Albumina Grifols
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Albumina Grifols: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
INDICE DELLA SCHEDA
- Denominazione del medicinale
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Posologia e modo di somministrazione
- Controindicazioni
- Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Effetti indesiderati
- Sovradosaggio
- Proprietà farmacodinamiche
- Proprietà farmacocinetiche
- Dati preclinici di sicurezza
- Elenco degli eccipienti
- Incompatibilità
- Periodo di validità
- Speciali precauzioni per la conservazione
- Natura e contenuto della confezione
- Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio
- Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- Data di revisione del testo
- Prescrivibilità ed informazioni particolari
- Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)
01.0 Denominazione del medicinale
ALBUMINA GRIFOLS 5 g/100 ml, soluzione per infusione ALBUMINA GRIFOLS 20 g/100 ml, soluzione per infusione ALBUMINA GRIFOLS 25 g/100 ml, soluzione per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo: Albumina umana.
ALBUMINA GRIFOLS 5 g/100 ml è una soluzione di proteine plasmatiche umane, costituite per almeno il 95% da albumina umana.
Un flacone da 100 ml contiene 5 g di albumina umana Un flacone da 250 ml contiene 12,5 g di albumina umana Un flacone da 500 ml contiene 25 g di albumina umana
ALBUMINA GRIFOLS 5 g/100 ml è lievemente ipo-oncotica rispetto al plasma normale.
ALBUMINA GRIFOLS 20 g/100 ml è una soluzione di proteine plasmatiche umane, costituite per almeno il 95% da albumina umana.
Un flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana Un flacone da 100 ml contiene 20 g di albumina umana.
ALBUMINA GRIFOLS 20 g/100 ml è iper-oncotica rispetto al plasma normale.
ALBUMINA GRIFOLS 25 g/100 ml è una soluzione di proteine plasmatiche umane, costituite per almeno il 95% da albumina umana.
Un flacone da 50 ml contiene 12,5 g di albumina umana. Un flacone da 100 ml contiene 25 g di albumina umana.
ALBUMINA GRIFOLS 25 g/100 ml è iper-oncotica rispetto al plasma normale.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione.
Il liquido è chiaro, leggermente viscoso; è leggermente colorato in giallo, ambrato o verde.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ripristino e mantenimento del volume sanguigno circolante, quando l’ipovolemia sia stata dimostrata e l’uso di un colloide sia appropriato.
La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La concentrazione del preparato d’albumina, il dosaggio e la velocità d’infusione devono essere adattati alle necessità individuali del paziente.
Posologia
Il dosaggio richiesto dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalle continue perdite di fluidi e proteine.
Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica.
Somministrando albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali:
pressione arteriosa e frequenza cardiaca
pressione venosa centrale
pressione di incuneamento nell’arteria polmonare
produzione di urina
elettroliti
ematocrito / emoglobina.
Modo di somministrazione
L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa. L’albumina alle concentrazioni del 20% e 25% può anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).
La velocità d’infusione deve essere stabilita in funzione dello stato del paziente e delle indicazioni.
Nella plasmaferesi la velocità d’infusione deve essere regolata secondo la velocità di rimozione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai preparati di albumina o a qualche eccipiente di questo prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, richiede l’immediata sospensione dell’infusione. In caso di shock, il trattamento deve seguire le prescrizioni correnti per il trattamento dello shock.
L’albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:
Insufficienza cardiaca scompensata
Ipertensione arteriosa
Varici esofagee
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Edema polmonare
Diatesi emorragica
Anemia grave
Anuria renale e post-renale.
L’effetto colloidosmotico dell’albumina 20% e 25% è circa 4 volte quello del plasma umano normale. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinché sia assicurata un’adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio ed un’iperidratazione.
Le soluzioni di albumina al 20% e 25% sono relativamente povere di elettroliti, rispetto a quelle al 5%. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato (vedì sezìone 4.2) e devono essere adottate delle misure per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico.
Le soluzioni concentrate di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò può causare emolisi nel paziente.
Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell’ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Se il dosaggio e la velocità d’infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.
ALBUMINA GRIFOLS 5%, 20% e 25% può essere somministrata a pazienti in dialisi e a neonati prematuri.
Infatti ALBUMINA GRIFOLS è sottoposta ad un procedimento di diafiltrazione che rimuove il contenuto di citrato, evitando così il sequestro dell’alluminio dal recipiente da parte di questo ione, mantenendo il livello di tale metallo inferiore ai limiti di Farmacopea per l’intero periodo di validità.
I provvedimenti standard per prevenire infezioni nell’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pool per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di procedimenti produttivi efficaci nell’inattivazione e/o rimozione dei virus. Nonostante ciò, quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da sangue o plasma umano, non si può escludere in maniera assoluta la possibilità di trasmettere agenti infettivi. Ciò vale anche per virus ed altri agenti patogeni emergenti o sconosciuti.
Non esistono rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta attraverso procedure aderenti alle specifiche della Farmacopea Europea.
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Ogni volta che si somministra albumina umana ad un paziente, si raccomanda di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto, per mantenere un legame stabile tra il paziente e il lotto di prodotto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni dell’albumina umana con altri medicinali.
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza di Albumina Grifols durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati.
Tuttavia, l’esperienza clinica con albumina non lascia prevedere l’insorgere di effetti dannosi sul corso della gestazione, sul feto o sul neonato.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Albumina Grifols.
Le prove in animali da laboratorio non sono sufficienti a dimostrare la sicurezza per ciò che riguarda la riproduzione, lo sviluppo embrio-fetale, il corso della gestazione e dello sviluppo peri- e post- natale.
L’albumina è comunque un normale componente del sangue umano.
In generale, va prestata particolare attenzione quando si effettui una sostituzione di volume in una paziente in stato di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti che influiscono sull’abilità nella guida o sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Reazioni lievi, quali arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea, si manifestano raramente. Queste reazioni di norma scompaiono rapidamente, quando la velocità d’infusione viene diminuita o l’infusione viene sospesa. Molto raramente possono verificarsi gravi reazioni quali lo shock. In questi casi, l’infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso un trattamento appropriato.
Riguardo la sicurezza da agenti infettivi, vedere la sezione 4.4.
Elenco delle Reazioni Avverse
La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT) ed include le reazioni avverse post-marketing maggiormente segnalate da quando il prodotto è stato autorizzato, e pertutte le concentrazioni. Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati da studi clinici. Dal momento che la segnalazione di reazioni avverse nel post-marketing è volontaria e proviene da una popolazione di dimensioni non note, non è possibile fare una stima affidabile della frequenza di queste reazioni:
| Classificazione per Sistemi e Organisecondo MedDRA (SOC) | Reazioni avverse (TermineMedDRA preferito -PT) | Frequenza |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Brividi, Piressia | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Non nota |
| Patologie vascolari | Ipotensione | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | Tremore | Non nota |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Non nota |
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati specifici che consentano di valutare la possibile insorgenza di reazioni avverse differenti in questa popolazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Se la dose o la velocità d’infusione sono troppo elevate, può verificarsi ipervolemia.
Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta ed i parametri emodinamici del paziente attentamente monitorati.
Inoltre, a seconda della gravità della situazione clinica, dovrà essere incrementata la diuresi e migliorata la cinetica cardiaca.
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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. Codice ATC: B05AA01.
Quantitativamente, l’albumina nell’uomo costituisce più della metà delle proteine plasmatiche totali e rappresenta circa il 10% dell’attività protidosintetica del fegato.
Dati chimico-fisici: Albumina Grifols 5% è lievemente ipo-oncotica rispetto al plasma normale. Albumina Grifols 20% e 25% hanno un corrispondente effetto iper-oncotico rispetto al plasma normale.
Le più importanti funzioni fisiologiche dell’albumina sono rappresentate dal suo contributo nel mantenimento della pressione colloidosmotica del sangue e dalla sua funzione di trasporto. L’albumina stabilizza il volume ematico circolante ed ha una funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
In condizioni normali, il volume totale di albumina sostituibile è di 4-5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40-45% è presente nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare. Un aumento della permeabilità capillare altera la cinetica dell’albumina e si può verificare una distribuzione anomala dopo ustioni gravi o durante lo shock settico.
In condizioni normali, l’emivita media dell’albumina è di circa 19 giorni. L’equilibrio tra la sintesi ed il catabolismo è normalmente raggiunto mediante un meccanismo di feed-back. L’eliminazione è prevalentemente intracellulare, ad opera di proteasi lisosomiali.
Nei soggetti in salute, meno del 10% dell’albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le due ore successive all’infusione. Si possono avere variazioni individuali considerevoli per quanto riguarda l’effetto sul volume plasmatico. In alcuni
pazienti il volume plasmatico può risultare aumentato per alcune ore. Tuttavia, nei pazienti in condizioni critiche, l’albumina può fuoriuscire dallo spazio intravascolare in quantità rilevante, ad una velocità non prevedibile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
L’albumina umana è un normale costituente del plasma umano ed agisce come l’albumina fisiologica.
Negli animali, le prove di tossicità in dose singola sono di scarsa rilevanza e non permettono la valutazione della dose tossica o letale o di una relazione dose-effetto. Prove di tossicità per dosi ripetute sono impraticabili per lo sviluppo di anticorpi contro proteine eterologhe nei modelli animali.
Finora non sono stati riportati casi di associazione tra l’albumina umana ed una tossicità embrio-fetale, o un potenziale mutageno od oncogeno.
Nei modelli animali non sono stati descritti segni di tossicità acuta.
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio caprilato 0.020 mmol
Sodio N-acetiltriptofanato 0.020 mmol
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 ml
Contenuto d’alluminio ≤ 200 µg/l.
Albumina Grifols contiene tra 130 e 160 mmol/l di sodio e non più di 2 mmol/l di potassio.
06.2 Incompatibilità
L’albumina umana non deve essere miscelata con altri farmaci (a parte i diluenti raccomandati nella sezione 6.6), sangue intero e concentrati di emazie.
06.3 Periodo di validità
Albumina Grifols 5 g/100 ml, Albumina Grifols 20 g/100 ml ed Albumina Grifols 25 g/100 ml:
3 anni dalla data di preparazione, se correttamente conservate nell’imballaggio esterno.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura compresa tra +2°C e +30°C. Non congelare.
Conservare nel flacone originale e tenere il contenitore nell’imballaggio esterno, per proteggerlo dalla luce.
Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere usato immediatamente. Non usare dopo la data di scadenza.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro tipo II, contenente:
100, 250 o 500 ml di Albumina Grifols 5 g/100 ml; 50 o 100 ml di Albumina Grifols 20 g/100 ml;
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
La soluzione può essere somministrata direttamente per via endovenosa.
L’albumina al 20 g/100 ml e 25 g/100 ml può eventualmente essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o soluzione fisiologica).
Le soluzioni di albumina non vanno diluite con acqua per iniezioni, poiché ciò può causare emolisi nel paziente.
Se si somministrano grandi volumi, il prodotto va portato alla temperatura ambiente o corporea, prima dell’uso.
Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. Tali condizioni potrebbero indicare che la proteina non è stabile o che la soluzione è stata contaminata.
Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere usato immediatamente. Qualsiasi residuo di soluzione deve essere eliminato secondo le norme vigenti.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallès 08150 Barcelona – SPAGNA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ALBUMINA GRIFOLS 5 g/100 ml flacone 100 ml AIC N° 034611032
ALBUMINA GRIFOLS 5 g/100 ml flacone 250 ml AIC N° 034611044
ALBUMINA GRIFOLS 5 g/100 ml flacone 500 ml AIC N° 034611057
ALBUMINA GRIFOLS 20 g/100 ml flacone 50 ml AIC N° 034611018
ALBUMINA GRIFOLS 20 g/100 ml flacone 100 ml AIC N° 034611020
ALBUMINA GRIFOLS 25 g/100 ml flacone 50 ml AIC N° 034611069
ALBUMINA GRIFOLS 25 g/100 ml flacone 100 ml AIC N° 034611071
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
26 febbraio 2001
10.0 Data di revisione del testo
25 Marzo 2008
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Albumina grifols – 50 ml 25 G/100 M (Albumina Umana)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 15 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico, Prontuario terapeutico regionale ATC: B05AA01 AIC: 034611069 Prezzo: 53,29 Ditta: Grifols Italia Spa
Albumina grifols – 1 fl 250 ml 5% (Albumina Umana)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B05AA01 AIC: 034611044 Prezzo: 58,31 Ditta: Grifols Italia Spa
Albumina grifols – 1 fl 100 ml 5% (Albumina Umana)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B05AA01 AIC: 034611032 Prezzo: 26,11 Ditta: Grifols Italia Spa
Albumina grifols – 1 fl 100 ml 20% (Albumina Umana)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 15 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico, , Prontuario terapeutico regionale ATC: B05AA01 AIC: 034611020 Prezzo: 89,09 Ditta: Grifols Italia Spa
Albumina grifols – 1 fl 50 ml 20% (Albumina Umana)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 15 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale, Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico ATC: B05AA01 AIC: 034611018 Prezzo: 43,49 Ditta: Grifols Italia Spa
Albumina grifols – 1 fl 500 ml 5% (Albumina Umana)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B05AA01 AIC: 034611057 Prezzo: 102,67 Ditta: Grifols Italia Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Albiomin 20% – Inf 100 ml 200 G/l 20%
- Albiomin 5% – Inf 250 ml 50 G/l 5%
- Albital soluzione per infusione – 1 fl 50 ml 25 G/100 ml+Set
- Albumina baxter 200 g/l – Fl50 ml 200 G/l
- Albumina baxter 250 g/l soluzione per infusione – Fl50 ml 250 G/l
- Albumina baxter 50 g/l soluzione per infusione – Fl250 ml 50 G/l
- Albumina grifols – 1 fl 100 ml 20%
- Albumina lfb 200 mg/ml, soluzione per infusione – fl 50 ml 200 mg/ml
- Albunorm 20% 200 g/l, soluzione per infusione – 1 fl 100 ml 20% 200 G/l
- Albunorm 25% 250 g/l – 1 fl 50 ml 25% 250 G/l
- Albunorm 5 50 g l sol inf 1 fl in 250 ml – 1 fl 250 ml 5% 50 G/l
- Alburex 20%, 200 g/l soluzione per infusione – Infus 1 fl 100 ml 20%
- Alburex 25%, 250 g/l soluzione per infusione – Infus 1 fl 50 ml 25%
- Albutein – IV fl 50 ml 25%
- Flexbumin 200 g/l soluzione per infusione – Sac Inf 100 ml 200 G/l
- Flexbumin 250 g l soluzione per infusione – Sac Inf 50 ml 250 G/l
- Uman albumin 5 g/100 ml – fl 250 ml 5%
- Uman albumin soluzione per infusione – Inf fl 50 ml 200 G/l