Albunorm 5 pc 1 fl 100 ml: Scheda Tecnica del Farmaco

Albunorm 5 pc 1 fl 100 ml

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Albunorm 5 pc 1 fl 100 ml: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Albunorm 5%, 50 g/l

,
soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Albunorm 5% è una soluzione contenente 50 g/l di proteina totale di cui almeno il 96% è albumina umana.

Un flacone da 100 ml contiene 5 g di albumina umana Un flacone da 250 ml contiene 12,5 g di albumina umana Un flacone da 500 ml contiene 25 g di albumina umana

Eccipienti:

Sodio (144-160 mmol/l)

Albunorm 5% è una soluzione moderatamente ipooncotica. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione.

La soluzione è un liquido chiaro, leggermente viscoso, con colorazione gialla, ambra o verde.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Reintegro e mantenimento del volume del sangue circolante in presenza di chiara ipovolemia, e dove l’uso di un colloide risulta appropriato.

Di norma la scelta dell’albumina al posto del colloide artificiale dipenderà dalle condizioni cliniche individuali del paziente, in relazione alle raccomandazioni ufficiali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La concentrazione della preparazione a base di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione, devono essere adattate alle condizioni individuali di ciascun paziente.

Posologia

Il regime di somministrazione dipende dalla costituzione del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia, e dalla entità delle perdite di fluidi e proteine.

Per la determinazione della dose necessaria si devono effettuare misurazioni circa l’adeguatezza del volume circolante e non dei livelli di albumina nel sangue .

Nel caso fosse necessaria la somministrazione di albumina umana, la funzionalità emodinamica deve essere regolarmente monitorata; ciò può comprendere:

Pressione arteriosa e frequenza del polso

Pressione venosa centrale

Pressione arteriosa polmonare

Analisi delle urine

Elettroliti

Ematocrito/emoglobina

Metodo di somministrazione

L’albumina umana può essere infusa direttamente per via endovenosa.

La velocità di infusione deve essere adeguata alle condizioni individuali ed alle indicazioni.

In corso di plasmaferesi la velocità di infusione deve essere adattata alla velocità della procedura.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità a preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In presenza di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, l’infusione deve essere immediatamente sospesa. In caso di shock, seguire il trattamento consigliato dalle linee guida per la terapia dello shock.

Quando si somministra albumina, deve essere prestata particolare attenzione a tutte quelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possono rappresentare un rischio specifico per il paziente.

Esempi di tali condizioni sono:

Insufficienza cardiaca scompensata.

Ipertensione.

Varici esofagee.

Edema polmonare.

Diatesi emorragica.

Anemia grave.

Anuria renale e post-renale.

In uno studio retrospettivo sul follow-up di pazienti critici con trauma cranico, la rianimazione volemica con albumina è stata associata ad un più alto tasso di mortalità rispetto alla rianimazione volemica con l’utilizzo di soluzione fisiologica. Mentre i meccanismi alla base di questa differenza osservata nella mortalità non sono chiari, si consiglia cautela nell’uso di albumina in pazienti con gravi traumi cranici.

Le soluzioni di albumina umana al 20-25% hanno una concentrazione elettrolitica minore di quella delle soluzioni al 4-5%. Quando viene somministrata albumina, deve essere monitorato lo stato

elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e si devono attuare interventi opportuni per ristabilire o mantenere l’equilibrio elettrolitico normale.

Se devono essere somministrati volumi relativamente più elevati, sono necessari controlli della coagulazione e dell’ematocrito. Si deve inoltre assicurare una adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Si può inoltre verificare una ipervolemia se il dosaggio e la velocità di somministrazione non sono adeguate alla funzione circolatoria del paziente. L’infusione deve essere interrotta immediatamente ai primi sintomi clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione giugulare), o di aumento della pressione arteriosa, o della pressione venosa ed edema polmonare.

L’esperienza sull’uso di Albunorm 5% nei bambini è limitata; perciò il prodotto deve essere somministrato in questi soggetti solo nel caso in cui i benefici siano nettamente superiori ai potenziali rischi.

Questo medicinale contiene 14,4 – 16 mmol di sodio per ogni flacone da 100 ml di albumina umana in soluzione; 36-40 mmol per ogni flacone da 250 ml e 72-80 mmol per ogni flacone da 500 ml. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti ad una dieta a basso tenore di sodio.

Questo medicinale contiene 1,25 mmol di potassio per ogni flacone da 500 ml di albumina umana in soluzione. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o sottoposti ad una dieta a basso tenore di potassio.

Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall’utilizzo di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per marker specifici di infezione e l’utilizzo di procedure nella fase di produzione atte all’inattivazione/rimozione di virus.

Nonostante ciò, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano, non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi.

Ciò si applica anche a virus emergenti o di natura sconosciuta e ad altri agenti patogeni.

Non ci sono segnalazioni di infezioni virali trasmesse a seguito di somministrazione di albumina preparata in accordo alle specifiche della Farmacopea Europea.

È vivamente raccomandato, ogni volta che si somministra Albunorm 5% al paziente, di trascrivere il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di stabilire un legame tra paziente e lotto del prodotto.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note specifiche interazioni dell’albumina umana con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza di Albunorm 5% per l’uso in gravidanza non è stata valutata in studi clinici specifici. Tuttavia, l’esperienza clinica con albumina sembra comunque indicare l’assenza di effetti dannosi durante la gravidanza, sul feto o sul neonato.

Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva negli animali con Albunorm 5%. Ad ogni modo, l’albumina umana è un normale componente del sangue umano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Albunorm 5% non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente si verificano reazioni lievi come rossore, orticaria, febbre e nausea.

Queste reazioni di solito scompaiono rapidamente, riducendo la velocità di infusione o con la sospensione dell’infusione. Molto raramente si possono verificare reazioni più gravi, quali shock. Nel caso di reazioni gravi, l’infusione deve essere interrotta e si deve iniziare un trattamento appropriato.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante la fase post-marketing con soluzioni di albumina umana e pertanto potrebbero verificarsi anche con Albunorm 5%.

Sistema-Organo-Classe Reazioni
(Frequenza sconosciuta) *
Disturbi del Sistema Immunitario Shock anafilattico, reazione anafilattica, ipersensibilità
Disturbi psichiatrici Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Patologie cardiache Tachicardia Bradicardia
Patologie vascolari Ipotensione Ipertensione
Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e
mediastiniche
Dispnea
Patologie gastrointestinali Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria Edema angioneurotico
Rash eritematoso Iperidrosi
Patologie sistemiche e condizioni
relative alla sede di somministrazione
Febbre
Brividi

*Non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

Per informazioni sulla sicurezza relativa agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio e una velocità di infusione troppo elevata possono indurre ipervolemia.

L’infusione deve essere immediatamente interrotta ai primi sintomi clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione giugulare) o per aumento della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale o di edema polmonare, e devono essere valutati attentamente i parametri emodinamici del paziente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. Codice ATC: B05AA01

L’albumina umana rappresenta quantitativamente più della metà delle proteine totali plasmatiche e rappresenta circa il 10% del risultato della attività di sintesi proteica del fegato.

Dati fisico-chimici.

L’albumina umana al 4% o 5% è leggermente iperoncotica rispetto al plasma umano.

Una delle più importanti funzioni fisiologiche dell’albumina è data dal suo contributo alla pressione oncotica del sangue ed alla sua funzione di trasporto.

L’albumina stabilizza il volume ematico circolante ed è un trasportatore di ormoni, enzimi, farmaci, tossine etc.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In condizioni normali la concentrazione totale dell’albumina è di 4-5 g/kg di peso corporeo, di questi il 40-50% è presente nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare.

In casi particolari, come ad esempio nelle ustioni gravi o durante uno shock settico, l’incremento della permeabilità capillare aumenta la capacità di diffusione della albumina e si può avere pertanto una sua anomala distribuzione.

In condizioni normali l’emivita dell’albumina è in media di 19 giorni. L’equilibrio tra la sintesi e la sua eliminazione è mantenuto normalmente da un meccanismo a feed-back.

L’eliminazione avviene per la maggior parte in sede intracellulare ad opera delle proteasi lisosomiali.

Nei soggetti sani, meno del 10% dell’albumina infusa lascia lo spazio intravascolare durante le prime due ore che seguono l’infusione. Nei pazienti tuttavia è frequente una notevole variabilità della risposta volemica. In alcuni pazienti, infatti, il volume plasmatico può aumentare per alcune ore. Comunque, in pazienti critici, l’albumina può diffondere nello spazio extra vascolare in quantità consistente con una velocità non prevedibile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’albumina umana è un normale costituente del plasma umano, ed ha le sue stesse proprietà fisiologiche.

Negli animali, i test di tossicità in singola dose hanno scarsa rilevanza clinica e non permettono la determinazione della dose tossica e della dose letale, nè di stabilire un rapporto dose-effetto.

Studi di tossicità a dosi ripetute non sono praticabili nei modelli animali a causa della formazione di anticorpi contro le proteine eterologhe.

Finora l’albumina non è stata associata a embrio-feto tossicità e ad un potenziale rischio mutageno od oncogeno.

Nei modelli animali non sono stati descritti sintomi di tossicità acuta.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro 7,7 g/l

Acetiltriptofano 1 g/l

Acido caprilico 0,6 g/l

Acqua per preparazioni iniettabili qba 1000 ml

Elettroliti:

Sodio 144-160 mmol/l

06.2 Incompatibilità

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L’albumina umana soluzione non deve essere iniettata con altri farmaci, sangue intero, concentrato di emazie e acqua per preparazioni iniettabili.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

Dopo l’apertura del flacone, il contenuto deve essere usato immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperature superiori ai 25°C

Conservare i flaconi nella confezione originale proteggerli dalla luce. Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Soluzione per infusione, 100 ml in flacone (vetro tipo II) provvisto di tappo (gomma bromobutilica). Confezione da 1 flacone

Confezione da 10 flaconi.

Soluzione per infusione, 250 ml in flacone (vetro tipo II) provvisto di tappo (gomma bromobutilica). Confezione da 1 flacone.

Confezione da 10 flaconi.

Soluzione per infusione, 500 ml in flacone (vetro tipo II) provvisto di tappo (gomma bromobutilica). Confezione da 1 flacone.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il prodotto può essere somministrato per via endovenosa.

L’albumina in soluzione non deve essere diluita con acqua per preparazioni iniettabili, questo potrebbe causare una emolisi nei soggetti riceventi.

Nella somministrazione di grossi volumi, si raccomanda di scaldare l’albumina umana a temperatura ambiente prima dell’infusione.

Non usare soluzioni torbide o con depositi. Questo può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata.

Una volta che il contenitore della soluzione è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Octapharma Italy S.p.A. Via Cisanello 145 56100 Pisa

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Albunorm 5% Confezione da 1 flacone da 100 ml AIC n°: 039187012

Albunorm 5% Confezione da 10 flaconi da 100 ml AIC n°: 039187024

Albunorm 5% Confezione da 1 flacone da 250 ml AIC n°: 039187036

Albunorm 5% Confezione da 10 flacone da 250 ml AIC n°: 039187048

Albunorm 5% Confezione da 1 flacone da 500 ml AIC n°: 039187051

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Ottobre 2009.

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-