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Clipper Sosp Rett: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Clipper Sosp Rett

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Clipper Sosp Rett: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Clipper

INDICE DELLA SCHEDA

Clipper Sosp Rett: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CLIPPER 3 mg/60 ml sospensione rettale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un contenitore monodose da 60 ml contiene:

Principio attivo: beclometasone dipropionato 3 mg

Eccipienti: metilparaidrossibenzoato 108 mg
propilparaidrossibenzoato 18 mg
alcool cetostearilico 78 mg

Eccipienti con effetto noto: paraidrossibenzoati e alcool cetostearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento della colite ulcerosa distale, in particolare rettocolite e proctosigmoidite, in fase attiva di entità media o moderata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Un contenitore monodose di CLIPPER da 3 mg al giorno, alla sera al momento di coricarsi. Sono consigliati cicli di trattamento di 3-4 settimane.

Istruzione per l’uso del contenitore monodose

Agitare il contenitore prima dell’uso. Per rendere disponibile il medicinale premere sulla punta del cappuccio copricannula prima di toglierlo.Togliere il cappuccio copricannula. Assumere la posizione migliore per l’applicazione, coricati sul fianco sinistro, la gamba sinistra estesa e la gamba destra leggermente piegata; introdurre delicatamente la cannula nel retto e comprimere poco alla volta il contenitore.

Ad applicazione ultimata, estrarre la cannula e successivamente gettare il contenitore e la cannula. Mantenere la stessa posizione per almeno 30 minuti per assicurare una buona distribuzione della sospensione nell’intestino.

La sospensione rettale va trattenuta per almeno 8 ore.

La risposta terapeutica è ottimale quando l’applicazione è effettuata dopo evacuazione dell’intestino

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni tubercolari, fungine e virali locali. Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale. Peritoniti.

Primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego per uso prolungato nella insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo, secondo e terzo trimestre di gravidanza e allattamento.

In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia.

Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalità corticosurrenalica.

CLIPPER contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Contiene inoltre alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatiti da contatto).

Popolazione pediatrica

Non vi sono informazioni sull’uso del beclometasone dipropionato per via rettale nell’infanzia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non si conoscono fenomeni di interazione con la terapia rettale di beclometasone dipropionato. CLIPPER sospensione rettale, a giudizio del medico, può essere associato a trattamento orale o rettale con mesalazina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il medicinale non va somministrato nel primo trimestre di gravidanza e va impiegato sotto stretto controllo medico nei periodi successivi, dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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CLIPPER non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Effetto indesiderato
Patologie gastrointestinaliNon notaBruciore rettale, incontinenza intestinale

Nel corso degli studi clinici condotti con CLIPPER non si sono manifestati effetti indesiderati di tipo sistemico, neppure dopo trattamento prolungato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non si conoscono casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio intestinale ad azione locale. Codice ATC: A07EA07

CLIPPER sospensione rettale contiene beclometasone dipropionato, un potente corticosteroide ad azione topica. Si tratta di un preparato di elezione nel trattamento locale della colite ulcerosa distale. Il farmaco infatti, opportunamente veicolato, è in grado di raggiungere, per progressione retrograda, la mucosa intestinale interessata al processo patologico, esercitando a livello locale la propria attività antiinfiammatoria.

Nella colite sperimentale da acido trinitrobenzensulfonico, nel ratto, CLIPPER somministrato per via rettale per due settimane ha presentato una significativa attività antiinfiammatoria.

Risultati analoghi sono stati ottenuti in un altro modello sperimentale, quello della colite da dinitroclorobenzene, nel coniglio, in cui il trattamento con CLIPPER per via rettale, per una settimana, ha determinato significativa riduzione dello stato infiammatorio e delle ulcerazioni della mucosa.

Negli studi clinici, la terapia con CLIPPER sospensione rettale ha determinato un netto miglioramento della sintomatologia clinica, con attenuazione o completa regressione dei sintomi e segni clinici tipici della colite ulcerosa (dolori addominali, frequenza delle evacuazioni, alterata consistenza delle feci, sangue e muco nelle feci, tenesmo) e parallelo miglioramento o normalizzazione dei reperti endoscopico ed istologico. La tollerabilità di CLIPPER è risultata molto buona, con completa assenza di effetti sistemici; non è stata osservata interferenza sull’asse ipotalamo-ipofisi surrenalico, neppure in seguito a trattamenti prolungati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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CLIPPER sospensione rettale ha un effetto esclusivamente topico, a livello della mucosa intestinale. Studi specifici di assorbimento nel volontario sano e nel paziente, alle dosi previste in terapia, non hanno evidenziato presenza del farmaco o di suoi metaboliti nel plasma o nelle urine.

Uno studio effettuato con tecnica scintigrafica ha dimostrato che CLIPPER è in grado di raggiungere, per progressione retrograda, i siti infiammati della mucosa intestinale, con la massima diffusione tra la prima e la seconda ora dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta per via rettale: nessun segno di tossicità locale o sistemica si è manifestato a dosi fino a 50 mg/Kg nel ratto e 40 mg/Kg nel coniglio.

Tossicità cronica: CLIPPER somministrato nel cane, per via rettale, per 26 settimane, è risultato ben tollerato fino a 1 mg/Kg/die (pari a 20 volte la dose terapeutica/Kg/die nell’uomo); per via orale, nella stessa specie animale, il farmaco è risultato ben tollerato fino a 0,5 mg/Kg/die.

La tollerabilità rettale è risultata eccellente.

Beclometasone dipropionato non ha effetti sulla fertilità nè sul comportamento riproduttivo. Non è mutageno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio fosfato bibasico biidrato, alcool benzilico, gomma xantan, sodio cloruro, potassio fosfato monobasico, metilparaidrossibenzoato, alcool cetostearilico, polisorbato 20, propilparaidrossibenzoato, sorbitan monolaurato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non note

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Il prodotto non va utilizzato oltre la data di scadenza indicata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 30C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone opaco in polietilene con cannula e copricannula , in busta termosaldata di PET/Al/PE. Scatola in cartone serigrafato.

Confezione di 10 contenitori monodose da 60 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Via Palermo, 26/A – PARMA.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CLIPPER 3 mg/60 ml sospensione rettale – 10 contenitori monodose AIC N. 029136013

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:

18/09/1998

10.0 Data di revisione del testo

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10/06/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Clipper – Sosp 10 Monod 3 mg/60 ml (Beclometasone Dipropionato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A07EA07 AIC: 029136013 Prezzo: 26,62 Ditta: Chiesi Farmaceutici Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983