Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto (Eptotermina Alfa): indicazioni e modo d’uso
Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto (Eptotermina Alfa) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento delle fratture tibiali conseguenti a trauma che non si siano consolidate a distanza di almeno 9 mesi, in pazienti dallo scheletro formato, nei casi in cui il trattamento con innesto autologo non abbia funzionato o non sia stato possibile.
Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto
Posologia
L’uso di Osigraft deve essere riservato ad un chirurgo adeguatamente preparato al suo utilizzo.
La dose raccomandata è un’unica somministrazione in pazienti adulti. A seconda delle dimensioni del difetto osseo potrà essere necessaria più di una fiala da 1 g di Osigraft. La dose massima raccomandata non deve superare le 2 fiale, dato che non è ancora stata stabilita l’efficacia del trattamento delle mancate consolidazioni che richiedano dosi più elevate.
Popolazione pediatrica
Osigraft è controindicato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) e nelle persone con struttura ossea non completamente sviluppata (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione:
Uso intraosseo
Il prodotto ricostituito è somministrato tramite posizionamento chirurgico diretto presso il sito non consolidato in contatto con la superficie ossea preparata. I tessuti molli circostanti vengono quindi chiusi attorno all’impianto. L’esperienza di trial clinici controllati è limitata alla stabilizzazione della frattura tramite inchiodamento intramidollare.
Usando una tecnica sterile, togliere la fiala dalla confezione.
Sollevare il coperchio in plastica e togliere la protezione dalla fiala.
Maneggiare con cura la protezione della fiala, i cui bordi sono affilati e possono tagliare o danneggiare i guanti.
Fare leva col pollice sul bordo del tappo per sollevarlo. Una volta eliminato il sottovuoto, togliere il tappo della fiala tenendo quest’ultima diritta, per evitare perdite della polvere.
Non inserire un ago attraverso il tappo. Perforando il tappo si rischia la contaminazione della polvere con le particelle del materiale del tappo.
Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Sbrigliare il tessuto fibroso, necrotico o sclerotico e decorticare i frammenti ossei in maniera appropriata affinché Osigraft, ricostituito, si trovi a diretto contatto con l’osso sanguinante e con tessuto osseo vitale.
Accertarsi che vi sia adeguata emostasi affinché il materiale impiantato non si distacchi dalla sede chirurgica. Irrigare secondo necessità prima di impiantare Osigraft. Se possibile, completare tutte le manipolazioni chirurgiche della sede prima di impiantare il prodotto.
Applicare il prodotto ricostituito al sito osseo debitamente preparato utilizzando uno strumento sterile come una spatola o una curette. La quantità di Osigraft usata deve approssimarsi alle dimensioni del difetto osseo.
Non ricorrere ad aspirazione od irrigazione diretta presso la sede dell’impianto, altrimenti si rischia il distacco delle particelle di Osigraft. Asportare il fluido in eccesso, se necessario, aspirando accanto alla sede dell’impianto, oppure tamponando con attenzione l’area interessata con l’ausilio di una spugna sterile.
Richiudere i tessuti molli che circondano il difetto ora contenente il prodotto, usando il materiale di sutura di preferenza. La chiusura si rivela critica per l’ottimale contenimento dell’impianto entro l’area del difetto osseo.
Dopo aver richiuso i tessuti molli attorno al difetto osseo, irrigare il campo se ciò risulta necessario per asportare eventuali residui del prodotto che possono essersi staccati nel corso della chiusura dei tessuti molli.
Non collocare alcun drenaggio presso la sede dell’impianto. Se si rende necessario il drenaggio, applicarlo in sede sottocutanea.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto per quanto riguarda la gravidanza:
Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono informare il chirurgo della possibilità di una gravidanza prima di sottoporsi al trattamento con il medicinale.
Contraccezione negli uomini e nelle donne
Alle donne in età fertile deve essere consigliato l’utilizzo di metodi contraccettivi efficaci per almeno 12 mesi dalla fine del trattamento.
Sono stati condotti studi sugli animali che non possono escludere un’influenza degli anticorpi
anti-OP-1 sullo sviluppo dell’embrione e del feto (vedere paragrafo 5.3). In assenza di dati sui rischi a carico del feto associati allo sviluppo potenziale di anticorpi ad azione neutralizzante nei confronti della proteina OP-1, Osigraft non deve essere utilizzato in gravidanza ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio giustifichi i rischi potenziali per il feto (vedere ì paragrafì 4.4 e 5.3).
Allattamento al seno
Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato l’escrezione nel latte di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG. Dal momento che l’IgG umana viene escreta nel latte materno e il rischio potenziale per il nascituro non è noto, l’allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con Osigraft (vedere paragrafo 5.3). Non esistono dati sull’escrezione dell’eptotermin alfa nel latte materno. Di conseguenza, Osigraft andrà somministrato in fase di allattamento solo se secondo il medico curante i benefici giustificano i rischi. Si consiglia di sospendere l’allattamento dopo il trattamento.
Fertilità
Non esiste alcuna prova indicante che l’eptotermin alfa altera la fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto in caso di sovradosaggio.
Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto: sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto: istruzioni particolari
Ricostituzione
Ciascuna fiala di Osigraft, prima dell’uso, va ricostituita con 2-3 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio alla concentrazione di 9mg/ml (0,9% p/v). Una soluzione sterile di cloruro di sodio per iniezione e il contenuto della fiala di Osigraft vanno trasferiti in una vaschetta sterile e miscelati con l’ausilio di una spatola o una curette sterili. Per evitare rotture, non picchiettare sul fondo della fiala quando si trasferisce il contenuto. Dopo la ricostituzione, la sospensione monouso per l’impianto dovrebbe essere utilizzata immediatamente.
Somministrazione
Una volta ricostituito, Osigraft ha la consistenza di sabbia bagnata, il che facilita il suo impianto e la collocazione nella sede di difetto osseo.
Smaltimento
Qualsiasi prodotto non utilizzato o di rifiuto va smaltito in conformità alle disposizioni locali.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco