Wegovy (semaglutide): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Wegovy e per cosa si usa?

Wegovy è usato insieme alla dieta e all’attività fisica per aiutare le persone a perdere peso e a mantenerlo sotto controllo. È usato negli adulti che hanno:

• un indice di massa corporea di 30 kg/m² o superiore (obesità); o
• un indice di massa corporea di almeno 27 kg/m² ma inferiore a 30 kg/m² (sovrappeso) che presentano problemi di salute correlati al peso (come diabete, pressione sanguigna alta, livelli anormali di grassi nel sangue, problemi respiratori durante il sonno chiamati apnea ostruttiva del sonno o che hanno avuto attacchi cardiaci, ictus o problemi ai vasi sanguigni).

È usato anche negli adolescenti a partire dai 12 anni di età il cui indice di massa corporea è pari o superiore al 95o percentile per età e genere (obesità) e che pesano più di 60 kg.

L’indice di massa corporea (IMC) è la misura del peso di una persona in relazione alla sua altezza. Un IMC al 95o percentile è superiore a quello del 95 % delle persone della stessa età e dello stesso genere.

Wegovy contiene il principio attivo semaglutide.

2. Come si usa Wegovy?

Wegovy può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Il medicinale è disponibile sotto forma di penne preriempite per iniezione e sotto forma di compresse da assumere per bocca. Le penne sono destinate ad adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età, mentre le compresse sono destinate solo ad adulti.

L’iniezione è somministrata una volta alla settimana sotto la pelle nell’addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. I pazienti possono praticare l’iniezione del medicinale da soli seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo.

Le compresse vengono assunte una volta al giorno a stomaco vuoto, dopo almeno 8 ore di digiuno. I pazienti devono aspettare 30 minuti prima di mangiare, bere o assumere altri medicinali.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati a carico dell’intestino, la dose viene gradualmente aumentata nell’arco di 16 settimane.

Per maggiori informazioni sull’uso di Wegovy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Wegovy?

Il principio attivo di Wegovy, semaglutide, è un agonista del recettore GLP-1. Agisce allo stesso modo del GLP-1 (un ormone naturale nell’organismo) e contribuisce a regolare l’appetito aumentando la sensazione di sazietà di una persona, riducendo al contempo l’assunzione di cibo, la fame e la voglia di cibo. Ciò può aiutare le persone a perdere peso.

4. Quali benefici di Wegovy sono stati evidenziati negli studi?

Gli studi hanno mostrato che Wegovy è efficace nell’aiutare le persone a perdere peso e che una percentuale significativa tra queste ha raggiunto una riduzione di peso pari ad almeno il 5 %. Tre studi hanno valutato Wegovy somministrato per iniezione in adulti che in passato avevano tentato invano di perdere peso e presentavano un IMC di almeno 30 kg/m2 o un IMC di almeno 27 kg/m2 e un problema di salute correlato al peso.

Nel primo studio, cui hanno partecipato 1 961 soggetti, le persone trattate con Wegovy sono riuscite a perdere in media il 15 % del loro peso dopo 68 settimane, a fronte del 2 % tra coloro che avevano assunto placebo (un trattamento fittizio). Inoltre, l’84 % delle persone trattate con Wegovy è riuscito a perdere almeno il 5 % del proprio peso rispetto al 31 % di coloro che avevano assunto placebo. Nel secondo studio, condotto su 611 persone, i soggetti trattati con Wegovy hanno perso in media il 16 % del proprio peso corporeo dopo 68 settimane, a fronte del 6 % tra coloro che avevano assunto placebo. Circa l’85 % delle persone trattate con Wegovy ha perso almeno il 5 % del proprio peso rispetto al 48 % di coloro che avevano assunto placebo. Tutti i partecipanti a questo studio hanno anche ricevuto una consulenza per aiutarli a perdere peso.

Il terzo studio, che ha coinvolto 902 persone, ha esaminato come gli effetti di Wegovy si siano mantenuti nelle prime 20 settimane. In questo studio, tutti i partecipanti avevano assunto Wegovy per 20 settimane, dopo di che alcuni avevano interrotto l’assunzione del medicinale e ricevuto invece placebo. Dopo altre 48 settimane, coloro che avevano continuato il trattamento con Wegovy hanno ulteriormente perso l’8 % del proprio peso, mentre quelli che avevano ricevuto placebo avevano ripreso il 7 % del proprio peso, il che indica che occorre continuare ad assumere Wegovy per non riprendere peso.

Un quarto studio ha coinvolto 1 210 adulti con diabete di tipo 2 con un IMC di almeno 27 kg/m2 e che avevano cercato invano di perdere peso in passato. Dopo 68 settimane, i soggetti trattati con Wegovy erano riusciti a perdere in media il 10 % del proprio peso a fronte di una perdita di peso del 3 % in coloro che avevano assunto placebo. Inoltre, il 67 % delle persone trattate con Wegovy è riuscito a perdere almeno il 5 % del proprio peso rispetto al 30 % di coloro che avevano assunto placebo. Un altro studio ha coinvolto 200 adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con un IMC pari o superiore al 95o percentile (obesità) e uno con un IMC pari o superiore all’85o percentile (sovrappeso) e almeno un problema di salute correlato al peso. Lo studio ha rilevato che, dopo 68 settimane, l’IMC era diminuito in media del 16 % nei soggetti trattati con Wegovy rispetto a un aumento medio inferiore all’1 % nei soggetti ai quali era stato somministrato placebo. Circa il 73 % di coloro ai quali era stato somministrato Wegovy ha perso almeno il 5 % del proprio peso rispetto al 18 % circa di coloro ai quali era stato somministrato placebo.

In uno studio condotto su 307 adulti con obesità o in sovrappeso e che presentavano almeno un problema di salute correlato al peso, le persone che avevano assunto compresse di Wegovy per 64 settimane hanno perso in media circa il 14 % del loro peso, rispetto a circa il 2 % di quelle che avevano ricevuto placebo. Inoltre, circa il 76 % delle persone che avevano assunto compresse di Wegovy ha perso almeno il 5 % del proprio peso, rispetto a circa il 31 % di coloro che avevano ricevuto placebo.

Gli studi effettuati con Wegovy sono descritti più dettagliatamente nelle relazioni di valutazione del medicinale.

5. Quali sono gli effetti indesiderati e le limitazioni di Wegovy?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Wegovy, vedere il foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Wegovy (che possono riguardare più di 1 persona su 10) comprendono cefalea, nausea, vomito, diarrea, stipsi e dolore addominale.

6. Perché Wegovy è autorizzato nell’UE?

L’obesità può causare gravi problemi di salute e molte persone con obesità hanno difficoltà a perdere peso. Wegovy somministrato per iniezione o in compresse è efficace nel ridurre il peso negli adulti con obesità o in sovrappeso affetti da un problema di salute correlato al peso. È efficace anche negli adolescenti con obesità se somministrato per iniezione. I dati disponibili non erano sufficienti per determinare l’efficacia di Wegovy somministrato mediante iniezione negli adolescenti in sovrappeso. Le compresse di Wegovy non sono state studiate negli adolescenti.

Gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati gestibili. Tuttavia, per evitare un trattamento non necessario a lungo termine, il trattamento deve essere interrotto negli adolescenti che non perdono almeno il 5 % del loro peso entro 12 settimane alla dose massima o alla dose massima che possono tollerare.

Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Wegovy sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Wegovy?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Wegovy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Wegovy sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Wegovy sono valutati attentamente e si intraprendono tutte le azioni necessarie per salvaguardare i pazienti.

8. Altre informazioni su Wegovy

Wegovy ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 6 gennaio 2022.

Ulteriori informazioni su Wegovy, compresi il foglio illustrativo e le relazioni di valutazione, sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/wegovy.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2026.