Ubilite 40 mg/ml + 2,5 mcg/ml soluzione iniettabile (Articaina Cloridrato + Adrenalina Cloridrato): indicazioni e modo d’uso
Ubilite 40 mg/ml + 2,5 mcg/ml soluzione iniettabile (Articaina Cloridrato + Adrenalina Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Ubilite è una soluzione iniettabile impiegata esclusivamente in odontoiatria nell’anestesia per infiltrazione e blocco nervoso durante procedure di routine dalla durata massima di 30 minuti, quali le estrazioni non complicate e le preparazioni di cavità o di monconi coronali.
Ubilite è indicato negli adulti e nei bambini dai 4 anni d’età (circa 20 kg di peso corporeo) in poi.
Ubilite 40 mg/ml + 2,5 mcg/ml soluzione iniettabile: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Ubilite 40 mg/ml + 2,5 mcg/ml soluzione iniettabile è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Ubilite 40 mg/ml + 2,5 mcg/ml soluzione iniettabile ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Ubilite 40 mg/ml + 2,5 mcg/ml soluzione iniettabile
Ubilite è raccomandato esclusivamente per l’uso in odontoiatria.
Posologia
Deve essere impiegato il volume di soluzione più piccolo possibile in grado di indurre un’efficace anestesia.
Adulti
Per l’estrazione dei denti mascellari, sono sufficienti nella maggior parte dei casi 1,7 ml di Ubilite per dente; possono pertanto essere evitate dolorose iniezioni palatali. In caso di estrazioni seriali di denti vicini, è spesso possibile una riduzione del volume di iniezione.
Qualora sia richiesta un’incisione o una sutura del palato, è indicata un’infiltrazione palatale di circa 0,1 ml per iniezione.
Per le estrazioni non complicate di premolari mandibolari, è generalmente sufficiente un’anestesia per infiltrazione di 1,7 ml di Ubilite per dente; in singoli casi, è necessaria una nuova iniezione buccale di 1 – 1,7 ml. In rari casi, può essere indicata l’iniezione nel forame mandibolare.
Per le preparazioni non complicate di cavità e di monconi coronali di premolari mandibolari, si raccomanda l’anestesia per infiltrazione vestibolare di 0,5 – 1,7 ml di Ubilite.
Nel trattamento dei molari mandibolari, deve essere impiegata l’anestesia per blocco nervoso. Popolazioni speciali
Popolazione anziana: a causa della riduzione dei processi metabolici e del ridotto volume di distribuzione, nei pazienti anziani possono comparire livelli plasmatici aumentati di Ubilite. Il rischio di accumulo di Ubilite è aumentato in particolare dopo applicazioni ripetute.
I dosaggi vanno ridotti rispetto a quelli raccomandati per gli adulti, tenendo conto di qualsiasi malattia cardiaca o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con disfunzione epatica: l’articaina viene metabolizzata anche dal fegato. Nei pazienti con disfunzione epatica possono essere necessari dosaggi più bassi di articaina, a causa degli effetti prolungati e dell’accumulo sistemico (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con disfunzione renale: l’articaina e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso le urine. Nei pazienti con disfunzione renale severa possono essere necessari dosaggi più bassi di articaina, a causa degli effetti prolungati e dell’accumulo sistemico (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con particolare genotipo: l’impiego di Ubilite è controindicato nei pazienti con noto deficit congenito o acquisito dell’attività della colinesterasi plasmatica (vedere paragrafo 4.3).
Altre popolazioni speciali rilevanti: la dose deve essere ridotta anche nei pazienti con determinate malattie pre-esistenti (angina pectoris, arteriosclerosi; vedere paragrafi 4.3 e 4.4) e nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che notoriamente interagiscono con l’articaina e/o con l’epinefrina (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).
Dose raccomandata per le popolazioni speciali: in tutti questi casi si raccomanda, quindi, un intervallo di dosaggio più basso (cioè il volume più piccolo di Ubilite per un sufficiente effetto anestetico).
Popolazione pediatrica
Ubilite è controindicato nei bambini di età inferiore ai 4 anni (circa 20 kg di peso corporeo) e oltre (vedere paragrafo 4.3).
La quantità da iniettare deve essere determinata secondo l’età e il peso del bambino e secondo l’entità dell’intervento.
Dose raccomandata per i bambini ? 4 anni e per gli adolescenti di 13 – 18 anni d’età:
| Peso corporeo (kg) | Dosaggio raccomandato | |
|---|---|---|
| articaina/mg/bambino | anestetico/ml/bambino | |
| 20 – <30 | 10-40 | 0,25 ml – 1 ml |
| 30- < 40 | 20-80 | 0,5 ml – 2 ml |
| 40 – <45 | ||
Siccome l’articaina si diffonde rapidamente nei tessuti e la densità ossea nei bambini è minore rispetto a quella negli adulti, nella popolazione pediatrica si può preferire l’anestesia per infiltrazione all’anestesia da conduzione.
Dosaggio massimo raccomandato Adulti
Negli adulti sani, la dose massima è di 7 mg di articaina per kg di peso corporeo (500 mg per un paziente di 70 kg), equivalente a 12,5 ml di Ubilite.
La dose massima corrisponde a 0,175 ml di soluzione per kg p.c..
Bambini
La quantità da iniettare deve essere determinata secondo l’età e il peso del bambino e secondo l’entità dell’intervento. Non superare l’equivalente di 7 mg di articaina/kg (0,175 ml di Ubilite/kg) di peso corporeo.
Dosaggio massimo raccomandato di Ubilite nei bambini:
| Peso corporeo (kg) (gruppi di età pediatrica corrispondenti secondo i limiti ± delle tabelle di crescita) | Dose massima consentita di 7 mg/kg PC | |
|---|---|---|
| articaina mg/bambino | anestetico ml/bambino | |
| 20 – < 30 | 140 | 3,5 |
| 30- < 40 | 210 | 5,25 |
| 40 – < 45 | 280 | 7,0 |
| 45 – < 50 | 315 | 7,9 |
| 50 – < 60 | 350 | 8,7 |
| 60 – < 70 | 420 | 10,5 |
| 70 – < 80 | 490 | 12,2 |
È disponibile anche Ubistesin 1/200.000, che può essere più appropriato per le procedure di routine e/o quando il controllo del sanguinamento nel campo operatorio non è rilevante (vedere paragrafo 5.1)
È disponibile anche Ubistesin 1/100.000, che può essere più appropriato per procedure di più lunga durata e dove c’è un rischio di sanguinamento significativo nel campo operatorio (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Uso dentale
Per evitare un’iniezione intravascolare, deve sempre essere accuratamente eseguita un’aspirazione di controllo su almeno due piani (rotazione dell’ago di 180°), anche se una negatività dell’aspirazione non può escludere con certezza un’iniezione intravascolare involontaria o inavvertita.
La velocità di iniezione non deve essere superiore a 0,5 ml in 15 secondi, cioè una cartuccia al minuto.
Reazioni sistemiche gravi, conseguenti a un’iniezione intravascolare accidentale, possono essere evitate nella maggior parte dei casi con la tecnica di iniezione: dopo aspirazione, lenta iniezione di 0,1 – 0,2 ml e lenta somministrazione della quantità rimanente, dopo almeno 20 – 30 secondi.
Le cartucce aperte non devono essere utilizzate in altri pazienti. I residui devono essere eliminati (vedere paragrafo 6.6).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Ubilite 40 mg/ml + 2,5 mcg/ml soluzione iniettabile seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Ubilite 40 mg/ml + 2,5 mcg/ml soluzione iniettabile per quanto riguarda la gravidanza:
Ubilite 40 mg/ml + 2,5 mcg/ml soluzione iniettabile: si può prendere in gravidanza?
Per Ubilite non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi sugli animali condotti con articaina non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Gli studi sugli animali condotti con epinefrina hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I potenziali rischi per la specie umana non sono noti.
È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale nelle donne in gravidanza. Ubilite va usato in gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
Allattamento
Non è noto se l’articaina e l’epinefrina siano escrete nel latte materno. L’escrezione di articaina e di epinefrina nel latte non è stata studiata sugli animali. La decisione sull’opportunità di continuare/interrompere l’allattamento al seno o di continuare/interrompere la terapia con Ubilite deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio di Ubilite per la donna. Pertanto, le madri che allattano devono aspirare e scartare il primo latte materno dopo l’anestesia con articaina.
Fertilità
Negli studi sugli animali non si sono osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Ubilite 40 mg/ml + 2,5 mcg/ml soluzione iniettabile?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Ubilite 40 mg/ml + 2,5 mcg/ml soluzione iniettabile in caso di sovradosaggio.
Ubilite 40 mg/ml + 2,5 mcg/ml soluzione iniettabile: sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio durante la sorveglianza post-marketing. Tuttavia, il sovradosaggio non può essere completamente escluso. Gli effetti indesiderati (presentanti un’anormale concentrazione di anestetico locale nel sangue) possono comparire immediatamente, a causa di un’iniezione intravascolare accidentale o da condizioni di assorbimento anomalo, ad esempio in un tessuto infiammato o intensamente vascolarizzato, o più tardi, a causa di un vero sovradosaggio in seguito a un’iniezione di una quantità eccessiva di soluzione anestetica, e si manifestano con sintomi a carico del sistema nervoso centrale e/o sintomi vascolari.
Sintomi probabilmente causati dall’articaina
Sintomi cardiovascolari (SOC Patologie cardiache, Patologie vascolari, Esami diagnostici): ridotta pressione arteriosa, bradicardia, arresto cardiaco, disordini della conduzione.
Sintomi del sistema nervoso centrale (SOC Disturbi psichiatrici, Patologie del sistema nervoso, Patologie dell’orecchio e del labirinto, Patologie gastrointestinali, Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo, Esami diagnostici): ansia, coma, stato confusionale, capogiri, disgeusia, convulsioni del grande male, fascicolazioni muscolari, nausea, paralisi respiratoria, aumentata frequenza respiratoria, agitazione, sonnolenza, tinnito, tremore, vomito.
I sintomi più pericolosi riguardanti l’esito di un tale evento sono:
ridotta pressione arteriosa, arresto cardiaco, disordini della conduzione, convulsioni del grande male, paralisi respiratoria e sonnolenza/coma.
Sintomi probabilmente causati dall’epinefrina (adrenalina)
Sintomi pressori (SOC Patologie vascolari, Esami diagnostici): aumentata pressione arteriosa sistolica, aumentata pressione arteriosa diastolica, aumentata pressione venosa, aumentata pressione arteriosa polmonare, ipotensione.
Sintomi cardiaci (SOC Patologie cardiache): bradicardia, tachicardia, aritmia (es. tachicardia atriale, blocco atrioventricolare, tachicardia ventricolare, contrazioni ventricolari premature).
Questi sintomi possono dar luogo a situazioni pericolose per la vita oltre ad edema polmonare, arresto cardiaco, insufficienza renale e acidosi metabolica.
Interferenze del quadro clinico possono risultare dalla simultanea comparsa di varie complicazioni ed effetti collaterali.
Terapia
Se compaiono reazioni avverse, l’applicazione dell’anestetico locale deve essere interrotta.
Misure generali di base
Diagnostica (respirazione, circolazione, coscienza), mantenimento/ripristino delle funzioni vitali respiratorie e circolatorie, somministrazione di ossigeno, accesso endovenoso.
Misure speciali
Ipertensione arteriosa: Sollevamento della parte superiore del corpo, se necessario nifedipina per via sublinguale.
Convulsioni: Proteggere i pazienti da lesioni concomitanti, se necessario benzodiazepine (es. diazepam e.v.).
Ipotensione arteriosa: Posizione orizzontale, se necessario infusione intravascolare di soluzione elettrolitica, farmaci vasopressori (es. etilefrina e.v.).
Bradicardia: Atropina e.v.
Shock anafilattico: Chiamare il medico del pronto soccorso, nel frattempo porre il paziente in posizione anti-shock, generosa infusione di soluzione elettrolitica, se necessario epinefrina e.v. , cortisone e.v.
Arresto cardiovascolare: Rianimazione cardiopolmonare immediata, chiamare il medico del pronto soccorso.
Ubilite 40 mg/ml + 2,5 mcg/ml soluzione iniettabile: istruzioni particolari
Prima della somministrazione, il prodotto deve essere controllato visivamente per escludere la presenza di particolato, alterazioni del colore o danni del contenitore. Il prodotto non deve essere utilizzato se si osservano questi difetti.
Il prodotto è esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti subito dopo il primo uso in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco