Prilotekal: a cosa serve e come si usa

Prilotekal (Prilocaina Cloridrato): indicazioni e modo d’uso

Prilotekal (Prilocaina Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Prilotekal è indicato negli adulti per l’anestesia spinale nel caso di interventi chirurgici di breve durata (vedere paragrafo 4.2)

Prilotekal: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Prilotekal è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Prilotekal ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Prilotekal

Limitato al solo uso ospedaliero

L’anestesia spinale deve essere eseguita solo da (o sotto la supervisione di) personale medico con esperienza acquisita (vedere paragrafo 4.4).

E` necessario avere la disponibilità immediata dell`equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, per esempio per il mantenimento della pervietà delle vie aeree e per la somministrazione di ossigeno, poiche` in casi rari sono state riferite, a seguito dell`uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito fatale, anche in assenza di ipersensibilita` individuale nell`anamnesi. Se si osservano segni di tossicità acuta sistemica o di blocco spinale completo, la somministrazione dell’anestetico locale deve essere sospesa immediatamente (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

La posologia va stabilita su base individuale, secondo le caratteristiche del caso specifico. Nel determinare la dose, bisogna prendere in considerazione le condizioni fisiche del paziente e la somministrazione concomitante di altri medicinali. Deve essere somministrata la dose minima possibile.

La durata d’azione è dose-dipendente.

Le indicazioni relative alle dosi raccomandate sono valide negli adulti di altezza e peso medi (circa 70 kg) per ottenere un blocco efficace con una singola somministrazione. L’entità e la durata d’azione sono molto variabili individualmente. L’esperienza dell’anestesista e la conoscenza delle condizioni generali del paziente sono essenziali per stabilire la dose.

Per la posologia, si applicano le seguenti linee guida:

Popolazione adulta

Estensione del blocco sensitivo richiesto T10 ml mg Durata di azione
media (minuti)
2-3 40-60 Circa 100-130

Come linea guida generale, la dose massima raccomandata è di 80 mg di prilocaina cloridrato (= 4 ml di Prilotekal).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Prilotekal in pediatria non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Non è raccomandato l’uso di Prilotekal nei bambini e negli adolescenti.

L’uso di Prilotekal nei bambini di età inferiore ai 6 mesi è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Popolazioni speciali

Ăˆ consigliabile ridurre la dose nei pazienti le cui condizioni generali sono compromesse.

Inoltre, è indicata una dose ridotta nei pazienti con patologie concomitanti accertate (es. occlusione vascolare, arteriosclerosi, polineuropatia diabetica).

Nel caso di compromissione della funzione epatica o renale, si raccomanda di utilizzare un intervallo posologico inferiore.

Modo di somministrazione

Prilotekal deve essere usato solo per l’anestesia spinale, dato il contenuto di glucosio. L’uso nell’anestesia epidurale non è consigliato.

Iniettare Prilotekal per via intratecale negli spazi intervertebrali L2/L3, L3/L4 e L4/L5.

Iniettare lentamente, dopo aver aspirato una minima quantitĂ  di CSF, per avere conferma che la posizione sia corretta e controllare le funzioni vitali del paziente in maniera estremamente cauta, mantenendo sempre un contatto verbale.

Se si osservano segni di tossicità sistemica acuta o blocco spinale completo, la somministrazione dell’anestetico locale deve essere sospesa immediatamente (vedere paragrafo 4.4).

Se il paziente è seduto, la soluzione iniettata si diffonde principalmente in direzione caudale (in direzione dell’osso sacro); se il paziente è sdraiato, l’anestetico si diffonde per gravità, a seconda della posizione del paziente (Trendelenburg e anti-Trendelenburg).

La presenza di glucosio tra gli eccipienti, determina una densità di Prilotekal pari a 1,026 g/g a 20°C, che corrisponde a 1,021 g/g a 37°C.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Prilotekal seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Prilotekal per quanto riguarda la gravidanza:

Prilotekal: si puĂ² prendere in gravidanza?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della prilocaina in donne in gravidanza. La prilocaina è in grado di attraversare la placenta. In seguito a blocco paracervicale o anestesia del nervo pudendo con prilocaina durante l’uso ostetrico, sono stati riportati casi di metemoglobinemia neonatale che hanno richiesto il trattamento. Con altri anestetici locali di tipo ammidico dopo blocco paracervicale, sono comparsi casi di bradicardia fetale con episodi fatali. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicitĂ  riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Quindi, Prilotekal puĂ² essere somministrato solo in presenza di un’indicazione imperativa per il suo impiego. Va evitato l’uso della prilocaina per il blocco paracervicale o per l’anestesia del nervo pudendo.

Allattamento

Non è noto se la prilocaina sia escreta nel latte materno. Se la somministrazione è necessaria durante la lattazione, l’allattamento puĂ² essere ripreso all’incirca 24 ore dopo il trattamento.

FertilitĂ 

Non sono disponibili dati sull’uomo riguardanti l’effetto della prilocaina sulla fertilità. La prilocaina non ha alterato la fertilità di ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Prilotekal?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Prilotekal in caso di sovradosaggio.

Prilotekal: sovradosaggio

Ăˆ improbabile che Prilotekal, alla posologia raccomandata, dia luogo a livelli plasmatici in grado di indurre tossicitĂ  sistemica.

TossicitĂ  sistemica acuta

Gli effetti indesiderati sistemici, che possono comparire in presenza di livelli plasmatici di oltre 5-10 microgrammi di prilocaina/ml, sono di origine iatrogena, farmacodinamica o farmacocinetica e riguardano il sistema nervoso centrale e il sistema cardiocircolatorio.

Gli effetti indesiderati iatrogeni compaiono a causa di

iniezione di una quantitĂ  eccessiva di soluzione

iniezione accidentale in un vaso sanguigno

posizione errata del paziente

anestesia spinale alta (marcata caduta della pressione arteriosa)

In caso di somministrazione endovenosa accidentale, l’effetto tossico compare entro 1-3 minuti. Al contrario, in caso di sovradosaggio, le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte solo dopo 20-30 minuti, a seconda del sito di iniezione, e la comparsa dei segni di tossicità è ritardata.

I segni di sovradosaggio possono essere classificati in due distinti gruppi di sintomi, che differiscono tra loro in termini di qualitĂ  e di intensitĂ :

Sintomi a carico del sistema nervoso centrale

In generale, i primi sintomi sono parestesie della regione della bocca, sensazione di insensibilitĂ  della lingua, stordimento, problemi uditivi e tinnito. I problemi visivi e le contratture muscolari sono piĂ¹ severe e precedono una convulsione generalizzata. Questi segni non vanno confusi con un comportamento nevrotico. Successivamente, possono comparire perdita di coscienza e convulsioni tonico-cloniche, che generalmente durano da pochi secondi a pochi minuti. Le convulsioni vengono

immediatamente seguite dall’ipossia e da livelli aumentati di diossido di carbonio nel sangue (ipercapnia), attribuibili all’aumento dell’attivitĂ  muscolare associata a problemi respiratori. In casi gravi, puĂ² comparire arresto respiratorio. L’acidosi potenzia gli effetti tossici degli anestetici locali.

La riduzione o il miglioramento dei sintomi a carico del sistema nervoso centrale possono essere attribuiti alla ridistribuzione dell’anestetico locale al di fuori del SNC, con suo conseguente metabolismo ed escrezione. La regressione puĂ² essere rapida, tranne quando non siano state usate quantitĂ  enormi.

Sintomi cardiovascolari

In casi gravi, puĂ² comparire tossicitĂ  cardiovascolare. In presenza di un’elevata concentrazione sistemica di anestetici locali, possono comparire ipotensione, bradicardia, aritmie e anche arresto cardiaco.

I primi segni dei sintomi di tossicitĂ  a carico del sistema nervoso centrale precedono generalmente gli effetti tossici cardiovascolari. CiĂ² non vale se il paziente è in anestesia generale o viene sottoposto a forte sedazione con medicinali quali le benzodiazepine o barbiturici.

Trattamento della tossicitĂ  sistemica acuta

Vanno prese immediatamente le seguenti misure:

Interruzione della somministrazione di Prilotekal.

Adeguata somministrazione di ossigeno: mantenere pervie le vie respiratorie, somministrare O2, se necessario ventilazione artificiale (intubazione).

Nel caso di una depressione cardiovascolare, va stabilizzata la circolazione. Se compaiono convulsioni che non regrediscono spontaneamente dopo 15-20 secondi, si raccomanda la somministrazione di un anticonvulsivante per via endovenosa.

Gli analettici ad azione centrale sono controindicati in caso di intossicazione causata da anestetici locali!

In caso di gravi complicanze, nel trattamento del paziente è consigliabile richiedere l’assistenza di un medico specialista in medicina d’urgenza e rianimazione (es. anestesista).

Metemoglobinemia

La metemoglobinemia puĂ² conseguire alla somministrazione di prilocaina. Prilotekal è controindicato per le tecniche di anestesia regionale che richiedono la somministrazione continua. Le dosi impiegate in anestesia subaracnoidea non danno luogo a livelli ematici in grado di indurre metemoglobinemia, che compare se la quantitĂ  di prilocaina cloridrato somministrata è uguale o superiore a 600 mg.

Un metabolita della prilocaina, la o-toluidina, puĂ² indurre formazione di metemoglobina. In generale, la formazione di metemoglobina è clinicamente trascurabile, tranne in caso di anemia estremamente severa e di scompenso cardiaco di grado elevato.

I pazienti con severa anemia possono sviluppare un’ipossia. Ăˆ importante escludere altre gravi cause di cianosi, quali ad esempio l’ipossia acuta e/o l’insufficienza cardiaca.

Trattamento della metemoglobinemia

La metemoglobinemia accertata regredisce 15 minuti dopo l’iniezione e.v. di 2-4 mg/kg di peso corporeo di blu di toluidina.

Informazioni aggiuntive:

Anche concentrazioni basse di metemoglobina possono alterare le misurazioni della pulsossimetria.

Prilotekal: istruzioni particolari

Le fiale da 5ml di soluzione iniettabile sono esclusivamente monouso. Il medicinale residuo non utilizzato va smaltito.

Il medicinale va controllato visivamente prima dell’uso. Va usata solo la soluzione limpida e praticamente priva di particelle in sospensione.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco