Clopidogrel Zentiva (clopidogrel): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Clopidogrel Zentiva e per cosa si usa?

Clopidogrel Zentiva è un medicinale usato per prevenire problemi causati da coaguli di sangue in adulti:

• recentemente colpiti da infarto miocardico (attacco cardiaco). Il trattamento con Clopidogrel

Zentiva può essere iniziato dopo alcuni giorni e fino a 35 giorni dall’infarto;

• recentemente colpiti da ictus ischemico (causato da un insufficiente apporto sanguigno a un’area del cervello). Il trattamento con Clopidogrel Zentiva può essere iniziato dopo sette giorni e fino a sei mesi dall’ictus;
• affetti da arteriopatia periferica (problema di circolazione sanguigna nelle arterie);
• affetti dalla cosiddetta «sindrome coronarica acuta», nel qual caso deve essere somministrato con acido acetilsalicilico (un altro medicinale che previene la formazione di coaguli di sangue). Per sindrome coronarica acuta si intende un insieme di problemi cardiaci che comprende attacchi cardiaci gravi (noti come infarto miocardico con innalzamento del tratto ST) e angina instabile (un tipo di dolore toracico grave). Alcuni di questi pazienti possono essere sottoposti ad intervento coronarico percutaneo (una procedura che impedisce ai vasi sanguigni del cuore di ripristinare l’afflusso di sangue) e possono essere sottoposti a impianto di stent (un tubicino inserito in un’arteria per prevenirne l’occlusione). Altri possono beneficiare del trattamento trombolitico o fibrinolitico (trattamenti per dissolvere i coaguli di sangue);
• affetti da fibrillazione atriale (contrazioni rapide e irregolari delle camere superiori del cuore), nel qual caso deve essere somministrato con acido acetilsalicilico. È usato nei pazienti che presentano almeno un fattore di rischio di eventi vascolari come attacchi cardiaci o ictus, non sono idonei a un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (altri medicinali che prevengono coaguli di sangue) e sono a basso rischio di sanguinamento.

Clopidogrel Zentiva contiene il principio attivo clopidogrel.

1 Precedentemente noto come Clopidogrel Winthrop.

2. Come si usa Clopidogrel Zentiva?

Clopidogrel Zentiva è disponibile sotto forma di compresse e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Clopidogrel Zentiva deve essere assunto una volta al giorno. L’uso di una dose di carico (una dose iniziale più elevata) e la durata del trattamento dipendono dall’età del paziente e dalla condizione da trattare. Per i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo o idonei a seguire una terapia trombolitica o fibrinolitica, il trattamento deve iniziare il prima possibile dopo l’insorgenza dei sintomi. Per maggiori informazioni sull’uso di Clopidogrel Zentiva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Clopidogrel Zentiva?

Il principio attivo di Clopidogrel Zentiva, clopidogrel, è un inibitore dell’aggregazione piastrinica, cioè contribuisce a prevenire la formazione di coaguli di sangue. I coaguli di sangue sono causati da cellule del sangue chiamate piastrine che aderiscono le une alle altre. Clopidogrel interrompe l’aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza denominata ADP di legarsi a un particolare recettore presente sulla loro superficie. Tale azione impedisce alle piastrine di aggregarsi, riducendo il rischio di formazione di coaguli sanguigni e contribuendo a prevenire un nuovo attacco cardiaco o ictus.

4. Quali benefici di Clopidogrel Zentiva sono stati evidenziati negli studi?

Clopidogrel Zentiva si è dimostrato più efficace dell’acido acetilsalicilico nel prevenire nuovi eventi ischemici. In uno studio condotto su circa 19 000 pazienti che avevano avuto di recente un attacco cardiaco o un ictus ischemico, o nei quali era stata accertata arteriopatia periferica, 939 pazienti trattati con Clopidogrel Zentiva hanno lamentato un nuovo evento ischemico (attacco cardiaco, ictus ischemico o morte) in un periodo da uno a tre anni, rispetto a 1 020 pazienti ai quali era stato somministrato acido acetilsalicilico. Tale risultato corrisponde a una riduzione relativa del rischio del 9 % rispetto all’acido acetilsalicilico e significa che, in caso di somministrazione di Clopidogrel Zentiva, un numero inferiore di pazienti avrà nuovi eventi ischemici rispetto a quelli trattati con acido acetilsalicilico.

In tre studi condotti su oltre 61 000 pazienti con angina instabile, di cui 2 172 con stent inserito nel corso dello studio, Clopidogrel Zentiva è stato somministrato in associazione ad acido acetilsalicilico e confrontato con placebo (un trattamento fittizio). In questi studi, la cui durata variava da un massimo di 8 giorni a un anno, il rischio relativo complessivo di un evento come il blocco di un’arteria, un altro attacco cardiaco o la morte era ridotto del 20 % nei pazienti trattati con Clopidogrel Zentiva e acido acetilsalicilico rispetto a quelli che avevano assunto placebo. Si è registrata anche una riduzione nel numero di pazienti ai quali era stato inserito uno stent. In 2 studi condotti su 49 000 pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST il numero di pazienti trattati con Clopidogrel Zentiva che hanno lamentato eventi è stato inferiore a quello dei pazienti che avevano assunto placebo (262 a fronte di 377 nello studio CLARITY e 2 121 a fronte di 2 310 nello studio COMMIT).

In uno studio condotto su circa 7 500 pazienti con fibrillazione atriale, che presentavano almeno un fattore di rischio di eventi vascolari e che non potevano assumere antagonisti della vitamina K, è stato somministrato Clopidogrel Zentiva in associazione ad acido acetilsalicilico o placebo per una media di tre anni. In questo studio, Clopidogrel Zentiva in associazione ad acido acetilsalicilico ha ridotto il rischio di nuovi eventi dell’11 % rispetto al placebo assunto in associazione ad acido acetilsalicilico, con la riduzione maggiore (28 %) osservata per l’ictus.

I risultati dello studio pubblicati su riviste mediche hanno dimostrato che Clopidogrel Zentiva era efficace per un massimo di 12 mesi nel ridurre l’insorgenza di attacchi cardiaci, ictus o morte nei pazienti trattati per infarto miocardico con innalzamento del tratto ST e sottoposti a intervento coronarico percutaneo.

5. Qual è il rischio associato a Clopidogrel Zentiva?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Clopidogrel Zentiva, vedere il foglio illustrativo.

Le reazioni di sanguinamento sono gli effetti indesiderati più comuni segnalati con Clopidogrel Zentiva. I più comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) comprendono ematoma (accumulo di sangue sotto la pelle), epistassi (sangue dal naso), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell’intestino), lividura e sanguinamento nei punti in cui la pelle viene perforata. Altri effetti indesiderati (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) comprendono diarrea, dolore addominale (mal di pancia) e dispepsia (bruciore di stomaco).

Clopidogrel Zentiva non deve essere usato in pazienti con grave malattia epatica o con una malattia che può causare sanguinamento, come ulcera dello stomaco o emorragia cerebrale.

6. Perché Clopidogrel Zentiva è autorizzato nell’UE?

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Clopidogrel Zentiva sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse autorizzato l’uso nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Clopidogrel Zentiva?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Clopidogrel Zentiva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Clopidogrel Zentiva sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Clopidogrel Zentiva sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8. Altre informazioni su Clopidogrel Zentiva

Clopidogrel Zentiva ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 16 luglio 2008. Tale autorizzazione si basava sull’autorizzazione concessa a Plavix nel 1998 («consenso informato»). La denominazione del medicinale è stata modificata in Clopidogrel Zentiva il 23 agosto 2011.

Ulteriori informazioni su Clopidogrel Zentiva sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-zentiva Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 09-2025.