Inhixa (enoxaparina sodica): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Inhixa e per cosa si usa?

Inhixa è un anticoagulante (un medicinale che previene la formazione di coaguli di sangue) usato negli adulti per:

• la prevenzione del tromboembolismo venoso (coaguli di sangue che si formano all’interno delle vene ostruendo la circolazione sanguigna), in particolare in pazienti sottoposti a chirurgia o che sono a rischio maggiore di sviluppare coaguli perché costretti a letto a causa di una malattia;
• il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP, dove il coagulo si forma in una vena profonda, di solito nella gamba) e dell’embolia polmonare (EP, un coagulo in un vaso sanguigno polmonare);
• il trattamento della TVP e dell’EP nei pazienti con tumori attivi e la prevenzione di recidive di questi problemi di coagulazione;
• il trattamento dell’angina instabile (forma grave di dolore toracico causato da un afflusso problematico di sangue al cuore);
• il trattamento di determinati tipi di infarto del miocardio (attacco cardiaco);
• la prevenzione della formazione di coaguli quando il sangue viene fatto circolare attraverso una macchina per l’emodialisi per rimuovere le sostanze tossiche.

Nel trattamento dell’angina instabile e degli attacchi cardiaci Inhixa è somministrato in associazione ad aspirina (acido acetilsalicilico).

Inhixa contiene il principio attivo enoxaparina sodica ed è un “medicinale biosimilare”. Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell’UE. Il medicinale di riferimento di Inhixa è Clexane. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui.

2. Come si usa Inhixa?

Solitamente è somministrato per iniezione sottocutanea; tuttavia, nel trattamento di un tipo di attacco cardiaco chiamato infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) viene prima somministrato per iniezione in una vena e, per prevenire coaguli nelle macchine per l’emodialisi, viene iniettato direttamente nel tubo in cui passa il sangue. La dose e la durata del trattamento, nonché la sua eventuale somministrazione in associazione ad altri medicinali, dipendono dall’affezione da prevenire o trattare. È necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Per maggiori informazioni sull’uso di Inhixa, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Inhixa?

La formazione di coaguli di sangue all’interno dei vasi sanguigni può ridurre l’apporto di sangue agli organi, incluso il cuore. Il principio attivo di Inhixa, enoxaparina, appartiene a un gruppo di medicinali anticoagulanti denominati “eparine a basso peso molecolare”. Enoxaparina aumenta l’effetto dell’antitrombina III, una sostanza naturale che controlla i fattori di coagulazione del sangue contribuendo a prevenire la coagulazione del sangue all’interno dell’organismo. Questo contribuisce a bloccare la formazione di nuovi coaguli e a controllare quelli esistenti.

4. Quali benefici di Inhixa sono stati evidenziati negli studi?

Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Inhixa e Clexane hanno evidenziato che il principio attivo di Inhixa è molto simile a quello di Clexane in termini di struttura, purezza e attività biologica. Inoltre, uno studio su 20 soggetti sani ha mostrato che le stesse dosi di questi due medicinali somministrate mediante iniezione sottocutanea producevano effetti simili sui fattori di coagulazione del sangue. Lo studio si è avvalso di diverse metodologie di misura, corrispondenti al modo in cui il medicinale agisce nell’organismo.

La ditta ha presentato anche dati derivati da studi pubblicati che evidenziano i benefici di enoxaparina nella prevenzione e nel trattamento dei coaguli di sangue.

Poiché Inhixa è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Clexane in merito all’efficacia e alla sicurezza di enoxaparina non devono essere tutti ripetuti per Inhixa.

5. Quali sono i rischi associati a Inhixa?

La sicurezza di Inhixa è stata valutata e, sulla base di tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati paragonabili a quelli del medicinale di riferimento Clexane.

L’effetto indesiderato più comune di Inhixa (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l’emorragia (sanguinamento); un sanguinamento grave può verificarsi in circa 4 persone su 100 a cui è stato somministrato Inhixa per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante un intervento chirurgico. Inoltre, è molto comune (potendo riguardare più di 1 persona su 10) l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue (un segno di possibili problemi al fegato).

Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Inhixa, vedere il foglio illustrativo. Inhixa non deve essere usato in pazienti con sanguinamento maggiore pregresso, gravi problemi di coagulazione o con affezioni che aumentano il rischio di o conseguenti a sanguinamento, quali ulcere dello stomaco o ictus. Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

6. Perché Inhixa è autorizzato nell’UE?

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell’UE per i medicinali biosimilari, Inhixa ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Clexane e ha lo stesso effetto sui fattori di coagulazione del sangue. Anche i profili di sicurezza dei due medicinali sono stati giudicati simili, sulla base degli esami di laboratorio.

Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Inhixa si comporterà allo stesso modo di Clexane in termini di efficacia e sicurezza negli usi autorizzati. Pertanto, l’Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Clexane, i benefici di Inhixa siano superiori ai rischi individuati e il medicinale possa essere autorizzato per l’uso nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Inhixa?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Inhixa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Inhixa sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Inhixa sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8. Altre informazioni su Inhixa

Inhixa ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 15 settembre 2016.

Ulteriori informazioni su Inhixa sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/inhixa.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 04-2022.