Zomarist 50 mg/850 mg (Vildagliptin + Metformina): indicazioni e modo d’uso
Zomarist 50 mg/850 mg (Vildagliptin + Metformina) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Zomarist è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2:
Zomarist è indicato nel trattamento di pazienti adulti che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la dose massima tollerata della sola metformina orale o che sono già in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate.
Zomarist è indicato in combinazione con una sulfonilurea (triplice terapia di associazione) come terapia aggiuntiva alla dieta ed all’esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati con metformina ed una sulfonilurea.
Zomarist è indicato per la triplice terapia di associazione con insulina come terapia aggiuntiva alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti per i quali l’insulina a dose stabile e metformina da sole non forniscono un controllo glicemico adeguato.
Zomarist 50 mg/850 mg: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Zomarist 50 mg/850 mg è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Zomarist 50 mg/850 mg ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Zomarist 50 mg/850 mg
Posologia
Adulti con normale funzione renale (GFR ? 90 mL/min)
La dose di terapia anti-iperglicemica con Zomarist deve essere individualizzata sulla base dell’attuale regime terapeutico del paziente, dell’efficacia e della tollerabilità senza superare la dose massima giornaliera raccomandata di 100 mg di vildagliptin. Zomarist può essere iniziato o con la compressa da 50 mg/850 mg o con la compressa da 50 mg/1000 mg due volte al giorno, una compressa al mattino e l’altra alla sera.
Per pazienti non adeguatamente controllati alla dose massima tollerata di metformina in monoterapia:
La dose iniziale di Zomarist deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) più la dose di metformina già in uso.
Per pazienti che passano da una co-somministrazione di vildagliptin e metformina in compresse separate:
Zomarist deve essere iniziato con la dose di vildagliptin e metformina già in uso.
Per pazienti non adeguatamente controllati con la duplice associazione con metformina e una sulfonilurea:
Le dosi di Zomarist devono fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) e la dose di metformina simile alla dose già in uso. Quando Zomarist è utilizzato in associazione con una sulfonilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose di sulfonilurea più bassa.
Per pazienti non adeguatamente controllati con la duplice terapia di associazione con insulina e la dose massima tollerata di metformina:
La dose di Zomarist deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) ed una dose di metformina simile alla dose già in uso.
La sicurezza e l’efficacia di vildagliptin e metformina come terapia triplice orale in associazione con un tiazolidinedione non sono stati stabiliti.
Popolazioni speciali Anziani (? 65 anni)
Poiché la metformina viene escreta per via renale ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione della funzione renale (Glomerular Filtration Rate, GFR), si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono Zomarist (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all’anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l’inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min.
Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Zomarist, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell’associazione a dose fissa.
| GFR ml/min | Metformina | Vildagliptin |
|---|---|---|
| 60-89 |
La massima dose giornaliera è 3.000 mg. Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale. |
Nessun aggiustamento di dose |
| 45-59 |
La massima dose giornaliera è 2.000 mg. La dose iniziale non deve superare metà della dose massima. |
La dose massima giornaliera totale è
50 mg |
| 30-44 |
La massima dose giornaliera è 1.000 mg. La dose iniziale non deve superare metà della dose massima. |
|
| <30 | Metformina è controindicata. |
Compromissione della funzionalità epatica
Zomarist non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 4.8).
Popolazione pediatrica
L’uso di Zomarist non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). La sicurezza e l’efficacia di Zomarist nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Assumere Zomarist con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina (vedere anche paragrafo 5.2).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Zomarist 50 mg/850 mg seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Zomarist 50 mg/850 mg per quanto riguarda la gravidanza:
Zomarist 50 mg/850 mg: si può prendere in gravidanza?
Non esistono dati adeguati relativi all’uso di Zomarist in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi. Gli studi sugli animali con metformina non hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Gli studi con vildagliptin e metformina effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicità, ma effetti fetotossici a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Zomarist non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Gli studi su animali hanno mostrato che sia vildagliptin sia metformina sono escreti nel latte. Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno, ma la metformina viene escreta in piccole quantità nel latte umano. Zomarist non deve essere utilizzato durante l’allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, che per la mancanza di dati nell’essere umano con vildagliptin (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono stati condotti studi sull’effetto di Zomarist sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Zomarist 50 mg/850 mg?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Zomarist 50 mg/850 mg in caso di sovradosaggio.
Zomarist 50 mg/850 mg: sovradosaggio
Non sono disponibili dati sul sovradosaggio con Zomarist. Vildagliptin
Le informazioni sul sovradosaggio con vildagliptin sono limitate.
Sintomi
Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio con vildagliptin sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con vildagliptin per 10 giorni. A 400 mg, si sono verificati tre casi di dolore muscolare e casi individuali di parestesia lieve e transitoria, febbre, edema ed un aumento transitorio dei livelli di lipasi. A 600 mg, un soggetto ha sviluppato edema ai piedi e alle mani e un aumento dei livelli di creatin-fosfochinasi (CPK), AST, proteina C-reattiva (CRP) e mioglobina. Altri tre soggetti hanno sviluppato edema ai piedi, con parestesia in due casi.
Tutti i sintomi e le anormalità di laboratorio si sono risolte senza trattamento dopo la sospensione del medicinale in studio.
Metformina
Un grave sovradosaggio di metformina (od il coesistente rischio di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica, che costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.
Trattamento
Il metodo più efficace per rimuovere la metformina è l’emodialisi. Vildagliptin non può tuttavia essere eliminato con l’emodialisi, sebbene lo possa essere il principale metabolita derivato dall’idrolisi (LAY 151). Si raccomanda un trattamento di supporto.
Zomarist 50 mg/850 mg: istruzioni particolari
Nessuna istruzione particolare.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco