottenuta con le compresse a rilascio immediato, mentre la dose giornaliera totale finale di levodopa ottenuta con Numient è circa tre volte la dose giornaliera totale finale di levodopa ottenuta con la combinazione levodopa/inibitori della DDC/entacapone.

Passaggio dei pazienti in modo specifico da altri medicinalia rilascio modificato a base di levodopa/inibitori della DDCa Numient

Sono disponibili informazioni limitate riguardo al passaggio a Numient di pazienti al momento trattati con altri prodotti a base di levodopa/ inibitori della DDC a rilascio modificato. PuĂ² essere necessario diminuire di circa il 30 % la dose giornaliera totale iniziale di Numient descritta nella Tabella 1 sopra riportatanel caso dipazienti che passino in modo specifico da medicinalia base di levodopa/inibitori della DDCa rilascio modificato a Numient.

Mantenimento

Dal momento che il morbo di Parkinson è progressivo, si raccomandano valutazioni cliniche periodiche. La terapia deve essere personalizzata e aggiustata per ogni paziente in base alla risposta terapeutica desiderata.

Aggiunta di altri medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson

L‘assunzione di levodopa/carbidopa a rilascio modificato puĂ² essere impiegataassieme ad altri medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson. Tuttavia, possono essere necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.5.).

Interruzione della terapia

Casi sporadici di un complesso sintomatologico simile alla sindrome neurolettica maligna (SNM) sono stati associati a riduzioni della dose e interruzione dell’assunzione di medicinalicontenenti levodopa/carbidopa. I pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione in caso di necessità di riduzione o interruzione improvvisa dell’assunzione delle capsule di levodopa/carbidopa a rilascio modificato, specialmente se il paziente assume antipsicotici (vedere paragrafo 4.4).

In caso di necessità di anestesia generale, è possibile continuare l’assunzione delle capsule di levodopa/carbidopa a rilascio modificato, purché al paziente sia permesso assumere medicinaliper via orale. Se la terapia viene sospesa temporaneamente, deve essere somministrata la dose abituale non appena il paziente sia in grado di assumere medicinaliper via orale.

Anziani

Non sono necessari aggiustamenti della dose del medicinale a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificatonei pazienti anziani.

Insufficienza renale

L’impatto della funzionalità renale sulla clearance di levodopa/carbidopaè limitato (vedere paragrafo 5.2). Numientnon è stato studiato in pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda di somministrare il medicinale con cautela ai pazienti affetti da grave malattia renale (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Numientnon è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica. Si raccomanda di somministrare il medicinale concautela ai pazienti affetti da grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Numientnei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non visono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Numient deve essere somministrato con un bicchiere d’acqua e puĂ² essere assunto sia con o senza cibo. I pasti ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico ritardanodi due ore l’assorbimento della levodopa. Inoltre, i pasti ad alto contenuto proteico possono compromettere la risposta clinica diminuendo l’assorbimento della levodopa (vedere paragrafo 4.5). Pertanto, Numient non deve essere assunto in concomitanza con pasti ad alto contenuto proteico. La capsularigida a rilascio modificato deveessere ingerita intera e non deve essere masticata o frantumata allo scopo di mantenere l’effetto a

rilascio modificato del medicinalea base di levodopa/carbidopa.Alternativamente, nel caso dei pazienti che abbiano problemi a ingerire la capsula, il medicinale puĂ² essere somministrato aprendo con cautela la capsula e spargendo l’intero contenuto su una piccola quantitĂ  (per es. 2 cucchiai) di cibo morbido come purea di mele, yogurt o budino. La miscela medicinale/cibo deve essere ingerita interamente e immediatamente senza masticare e non deve essere conservata per l’uso futuro (vedere

paragrafo 4.5).Non è possibile escludere che ilcalore possa modificare le proprietà del medicinale, pertanto non riscaldare il medicinale o aggiungerlo acibo caldo.

I prodotti contenenti solfato ferroso devono essere somministrati separatamente da levodopa/carbidopa, con l’intervallo temporale piĂ¹ lungo possibile tra le somministrazioni (vedere paragrafo 4.5).

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Numient seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Numient per quanto riguarda la gravidanza:

Numient: si puĂ² prendere in gravidanza?

Gravidanza

I dati relativi all’uso di levodopa/carbidopa nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Numient non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usino misure contraccettive, salvo quando i benefici per la donna superino i possibili rischi per il nascituro.

Allattamento

La carbidopa è escreta nel latte di ratto, ma non è noto se la carbidopa o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano. In uno studio di una donna con morbo di Parkinson che allattava al seno è stata riferita escrezione della levodopa nel latte materno. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di levodopa/carbidopa o dei loro metaboliti sui neonati/lattanti. L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Numient.

FertilitĂ 

Non ci sono dati sugli effetti di levodopa o carbidopasulla fertilitĂ  negli essere umani. Gli effetti della levodopasulla fertilitĂ  sono stati esaminati in studi sui topi(vedere paragrafo 5.3).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Numient?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Numient in caso di sovradosaggio.

Numient: sovradosaggio

Segni e sintomi

Ăˆ prevedibile che i sintomi acuti del sovradosaggio da levodopa/inibitori dellaDDC derivino dalla sovrastimolazione dopaminergica. Dosi di alcuni grammi possono provocare disturbi del SNC, con una maggior probabilitĂ  di disturbi cardiovascolari (per es. ipotensione, tachicardia sinusale) e problemi psichiatrici piĂ¹ gravi a dosi piĂ¹ alte. Il sovradosaggio da levodopa puĂ² dare origine a complicanze sistemiche, secondarie alla sovrastimolazione dopaminergica.

Trattamento

La gestione del sovradosaggio acuto da preparati a base di levodopa/DDCè analogo alla gestione del sovradosaggio acuto da levodopa. La piridossina non è efficace nell’annullare le azioni di questo medicinalecombinato. Ăˆ necessario avviare il monitoraggio elettrocardiografico e tenere il paziente sotto attenta osservazione per lo sviluppo di aritmie; se necessario somministrare un’opportuna terapia antiaritmica. La successiva gestione si deve basare sulle indicazioni cliniche o sulle raccomandazioni del centro antiveleni nazionale, se disponibili.

Numient: istruzioni particolari

Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco