Sabril: a cosa serve e come si usa

Sabril 500 mg compresse rivestite con film (Vigabatrin): indicazioni e modo d’uso

Sabril 500 mg compresse rivestite con film (Vigabatrin) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Trattamento in associazione con altri medicinali antiepilettici per pazienti con epilessia parziale resistente con o senza generalizzazione secondaria e cioè in quei pazienti in cui tutte le altre associazioni siano risultate inadeguate o non siano state tollerate.

Monoterapia nel trattamento di spasmi infantili (Sindrome di West).

Sabril 500 mg compresse rivestite con film: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Sabril 500 mg compresse rivestite con film è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Sabril 500 mg compresse rivestite con film ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Sabril 500 mg compresse rivestite con film

Il trattamento con SABRIL puĂ² essere iniziato solo da uno specialista in epilettologia, neurologia o neurologia infantile. Il follow-up deve essere organizzato sotto il controllo di uno specialista in epilettologia, neurologia o neurologia infantile infantile.

Posologia

Il SABRIL è destinato alla somministrazione orale una o due volte al giorno e puĂ² essere assunto prima o dopo i pasti. Se il controllo dell’epilessia non è migliorato in maniera clinicamente significativa dopo un periodo di trattamento adeguato, la somministrazione di vigabatrin non deve essere continuata.

Vigabatrin deve essere gradualmente sospeso sotto rigoroso controllo medico.

Adulti

L’efficacia massima si manifesta generalmente in un intervallo di 2-3 g/die. Una dose iniziale di 1 g/die deve essere aggiunta al regime terapeutico attuale dei pazienti con medicinali antiepilettici. La dose giornaliera deve essere poi titolata con incrementi di 0,5 g ad intervalli settimanali, a seconda della risposta clinica e della tollerabilità del farmaco. La dose massima raccomandata è di 3 g/die.

Non esiste alcuna correlazione diretta fra la concentrazione plasmatica e l’efficacia del farmaco. La durata dell’effetto del medicinale dipende dal tasso di resintesi della GABA-transaminasi anziché dalla concentrazione plasmatica del farmaco (vedere anche ì paragrafì 5.1 e 5.2 ).

Popolazione pediatrica

Epilessia parziale resistente

La dose iniziale raccomandata nei neonati, bambini e adolescenti è di 40 mg/kg/die. Le dosi di mantenimento raccomandate in rapporto al peso corporeo sono le seguenti:

Peso corporeo: 10-15 kg 0,5-1 g/die
15-30 kg
30-50 kg
1-1,5 g/die
1,5-3 g/die
> 50 kg 2-3 g/die

Non si deve superare la dose massima raccomandata in ciascuna delle categorie. Monoterapia per gli spasmi infantili (Sindrome di West)

La dose iniziale raccomandata è di 50 mg/kg/die che puĂ² essere titolata nel corso di una settimana, se necessario. Sono state usate con una buona tollerabilitĂ  dosi fino a 150 mg/kg/die.

Anziani e pazienti con compromissione renale

Dato che vigabatrin viene eliminato attraverso il rene, si deve usare cautela quando si somministra il farmaco a persone anziane e, piĂ¹ in particolare, a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min. Si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose o della frequenza di somministrazione. Questi pazienti possono rispondere ad una dose di mantenimento inferiore. I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per accertare eventuali effetti

indesiderati, come sedazione o confusione (vedere ì paragrafì 4.4 e 4.8).

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Sabril 500 mg compresse rivestite con film seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Sabril 500 mg compresse rivestite con film per quanto riguarda la gravidanza:

Sabril 500 mg compresse rivestite con film: si puĂ² prendere in gravidanza?

danza

Rischio correlato all’epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale

Nella prole di donne trattate con antiepilettici la prevalenza di malformazioni è due o tre volte maggiore rispetto alla popolazione generale. Quelle riportate piĂ¹ frequentemente sono labioschisi, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia puĂ² essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, pertanto è importante praticare la monoterapia ogni volta che sia possibile.

Deve essere fornito un consiglio specialistico a tutte le pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che sono in etĂ  fertile. Deve essere rivalutata la necessitĂ  di un trattamento antiepilettico quando una paziente pianifica una gravidanza. Non si deve interrompere improvvisamente una terapia antiepilettica efficace quando una paziente entra in gravidanza, poichĂ© il peggioramento della malattia puĂ² essere dannoso sia per la madre che per il feto.

Rischio correlato al vigabatrin

Sulla base dei dati ottenuti da gravidanze esposte al vigabatrin, disponibili da segnalazioni spontanee, sono stati segnalati risultati anormali (anomalie congenite o aborto spontaneo) nella prole delle madri che hanno assunto il vigabatrin.

Non si puĂ² trarre alcuna conclusione definitiva per stabilire se vigabatrin determini un maggior rischio di malformazioni se assunto durante la gravidanza a causa dei dati limitati e della presenza di concomitanti medicinali antiepilettici.

Studi negli animali hanno mostrato tossicitĂ  riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Sabril non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano un trattamento con vigabatrin.

Esiste una quantitĂ  limitata di informazioni sulla possibile comparsa di difetti del campo visivo in bambini che siano stati esposti a vigabatrin in utero.

Allattamento

Vigabatrin viene escreto nel latte materno umano. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di vigabatrin nei neonati/infanti. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Sabril considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

FertilitĂ 

Studi sulla fertilitĂ  nei ratti non hanno mostrato nessun effetto sulla fertilitĂ  maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Sabril 500 mg compresse rivestite con film?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Sabril 500 mg compresse rivestite con film in caso di sovradosaggio.

Sabril 500 mg compresse rivestite con film: sovradosaggio

Sono stati riferiti casi di sovradosaggio di vigabatrin in cui le dosi, se riferite, comunemente erano comprese fra 7,5 e 30 g; tuttavia sono stati segnalati casi di ingestione fino a 90 g. Quasi metĂ  dei casi implicava l’ingestione di numerosi farmaci. I sintomi piĂ¹ comuni, se erano riferiti, comprendevano stordimento o coma. Altri sintomi riferiti meno di frequente

comprendevano: vertigini, cefalea, psicosi, depressione respiratoria od apnea, bradicardia, ipotensione, agitazione, irritabilità, confusione, comportamento anormale e disturbi della parola. Nessuno dei casi di sovradosaggio si è concluso con la morte del soggetto.

Trattamento

Non esiste alcun antidoto specifico. Si devono impiegare le misure di sostegno consuete. Si devono prendere in considerazione alcune misure per eliminare il farmaco non assorbito. In uno studio in vitro è stato dimostrato che il carbone attivo non assorbe significativamente vigabatrin. L’efficacia dell’emodialisi nel trattamento del sovradosaggio di vigabatrin è sconosciuto. In casi isolati in pazienti con insufficienza renale trattati con dosi terapeutiche di vigabatrin, l’emodialisi ha ridotto del 40-60% le concentrazioni plasmatiche di vigabatrin.

Sabril 500 mg compresse rivestite con film: istruzioni particolari

Nessuna istruzione particolare.

Il contenuto del numero consigliato di bustine va sciolto in almeno 100 ml di acqua, succo di frutta o latte appena prima della somministrazione.

Dopo ricostituzione con acqua, la soluzione appare limpida e di colore giallo.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco