Rimstar compresse rivestite con film (Rifampicina + Isoniazide + Pirazinamide + Etambutolo Cloridrato): indicazioni e modo d’uso
Rimstar compresse rivestite con film (Rifampicina + Isoniazide + Pirazinamide + Etambutolo Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Per il trattamento iniziale della tubercolosi, secondo le linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità – OMS
Devono essere tenute in considerazione anche le altre linee guide ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antitubercolari.
Rimstar compresse rivestite con film: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Rimstar compresse rivestite con film è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Rimstar compresse rivestite con film ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Rimstar compresse rivestite con film
Posologia
Rimstar deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento della tubercolosi.
La dose raccomandata e gli schemi di dosaggio per Rimstar sono basati sulle linee guida dell’OMS:
Compresse in associazione a dosi fisse per il trattamento della tubercolosi; OMS/CDS/CPC/TB/99.267, 1999.
Il razionale per la prescrizione di compresse in associazione a dosi fisse per il trattamento della tubercolosi; Bollettino dell’Organizzazione mondiale della Sanità 2001, 79: 61-68.
Consultazione informale sull’associazione a dosi fisse di 4 farmaci, Ginevra 2001;
Guideline del trattamento della tubercolosi, quarta edizione WHO/HTM/TB/2009.420
Queste dosi e schemi di dosaggio possono differire dalle raccomandazioni sull’uso di agenti antitubercolari presenti in altre linee guida ufficiali.
Rimstar è un prodotto costituito da una associazione a dosi fisse destinata all’uso nella fase iniziale intensiva del trattamento antitubercolare. Rimstar deve essere somministrato giornalmente per tutti i 2 mesi della fase iniziale del trattamento. Quando indicato, nella fase iniziale del trattamento possono essere associati altri medicinali antitubercolari, quali streptomicina.
Rimstar è un prodotto, costituito da una associazione a dosi fisse, che deve essere utilizzato solo quando il rapporto fisso di rifampicina 150 mg, isoniazide 75 mg, pirazinamide 400 mg ed etambutolo cloridrato 275 mg consente il trattamento di un singolo paziente in linea con le raccomandazioni ufficiali e la pratica clinica.
Tabella 1 – Farmaci antitubercolari essenziali raccomandati dall’OMS
| Farmaco essenziale | Abbreviazione |
Dosaggio raccomandato (intervallo di dosi), mg/kg Giornaliero |
|---|---|---|
| Isoniazide | H | 5 (4-6) |
| Rifampicina | R | 10 (8-12) |
| Pirazinamide | Z | 25 (20-30) |
| Streptomicina | S | 15 (12-18) |
| Etambutolo | E | 15 (15-20) |
Modo di somministrazione
Rimstar compresse è somministrato per via orale. Le compresse devono essere date come dose singola (il numero di compresse dipende dal peso corporeo del paziente, vedere tabella 2), a digiuno almeno 1 ora prima dei pasti.
Tabella 2 – Regimi terapeutici raccomandati dall’OMS espressi come numero di compresse con combinazioni a dosi fisse di farmaci antitubercolari in pazienti adulti
Durata
Peso corporeo del paziente
(in kg)
Fase iniziale giornaliera
30-
40-
55-
> 70
sia Rimstar HRZE (75 mg+150 mg+400
mg+275 mg)
2 mesi 2 3 4 5
(1) Rimcure HRZ (75 mg+150 mg+400
mg)1
2 mesi 2 3 4 5
(2) Rimstar + S HRZE (75 mg+150 mg+400
mg+275 mg)
+ S (flaconcino da 1 g)2
2 mesi 2
0.5
3 4 5
0.75 1 1
e (a
seguire)
Rimstar HRZE (75 mg+150 mg+400
mg+275 mg)2
1 mese 2 3 4 5
Fase di mantenimento – giornaliera
| sia | Rimactazid | HR (75 mg+150 mg) | 4 mesi | 2 | 3 | 4 | 5 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| o | Farmaci separati | HE (150 mg+400 mg) | 6 mesi | 1.5 | 2 | 3 | 3 |
| o (2) | Rimactazid | HR (75 mg+150 mg) | 5 mesi | 2 | 3 | 4 | 5 |
| + E | + E (400 mg)2 | 1.5 | 2 | 3 | 3 |
1 In pazienti affetti da tubercolosi polmonare non-cavitaria, negativa allo striscio noti per essere HIV negativi, pazienti per i quali è nota l’infezione ad opera di bacilli totalmente sensibili al farmaco e bambini piccoli con tubercolosi primaria
2 In pazienti affetti da Tubercolosi polmonare positiva allo striscio dell’espettorato, precedentemente trattata: recidiva; trattamento dopo interruzione, trattamento dopo insuccesso, in accordo con la categoria II delle Raccomandazioni OMS.
Nei casi di tubercolosi cronica o resistente al trattamento farmacologico con politerapia (ancora positiva allo striscio sull’espettorato dopo un ri-trattamento controllato), per questa categoria di pazienti (Categoria IV delle raccomandazioni OMS), si ritiene opportuno l’utilizzo di specifici protocolli individualizzati o standardizzati.
Uso in pazienti con peso corporeo inferiore a 30 kg:
Rimstar non ha un dosaggio adatto al trattamento di pazienti con peso corporeo inferiore a 30 kg (vedere paragrafo 4.4 ).
Popolazione pediatrica Rimstar non ha un dosaggio adatto al trattamento di bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg. Rimstar non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 8 anni, a causa del rischio di aspirazione e delle possibili difficoltà nella valutazione delle variazioni dell’acuità visiva (vedere paragrafo 4.4 ).
Persone anziane:
Non è necessario un regime terapeutico speciale, ma vanno tenute in considerazione la eventuale concomitanza di insufficienza epatica e/o renale. Può essere utile una integrazione a base di piridossina (vitamina B6).
Insufficienza epatica:
Rimstar deve essere utilizzato con cautela e sotto stretto controllo medico nei casi di funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4 ). Rimstar è controindicato nei pazienti con anamnesi di epatite indotta da farmaco e in pazienti con patologie epatiche acute (vedere paragrafo 4.3).
Rimstar deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min, vedere paragrafo 4.4). Rimstar è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min, vedere paragrafo 4.3).
Interruzione del trattamento
Se il trattamento iniziale intensivo con Rimstar viene interrotto per qualsiasi motivo inclusa la mancata compliance, un prodotto costituito da una associazione a dosi fisse di farmaci come Rimstar è controindicato per la ripresa del trattamento.
Rifampicina, isoniazide, pirazinamide ed etambutolo cloridrato devono essere somministrati separatamente per la ripresa del trattamento, perché la rifampicina deve essere reintrodotta a un
dosaggio inferiore. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali riguardanti una appropriata ripresa del trattamento con agenti antitubercolari.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Rimstar compresse rivestite con film seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Rimstar compresse rivestite con film per quanto riguarda la gravidanza:
Rimstar compresse rivestite con film: si può prendere in gravidanza?
Il trattamento deve essere considerato caso per caso dopo aver valutato il beneficio della associazione di medicinali. Di conseguenza Rimstar può essere somministrato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Rifampicina
A dosaggi molto alti negli animali la rifampicina ha mostrato avere effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Non ci sono studi ben controllati con rifampicina in donne in gravidanza. Nonostante sia stato riportato che la rifampicina attraversi la barriera placentare e arrivi nel sangue del cordone, l’effetto della rifampicina da sola o in combinazione con altri medicinali antitubercolosi sul feto umano non è nota. Pertanto, la rifampicina deve essere utilizzata in donne in gravidanza o in donne fertili solo se il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.
La somministrazione di rifampicina durante le ultime settimane di gravidanza può causare emorragia postnatale nella madre e nel neonato.
Isoniazide
Sulla base di dati clinici limitati, non è stata osservata una maggiore frequenza delle malformazioni congenite rispetto alla frequenza prevista in una popolazione normale. L’isoniazide attraversa la placenta. L’isoniazide può esercitare effetti neurotossici sul bambino. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 ).
Pirazinamide
Non stati condotti studi di tossicità riproduttiva sugli animali con pirazinamide. Non è noto se la pirazinamide possa causare danni fetali se somministrata a donne in gravidanza.
Etambutolo
L’etambutolo attraversa la placenta e nel plasma fetale può raggiungere concentrazioni di circa il 30% delle concentrazioni plasmatiche materne. I limitati dati clinici riguardanti l’esposizione in gravidanza non evidenziano nell’uomo un aumento del tasso di malformazioni fetali. Gli studi sugli animali hanno mostrato una potenziale teratogenicità (vedere paragrafo 5.3 ).
In caso di esposizione durante il terzo trimestre, si raccomanda la somministrazione orale alla madre di fitomenadione (vitamina K), durante l’ultimo mese di gravidanza e la somministrazione neonatale immediatamente dopo il parto, perché la rifampicina può provocare emorragia materna o neonatale.
È raccomandata durante la gravidanza una integrazione di piridossina (vitamina B6), perché l’isoniazide può esercitare effetti neurotossici sul bambino.
Allattamento
Rifampicina, isoniazide, pirazinamide ed etambutolo passano nel latte materno, ma non sono stati osservati effetti avversi sui lattanti. L’allattamento al seno, comunque, non è raccomandato data la possibilità teorica di effetti neurotossici dovuti a isoniazide ed etambutolo.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Rimstar compresse rivestite con film?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Rimstar compresse rivestite con film in caso di sovradosaggio.
Rimstar compresse rivestite con film: sovradosaggio
Rifampicina
Segni e sintomi
Entro un breve tempo dall’ingestione acuta possono manifestarsi probabilmente nausea, vomito, dolore addominale, prurito, cefalea e aumento della letargia; può verificarsi perdita di conoscenza quando con gravi problemi epatici. Può manifestarsi un aumento transitorio degli enzimi epatici e/o della bilirubina. Può manifestarsi colorazione bruno-rossastra o arancio della pelle, delle urine, del sudore, della saliva,delle lacrime e delle feci, l’intensità è proporzionale alla quantità ingerita. Nei pazienti pediatrici è stato anche riportato edema facciale o periorbitale. In alcuni casi fatali sono state riportate ipotensione, tachicardia sinusale, aritmia ventricolare, convulsioni e arresto cardiaco.
Non è stata ben stabilita la minima dose acuta letale o tossica. Tuttavia, è stato riportato un sovradosaggio acuto non fatale con un dosaggio tra i 9 e i 12 g di rifampicina. Sono stati riportati episodi di sovradosaggio acuti fatali negli adulti con dosi tra 14 e 60 g. In alcune segnalazioni fatali e non fatali è stato riportato un aumento da alcool o della storia da abuso di alcool.
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio non fatale con 1-2 dosi da 100 mg/kg in pazienti pediatrici di età compresa da 1 a 4 anni.
Trattamento
Devono essere istituite misure di supporto intensive e trattare i singoli sintomi così come si presentano. Dato che la nausea e il vomito possono presentarsi con molta probabilità, è preferibile effettuare una lavanda gastrica piuttosto che indurre l’emesi. L’instillazione di carbone attivo liquido nello stomaco può aiutare ad assorbire qualsiasi farmaco rimanente nel tratto gastrointestinale. Può essere richiesto un farmaco antiemetico per controllare la nausea grave e il vomito. La diuresi attiva (con ingresso e uscita controllata) contribuirà a promuovere l’escrezione del farmaco. L’emodialisi può essere utile in alcuni pazienti.
Isoniazide
Tossicità: la tossicità è potenziata dall’alcool. La dose letale è compresa nell’intervallo 80–150 mg/kg di peso corporeo. 5 gr. somministrati a pazienti di 15 anni hanno provocato una intossicazione letale. 900 mg a bambini di 8 anni hanno determinato una moderata intossicazione. 2–3 gr a bambini di 3 anni hanno avuto come esito una intossicazione grave. 3 gr. a pazienti di 15 anni e 5-7,5 gr. a pazienti adulti hanno causato intossicazioni estremamente gravi.
Sintomi: i sintomi tipici sono convulsioni e acidosi metabolica, chetonuria, iperglicemia. Inoltre: mioclono periorbitale, capogiri, tinnito, tremore, iperreflessia, parestesia, allucinazioni, riduzione dello stato di coscienza. Depressione respiratoria, apnea. Tachicardia, aritmie, ipotensione. Nausea, vomito. Febbre, rabdomiolisi, CID, iperglicemia, iperkaliemia. Interessamento epatico.
Dosaggi di isoniazide superiori a 10 mg/kg possono produrre degli effetti avversi sul sistema nervoso, ad es. in forma di neuropatia periferica, e quindi compromettere la capacità del paziente di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Trattamento: se autorizzato, svuotamento gastrico (una volta accertato che il paziente non presenta convulsioni), carbone. Immediata raccolta di campioni di sangue per la immediata determinazione di gas ematici, elettroliti, BUN (azoto ureico nel siero), glucosio, ecc. In caso di presenza di convulsioni e acidosi metabolica, somministrare 1 gr. di piridossina per gr. di isoniazide. In caso di convulsioni e dosaggio sconosciuto, somministrare 5 gr di piridossina per via endovenosa. In assenza di convulsioni, somministrare 2-3 gr di piridossina per via endovenosa come trattamento profilattico. Si raccomanda di diluire la piridossina per ridurre l’irritazione vascolare, e di somministrarla per 30 minuti utilizzando una pompa per infusione o una pompa a siringa. Ripetere la dose, se necessario. Il diazepam potenzia l’effetto della piridossina. Qualora la piridossina non fosse disponibile, al fine di contrastare le crisi convulsive, è possibile provare a somministrare un’alta dose di diazepam. Nei casi più gravi, provvedere a una terapia respiratoria. Effettuare una correzione dell’acidosi metabolica e degli squilibri elettrolitici. Assicurare una buona diuresi. In caso di intossicazione estremamente grave, procedere a emodialisi o emoperfusione. Trattamento sintomatico.
Pirazinamide
Valori anormali nei tests di funzionalità epatica, iperuricemia.
Etambutolo
Perdita di appetito, disturbi gastrointestinali, febbre, mal di testa, capogiri, confusione, allucinazioni.
Rimstar compresse rivestite con film: istruzioni particolari
Nessuna istruzione particolare.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco