Vistabex (Tossina Botulinica Di Clostridium Botulinum Tipo A): indicazioni e modo d’uso
Vistabex (Tossina Botulinica Di Clostridium Botulinum Tipo A) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
VISTABEX è indicato per il temporaneo miglioramento nell’aspetto di:
rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari) da moderate a gravi e/o,
rughe cantali laterali (zampe di gallina) da moderate a gravi osservate al massimo sorriso e/o,
rughe frontali da moderate a gravi osservate alla massima elevazione delle sopracciglia,
quando la gravità delle rughe del viso ha un importante impatto psicologico in pazienti adulti.
Vistabex: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Vistabex è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Vistabex ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Vistabex
Posologia
Fare riferimento alle raccomandazioni specifiche per ciascuna indicazione di seguito descritta.
Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all’altro. Le dosi raccomandate in Unità Allergan sono differenti da altri preparati a base di tossina botulinica.
Pazienti anziani
Ci sono limitati dati clinici di studi di fase 3 eseguiti con VISTABEX nei pazienti con età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
Non è richiesto uno specifico aggiustamento della dose per l’uso negli anziani.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di VISTABEX nel trattamento delle rughe della glabella osservate al massimo corrugamento, delle zampe di gallina osservate al massimo sorriso o delle rughe frontali osservate alla massima elevazione delle sopracciglia non sono state dimostrate negli individui di età inferiore ai 18 anni.
L’uso di VISTABEX non è raccomandato negli individui al di sotto di 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
VISTABEX deve essere somministrato soltanto da medici appropriatamente qualificati e con documentata esperienza nel trattamento e muniti delle necessarie attrezzature.
VISTABEX, dopo la ricostituzione, deve essere utilizzato soltanto per il trattamento di un solo paziente durante una singola sessione. L’eccesso di prodotto inutilizzato deve essere smaltito come descritto al paragrafo 6.6. Si devono usare precauzioni particolari durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, così come per l’inattivazione e lo smaltimento della rimanente soluzione non utilizzata (vedere ì paragrafì 4.4 e 6.6).
Il volume di iniezione raccomandato per ciascuna sede muscolare è 0,1 ml. Fare riferimento anche alla tabella delle diluizioni nel paragrafo 6.6.
Per le istruzioni relative all’impiego, manipolazione e smaltimento dei flaconcini, vedere il paragrafo 6.6.
Si deve prestare attenzione per assicurare che VISTABEX non venga iniettato in un vaso sanguigno quando si effettua l’iniezione nelle rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (note anche come rughe glabellari), nelle rughe cantali laterali osservate al massimo sorriso (note anche come zampe di gallina) o nelle rughe frontali osservate alla massima elevazione delle sopracciglia, vedere il paragrafo 4.4.
Gli intervalli di trattamento non devono essere inferiori ai tre mesi.
Istruzioni per la somministrazione per le rughe glabellari osservate al massimo corrugamento:
VISTABEX ricostituito (50 Unità/1,25 ml o 100 Unità/2,5 ml) viene iniettato tramite un ago sterile da 30 gauge. Viene somministrato 0,1 ml (4 Unità) di prodotto in ognuna delle 5 sedi di iniezione (vedere Fìgura 1): 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unità.
Prima dell’iniezione, il pollice o l’indice vanno posizionati fermamente sotto il bordo orbitale al fine di prevenire lo stravaso sotto tale bordo. Durante l’iniezione l’ago deve essere orientato verso la parte superiore e mediale.
Al fine di ridurre il rischio di ptosi palpebrale, la dose massima di 4 Unità per ogni sito di iniezione così come il numero dei siti di iniezione non devono essere superati. Inoltre, si deve evitare di effettuare iniezioni vicino al muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare nei pazienti con complessi depressore-sopracciliari più ampi (depressor supercilii). Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono essere effettuate nella parte centrale del muscolo, almeno a distanza di 1 cm sopra l’arco sopraccigliare.
Figura 1:
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Il miglioramento della gravità delle rughe della glabella osservate al massimo corrugamento si verifica generalmente entro una settimana dal trattamento. L’effetto è stato dimostrato fino a 4 mesi dopo l’iniezione.
Istruzioni per la somministrazione per le zampe di gallina osservate al massimo sorriso:
VISTABEX ricostituito (50 Unità/1,25 ml o 100 Unità/2,5 ml) viene iniettato utilizzando un ago sterile da 30 gauge. Viene somministrato 0,1 ml (4 Unità) di prodotto in ognuno dei 3 siti d’iniezione per lato (per un totale di 6 siti di iniezione) nel muscolo orbicolare laterale dell’occhio, per una dose totale di 24 Unità in un volume totale di 0,6 ml (12 Unità per lato).
Al fine di ridurre il rischio di ptosi palpebrale, la dose massima di 4 Unità per ogni sito di iniezione così come il numero dei siti di iniezione non devono essere superati. Inoltre, le iniezioni devono essere effettuate dal lato temporale del bordo orbitale, mantenendo così una distanza di sicurezza dal muscolo elevatore della palpebra.
Le iniezioni devono essere somministrate con la punta conica dell’ago rivolta verso l’alto e orientata lontano dall’occhio. La prima iniezione (A) deve essere effettuata approssimativamente a 1,5-2,0 cm di distanza dal canto laterale dal lato temporale e appena temporalmente al bordo orbitale. Se le rughe nella zona delle zampe di gallina sono sopra e sotto il canto laterale, iniettare come mostrato nella Figura 2. In alternativa, se le rughe nella zona delle zampe di gallina sono principalmente sotto il canto laterale, iniettare come mostrato nella Figura 3.
Figura 2: Figura 3:
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Per il trattamento simultaneo con le rughe glabellari osservate al massimo corrugamento, la dose è di 24 Unità per le zampe di gallina osservate al massimo sorriso e 20 Unità per le rughe glabellari (vedere Istruzìonì per la sommìnìstrazìone per le rughe glabellarì e la Fìgura 1), per una dose totale di 44 Unità in un volume totale di 1,1 ml.
Il miglioramento della gravità delle zampe di gallina osservate al massimo sorriso, quando valutato dallo sperimentatore, si è verificato entro una settimana dal trattamento. L’effetto è stato dimostrato per una mediana di 4 mesi dopo l’iniezione.
Istruzioni per la somministrazione per le rughe frontali osservate alla massima elevazione delle sopracciglia:
VISTABEX ricostituito (50 Unità/1,25 ml o 100 Unità/2,5 ml) viene iniettato utilizzando un ago sterile da 30 gauge. Viene somministrato 0,1 ml (4 Unità) di prodotto in ognuno dei 5 siti d’iniezione nel muscolo frontale, per una dose totale di 20 Unità in un volume totale di 0,5 ml (vedere la Fìgura 4).
La dose totale per il trattamento delle rughe frontali (20 Unità) unitamente alle rughe glabellari (20 Unità) è di 40 Unità/1,0 ml.
Per identificare la posizione dei siti di iniezione appropriati nel muscolo frontale, deve essere valutata la proporzione complessiva tra la misura della fronte del soggetto e la distribuzione dell’attività del muscolo frontale.
Le seguenti linee orizzontali di trattamento devono essere localizzate mediante leggera palpazione della fronte in posizione di riposo e alla massima elevazione delle sopracciglia:
Margine superiore dell’attività del muscolo frontale: circa 1 cm sopra la piega più alta sulla fronte
Riga di trattamento inferiore: a metà tra il margine superiore dell’attività del muscolo
frontale e il sopracciglio, almeno 2 cm sopra il sopracciglio
Riga di trattamento superiore: a metà tra il margine superiore dell’attività del muscolo frontale e la riga di trattamento inferiore
Le 5 iniezioni devono essere effettuate all’intersezione delle righe di trattamento orizzontali con i seguenti punti di riferimento verticali:
Sulla riga di trattamento inferiore, sulla linea mediana del viso e in posizione mediale di 0,5-1,5 cm rispetto alla linea di fusione temporale (cresta temporale) individuata mediante palpazione; ripetere per l’altro lato.
Sulla riga di trattamento superiore, a metà tra il sito laterale e mediale della riga di
trattamento inferiore; ripetere per l’altro lato.
Figura 4:
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Il miglioramento della gravità delle rughe frontali osservate alla massima elevazione delle sopracciglia si è verificato entro una settimana dal trattamento. L’effetto è stato dimostrato fino a circa 4 mesi dopo l’iniezione.
Per il trattamento simultaneo con le rughe glabellari e le zampe di gallina la dose totale è di 64 Unità, che includono 20 Unità per le rughe frontali, 20 Unità per le rughe glabellari (vedere Istruzìonì per la sommìnìstrazìone per le rughe glabellarì e la Fìgura 1) e 24 Unità per le zampe di gallina (vedere Istruzìonì per la sommìnìstrazìone per le zampe dì gallìna e le Fìgure 2 e 3).
Informazioni generali
Nel caso di fallimento dopo il primo ciclo di trattamento, cioè in assenza, dopo un mese dall’iniezione, di un significativo miglioramento rispetto alle condizioni iniziali, si possono considerare i seguenti approcci:
analisi delle cause dell’insuccesso, ad esempio l’iniezione in muscoli errati, la tecnica di
iniezione, la formazione di anticorpi in grado di neutralizzare la tossina, una dose insufficiente;
rivalutazione dell’appropriatezza del trattamento con tossina botulinica di tipo A.
In assenza di effetti indesiderati secondari al primo ciclo di trattamento, avviare una seconda sessione di trattamento con un intervallo di almeno tre mesi tra le due sessioni di trattamento.
Per le rughe glabellari osservate al massimo corrugamento, in caso di dose insufficiente, iniziare un secondo ciclo di trattamento mediante l’aggiustamento della dose totale fino a 40 o 50 Unità, tenendo in considerazione l’analisi del precedente fallimento della terapia.
L’efficacia e la sicurezza di iniezioni ripetute di VISTABEX oltre 12 mesi non è stata valutata.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Vistabex seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Vistabex per quanto riguarda la gravidanza:
Vistabex: si può prendere in gravidanza?
Non ci sono dati adeguati sull’uso della tossina botulinica di tipo A nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la specie umana non è noto. VISTABEX non è raccomandato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi.
Allattamento
Non ci sono informazioni se VISTABEX sia escreto nel latte umano. L’uso di VISTABEX durante l’allattamento al seno non è raccomandato.
Fertilità
Non ci sono dati adeguati sugli effetti della tossina botulinica di tipo A sulla fertilità di donne potenzialmente fertili. Studi condotti su ratti maschi e femmine hanno mostrato riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Vistabex?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Vistabex in caso di sovradosaggio.
Vistabex: sovradosaggio
Riferito al VISTABEX, il concetto di sovradosaggio è relativo e dipende dalla dose, dal sito di iniezione e dalle proprietà dei tessuti sottostanti. Non sono stati riferiti casi di tossicità sistemica derivanti dall’iniezione accidentale di tossina botulinica di tipo A. Dosi eccessive possono produrre una generalizzata e profonda paralisi neuromuscolare locale o a distanza. Non sono stati segnalati casi di ingestione di tossina botulinica di tipo A.
I segni di sovradosaggio non sono evidenti immediatamente dopo l’iniezione. In caso di iniezione accidentale o ingestione, il paziente deve essere tenuto sotto controllo medico per alcuni giorni allo scopo di rilevare eventuali segni e sintomi di debolezza generale o paralisi muscolare. Deve essere considerato il ricovero in ospedale per quei pazienti che presentano sintomi di intossicazione da tossina botulinica di tipo A (debolezza generale, ptosi, diplopia, disturbi della deglutizione e della parola, o paresi dei muscoli respiratori).
Vistabex: istruzioni particolari
La ricostituzione deve essere eseguita in conformità alle norme di buona pratica, particolarmente per quanto riguarda il rispetto delle modalità di asepsi. VISTABEX deve essere ricostituito con soluzione salina normale sterile priva di conservanti (soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9%). Come da tabella di diluizione sotto riportata, la quantità richiesta di soluzione salina sterile normale priva di conservanti (soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9%) deve essere prelevata con una siringa allo scopo di ottenere una soluzione ricostituita alla concentrazione di 4 Unità/0,1 ml.
| Contenuto del flaconcino |
Quantità di diluente aggiunto (soluzione salina sterile normale priva di conservanti (soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9%)) |
Dose risultante (Unità per 0,1 ml) |
|---|---|---|
| 50 Unità | 1,25 ml | 4,0 Unità |
| 100 Unità | 2,5 ml | 4,0 Unità |
La parte centrale del tappo di gomma deve essere pulita con alcool.
Per evitare la denaturazione di VISTABEX, preparare la soluzione iniettando lentamente il solvente nel flaconcino e ruotando delicatamente il flaconcino per evitare la formazione di bolle. Il flaconcino deve essere eliminato se la forza del suo vuoto non è tale da attirare il solvente dentro il flaconcino stesso. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere visivamente controllata prima dell’uso. Deve essere usata solamente una soluzione trasparente, priva di colore o leggermente gialla, priva di particelle.
VISTABEX deve essere utilizzato per il trattamento di un unico paziente solamente in una singola sessione.
Procedura da seguire per il corretto smaltimento dei flaconcini, siringhe e del materiale utilizzato:
Subito dopo l’uso e prima dello smaltimento, la soluzione ricostituita non utilizzata di VISTABEX rimasta nel flaconcino e/o nella siringa deve essere inattivata, con 2 ml di soluzione diluita di sodio ipoclorito allo 0,5% o 1% e deve essere smaltita secondo i requisiti locali.
Flaconcini, siringhe e materiali utilizzati non devono essere svuotati e devono essere smaltiti negli appositi contenitori ed eliminati come materiale di rifiuto a rischio biologico secondo le procedure locali.
Raccomandazioni in caso di incidente durante la manipolazione della tossina botulinica
In caso di incidente durante la manipolazione del prodotto, sia liofilizzato sottovuoto che ricostituito, si devono adottare immediatamente le misure descritte di seguito.
La tossina è molto sensibile al calore e ad alcuni agenti chimici.
Qualsiasi fuoriuscita deve essere asciugata: nel caso della polvere liofilizzata con materiale assorbente intriso in una soluzione di ipoclorito di sodio (acqua di Javelle), o nel caso di prodotto ricostituito con materiale assorbente asciutto.
Le superfici contaminate devono essere pulite con materiale assorbente intriso in una soluzione di ipoclorito di sodio (acqua di Javelle) e poi asciugate.
In caso di rottura di un flaconcino, raccogliere con cura i pezzi di vetro, asciugare ed eliminare il prodotto come sopra descritto, evitando di tagliare la pelle.
Se il prodotto viene a contatto con la pelle, lavare con una soluzione di ipoclorito di sodio e risciacquare con molta acqua.
Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, lavare con molta acqua o con una soluzione per il lavaggio oculare.
In caso di ferimento (taglio, puntura) dell’operatore, procedere come sopra descritto e prendere misure mediche appropriate a seconda della dose iniettata.
Le istruzioni relative all’impiego, manipolazione e smaltimento dei flaconcini devono essere seguite rigorosamente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco