Paxlovid (nirmatrelvir / ritonavir): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Paxlovid e per cosa si usa?

Paxlovid è un medicinale antivirale usato per il trattamento della malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni che pesano almeno 20 kg. È anche usato in pazienti che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di sviluppare una forma grave della malattia.

Paxlovid contiene due principi attivi, nirmatrelvir e ritonavir, in due compresse diverse.

2. Come si usa Paxlovid?

Paxlovid può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Per gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 6 anni con peso corporeo di almeno 40 kg, la dose raccomandata è di due compresse di nirmatrelvir e una compressa di ritonavir, da assumere insieme per via orale due volte al giorno per 5 giorni. Per i bambini di età pari o superiore a 6 anni con peso corporeo compreso tra 20 kg e 40 kg, la dose raccomandata è di una compressa di nirmatrelvir e una compressa di ritonavir, da assumere insieme per via orale due volte al giorno per 5 giorni. Paxlovid deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi di COVID-19 ed entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi.

Per maggiori informazioni sull’uso di Paxlovid, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Paxlovid?

Paxlovid è un medicinale antivirale che riduce la capacità del SARS-CoV-2 (il virus che provoca la COVID-19) di moltiplicarsi nell’organismo. Il principio attivo nirmatrelvir blocca l’attività di un enzima necessario al virus per moltiplicarsi. Paxlovid contiene anche una bassa dose di ritonavir, che rallenta la degradazione di nirmatrelvir, consentendo a quest’ultimo di rimanere più a lungo nell’organismo a livelli che incidono sulla moltiplicazione del virus. La combinazione dei due principi attivi può aiutare l’organismo a superare l’infezione e a prevenire la forma grave della malattia.

4. Quali benefici di Paxlovid sono stati evidenziati negli studi?

Uno studio principale condotto su adulti affetti da COVID-19 e da almeno una patologia preesistente che li poneva a rischio di contrarre una forma grave di COVID-19 ha esaminato gli effetti di Paxlovid rispetto al placebo (un trattamento fittizio) sul tasso di ricoveri o decessi nei 28 giorni successivi al trattamento. L’analisi è stata effettuata in pazienti che hanno ricevuto Paxlovid entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi della COVID-19 e che non hanno ricevuto, né era previsto che ricevessero, un trattamento con anticorpi. Nel corso del mese successivo al trattamento, il tasso di ricoveri o decessi è stato dello 0,8 % (8 su 1 039) per i pazienti che hanno ricevuto Paxlovid, rispetto al 6,3 % (66 su 1 046) per quelli che hanno ricevuto placebo. Non si sono verificati decessi nel gruppo trattato con Paxlovid, mentre ne sono stati registrati 12 nel gruppo al quale era stato somministrato il placebo. La maggior parte dei pazienti che hanno partecipato allo studio è stata contagiata dalla variante Delta. Sulla base di studi di laboratorio, è atteso che Paxlovid sia attivo anche contro Omicron e altre varianti. Un secondo studio principale ha coinvolto 77 bambini, di età compresa tra i 6 e i 17 anni e con un peso corporeo minimo di 20 kg, affetti da COVID-19 e da almeno una patologia preesistente che li poneva a rischio di contrarre una forma grave di COVID-19. Questo studio ha dimostrato che Paxlovid si comporta in modo simile nei bambini e negli adulti.

5. Quali sono i rischi associati a Paxlovid?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Paxlovid, vedere il foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Paxlovid (che possono riguardare meno di 1 persona su 10) comprendono disgeusia (disturbo del gusto), diarrea, cefalea e vomito.

Paxlovid non deve essere usato in associazione a medicinali dannosi se presenti a livelli elevati nel sangue e il cui assorbimento nell’organismo è ridotto da ritonavir. Paxlovid non deve essere assunto neanche da persone che hanno da poco interrotto la terapia con questi medicinali, poiché alcuni possono rimanere più a lungo nell’organismo. Inoltre, Paxlovid non deve essere assunto con medicinali che possano ridurne l’efficacia o da pazienti che assumono l’erba di San Giovanni (un preparato vegetale usato nella cura della depressione). Per individuare le interazioni con ritonavir, sul sito web della ditta che commercializza Paxlovid è disponibile uno strumento di interazione farmacologica, al quale è possibile accedere mediante un codice QR presente nelle informazioni sul prodotto e apposto sull’imballaggio esterno.

6. Perché Paxlovid è autorizzato nell’UE?

Paxlovid ha mostrato di essere efficace nel ridurre il rischio di ricovero o decesso negli adulti affetti da COVID-19 ed esposti a un rischio maggiore di sviluppare una forma grave della malattia. Poiché è stato dimostrato che Paxlovid si comporta in modo simile negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni che pesano almeno 20 kg, si prevede che il medicinale abbia un’efficacia simile nei bambini. Il profilo di sicurezza di Paxlovid si è rivelato favorevole e gli effetti indesiderati sono stati generalmente lievi. La possibilità che ritonavir interferisca con altri medicinali ha rappresentato un motivo di preoccupazione, ma è stata affrontata attraverso i consigli contenuti nelle informazioni sul prodotto di Paxlovid. L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Paxlovid sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.

Per Paxlovid è stata inizialmente rilasciata un’“autorizzazione subordinata a condizioni”.

L’autorizzazione è stata successivamente trasformata in un’autorizzazione standard, in quanto la ditta ha fornito i dati aggiuntivi richiesti dall’Agenzia.

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7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Paxlovid?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Paxlovid sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo, compreso un collegamento a uno strumento di interazione farmacologica per individuare le interazioni con ritonavir.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Paxlovid sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Paxlovid sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8. Altre informazioni su Paxlovid

Paxlovid ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l’UE il 28 gennaio 2022. L’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni è stata trasformata in un’autorizzazione all’immissione in commercio standard il 24 febbraio 2023. Ulteriori informazioni su Paxlovid sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/paxlovid.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 11-2025.

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