Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato (Atosiban Acetato): indicazioni e modo d’uso
Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato (Atosiban Acetato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Tractocile è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con:
contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di > 4 ogni 30 minuti
dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di > 50%
età gestazionale da 24 a 33 settimane complete
frequenza cardiaca normale del feto
Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato
Posologia
Il trattamento con Tractocile deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine.
Tractocile viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico
300 microgrammi/min) di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per tre ore,e successivamente da una dose minore di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un periodo massimo di 45 ore. La durata del trattamento non deve superare le 48 ore. La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di Tractocile non deve di norma superare i 330,75 mg di atosiban.
La terapia endovenosa mediante l’iniezione del bolo iniziale di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile (vedere ìl relatìvo Rìassunto delle Caratterìstìche del Prodotto), deve essere iniziata il più presto possibile non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine. Una volta effettuata la
somministrazione in bolo, procedere con l’infusione. Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso del trattamento con Tractocile, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.
Nella seguente tabella viene indicata la posologia completa dell’iniezione in bolo seguita dall’infusione:
| Fase | Sequenza Posologica | Velocità di infusione | Dose di Atosiban |
|---|---|---|---|
| 1 | 0,9 ml in bolo endovenoso lento | Non applicabile | 6,75 mg |
| Iniezione della durata di un minuto | |||
| 2 | Infusione di carico della durata di | 24 ml/ora (300 ?g/min) | 54 mg |
| 3 ore per via endovenosa | |||
| 3 | infusione successiva per via | 8 ml/ora (100 ?g/min) | fino a 270 mg |
| endovenosa fino a 45 ore |
Trattamento successivo
Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo con atosiban, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita da un’infusione con Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Pazienti con insufficienza renale o epatica
Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban di pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa. In caso di insufficienza renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine. In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Tractocile in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per quanto riguarda la gravidanza:
Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato: si può prendere in gravidanza?
Atosiban deve essere usato solo quando il travaglio pre-termine è stato diagnosticato tra le settimane complete di gestazione 24 e 33 . Se durante la gravidanza la donna sta già allattando per un precedente parto, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Tractocile, poiché il rilascio di ossitocina durante l’allattamento può aumentare la contrattilità uterina e con ciò contrastare l’effetto della terapia tocolitica.
In studi clinici con atosiban non sono stati evidenziati effetti sull’allattamento. Modeste quantità di atosiban passano dal plasma al latte materno delle donne che allattano.
I risultati degli studi di embrio-feto tossicità non hanno evidenziato effetti tossici di atosiban. Non sono stati condotti studi riferiti alla capacità riproduttiva e ai primi stadi dello sviluppo embrionale (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato in caso di sovradosaggio.
Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato: sovradosaggio
Sono stati riscontrati alcuni casi di sovradosaggio di atosiban, verificatisi senza segni o sintomi specifici. Non sono noti trattamenti specifici in caso di sovradosaggio.
Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato: istruzioni particolari
Prima della somministrazione, i flaconcini devono essere controllati visivamente per individuare l’eventuale presenza di particelle e il cambiamento di colore.
Preparazione della soluzione per l’infusione endovenosa:
L’infusione endovenosa, successiva alla somministrazione in bolo, richiede la diluizione del concentrato per soluzione per infusione endovenosa di Tractocile 37,5 mg/5 ml, in una delle seguenti soluzioni:
soluzione di Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%)
soluzione di Ringer lattato
soluzione di glucosio al 5% p/v
Prelevare 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml ed eliminarla. Sostituire detta soluzione con 10 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa di Tractocile
37,5 mg/5 ml ottenuta da 2 flaconcini da 5 ml, ottenendo così una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml.
Il prodotto ricostituito è una soluzione chiara, incolore, senza evidenza di particelle.
L’infusione di carico si ottiene mediante somministrazione, per un periodo di 3 ore, della soluzione così preparata, alla velocità di 24 ml/ora (corrispondente a 18 mg/ora), sotto stretto controllo medico in reparto di ostetricia. Al termine delle 3 ore ridurre la velocità di infusione a 8 ml/ora.
Per continuare l’infusione preparare nuove sacche da 100 ml seguendo il procedimento sopra descritto.
Se si utilizza una sacca per infusione di volume diverso, occorre effettuare un calcolo proporzionale per la preparazione della soluzione.
Per ottenere un dosaggio accurato, si raccomanda di usare un dispositivo per infusione controllata, al fine di regolare la velocità del flusso in gocce/minuto. Un dispositivo a microgocce per la somministrazione endovenosa, permette di ottenere una gamma adeguata di velocità di infusione operando entro i livelli di dosaggio consigliati per la somministrazione di Tractocile.
Se occorre somministrare contemporaneamente altri medicinali per via endovenosa, è possibile condividere la cannula impiegata per la somministrazione endovenosa o cambiare il sito di somministrazione endovenosa. Ciò consente di mantenere un controllo indipendente e continuo della velocità di infusione.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco