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Schede Farmaci: 29 nuove schede del 19/03/2018

Con l’aggiornamento del 19 marzo 2018 abbiamo aggiunto al database di Torrinomedica 29 nuove schede farmaci.

Si tratta di Schede Tecniche Ministeriali redatte dall’ A.I.FA. per i professionisti della salute: non sono quindi i foglietti illustrativi che si trovano dentro le confezioni dei farmaci, ma sono le informazioni più complete ed attendibili destinate a medici e farmacisti.

Le elenchiamo qui di seguito, insieme ad una breve descrizione sulle indicazioni dei nuovi farmaci: potete consultare l’intera scheda tecnica cliccando sul nome del farmaco.

Aerivio Spiromax (Salmeterolo E Altri Anti-Asmatici)

Aerivio Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Asma

Aerivio Spiromax è indicato per il trattamento regolare di pazienti con asma di grado severo quando è

opportuno l’uso di un prodotto combinato (corticosteroide inalatorio e β2-agonista a lunga durata d’azione):

pazienti non adeguatamente controllati con un prodotto combinato contenente corticosteroide ad un dosaggio più basso

oppure

pazienti già controllati con una dose elevata di corticosteroide inalatorio e β2-agonista a lunga durata d’azione.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Aerivio Spiromax è indicato per il trattamento sintomatico dei pazienti con BPCO, con valori normali previsti di FEV1 <60% (pre-broncodilatatore) e anamnesi di esacerbazioni ripetute, che presentano sintomi significativi nonostante una regolare terapia broncodilatatoria.

 

Airexar Spiromax (Salmeterolo E Altri Anti-Asmatici)

Airexar Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Asma

Airexar Spiromax è indicato per il trattamento regolare di pazienti con asma di grado severo quando è

opportuno l’uso di un prodotto combinato (corticosteroide inalatorio e β2-agonista a lunga durata d’azione):

pazienti non adeguatamente controllati con un prodotto combinato contenente corticosteroide ad un dosaggio più basso

oppure

pazienti già controllati con una dose elevata di corticosteroide inalatorio e β2-agonista a lunga durata d’azione.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Airexar Spiromax è indicato per il trattamento sintomatico dei pazienti con BPCO, con valori normali previsti di FEV1 <60% (pre-broncodilatatore) e anamnesi di esacerbazioni ripetute, che presentano sintomi significativi nonostante una regolare terapia broncodilatatoria.

 

Cresemba 100 mg (Isavuconazolo)

CRESEMBA è indicato negli adulti per il trattamento di

aspergillosi invasiva

mucormicosi in pazienti per i quali il trattamento con amfotericina B non è appropriato (vedere paragrafì 4.4 e 5.1)

Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato dei farmaci antimicotici.

 

Diflucan (Fluconazolo)

Diflucan è indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1). Diflucan è indicato negli adulti per il trattamento di:

Meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4).

Coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4).

Candidiasi invasiva.

Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica.

Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e

trattamento topico siano insufficienti.

Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non è appropriata.

Balanite da Candida, quando la terapia locale non è appropriata.

Dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica.

Tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati.

Diflucan è indicato negli adulti per la profilassi di:

Recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta.

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Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute.

Per ridurre l’incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o più episodi all’anno).

Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)).

Diflucan è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni:

Diflucan è usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. Diflucan può essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4).

La terapia può essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente.

Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l’uso appropriato degli antimicotici.

 

Granpidam (Sildenafil)

Adulti

Trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dell’OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico. L’efficacia è stata dimostrata nell’ipertensione polmonare primaria e nell’ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo.

Popolazione pediatrica

Trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare. L’efficacia in termini di miglioramento della capacità di fare esercizio fisico o di emodinamica polmonare è stata dimostrata nell’ipertensione polmonare primaria e nell’ipertensione polmonare associata a malattia cardiaca congenita (vedere paragrafo 5.1).

 

Ibrance (Palbociclib)

IBRANCE è indicato per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2):

in associazione ad un inibitore dell’aromatasi;

in associazione a fulvestrant in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).

In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata ad un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH).

 

Kanuma (Sebelipasi alfa)

KANUMA è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti di tutte le età affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale (LAL).

 

Levodopa Carbidopa Entecapone Teva (Levodopa E Inibitori Della Decarbossilasi)

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie di fine dose non stabilizzati dal trattamento con levodopa/inibitore della dopa decarbossilasi (DDC).

 

Lojuxta 30 mg (Lomitapide)

Lojuxta è indicato come adiuvante di una dieta a basso tenore di grassi e di altri medicinali ipolipemizzanti con o senza aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) in pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).

Quando possibile, deve essere ottenuta una conferma genetica di HoFH. È necessario escludere altre forme di iperlipoproteinemia e cause secondarie di ipercolesterolemia (ad es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).

 

Lojuxta 40 mg (Lomitapide)

Lojuxta è indicato come adiuvante di una dieta a basso tenore di grassi e di altri medicinali ipolipemizzanti con o senza aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) in pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).

Quando possibile, deve essere ottenuta una conferma genetica di HoFH. È necessario escludere altre forme di iperlipoproteinemia e cause secondarie di ipercolesterolemia (ad es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).

 

Lojuxta 60 mg (Lomitapide)

Lojuxta è indicato come adiuvante di una dieta a basso tenore di grassi e di altri medicinali ipolipemizzanti con o senza aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) in pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).

Quando possibile, deve essere ottenuta una conferma genetica di HoFH. È necessario escludere altre forme di iperlipoproteinemia e cause secondarie di ipercolesterolemia (ad es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).

 

Maviret (Glecaprevir+Pibrentasvir)

Maviret è indicato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) negli adulti (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1).

 

Olumiant (Baricitinib)

Olumiant è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti, ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia. Olumiant può essere somministrato in monoterapia o in associazione con metotrexato (vedere paragrafì 4.4, 4.5 e 5.1 per ì datì dìsponìbìlì sulle dìfferentì assocìazìonì).

 

Omega 3 Bouty (Omega-3-Trigliceridi Inclusi Altri Esteri E Acidi)

Ipertrigliceridemia

Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).

Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico

Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, è indicato per ridurre il rischio di mortalità.

 

Ongentys 25 mg (Opicapone)

Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva alle combinazioni di levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (DOPA decarboxylase inhibitors, DDCI) in pazienti adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzati con queste combinazioni.

 

Ongentys 50 mg (Opicapone)

Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva alle combinazioni di levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (DOPA decarboxylase inhibitors, DDCI) in pazienti adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzati con queste combinazioni.

 

Sodio Iodoippurato (Sodio Iodoippurato)

dicinale solo per uso diagnostico. Indagini sulla funzionalità renale:

Misurazione del flusso plasmatico renale effettivo

Funzionalità renale differenziale e regionale (ad esempio, rene con doppio distretto)

Localizzazione del parenchima renale integro

Scintigrafia renale dinamica per studi su perfusione, funzionalità e vie urinarie.

 

Tadalafil Germed 10 mg (Tadalafil)

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.

E’ necessaria la stimolazione sessuale affinché tadalafil possa essere efficace. L’uso di TADALAFIL GERMED nelle donne non è indicato.

 

Tadalafil Germed 20 mg (Tadalafil)

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.

E’ necessaria la stimolazione sessuale affinché tadalafil possa essere efficace. L’uso di TADALAFIL GERMED nelle donne non è indicato.

 

Tadalafil Germed 5 mg (Tadalafil)

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.

E’ necessaria la stimolazione sessuale affinché tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.

Trattamento dei segni e dei sintomi dell’iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. L’uso di TADALAFIL GERMED nelle donne non è indicato.

 

Tenofovir Disoproxil Mylan (Tenofovir Disoproxil)

Infezione da HIV-1

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1.

Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil nell’infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con un’alta carica virale

(> 100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir disoproxil è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/ml; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/ml).

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film è anche indicato in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.

La scelta di utilizzare tenofovir disoproxil per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.

Infezione da epatite B

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell’epatite B cronica in adulti con:

malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica d’infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafo 5.1).

evidenza di virus dell’epatite B resistente alla lamivudina (vedere paragrafì 4.8 e 5.1).

malattia epatica scompensata (vedere paragrafì 4.4, 4.8 e 5.1).

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell’epatite B cronica in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con:

malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica d’infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafì 4.4, 4.8 e 5.1).

 

Tenofovir Disoproxil Zentiva (Tenofovir Disoproxil)

Infezione da HIV-1

Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1.

Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil nell’infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con un’alta carica virale (>

100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir disoproxil è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/ml; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/ml).

Tenofovir disoproxil Zentiva è anche indicato in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, con infezione da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.

La scelta di utilizzare Tenofovir disoproxil Zentiva per trattare pazienti infettati da HIV-1, con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali, si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.

Infezione da epatite B

Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato per il trattamento dell’epatite B cronica in adulti con:

malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica d’infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafo 5.1).

evidenza di virus dell’epatite B resistente alla lamivudina (vedere paragrafì 4.8 e 5.1).

malattia epatica scompensata (vedere paragrafì 4.4, 4.8 e 5.1).

Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato per il trattamento dell’epatite B cronica in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con:

malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione virale

 

ViraferonPeg Penna (Peginterferone Alfa-2B)

Adulti (triplice terapia)

ViraferonPeg in associazione con ribavirina e boceprevir (triplice terapia) è indicato per il trattamento dell’infezione da epatite C cronica (ECC) di genotipo 1 in pazienti adulti (di età uguale e superiore a 18 anni) con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto ad una precedente terapia (vedere paragrafo 5.1).

Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di ribavirina e boceprevir quando ViraferonPeg è utilizzato in associazione con questi medicinali.

Adulti (duplice terapia e monoterapia)

ViraferonPeg è indicato per il trattamento di pazienti adulti (di età uguale e superiore a 18 anni) affetti da ECC che siano positivi per l’RNA del virus dell’epatite C (HCV-RNA), inclusi pazienti con cirrosi compensata e/o co-infetti con HIV clinicamente stabile (vedere paragrafo 4.4).

ViraferonPeg in associazione con ribavirina (duplice terapia) è indicato per il trattamento dell’infezione da ECC in pazienti adulti che non sono stati trattati in precedenza inclusi pazienti con co-infezione da HIV clinicamente stabile ed in pazienti adulti in cui un precedente trattamento di associazione con interferone alfa (pegilato o non pegilato) e ribavirina o la monoterapia con interferone alfa hanno fallito (vedere paragrafo 5.1).

L’interferone in monoterapia, incluso ViraferonPeg, è indicato principalmente in caso di intolleranza o controindicazioni alla ribavirina.

Fare riferimento al RCP di ribavirina quando ViraferonPeg è utilizzato in associazione con ribavirina. Popolazione pediatrica (duplice terapia)

ViraferonPeg è indicato, in regime di associazione con ribavirina, per il trattamento di bambini di età

uguale e superiore a 3 anni e adolescenti, affetti da epatite C cronica, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA.

Quando si decide di non rinviare il trattamento fino all’età adulta, è importante considerare che la terapia di associazione ha indotto una inibizione della crescita che in alcuni pazienti può essere irreversibile. La decisione di trattare deve essere presa caso per caso (vedere paragrafo 4.4).

Fare riferimento al RCP di ribavirina capsule e soluzione orale quando ViraferonPeg è utilizzato in associazione con ribavirina.

 

ViraferonPeg (Peginterferone Alfa-2B)

Adulti (triplice terapia)

ViraferonPeg in associazione con ribavirina e boceprevir (triplice terapia) è indicato per il trattamento dell’infezione da epatite C cronica (ECC) di genotipo 1 in pazienti adulti (di età uguale e superiore a 18 anni) con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto ad una precedente terapia (vedere paragrafo 5.1).

Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di ribavirina e boceprevir quando ViraferonPeg è utilizzato in associazione con questi medicinali.

Adulti (duplice terapia e monoterapia)

ViraferonPeg è indicato per il trattamento di pazienti adulti (di età uguale e superiore a 18 anni) affetti da ECC che siano positivi per l’RNA del virus dell’epatite C (HCV-RNA), inclusi pazienti con cirrosi compensata e/o co-infetti con HIV clinicamente stabile (vedere paragrafo 4.4).

ViraferonPeg in associazione con ribavirina (duplice terapia) è indicato per il trattamento dell’infezione da ECC in pazienti adulti che non sono stati trattati in precedenza inclusi pazienti con co-infezione da HIV clinicamente stabile ed in pazienti adulti in cui un precedente trattamento di associazione con interferone alfa (pegilato o non pegilato) e ribavirina o la monoterapia con interferone alfa hanno fallito (vedere paragrafo 5.1).

L’interferone in monoterapia, incluso ViraferonPeg, è indicato principalmente in caso di intolleranza o controindicazioni alla ribavirina.

Fare riferimento al RCP di ribavirina quando ViraferonPeg è utilizzato in associazione con ribavirina. Popolazione pediatrica (duplice terapia)

ViraferonPeg è indicato, in regime di associazione con ribavirina, per il trattamento di bambini di età

uguale e superiore a 3 anni e adolescenti, affetti da epatite C cronica, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA.

Quando si decide di non rinviare il trattamento fino all’età adulta, è importante considerare che la terapia di associazione ha indotto una inibizione della crescita che in alcuni pazienti può essere irreversibile. La decisione di trattare deve essere presa caso per caso (vedere paragrafo 4.4).

Fare riferimento al RCP di ribavirina capsule e soluzione orale quando ViraferonPeg è utilizzato in associazione con ribavirina.

 

Zitromax 250 (Azitromicina)

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all’azitromicina.

infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);

infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);

infezioni odontostomatologiche;

infezioni della cute e dei tessuti molli;

uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);

ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

 

Zitromax sospensione orale 600 mg (Azitromicina)

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all’azitromicina.

infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);

infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);

infezioni odontostomatologiche;

infezioni della cute e dei tessuti molli.

 

Zitromax sospensione orale 900 mg (Azitromicina)

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all’azitromicina.

infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);

infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);

infezioni odontostomatologiche;

infezioni della cute e dei tessuti molli.

 

Zitromax sospensione orale RP (Azitromicina)

Trattamento delle infezioni respiratorie da lievi a moderate causate da ceppi batterici sensibili, quali:

esacerbazione acuta di bronchite cronica;

sinusite acuta;

polmonite acquisita in comunità;

faringite/tonsillite.

 

Zitromax sospensione orale (Azitromicina)

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all’azitromicina.

infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);

infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);

infezioni odontostomatologiche;

infezioni della cute e dei tessuti molli.

 

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