Serenase (Aloperidolo): indicazioni e modo d’uso
Serenase (Aloperidolo) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Compresse e gocce orali, soluzione:
Agitazione psicomotoria in caso di:
stati maniacali, demenza, oligofrenia, psicopatia, schizofrenia acuta e cronica, alcoolismo, disordini di personalità di tipo compulsivo, paranoide, istrionico.
Deliri ed allucinazioni in caso di:
schizofrenia acuta e cronica, paranoia, confusione mentale acuta, alcoolismo (Sindrome di Korsakoff), ipocondriasi, disordini di personalità di tipo paranoide, schizoide, schizotipico, antisociale, alcuni casi di tipo borderline.
Movimenti coreiformi.
Agitazione, aggressività e reazioni di fuga in soggetti anziani.
Tics e balbuzie.
Vomito.
Singhiozzo.
Sindromi da astinenza da alcool.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare:
Forme resistenti di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche.
L’impiego del prodotto ad alte dosi va limitato alla terapia delle forme resistenti di: sindromi di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche.
Nel trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con analgesici stupefacenti.
Serenase: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Serenase è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Serenase ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Serenase
Le posologie suggerite sono solo indicative in quanto il dosaggio è strettamente individuale e varia in funzione della risposta del paziente (età, condizione del paziente, natura e gravità delle affezioni, risposta terapeutica, tollerabilità del prodotto). Ciò significa che nella fase acuta è spesso necessario un progressivo incremento delle dosi, seguito da una graduale riduzione nella fase di mantenimento, così da stabilire la dose minima efficace. Le dosi elevate devono essere somministrate solo ai pazienti che hanno risposto in modo poco soddisfacente ai dosaggi più bassi.
SERENASE in formulazione fiale deve essere somministrato per via intramuscolare (vedere sezìone 4.4. Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego).
ADULTI
Come neurolettico
fase acuta: episodi acuti di schizofrenia, delirium tremens, paranoia, confusione acuta, sindrome di Korsakoff, paranoia acuta:
5 mg i.m. da ripetere ogni ora fino al raggiungimento di un adeguato controllo dei sintomi e comunque fino ad un massimo di 20 mg al giorno.
Nella somministrazione orale le dosi tra 2 e 20 mg/giorno potrebbero essere somministrate sia come dose singola sia come dosi divise.
fase cronica: schizofrenia cronica, alcoolismo cronico, disturbi cronici della personalità: per somministrazione orale: da 1-3 mg tre volte al giorno, in relazione alla risposta individuale.
La dose massima giornaliera non deve comunque superare i 20 mg..
Nel controllo dell’agitazione psico-motoria
fase acuta: mania, demenza, alcoolismo, disturbi della personalità e comportamentali, singhiozzo, movimenti coreiformi, tics, balbuzie: 5 mg i.m. da ripetere ogni ora fino al raggiungimento di un adeguato controllo dei sintomi e comunque fino ad un massimo di 20 mg al giorno
fase cronica: per somministrazione orale: da 0,5-1 mg tre volte al giorno fino a 2-3 mg tre volte al giorno, in relazione alla risposta individuale.
Come ipnotico
per somministrazione orale: 2-3 mg in dose unica, la sera prima di coricarsi.
Come antiemetico
nel vomito di origine centrale: 5 mg i.m.
Nella profilassi del vomito postoperatorio: 2,5-5 mg i.m. alla fine dell’intervento.
ANZIANI
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
POPOLAZIONE PEDIATRICA
La sicurezza e l’efficacia di aloperidolo non sono state stabilite nella popolazione pediatrica.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Serenase seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Serenase per quanto riguarda la gravidanza:
Serenase: si può prendere in gravidanza?
Le compresse di SERENASE contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Le gocce orali di SERENASE contengono paraidrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate)
La soluzione iniettabile di SERENASE da 2 mg/2 ml contiene paraidrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Come per gli altri antipsicotici, utilizzare cautela nel prescrivere aloperidolo insieme ad altri farmaci che inducono un prolungamento dell’intervallo QT.
In studi di farmacocinetica sono stati riportati incrementi della concentrazione di aloperidolo da lievi a moderati se somministrato assieme a farmaci substrati o inibitori degli isoenzimi CYP 3A4 o CYP 2D6 come itraconazolo, nefazodone, buspirone, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, chinidina, fluoxetina, sertalina, clorpromazina e prometazina. Una diminuzione dell’attività enzimatica del CYP 2D6 può causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo. Sono stati osservati aumenti del QTc quando l’aloperidolo è stato somministrato con una combinazione degli inibitori metabolici ketoconazolo (400 mg/die) e paroxetina (20 mg/die). In questo caso potrebbe essere necessario ridurre la dose di aloperidolo.
Bisogna utilizzare cautela quando si somministra aloperidolo in combinazione con farmaci che possono provocare squilibrio elettrolitico.
Effetti di altri farmaci su aloperidolo
Quando alla terapia con SERENASE è aggiunto il trattamento prolungato con induttori enzimatici come carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, può verificarsi una significativa diminuzione dei livelli plasmatici di aloperidolo. Perciò, durante il trattamento combinato, la dose di SERENASE deve essere aggiustata se necessario. Dopo la sospensione di tali farmaci può essere necessario ridurre il dosaggio di SERENASE.
Sodio valproato, farmaco noto come inibitore della glucuronidazione, non influenza i livelli plasmatici di aloperidolo.
Effetti di aloperidolo su altri farmaci
Come tutti i neurolettici, SERENASE può potenziare l’azione depressiva sul SNC di altri farmaci compresi alcool, ipnotici, sedativi o forti analgesici.
E’ stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa.
SERENASE può antagonizzare l’azione dell’adrenalina e di altri agenti simpaticomimetici ed invertire l’effetto ipotensivo degli agenti di blocco adrenergico, quale, per es., la guanetidina.
SERENASE può diminuire gli effetti antiparkinsoniani della levodopa. Aloperidolo è un inibitore del CYP 2D6.
Non somministrare in concomitanza con farmaci che prolungano il QT come ad esempio alcuni antiaritmici della classe IA (es. chinidina, disopiramide e procainamide) e della classe III (es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, altri antipsicotici e alcuni antimalarici (es. chinina e meflochina) ed inoltre la moxifloxacina. Questa lista è da considerarsi solo indicativa e non esaustiva.
Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazione degli elettroliti.
Dovrebbe essere evitato l’uso concomitante di diuretici, in particolare di quelli che possono causare ipopotassiemia.
SERENASE inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici, aumentandone così i livelli plasmatici.
Altre forme di interazione
In rari casi, durante l’uso concomitante di litio e SERENASE sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, disordini del tronco encefalico, sindrome cerebrale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi erano reversibili. Rimane controverso se tali sintomi siano correlabili alla co- somministrazione o se siano invece la manifestazione di un distinto episodio clinico. Non di meno, si raccomanda che, in pazienti trattati contemporaneamente con SERENASE e litio, la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiano questi sintomi.
E’ stata riportata un’azione antagonista sull’effetto dell’anticoagulante fenindione.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Serenase?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Serenase in caso di sovradosaggio.
Serenase: sovradosaggio
Dati da studi clinici
Dati da studi controllati in doppio cieco verso placebo – Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza ? 1%
La sicurezza di SERENASE (2-20 mg/die) è stata valutata in 566 soggetti (di cui 284 trattati con SERENASE e 282 con placebo) partecipanti a 3 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo, due nel trattamento della schizofrenia ed il terzo nel trattamento del disturbo bipolare.
Le reazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) riportate da ? 1% dei soggetti trattati con SERENASE in questi studi sono mostrate in Tabella 1.
Tabella 1. Reazioni avverse al farmaco riportate da ? 1% dei soggetti trattati con SERENASE partecipanti a 3 studi clinici su SERENASE in doppio cieco in parallelo con placebo.
Classificazione per sistemi ed organi
Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso
SERENASE (n=284)
%
Placebo (n=282)
%
| Disordini extrapiramidali | 34,2 | 8,5 |
| Ipercinesia | 10,2 | 2,5 |
| Tremore | 8,1 | 3,6 |
| Ipertonia | 7,4 | 0,7 |
| Distonia | 6,3 | 0,4 |
| Sonnolenza | 5,3 | 1,1 |
| Bradicinesia | 4,2 | 0,4 |
| Patologie dell’occhio | ||
| Disturbi della visione | 1,8 | 0,4 |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Costipazione | 4,2 | 1,8 |
| Secchezza delle fauci | 1,8 | 0,4 |
| Ipersecrezione salivare | 1,2 | 0,7 |
Dati da studi clinici con controllo attivo – Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza ? 1%
Sedici studi clinici con controllo attivo in doppio cieco sono stati scelti per determinare l’incidenza di ADR. In questi 16 studi 1295 soggetti sono stati trattati con SERENASE alla dose di 1-45 mg/die per il trattamento della schizofrenia.
Le ADR riportate da ? 1% dei soggetti trattati con SERENASE, osservate in questi studi, sono riportate in Tabella 2.
Tabella 2. Reazioni avverse al farmaco riportate da ? 1% dei soggetti trattati con SERENASE in 16 studi clinici controllati in doppio cieco riguardanti SERENASE
Classificazione per sistemi ed organi Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso
SERENASE (n=1295)
%
| Vertigini | 4,8 |
| Acatisia | 2,9 |
| Discinesia | 2,5 |
| Ipocinesia | 2,2 |
| Discinesia tardiva | 1,62 |
| Patologie dell’occhio | |
| Crisi di oculogiro | 1,24 |
| Patologie vascolari | |
| Ipotensione ortostatica | 6,6 |
Ipotensione 1,47
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Disfunzione erettile 1,0
Esami diagnostici
Aumento di peso 7,8
Dati da studi clinici controllati con placebo e con farmaco attivo – Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza < 1%
Ulteriori ADR manifestatesi in < 1% dei soggetti trattati con SERENASE appartenenti ad uno dei due tipi di studio sopra menzionati sono elencati in Tabella 3.
Tabella 3. Reazioni avverse al farmaco riportate da < 1% dei soggetti trattati con SERENASE in studi clinici controllati e verso placebo o verso farmaco attivo
Patologie endocrine
Iperprolattinemia
Disturbi psichiatrici Diminuzione della libido Perdita della libido Agitazione
Patologie del sistema nervoso
Disfunzione motoria
Contrazioni muscolari involontarie Sindrome neurolettica maligna Nistagmo
Parkinsonismo Sedazione
Patologie dell’occhio
Visione offuscata
Patologie cardiache
Tachicardia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Trisma Torcicollo
Rigidità muscolare Spasmi muscolari
Indolenzimento muscoloscheletrico Contrazioni muscolari
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Amenorrea
Sensazione di fastidio al seno Dolore al seno
Galattorrea Dismenorrea Disfunzione sessuale Disturbi mestruali Menorragia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Disturbi dell’andatura
Dati postmarketing
Gli eventi avversi primi identificati come ADR durante l’esperienza postmarketing con aloperidolo sono inclusi in Tabella 4. La revisione postmarketing è basata sulla revisione di tutti i casi in cui è stata somministrata la parte attiva di aloperidolo ( SERENASE). In ogni tabella le frequenze sono fornite in accordo alla seguente convenzione:
Molto comune ? 1/10
Comune ? 1/100 e < 1/10
Non comune ? 1/1000 e < 1/100
Raro ? 1/10000 e < 1/1000
Molto raro < 1/10000 inclusi i casi isolati
Nella Tabella 4 le ADR sono mostrate in base alla classe di frequenza basata sul tasso di segnalazione spontanea.
Tabella 4. Reazioni avverse al farmaco durante l’esperienza postmarketing con aloperidolo (orale, soluzione) riportate per categoria di frequenza stimata dai tassi di segnalazione spontanee
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro Agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazione anafilattica, ipersensibilità
Patologie endocrine
Molto raro Inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
Molto raro Disordini psicotici, agitazione, stato confusionale, depressione, insonnia
Patologie del sistema nervoso
Molto raro Convulsioni, mal di testa
Patologie cardiache
Molto raro Torsade de pointes (torsione di punta), fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, extrasistole
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro Broncospasmo, laringospasmo, edema laringeo, dispnea
Patologie gastrointestinali
Molto raro Vomito, nausea
Patologie epatobiliari
Molto raro Insufficienza epatica acuta, epatite, colestasi, ittero, anomalie nei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro Vasculite leucocitoclastica, dermatite esfoliativa, orticaria, reazioni di fotosensibilità, rash, prurito, iperidrosi
Patologie renali ed urinarie
Molto raro Ritenzione urinaria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
Non nota Sindrome da astinenza neonatale Sintomi extrapiramidali (vedì sezìone 4.6)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro Priapismo, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro Morte improvvisa, edema facciale, edema, iponatriemia, ipertermia
Esami diagnostici
Molto raro Elettrocardiogramma con QT prolungato, diminuzione di peso
Sono stati osservati con SERENASE e altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
Casi molto rari di morte improvvisa.
Sono stati riportati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda – Frequenza non nota.
“Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”.
Serenase: istruzioni particolari
Gocce orali, soluzione:
SERENASE è disponibile in flaconi da 15 ml con dispositivo contagocce e chiusura a prova di bambino. Per aprire spingere con decisione il tappo in plastica verso il basso, quindi svitare. Dopo aver tolto il tappo versare il numero di gocce richieste mediante il contagocce.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco