Xofigo (Radio-223Ra-Dicloruro): indicazioni e modo d’uso
Xofigo (Radio-223Ra-Dicloruro) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Xofigo in monoterapia o in associazione con un analogo dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (Luteinising Hormone-Releasing Hormone, LHRH) è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, mCRPC), con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per il mCRPC (diverse dagli analoghi del LHRH) o non eleggibili ai trattamenti sistemici disponibili per il mCRPC (vedere paragrafo 4.4).
Xofigo: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Xofigo è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Xofigo ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Xofigo
Xofigo deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato a manipolare i radiofarmaci in strutture cliniche appositamente designate (vedere paragrafo 6.6) e dopo valutazione del paziente da parte di un medico qualificato.
Posologia
Il regime posologico di Xofigo consiste in un’attività di 55 kBq per kg di peso corporeo, somministrata ad intervalli di 4 settimane per 6 iniezioni.
La sicurezza e l’efficacia associate a più di 6 iniezioni di Xofigo non sono state studiate.
Per informazioni dettagliate sul calcolo del volume di somministrazione, vedere paragrafo 12.
Popolazioni speciali
Anziani
Nel complesso non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani (età
? 65 anni) e pazienti più giovani (età < 65 anni) nello studio di fase III.
Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Insufficienza epatica
La sicurezza e l’efficacia di Xofigo nei pazienti con insufficienza epatica non sono state studiate.
Poiché il radio-223 non è metabolizzato dal fegato né eliminato con la bile, non si ritiene che l’insufficienza epatica abbia effetti sulla farmacocinetica del radio-223 dicloruro.
Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Nello studio clinico di fase III non sono state osservate differenze rilevanti di sicurezza o efficacia tra pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [CLCR]: 50 -80 mL/min) e pazienti con funzionalità renale normale. Per i pazienti con insufficienza renale moderata (CLCR: 30-50 mL/min) sono disponibili dati limitati. Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienza renale grave (CLCR:
< 30 mL/min) o nefropatia terminale.
Tuttavia, poiché l’escrezione urinaria è minima e l’eliminazione avviene principalmente attraverso le feci, non si ritiene che l’insufficienza renale abbia effetti sulla farmacocinetica del radio-223 dicloruro.
Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xofigo nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma prostatico.
Modo di somministrazione
Xofigo è per uso endovenoso. Deve essere somministrato mediante iniezione lenta (generalmente fino a 1 minuto).
L’accesso endovenoso o la cannula devono essere lavate con soluzione iniettabile isotonica di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) prima e dopo l’iniezione di Xofigo.
Per ulteriori istruzioni sull’uso del medicinale, vedere paragrafi 6.6 e 12.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Xofigo seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Xofigo per quanto riguarda la gravidanza:
Xofigo: si può prendere in gravidanza?
Contraccezione negli uomini
Con Xofigo non sono stati condotti studi di riproduzione sugli animali.
A causa dei potenziali effetti sulla spermatogenesi associati alle radiazioni, gli uomini devono essere istruiti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con Xofigo.
Gravidanza e allattamento
Xofigo non è indicato nelle donne. Xofigo non deve essere usato nelle donne che sono, o potrebbero essere, in stato di gravidanza o in allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati nell’uomo sugli effetti di Xofigo sulla fertilità.
Sulla base degli studi sugli animali, esiste un rischio potenziale che le radiazioni dovute a Xofigo possano indurre effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). I pazienti devono essere consigliati in merito alla conservazione dello sperma prima del trattamento.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Xofigo?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Xofigo in caso di sovradosaggio.
Xofigo: sovradosaggio
Negli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale di Xofigo.
Non esiste alcun antidoto specifico. In caso di sovradosaggio accidentale devono essere adottate misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio in merito alla potenziale tossicità ematologica e gastrointestinale.
Singole dosi di Xofigo contenenti un’attività fino a 276 kBq per kg di peso corporeo sono state esaminate in uno studio clinico di fase I, nel quale non è stata osservata alcuna tossicità limitante la dose.
Xofigo: istruzioni particolari
Avvertenze generali
I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture cliniche appositamente designate. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
Xofigo deve essere manipolato secondo modalità che soddisfino i requisiti sia di radioprotezione, sia di qualità farmaceutica. Devono essere adottate le opportune precauzioni per l’asepsi.
Protezione dalle radiazioni
Le radiazioni gamma associate al decadimento del radio-223 e dei suoi prodotti di decadimento consentono di misurare la radioattività di Xofigo e di rilevare eventuali contaminazioni con strumenti standard.
La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone per irradiazione esterna o contaminazione proveniente dalla fuoriuscita di urine, feci, vomito, ecc. Devono pertanto essere prese le dovute precauzioni conformemente alla normativa locale vigente in materia di radioprotezione.
Si deve prestare attenzione nel maneggiare materiali, come la biancheria da letto, che può venire in contatto con questi fluidi corporei. Benché il radio-223 sia prevalentemente un emettitore alfa, al decadimento del radio-223 e degli isotopi radioattivi da esso derivati sono associate anche radiazioni gamma e beta.
L’esposizione alle radiazioni esterne associata alla manipolazione delle dosi per i pazienti è considerevolmente minore in confronto ad altri radiofarmaci utlizzati a scopo terapeutico, perché la radioattività somministrata è generalmente inferiore a 8 MBq. Tuttavia, in conformità al principio della dose più bassa possibile (“As Low As Reasonably Achievable”, ALARA), per ridurre al minimo l’esposizione alle radiazioni si raccomanda di limitare al minimo il tempo trascorso nelle aree preposte che presentano radiazioni, estendere al massimo la distanza dalle fonti di radiazioni e utilizzare schermature idonee.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Ogni materiale utilizzato per la preparazione o la somministrazione di Xofigo deve essere trattato come rifiuto radioattivo.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco