Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 09-2013. Numero EMA EMEA/H/C/000222. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Questa sintesi EMA risale al 2013: per indicazioni, dosi e avvertenze aggiornate fa fede la scheda tecnica.
1. Che cos’è CoAprovel?
CoAprovel è un medicinale contenente due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide. È disponibile in compresse (150 mg o 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide).
Per che cosa si usa CoAprovel?
CoAprovel è usato in adulti con ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) non controllata adeguatamente da irbesartan o da idroclorotiazide assunti singolarmente. Il termine “essenziale” indica che l’ipertensione non ha una causa evidente.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
2. Come si usa CoAprovel?
La dose di CoAprovel da utilizzare dipende dalla dose di irbesartan o di idroclorotiazide che il paziente ha assunto in precedenza.Si sconsiglia l’uso di dosi superiori a 300 mg di irbesartan e a 25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno. CoAprovel può essere assunto in aggiunta ad alcuni altri trattamenti per l’ipertensione.
3. Come agisce CoAprovel?
CoAprovel contiene due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union Irbesartan è un “antagonista del recettore dell’angiotensina II”, ossia blocca l’azione di un ormone presente nell’organismo chiamato angiotensina II. L’angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui l’angiotensina II normalmente si lega, irbesartan impedisce l’effetto dell’ormone, permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
L’idroclorotiazide è un diuretico, ossia un altro tipo di trattamento contro l’ipertensione. Agisce provocando un aumento dell’escrezione di urina, che riduce la quantità di liquido nel sangue e abbassa la pressione sanguigna.
L’associazione dei due principi attivi ha un effetto supplementare, riducendo la pressione sanguigna in misura maggiore rispetto a quanto facciano i due medicinali assunti singolarmente. Con la riduzione della pressione sanguigna diminuiscono i rischi associati all’elevata pressione sanguigna, fra cui l’ictus.
4. Quali studi sono stati effettuati su CoAprovel?
Irbesartan da solo ha ottenuto l’autorizzazione nell’Unione europea (UE) nel 1997, con le denominazioni Karvea e Aprovel. Può essere usato con idroclorotiazide nel trattamento dell’ipertensione. A sostegno dell’uso di CoAprovel sono stati impiegati gli studi condotti su Karvea/Aprovel assunti con idroclorotiazide in compresse separate. Sono stati condotti inoltre ulteriori studi con dosi di 300 mg di irbesartan in combinazione con 25 mg di idroclorotiazide. La principale misura dell’efficacia è stata la riduzione della pressione diastolica del sangue (la pressione del sangue misurata nell’intervallo tra due battiti cardiaci).
5. Quali benefici ha mostrato CoAprovel nel corso degli studi?
CoAprovel si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) e dell’idroclorotiazide assunto da solo nel ridurre la pressione diastolica del sangue. Aumentando la dose a 300 mg di irbesartan e a 25 mg di idroclorotiazide si può avere un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna.
6. Qual è il rischio associato a CoAprovel?
Gli effetti indesiderati più comuni di CoAprovel (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, nausea o vomito, minzione anormale, affaticamento (stanchezza), e aumento di azoto ureico nel sangue (BUN, prodotto di degradazione delle proteine), di creatinina (prodotto di degradazione dei muscoli) e di creatin-chinasi (enzima presente nei muscoli). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con CoAprovel, vedere il foglio illustrativo.
CoAprovel non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a irbesartan, idroclorotiazide, sulfamidici o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi. Se ne sconsiglia l’impiego durante i primi tre mesi di gravidanza. CoAprovel non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi a carico di fegato, reni o bile, con livelli troppo bassi di potassio nel sangue o livelli troppo alti di calcio nel sangue. CoAprovel in associazione a medicinali contenenti aliskiren (usati per trattare l’ipertensione essenziale) non deve essere usato in pazienti con diabete o insufficienza renale moderata o grave. Particolare attenzione va prestata qualora CoAprovel sia assunto insieme ad altri medicinali che agiscono sui livelli di potassio nel sangue. Per l’elenco completo di questi medicinali, vedere il foglio illustrativo.
7. Perché è stato approvato CoAprovel?
Il CHMP ha deciso che i benefici di CoAprovel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.
8. Altre informazioni su CoAprovel
Il 15 ottobre 1998 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per CoAprovel, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell’EPAR di CoAprovel consultare il sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con CoAprovel, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2013.
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