Cistobil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cistobil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CISTOBIL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 compressa da 800 mg contiene:
Principio attivo: ACIDO IOPANOICO mg 500
03.0 Forma farmaceutica
Astuccio da 1 dose di 6 compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Colecistografia orale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Preparazione del paziente e tempi di assunzione
Salvo diversa prescrizione medica, il paziente deve osservare il digiuno dal momento dell’assunzione di Cistobil all’esecuzione dell’esame; inoltre dovrebbe astenersi dal bere e dal fumare.
È consigliabile che il pasto che precede l’esame sia leggero.
Il paziente sarà sottoposto all’esame radiologico la decima e la quattordicesima ora dall’ingestione del mezzo di contrasto.
Una dose è uguale a 3 g (6 compresse).
Non assumere lassativi.
04.3 Controindicazioni
Grave insufficienza epatica o renale. Miocardiopatia e scompenso cardiaco. Morbo di Basedow. Pregresse manifestazioni di ipersensibilità ai composti iodati. Turbe dell’apparato digerente che ne ostacolano l’assorbimento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La funzionalità renale deve essere controllata prima e, per alcuni giorni, dopo l’esame nei soggetti con insufficienza renale ed epatica (in questi ultimi va controllata anche la funzionalità epatica).
Pazienti con preesistenti affezioni renali non devono assumere la dose doppia del mezzo di contrasto.
Un attento esame della funzionalità renale viene raccomandato dopo l’assunzione di dosi multiple del preparato.
Particolare prudenza si richiede in corso di colangite, disidratazione, squilibrio elettrolitico, ipotensione ed affezioni coronariche.
Nel caso si prevede un eventuale esame diagnostico della tiroide con impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per 8-10 settimane, talvolta più a lungo, dopo l’impiego di mezzi di contrasto iodati biliari.
In pazienti con affezioni recenti delle coronarie è stata suggerita una premedicazione con atropina.
Poichè l’acido iopanoico possiede una potente azione uricosurica, si raccomanda una adeguata idratazione per prevenire possibili complicanze renali.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Da usare sotto il diretto controllo del medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Vedi par. 4.4
04.6 Gravidanza e allattamento
L’esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
04.8 Effetti indesiderati
Riportati nausea, vomito, diarrea, crampi e, molto raramente, sensazione di bruciore durante la minzione e manifestazioni a carico della cute e delle mucose (rash, orticaria, prurito, rossore diffuso).
Esistono inoltre segnalazioni isolate di trombocitopenia.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il mezzo di contrasto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Cistobil contiene come principio attivo l’acido iopanoico, che è un derivato triiodato dell’acido propanoico.
L’acido iopanoico viene assorbito dal duodeno, escreto dal fegato come glucuronide, immagazzinato e concentrato nella cistifellea.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
La sua tossicità acuta (DL 50 in mg/kg) è la seguente:
– nel topo – os : 1.540
– e.v. : 285
– nel coniglio – os : 1.380
– e.v. : 255
– nel ratto – os : 2.870
– e.v. : 320
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
saccarosio
talco
acido stearico
magnesio stearato
amido di mais
06.2 Incompatibilità
Niente da riferire
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister di polivinile cloruro ambrato ed alluminio.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRACCO s.p.a. – Via E. Folli, 50 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC 009412014
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
ottobre 1954 / giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Luglio 2000