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Calcipotriolo Sandoz: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Calcipotriolo Sandoz

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Calcipotriolo Sandoz: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Calcipotriolo Sandoz: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CALCIPOTRIOLO Sandoz 0,05 mg/g unguento

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un grammo di unguento contiene 0,05 mg (che corrispondono a 50 microgrammi) di calcipotriolo.

Eccipiente: glicole propilenico 10 mg/g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Unguento di colore da bianco a grigio perla.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Calcipotriolo Sandoz è indicato per il trattamento topico della psoriasi (psoriasis vulgaris) in forme da leggere a moderatamente gravi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

Come monoterapia

Calcipotriolo Sandoz deve essere applicato sulla porzione di cute interessata una o due volte al giorno. All’inizio del trattamento si raccomanda di applicare l’unguento due volte al giorno. Per la terapia di mantenimento, la frequenza delle applicazioni può essere ridotta a una volta al giorno, in funzione della risposta .

La quantità massima di unguento applicato non deve superare i 100 g alla settimana. Se Calcipotriolo Sandoz viene usato insieme a un’altra crema o a una soluzione contenente calcipotriolo, il dosaggio complessivo settimanale di calcipotriolo non deve superare i 5 mg.

Come terapia combinata

Sono efficaci e ben tollerate sia le terapie basate su due applicazioni quotidiane di Calcipotriolo Sandoz in combinazione con fototerapia, acitretina e ciclosporina, sia quelle basate su una singola applicazione quotidiana di Calcipotriolo Sandoz insieme a corticosteroidi topici (costituite per esempio dall’applicazione di Calcipotriolo Sandoz al mattino e dello steroide alla sera).

La durata della terapia dipende dall’aspetto clinico. In genere un effetto terapeutico particolarmente rilevante si manifesta dopo un massimo di 4-8 settimane. La terapia può essere ripetuta.

Funzionalità renale e/o epatica compremessa

I pazienti con nota funzionalità renale e/o epatica gravemente compromessa non devono essere trattati con calcipotriolo.

Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)

L’esperienza sull’uso di Calcipotriolo Sandoz sui bambini e sugli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) è limitata. Nei bambini e negli adolescenti l’efficacia e la sicurezza a lungo termine del dosaggio sopra indicato (al paragrafo Adulti) non è stata provata. Per cui, l’uso in questa popolazione non è raccomandato.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo (calcipotriolo) o a uno qualsiasi degli eccipienti

Disturbi noti al metabolismo del calcio

Ipercalcemia

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Calcipotriolo Sandoz non deve essere usato sul viso.

I pazienti devono essere istruiti affinché si lavino le mani dopo l’applicazione, al fine di evitare il trasferimento involontario dell’unguento su altre aree, in particolare il viso.

L’efficacia e la sicurezza a lungo termine di questo unguento nei bambini non è stata provata.

Ai dosaggi consueti (fino a 100 g alla settimana) l’ipercalcemia non si manifesta. L’uso eccessivo (50-100 g di unguento al giorno) può provocare incrementi nei livelli serici del calcio, tendenza che si inverte rapidamente al termine del trattamento. Una serie di studi condotti su adulti nel corso di un anno non ha prodotto alcuna prova dell’esistenza di rischi di ipercalcemia. Tuttavia, nel caso di terapie a lunga durata con applicazioni su aree estese della cute, è necessario monitorare il livello serico del calcio.

In considerazione dei possibili effetti sul metabolismo del calcio, è necessario consigliare ai pazienti di non superare la dose prescritta (vedere paragrafo 4.2), e che l’aggiunta all’unguento di sostanze che favoriscono la penetrazione (come l’acido salicilico) non è consentita. Per la stessa ragione è opportuno evitare anche l’occlusione.

A seconda della loro intensità e durata, i sintomi clinici dell’ipercalcemia – per esempio la sindrome ipercalcemica o l’intossicazione da calcio (vedere paragrafo 4.9) – possono assomigliare a quelli di un sovradosaggio di colecalciferolo.

Una forma persistente di ipercalcemia può provocare depositi ectopici di calcio sulle pareti dei vasi sanguigni, sulle capsule delle articolazioni, sulla mucosa gastrica, sulla cornea e sul parenchima renale.

Secondo alcuni dati la combinazione di calcipotriolo con la luce UV può dare origine a zone scure di iperpigmentazione, un effetto tuttavia reversibile. Se si inizia il trattamento con calcipotriolo durante una terapia UV-B, è possibile che si manifesti una forma di eczema fotosensibile.

Considerata l’esperienza limitata a disposizione, i pazienti di cui si conosca una funzionalità renale e/o epatica gravemente compromessa non devono essere trattati con Calcipotriolo Sandoz

Calcipotriolo Sandoz contiene glicole propilenico .Può causare irritazioni cutanee.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sebbene gli studi condotti fino a ora abbiano provato che l’utilizzo concomitante di Calcipotriolo Sandoz con una terapia UVA oppure con l’assunzione di ciclosporina o acitretina è efficace e ben tollerato, non esistono dati sufficienti a dimostrare che la combinazione sia più efficiente né che il dosaggio degli altri prodotti medicinali possa essere ridotto.

L’unguento non incrementa l’efficacia generale del trattamento UV-B. Tuttavia, quando viene utilizzato in combinazione con un trattamento UV-B su pazienti adulti, esso consente di ridurre la quantità di irraggiamento necessaria, permettendo di ottenere una risposta clinica a quantità inferiori di UV-B. Calcipotriolo Sandoz deve essere applicato almeno due ore prima del trattamento UV-B. La combinazione di calcipotriolo con luce UV-B potrebbe dare origine ad aree scure di iperpigmentazione, nonché a eczema fotosensibile (vedere paragrafo 4.4). L’unguento non deve essere utilizzato qualora il paziente stia già ricevendo una dose eritemogenica o sub- eritemogenica di UV-B. La somministrazione concomitante di calcipotriolo e di altri medicamenti a base di acido salicilico può provocare l’inattivazione del calcipotriolo. Non esiste alcuna esperienza relativa a una terapia concomitante di calcipotriolo e altri prodotti antipsoriatici applicati contemporaneamente nella stessa zona cutanea.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Per il calcipotriolo non sono disponibili dati relativi a pazienti in stato interessante. In seguito all’applicazione locale di Calcipotriolo Sandoz in aree cutanee ristrette è lecito attendersi un assorbimento limitato. Se l’unguento viene utilizzato come indicato, non si prevede l’insorgenza di alcuna forma di disturbo all’omeostasi del calcio. Per quanto riguarda la tossicità riproduttiva, gli studi condotti sugli animali non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di calcipotriolo durante la gravidanza.

Allattamento

Non si sa se calcipotriolo venga escreto nel latte materno o meno. L’escrezione di calcipotriolo nel latte non è stata studiata sugli animali. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di calcipotriolo durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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In virtù della natura del prodotto e delle indicazioni relative al suo utilizzo, non altera la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Alla luce dei dati clinici disponibili, gli effetti indesiderati si manifestano nel 15% circa dei pazienti.

Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza sono costituiti da reazioni cutanee transitorie di vario genere, che si manifestano in particolare nel sito di applicazione e che di rado richiedono l’interruzione del trattamento.

Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati per classe sistemico-organica (SOC) secondo la terminologia MedDra; i singoli effetti indesiderati sono indicati a partire da quelli registrati con maggiore frequenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni (>1/100 e <1/10)

Prurito, sensazione di bruciore della pelle, sensazione pungente, irritazione cutanea, secchezza della pelle, eritema, rash *

Non comuni (>1/1000 e <1/100)

Eczema, dermatite da contatto, psoriasi aggravata

*sono state osservate diverse forme di rash della pelle, per esempio del tipo squamoso, eritematoso, maculo-papulare e pustolare.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari (<1/10.000)

Ipercalcemia, ipercalciuria

Durante l’esperienza successiva alla commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati provocati da calcipotriolo in forma di crema, unguento e soluzione per cuoio capelluto: variazioni transitorie nella pigmentazione della pelle, reazioni transitorie di fotosensibilità e di ipersensibilità, tra le quali orticaria, angioedema, edema periorbitale o facciale (molto raramente). In rari casi potrebbe manifestarsi dermatite periorale. Basandosi sui dati post- marketing, il totale del tasso di segnalazione di effetti indesiderati osservato, pari a circa 1:10.000 cicli di trattamento, è da considerarsi molto raro.

04.9 Sovradosaggio

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Fino a questo momento, a un dosaggio normale (fino a 100 g di unguento alla settimana), non è stata osservata alcuna forma di ipercalcemia in pazienti affetti da psoriasis vulgaris, sebbene non possa essere completamente esclusa la possibilità che a questo dosaggio l’ipercalcemia si manifesti. L’uso eccessivo (50-100 g al giorno) può provocare un innalzamento del livello del calcio, che diminuisce rapidamente una volta terminato il trattamento; a dosaggi inferiori sono stati osservati casi di ipercalcemia in pazienti affetti da psoriasi pustolare generalizzata o

eritrodermica esfoliativa. I sintomi di ipercalcemia comprendono anoressia, nausea, vomito, stipsi, ipotonia, depressione, letargia e coma.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri antipsoriasici per uso topico, codice ATC D05AX02

Calcipotriolo è un derivato della vitamina D. Gli studi in vitro mostrano che calcipotriolo induce differenziazione e arresta la proliferazione di cheratinociti. L’effetto di calcipotriolo sulla psoriasi è da attribuirsi principalmente a queste due proprietà.

I primi effetti, innanzitutto sulla desquamazione, poi sull’infiltrazione e infine sull’eritema, sono visibili dopo un periodo di trattamento variabile da due a quattro settimane. In genere il massimo effetto si ottiene dopo sei settimane.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dati provenienti da un singolo studio effettuato su cinque pazienti affetti da psoriasi trattati con 0,3-1,7 g di un unguento al calcipotriolo da 50 microgrammi/g marcato con trizio, suggeriscono che è stato assorbito meno dell’1% del dosaggio indicato.

Tuttavia il recupero totale del trizio marcato su un periodo di 96 ore va dal 6,7 al 32,6%, cifre massimizzate da una chemiluminescenza non corretta. Non sono emersi dati relativi alla distribuzione nel tessuto o all’escrezione attraverso i polmoni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non esistono altri dati preclinici considerati rilevanti per la sicurezza clinica oltre a quelli inclusi in altri paragrafi dell’RCP.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Macrogol stearile etere Disodio edetato

Sodio fosfato dibasico diidrato Alfa-tocoferile acetato Glicole propilenico (E 490) Paraffina liquida leggera Acqua depurata

Paraffina soffice bianca

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

Dopo la prima apertura: 3 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.

Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio chiuso da una membrana con tappo a vite in polipropilene. Dimensioni delle confezioni: 30.

Tubo in alluminio chiuso da una membrana con tappo a vite in polietilene. Dimensioni delle confezioni: 30, 120 grammi.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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0,05 mg/g unguento, 1 tubo da 30 g - A.I.C. n. 037726015/M

0,05 mg/g unguento, 1 tubo da 120 g - A.I.C. n. 037726027/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Agosto 2007

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2008

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Calcipotriolo sand – Ung 30 G (Calcipotriolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D05AX02 AIC: 037726015 Prezzo: 8,92 Ditta: Sandoz Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983