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Cetilsan: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cetilsan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cetilsan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Cetilsan

INDICE DELLA SCHEDA

Cetilsan: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CETILSAN 3 mg Pastiglie senza zucchero CETILSAN 0,2% Soluzione cutanea CETILSAN 0,1% Collutorio

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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CETILSAN 0,2% Soluzione cutanea 100 ml contengono

Principio attivo: cetilpiridinio cloruro 0,200 g

CETILSAN 0,1% Collutorio

100 g contengono

Principio attivo: cetilpiridinio cloruro 0,100 g

CETILSAN 3 mg Pastiglie senza zucchero 1 pastiglia contiene

Principio attivo: cetilpiridinio cloruro 3,00m g

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Pastiglieollutorio – soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Cetilsan pastiglie senza zucchero, cetilsan collutorio

Disinfezione della mucosa orale.

Cetilsan soluzione cutanea

Disinfezione della cute anche lesa, di ferite, escoriazioni, tagli e lesioni cutanee. Il prodotto può essere usato nella disinfezione degli oggetti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Cetilsan pastiglie senza zucchero

Una pastiglia ogni 3-4 ore, da sciogliere lentamente in bocca, con un massimo di 6 pastiglie al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Cetilsan collutorio

1 – 2 cucchiai diluiti in mezzo bicchiere d’acqua per sciacqui e gargarismi, ogni 3 – 4 ore. Non superare le dosi consigliate.

Cetilsan soluzione cutanea

Detergere la zona interessata con un batuffolo di cotone imbevuto di Cetilsan soluzione cutanea, oppure versare un po’ di prodotto sulla lesione ed applicare una garza sterile imbevuta di Cetilsan soluzione cutanea. Ripetere l’applicazione 2 o 3 volte al giorno se necessario. Per la disinfezione di oggetti: impiegare Cetilsan soluzione cutanea puro, secondo necessità.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Cetilsan pastiglie senza zucchero

Da non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa prescrizione medica.

Cetilsan collutorio

Da non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talora fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

Cetilsan soluzione cutanea

Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico, per istituire una idonea terapia.

Il prodotto non deve essere posto in contatto con gli occhi, il cervello, le meningi, l’orecchio medio. Non deve essere utilizzato per la disinfezione delle cavità mucose (lavaggi, irrigazioni).

Non esporre la parte trattata alla luce diretta del sole dopo l’applicazione del prodotto.

Cetilsan 3 mg pastiglie senza zucchero

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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so contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto è un disinfettante per uso locale.

Cetilsan soluzione cutanea

Non vi sono controindicazioni all’uso in caso di gravidanza o di allattamento.

Cetilsan pastiglie senza zuccheroetilsan collutorio

Non vi sono dati riguardanti l’uso del cetilpiridinio cloruro in donne in gravidanza.

Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento al seno, il medicinale va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Cetilsan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Cetilsan soluzione cutanea

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale (bruciore o irritazione).

Cetilsan pastiglie senza zuccheroetilsan collutorio

Durante studi clinici sono stati sporadicamente segnalati: irritazione transitoria delle gengive, nausea, vomito, dolore addominale, stomatite, alterazione del gusto, lieve discolorazione dei denti, dermatite allergica.

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale (bruciore o irritazione).

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi di intossicazione, conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di principio attivo comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del sistema nervoso centrale, ipotensione e coma. Nell’uomo, la dose letale stimata è ca. 1 -3 g/kg.

Il trattamento è sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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CETILSAN (Cetilpiridinio cloruro) è un disinfettante ammonico quaternario, con le proprietà e gli usi tipici dei tensioattivi cationici. Questi composti si dissociano in soluzione acquosa, dando origine ad un catione complesso, responsabile dell’attività superficiale. Oltre alle proprietà emulsionanti e detergenti generalmente associate ai tensioattivi, questi composti cationici hanno attività battericida contro microrganismi sia Gram (+) che Gram (-). Essi dimostrano attività fungistatica variabile.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I sali di ammonio quaternario hanno una rapida insorgenza d’azione, penetrano la superficie dei tessuti e possiedono un’azione germicida.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nell’uomo, la dose letale stimata è ca. 1 -3 g/kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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pastiglie senza zucchero

Essenza di menta, eucaliptolo, gomma adragante, amido di riso, magnesio stearato, mannitolo, sorbitolo.

collutorio

Acido citrico, essenza di menta, eucaliptolo, eugenolo, polisorbato 80, sodio saccarinato, sorbitolo 70%, alcool etilico, acqua depurata.

soluzione cutanea

Essenza di rose, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Il cetilpiridinio cloruro è incompatibile con saponi e altri tensioattivi anionici.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Cetilsan 3 mg pastiglie senza zucchero
Conservare nella confezione originale

Cetilsan 0,2% Soluzione cutanea Cetilsan 0,1% Collutorio

Tenere il contenitore ben chiuso

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Cetilsan 3 mg pastiglie senza zucchero, astuccio da 20 pastiglie. Cetilsan 0,2% Soluzione cutanea – Flacone da 200 ml

Cetilsan 0,2% Soluzione cutanea – Flacone da 150 ml nebulizzatore Cetilsan 0,2% Soluzione cutanea – Flacone da 500 ml

Cetilsan 0,2% Soluzione cutanea – Flacone da 1000 ml Cetilsan 0,2% Soluzione cutanea – Flacone da 20 litri. Cetilsan 0,1% collutorio, flacone da 200 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 67 – 36015 Schio VI

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CETILSAN PASTIGLIE 032300079

CETILSAN PASTIGLIE SENZA ZUCCHERO 032300067

CETILSAN COLLUTORIO 032300081

CETILSAN SOLUZIONE 200 ml 032300016

CETILSAN SOLUZIONE 150 ml Nebulizzatore 032300028

CETILSAN SOLUZIONE 500 ml 032300030

CETILSAN SOLUZIONE 1000 ml 032300042

CETILSAN SOLUZIONE 20 LT 032300055

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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h1>Maggio 1996

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 1996

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Cetilsan – 20 Pastl S/zucchero (Cetilpiridinio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R02AA06 AIC: 032300067 Prezzo: 6 Ditta: Sella Srl


Cetilsan – Collut fl 0,2 G/200 G (Cetilpiridinio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R02AA06 AIC: 032300081 Prezzo: 6 Ditta: Sella Srl


Cetilsan – Sol Nebul fl 150 ml (Cetilpiridinio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AJ03 AIC: 032300028 Prezzo: 5,4 Ditta: Sella Srl


Cetilsan – Soluz fl 200 ml (Cetilpiridinio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AJ03 AIC: 032300016 Prezzo: 4,8 Ditta: Sella Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983