Odomzo (Sonidegib Fosfato): indicazioni e modo d’uso
Odomzo (Sonidegib Fosfato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Odomzo è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma basocellulare (BCC) in stadio localmente avanzato che non sono suscettibili di intervento chirurgico curativo o radioterapia.
Odomzo: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Odomzo è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Odomzo ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Odomzo
Odomzo deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell’indicazione approvata.
Posologia
La dose raccomandata è 200 mg di sonidegib da assumere per via orale.
Il trattamento deve essere proseguito fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
Modificazioni della dose per valori elevati della creatinchinasi (CK) e delle reazioni avverse correlate alla muscolatura
Può essere richiesta una temporanea interruzione della dose e/o una riduzione della dose di Odomzo in seguito ad aumenti dei livelli della CK o delle reazioni avverse correlate alla muscolatura.
La tabella 1 riassume le raccomandazioni per l’interruzione della dose e/o la riduzione della dose di Odomzo nella gestione degli aumenti sintomatici della CK e delle rezioni avverse correlate alla muscolatura (come mialgia, miopatia, e/o spasmi).
Tabella 1 Modificazione della dose raccomandata e gestione degli aumenti sintomatici della CK e delle reazioni avverse a carico dei muscoli
| Gravità dell’aumento della CK | Modificazioni della dose* e raccomandazioni per la gestione |
|---|---|
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Grado 1 [aumenti della CK >ULN – 2,5 x ULN] |
(creatinina serica) ed assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato. |
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Grado 2 senza compromissione renale (Cr sierica ? ULN) [aumenti della CK >2,5 x ULN – 5 x ULN] |
giorni alterni i sintomi persistono, occorre considerare la sospensione del trattamento. |
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Grado 3 o 4 senza compromissione renale (Cr sierica ? ULN) [Grado 3 (aumenti della CK >5 x ULN – 10 x ULN)] [Grado 4 (aumenti della CK >10 x ULN)] |
mensilmente. |
Continuare il trattamento alla stessa dose e monitorare i livelli della CK ogni settimana fino al ritorno al valore basale, e mensilmente in seguito. Monitorare l’andamento dei sintomi muscolari fino alla loro risoluzione.
Controllare regolarmente la funzione renale
Interrompere il trattamento e monitorare i livelli della CK ogni settimana fino al ritorno al valore basale.
Monitorare l’andamento dei sintomi muscolari fino alla loro risoluzione. Dopo la risoluzione, riprendere il trattamento alla stessa dose ed in seguito misurare la CK mensilmente.
Controllare regolarmente la funzione renale (creatinina serica) ed assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato.
Se i sintomi si ripresentano, interrompere il trattamento fino alla risoluzione. Riprendere il trattamento con sonidegib alla dose di 200 mg a giorni alterni e seguire le stesse raccomandazioni per il monitoraggio. Se, nonostante il dosaggio a
Interrompere il trattamento e monitorare i livelli della CK ogni settimana fino al ritorno al valore basale. Monitorare l’andamento dei sintomi muscolari fino alla risoluzione.
Controllare regolarmente la funzione renale (creatinina serica) ed assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato.
Se la funzione renale non è compromessa e la CK ritorna al valore basale, considerare la ripresa del trattamento alla dose di 200 mg a giorni alterni. I livelli della CK devono essere misurati ogni settimana per 2 mesi dopo la ripresa del trattamento con sonidegib, e in seguito
| Grado 2, 3 o 4 con compromissione renale (Cr sierica > ULN) |
|---|
Se la funzione renale è compromessa, interrompere il trattamento ed assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato, e valutare altre cause secondarie di compromissione renale.
Monitorare i livelli della CK e di creatinina sierica ogni settimana fino al ritorno al valore basale. Monitorare l’andamento dei sintomi muscolari fino alla risoluzione.
Se i livelli della CK e creatinina sierica ritornano al valore basale, considerare la ripresa del trattamento alla dose di 200 mg a giorni alterni e misurare i livelli della CK una volta a settimana per 2 mesi ed in seguito mensilmente; in caso contrario, interrompere il trattamento definitivamente.
* Le suddette raccomandazioni per la modifica del dosaggio si basano sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, elaborati dal National Cancer Institute (USA).
CTCAE è una classificazione standardizzata degli eventi avversi utilizzata nella valutazione dei medicinali per la terapia antitumorale.
Cr: creatinina; ULN: limite superiore della norma
Altre modifiche del dosaggio
La gestione delle reazioni avverse severe o non tollerabili può richiedere una temporanea interruzione della dose (con o senza una successiva riduzione) o la sospensione del trattamento.
Quando è richiesta un’interruzione della dose, considerare di riprendere Odomzo alla stessa dose dopo
la risoluzione della reazione avversa al grado ?1.
Se è richiesta la riduzione della dose, allora la dose deve essere ridotta a 200 mg a giorni alterni. Se la stessa reazione avversa persiste dopo il passaggio al dosaggio a giorni alterni e non migliora, considerare la sospensione del trattamento con Odomzo.
A causa della lunga emivita di sonidegib, il pieno effetto di un’interruzione o di un aggiustamento della dose su diverse reazioni avverse è atteso in genere dopo alcune settimane (vedere paragrafo 5.2).
Durata del trattamento
Negli studi clinici, il trattamento con Odomzo è stato continuato fino alla progressione della malattia o fino ad una tossicità inaccettabile. Interruzioni del trattamento fino a 3 settimane sono state permesse in base alla tollerabilità individuale.
Il beneficio di un trattamento continuato deve essere valutato periodicamente, la durata ottimale della terapia varia per ogni singolo paziente.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione renale
Sonidegib non è stato valutato in uno studio di farmacocinetica dedicato in pazienti con compromissione renale. Sulla base dei dati disponibili, l’eliminazione di sonidegib per via renale è trascurabile. Un’analisi farmacocinetica di popolazione ha rilevato che una compromissione renale lieve o moderata non ha avuto un effetto significativo sulla clearence apparente (CL/F) di sonidegib, suggerendo che non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza in pazienti con compromissione renale severa.
Pazienti con compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Anziani (?65 anni)
I dati di efficacia e sicurezza in pazienti di 65 anni e oltre non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Odomzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con carcinoma basocellulare non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Odomzo è per uso orale. Le capsule devono essere inghiottite intere. Non devono essere masticate o frantumate. Le capsule non devono essere aperte a causa del rischio di teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Odomzo deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto ed almeno un’ora prima del pasto successivo per prevenire un aumento del rischio delle reazioni avverse dovute alla maggiore esposizione a sonidegib quando assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2). In caso di vomito durante il corso del trattamento, non è consentito assumere una nuova dose prima della successiva dose programmata.
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta appena possibile, a meno che non siano trascorse più di sei ore da quando era programmata l’assunzione; in questo caso, il paziente deve attendere ed assumere la dose successiva prevista.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Odomzo seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Odomzo per quanto riguarda la gravidanza:
Odomzo: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile
A causa del rischio di morte embriofetale o severe malformazioni alla nascita causate da sonidegib, le donne che assumono Odomzo non devono essere in gravidanza o iniziare una gravidanza durante il trattamento e nei 20 mesi successivi alla fine del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Odomzo è controindicato in donne in età fertile che non si attengono al Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo (vedere paragrafo 4.3).
In caso di gravidanza o assenza di cicli mestruali
Se la paziente dovesse iniziare una gravidanza, o saltasse un ciclo mestruale, o sospettasse per qualsiasi motivo di aver iniziato una gravidanza, deve informare immediatamente il medico.
La mancanza persistente di mestruazioni durante il trattamento con Odomzo deve essere considerata come indicatore di gravidanza fino a valutazione e conferma da parte del medico.
Contraccezione negli uomini e nelle donne
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci. Devono utilizzare due metodi contraccettivi raccomandati, tra cui un metodo altamente efficace ed un metodo di barriera durante la terapia con Odomzo e nei 20 mesi successivi all’ultima dose. Le donne in età fertile con cicli mestruali irregolari o assenti devono seguire tutte le indicazioni per una contraccezione efficace.
Uomini
Non è noto se sonidegib è contenuto nello sperma. Gli uomini non devono procreare o donare sperma nel periodo in cui assumono Odomzo e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Per evitare una potenziale esposizione del feto durante la gravidanza, i pazienti di sesso maschile, anche quelli che hanno avuto una vasectomia, devono usare sempre il profilattico (con spermicida, se disponibile) quando hanno rapporti sessuali con una partner mentre assumono Odomzo e nei 6 mesi successivi all’ultima dose.
I seguenti sono esempi raccomandati di metodi altamente efficaci
Sterilizzazione tubarica
Vasectomia
Dispositivo intrauterino (IUD)
I seguenti sono metodi di barriera raccomandati
Qualsiasi profilattico maschile (con spermicida, se disponibile)
Diaframma (con spermicida, se disponibile) Gravidanza
Non sono disponibili dati relativi all’uso di sonidegib in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato teratogenicità e fetotossicità (vedere paragrafo 5.3). Odomzo è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se sonidegib sia escreto nel latte materno. A causa delle potenziali gravi reazioni avverse, come lo sviluppo di gravi malformazioni correlate a sonidegib nei neonati/lattanti allattati al seno, le donne non devono allattare mentre assumono Odomzo o nei 20 mesi successivi alla fine del trattamento (vedere paragrafo 5.3).
FertilitÃ
Dati provenienti da studi condotti su ratti e cani indicano che la fertilità maschile e femminile può essere irreversibilmente compromessa dal trattamento con Odomzo (vedere paragrafo 5.3). Inoltre, negli studi clinici è stata osservata amenorrea nelle donne in età fertile (vedere paragrafo 4.8). Le strategie di conservazione della fertilità devono essere discusse con le donne in età fertile prima di iniziare il trattamento con Odomzo.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Odomzo?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Odomzo in caso di sovradosaggio.
Odomzo: sovradosaggio
In studi di dose escalation, Odomzo è stato somministrato a dosi fino a 3000 mg per via orale una volta al giorno. I pazienti devono essere monitorati attentamente per la comparsa di eventi avversi e in tutti i casi di sovradosaggio devono essere adottate le appropriate misure di supporto.
Odomzo: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco