Tenacid 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione (Imipenem + Cilastatina Sodica): indicazioni e modo d’uso
Tenacid 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione (Imipenem + Cilastatina Sodica) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
TENACID è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e in bambini di età pari o superiore ad 1 anno (vedere paragrafì 4.4 e 5.1):
infezioni intra-addominali complicate
polmonite grave compresa la polmonite ospedaliera e la polmonite associata a ventilazione
infezioni intra- e post-partum
infezioni del tratto urinario complicate
infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate
TENACID può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici febbrili in cui si sospetta la presenza di un’infezione batterica.
Trattamento di pazienti con batteriemia che si manifesta in associazione con, o si sospetta che sia associata con, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate.
Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull’uso appropriato di agenti antibatterici.
Tenacid 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Tenacid 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Tenacid 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Tenacid 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione
Posologia
Le raccomandazioni sulla dose di TENACID rappresentano la quantità di imipenem/cilastatina da somministrare.
La dose giornaliera di TENACID deve essere determinata in base al tipo e alla gravità dell’infezione, al patogeno(i) isolato(i), alla funzione renale e al peso corporeo del paziente (vedere anche paragrafì 4.4 e 5.1).
Adulti e adolescenti
Per pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina >70 ml/min/1,73 m2) le dosi raccomandate sono:
500 mg/500 mg ogni 6 ore o
1.000 mg/1.000 mg ogni 8 ore oppure ogni 6 ore
Si raccomanda che le infezioni sospette o documentate causate da specie batteriche meno sensibili (quali lo Pseudomonas aeruginosa) e le infezioni molto gravi (ad es. in pazienti neutropenici con febbre) siano trattate con 1.000 mg/1.000 mg somministrati ogni 6 ore.
Una riduzione di dose è necessaria quando:
la clearance della creatinina è ? 70 ml/min/1,73 m2 (vedere Tabella 1) o
il peso corporeo è < 70 kg. La dose proporzionale per pazienti di peso < 70 kg deve essere calcolata usando la seguente formula:
Peso corporeo effettivo (kg) X dose standard 70 (kg)
La dose totale massima giornaliera non deve essere superiore a 4.000 mg/4.000 mg die. Compromissione renale
Determinazione della dose ridotta per adulti con compromissione della funzione renale:
Deve essere selezionata la dose giornaliera totale (per es. 2.000/2.000, 3.000/3.000 o 4.000/4.000 mg) che usualmente deve essere applicata a pazienti con funzione renale normale.
Dalla tabella 1 la dose ridotta appropriata è selezionata in base alla clearance della creatinina del paziente. Per i tempi di infusione vedere Modo di somministrazione.
Tabella 1: Dose ridotta in adulti con compromissione della funzione renale e peso corporeo ? 70 kg*
| Dose giornaliera totale per pazienti con | Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2) | |
|---|---|---|
| funzione renale normale (mg/die) | 41-70 | 21-40 6-20 |
| dose in mg (intervallo orario) | ||
| 2.000/2.000 | 500/500 (8) | 250/250 (6) 250/250 (12) |
| 3.000/3.000 | 500/500 (6) | 500/500 (8) 500/500 (12)** |
| 4.000/4.000 | 750/750 (8) | 500/500 (6) 500/500 (12)** |
*Una ulteriore riduzione proporzionale della dose somministrata deve essere fatta nei pazienti con peso corporeo < 70 kg. La dose proporzionale per pazienti di peso < 70 kg deve essere calcolata dividendo il peso corporeo effettivo del paziente (in kg) per 70 kg moltiplicato per la dose rispettiva raccomandata nella tabella 1.
**Quando viene usata la dose di 500 mg/500 mg in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 6 e 20 ml/min/1,73 m2, ci può essere un aumento del rischio di attacchi epilettici.
Pazienti con clearance della creatinina ? 5 ml/min/1,73 m2
Questi pazienti non devono ricevere TENACID a meno che non sia effettuata emodialisi entro 48 ore.
Pazienti in emodialisi
Quando si trattano pazienti con clearance della creatinina ? 5 ml/min/1,73 m2 che sono sottoposti a emodialisi va usata la dose raccomandata per pazienti con clearance della creatinina compresa tra 6 e 20 ml/min/1,73 m2 (vedere tabella 1).
Sia imipenem che cilastatina sono eliminati dal circolo durante l’emodialisi. Il paziente deve ricevere TENACID dopo l’emodialisi e dopo 12 ore dalla fine del trattamento di emodialisi. I pazienti in dialisi specialmente quelli con una malattia di base del sistema nervoso centrale (SNC) devono essere attentamente monitorati, per i pazienti in emodialisi TENACID è raccomandato solo quando il beneficio sia superiore al potenziale rischio di attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.4).
Al momento i dati per raccomandare l’uso di TENACID per pazienti in dialisi peritoneale sono insufficienti.
Compromissione epatica
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica ? 1 anno di età
Per pazienti pediatrici ?1 anno di età, la dose raccomandata è una dose di 15/15 o 25/25 mg/kg somministrata ogni 6 ore.
Si raccomanda che le infezioni sospette o documentate causate da specie batteriche meno sensibili (quali lo Pseudomonas aeruginosa) e le infezioni molto gravi (ad es. in pazienti neutropenici con febbre) siano trattate con 25/25 mg/kg somministrati ogni 6 ore.
Popolazione pediatrica < 1 anno di età
I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare la somministrazione in bambini di età inferiore ad 1 anno.
Popolazione pediatrica con compromissione della funzione renale
I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare la somministrazione in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl). Vedere paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione
TENACID deve essere ricostituito e quindi diluito (vedere paragrafì 6.2, 6.3 e 6.6) prima della somministrazione. Ogni dose ? 500 mg/500 mg deve essere somministrata per infusione endovenosa in un periodo di tempo compreso tra 20 e 30 minuti. Ogni dose > 500 mg/500 mg deve essere infusa in un periodo di tempo compreso tra 40 e 60 minuti. Nei pazienti che sviluppano nausea durante l’infusione può essere rallentata la velocità di infusione.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Tenacid 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Tenacid 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Tenacid 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?
Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull’uso di imipenem/cilastatina nelle donne in gravidanza.
Studi su scimmie gravide hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.
TENACID deve essere usato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Imipenem e cilastatina sono escreti in piccoli quantitativi nel latte materno. Un limitato assorbimento di entrambi i componenti si verifica a seguito di somministrazione orale. Pertanto è improbabile che il neonato allattato sarà esposto a quantitativi significativi. Se è ritenuto necessario l’uso di imipenem, il beneficio dell’allattamento per il bambino deve essere soppesato con il possibile rischio.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili riguardanti gli effetti potenziali del trattamento con imipenem/cilastatina sulla fertilità maschile o femminile.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Tenacid 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Tenacid 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.
Tenacid 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione: sovradosaggio
I sintomi di sovradosaggio che possono manifestarsi sono consistenti con il profilo delle reazioni avverse; questi possono comprendere attacchi epilettici, confusioni, tremori, nausea, vomito, ipotensione, bradicardia. Non è disponibile alcuna informazione sul trattamento del sovradosaggio con TENACID. Imipenem/cilastatina sodica è emodializzabile. Tuttavia, l’utilità di questa procedura in caso di sovradosaggio non è nota.
Tenacid 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione: istruzioni particolari
Ogni flaconcino è solo per uso singolo. Ricostituzione:
I contenuti di ogni flaconcino devono essere trasferiti in 100 ml di una soluzione per infusione appropriata (vedere paragrafì 6.2 e 6.3): sodio cloruro 0,9 %. In circostanze eccezionali nelle quali non può essere usato per motivi clinici sodio cloruro 0,9 % deve essere usato al suo posto glucosio 5%.
Una procedura consigliata è quella di aggiungere all’incirca 10 ml di soluzione per infusione appropriata nel flaconcino. Agitare bene e trasferire la miscela che ne risulta nel contenitore di soluzione per infusione.
ATTENZIONE: LA MISCELA NON DEVE ESSERE UTILIZZATA PER INFUSIONE DIRETTA.
Ripetere con un ulteriore quantitativo di 10 ml di soluzione per infusione onde assicurare il trasferimento completo del contenuto del flaconcino nella soluzione per infusione. La miscela risultante deve essere agitata fino a che non diventi limpida.
La concentrazione della soluzione ricostituita seguendo le procedure sopra menzionate è di circa 5 mg/ml sia per imipenem che per cilastatina.
Alterazioni di colore, da incolore a giallo, non alterano la potenza del medicinale.
Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco